Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervaka hyperkalemi med hjälp av AI-aktiverad EKG-enhet bland patienter med kroniska njursjukdomar 3-5 (POCKET)

11 september 2025 uppdaterad av: Peking University First Hospital

Övervaka hyperkalemi med hjälp av AI-aktiverad EKG-enhet bland patienter med kroniska njursjukdomsstadier 3-5 för att minska hastigheten för hyperkalemi-en praktisk randomiserad klinisk prövning

Den kliniska prövningen kommer att genomföras i en verklig öppenvården med målet att lära sig om övervakning av serumkalium ofta bland patienter med måttligt till-avancerade stadier av kronisk njursjukdom som leder till optimal hantering av hyperkalemi (den reducerade förekomsten av serumkalium ≥ 5,5 mmol/L under 1 års uppföljning). Den kommer också att lära sig om anslutningen av att använda en mobil övervakningsenhet.

Deltagarna kommer:

  • Mät deras serumkalium med hjälp av en AI-Enhanced Point-of-Care EKG-enhet minst en gång per vecka
  • Få hälsoutbildningsuppmaningar att minska intaget av kaliumrika livsmedel om deras eletrokardiogramanordning uppmätt serumkalium är onormalt
  • Ta emot varningar för att besöka nefrologikliniken om deras eletrokardiogramanordning uppmätt serumkalium är kontinuerligt onormalt

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1066

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430063
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med kroniska njursjukdomar 3-5 (EGFR: 10 - <60 ml/min/1,73M²)
  • Patienter med regelbundna besök på studieplatserna för att hantera sin kroniska njursjukdom (≥ 1 besök per 3 månader under det senaste året före inskrivningen)
  • Villighet att delta i studien med undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som redan är under njurersättningsterapi eller får njurersättningsterapi på 6 månader
  • Ovilja eller utan förmågan att övervaka hyperkalemi med hjälp av studieanordningen
  • Patienter med hjärtpacemaker implanterat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Regelbunden poliklinisk uppföljning
Patienter i denna arm kommer bara att följa deras regelbundna öppenvårdsvård utan ytterligare ingripande.
Experimentell: Övervakning av plasmakalium med EKG -enhet
Patienter i denna arm kommer att använda AI-förbättrad EKG-punkt för att övervaka deras serumkaliumnivå var tredje dag i 6 månader utöver deras regelbundna polikliniska uppföljning. Om EKG -anordningen upptäckte hyperkalemi rapporterades, kommer mer intensiv övervakning, utbildning om kost eller erbjudande om att göra öppenvård, i förekommande fall, att tillhandahållas.
Enhet: En mobil konstgjord intelligensförstärkt elektrokardiogram anordning uppskattar plasma kaliumkategorier (
En mobil AI-förbättrad elektrokardiogramanordning kommer att användas för att hjälpa patienter att övervaka hyperkalemi. Enheten, formad som en pinne av tuggummi, samlar in tidsseriedata för elektrokardiogram Lead I genom två elektroder. Djupt konvolutionellt neuralt nätverksalgoritm kan läsa data och genererade kategorier av plasmakalium (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av serumkalium ≥ 5,0 mmol/L
Tidsram: Sex månader (+1 månad om polikliniska besök försenas) efter inskrivningen i studien
Serumkaliumet bör vara laboratoriet uppmätt en, som erhålls under 3 (± 1) månaden och 6 (± 1) månads uppföljning i polikliniska besök.
Sex månader (+1 månad om polikliniska besök försenas) efter inskrivningen i studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig nivå av serumkalium
Tidsram: Sex månad (+1 månad om polikliniska besök försenas) efter inskrivningen i studien
Serumkaliumet bör vara laboratoriet uppmätt en, som erhålls under 3 (± 1) månaden och 6 (± 1) månads uppföljning i polikliniska besök.
Sex månad (+1 månad om polikliniska besök försenas) efter inskrivningen i studien
Frekvensen för att använda AI-förbättrad EKG-enhet för att övervaka serumkalium
Tidsram: Sex månader (+1 månad om öppenvårdare besöker försenats) efter registrering i studien och 3 månader (+1 månad om öppenvårdare besöker försenats) efter de 6 månaderna av intervention.
Frekvensen kommer att övervakas under interventionsperiod för interventionsgruppen och efter intervention (upp till 4 månader) för både de ursprungliga interventions- och kontrollgrupperna.
Sex månader (+1 månad om öppenvårdare besöker försenats) efter registrering i studien och 3 månader (+1 månad om öppenvårdare besöker försenats) efter de 6 månaderna av intervention.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av serumkalium ≥ 5,0 mmol/L efter interventionsperioden
Tidsram: Tre månader (+1 månad om polikliniska besök försenas) efter de 6 månaderna av intervention
Vi samlar in förekomsten av serumkalium ≥ 5,0 mmol/L efter interventionsperioden för att se om det fortfarande finns ett gap mellan de ursprungliga interventions- och kontrollgrupperna med den senare som har fått enheten.
Tre månader (+1 månad om polikliniska besök försenas) efter de 6 månaderna av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Första postat (Faktisk)

30 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-943

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som används i resultatpublikationen kommer att delas på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera