Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av hyperkalemi ved bruk av AI-aktivert EKG-enhet blant pasienter med kronisk nyresykdomstadier 3-5 (POCKET)

11. september 2025 oppdatert av: Peking University First Hospital

Overvåking av hyperkalemi ved bruk av AI-aktivert EKG-enhet blant pasienter med kronisk nyresykdomstadier 3-5 for å redusere hyperkalemi-en praktisk randomisert klinisk studie

Den kliniske studien vil bli utført i en virkelighetens polikliniske omgivelser med mål om å lære om å overvåke serumkalium ofte blant pasienter med moderat-til-avanserte stadier av kronisk nyresykdom som fører til optimal håndtering av hyperkalemi (den reduserte forekomsten av serumpotium ≥ 5,5 mmol/l under 1-års oppfølging). Det vil også lære om overholdelsen av å bruke en mobil overvåkingsenhet.

Deltakerne vil:

  • Mål serumkaliumet deres ved hjelp av en AI-forbedret pleie-EKG-enhet minst en gang per uke
  • Motta helseopplæringsselskaper for å redusere inntaket av kaliumrik mat hvis deres eletrokardiogram -enhet målt serumkalium er unormal
  • Motta varsler for å besøke Nephrology Clinic hvis deres Eleetrocardiogram -enhet målt serumkalium er kontinuerlig unormal

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1066

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430063
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk nyresykdomstadier 3-5 (EGFR: 10 - <60 ml/min/1,73m²)
  • Pasienter med regelmessige besøk på studiestedene for å håndtere sin kroniske nyresykdom (≥ 1 besøk per 3 måneder i løpet av det siste året før påmelding)
  • Vilje til å delta i studien med signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som allerede er under nyreerstatningsterapi eller vil få nyrerstatningsterapi om 6 måneder
  • Uvillighet eller uten muligheten til å overvåke hyperkalemi ved hjelp av studieapparatet
  • Pasienter med hjertepacemaker implantert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Regelmessig polikliniske oppfølging
Pasienter i denne armen vil bare følge deres vanlige polikliniske omsorg uten ytterligere inngrep.
Eksperimentell: Overvåking av plasmakalium ved bruk av EKG -enhet
Pasienter i denne armen vil bruke AI-forbedret EKG-enhet for å overvåke serumkaliumnivået hver tredje dag i 6 måneder i tillegg til deres vanlige polikliniske oppfølging. Hvis EKG -enhet oppdaget hyperkalemi ble rapportert, vil mer intensiv overvåking, utdanning om kosthold eller tilbud om å gjøre poliklinisk avtale, etter behov, bli gitt.
Enhet: En mobil kunstig intelligensforbedret elektrokardiogram enhet som estimerer plasma-kaliumkategorier (
En mobil AI-forbedret elektrokardiogram-enhet vil bli brukt for å hjelpe pasienter med å overvåke hyperkalemi. Enheten, formet som en pinne tyggegummi, samler tidsserie-data om elektrokardiogram fører I gjennom to elektroder. Dyp konvolusjonell nevralt nettverksalgoritme kan lese dataene og genererte kategorier av plasma -kalium (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av serumkalium ≥ 5,0 mmol/l
Tidsramme: Seks måneder (+1 måned hvis polikliniske besøker forsinket) etter påmelding til studien
Serumkaliumet skal være laboratoriet som er målt, som er oppnådd i løpet av 3 (± 1) måneden og 6 (± 1) måneders oppfølging i polikliniske besøk.
Seks måneder (+1 måned hvis polikliniske besøker forsinket) etter påmelding til studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nivå av serumkalium
Tidsramme: Seks måned (+1 måned hvis polikliniske besøker forsinket) etter påmelding til studien
Serumkaliumet skal være laboratoriet som er målt, som er oppnådd i løpet av 3 (± 1) måneden og 6 (± 1) måneders oppfølging i polikliniske besøk.
Seks måned (+1 måned hvis polikliniske besøker forsinket) etter påmelding til studien
Hyppigheten av å bruke AI-forbedret EKG-enhet for å overvåke serumkalium
Tidsramme: Seks måneder (+1 måned hvis polikliniske besøker forsinket) etter påmelding til studien og 3 måneder (+1 måned hvis polikliniske besøker forsinket) etter de 6 månedene med intervensjon.
Frekvensen vil bli overvåket i intervensjonsperioden for intervensjonsgruppen og etter intervensjon (opptil 4 måneder) for både de opprinnelige intervensjons- og kontrollgruppene.
Seks måneder (+1 måned hvis polikliniske besøker forsinket) etter påmelding til studien og 3 måneder (+1 måned hvis polikliniske besøker forsinket) etter de 6 månedene med intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av serumkalium ≥ 5,0 mmol/l etter intervensjonsperioden
Tidsramme: Tre måneder (+1 måned hvis polikliniske besøker forsinket) etter de 6 månedene av intervensjonen
Vi samler forekomst av serumkalium ≥ 5,0 mmol/l etter intervensjonsperioden for å se om det fremdeles er et gap mellom de opprinnelige intervensjons- og kontrollgruppene, hvor den sistnevnte har oppnådd enheten.
Tre måneder (+1 måned hvis polikliniske besøker forsinket) etter de 6 månedene av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-943

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brukt i resultatpublikasjonen vil bli delt på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere