Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie hiperkaliemii za pomocą urządzenia EKG z funkcją AI-opiekuńczej u pacjentów z przewlekłymi etapami chorób nerek 3-5 (POCKET)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital

Monitorowanie hiperkaliemii przy użyciu urządzenia EKG-a-opieki EKG u pacjentów z przewlekłymi etapami chorób nerek 3-5 w celu zmniejszenia wskaźnika hiperkaliemii-praktyczne randomizowane badanie kliniczne

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych w świecie rzeczywistym w celu uczenia się, jeśli często monitorowanie potasu w surowicy wśród pacjentów z umiarkowanymi lub uzależnionymi stadiami przewlekłej choroby nerek prowadzących do optymalnego leczenia hiperkaliemii (zmniejszone występowanie w surowicy potasu ≥ 5,5 mmol/l podczas rocznej obserwacji). Dowie się również o przestrzeganiu korzystania z urządzenia monitorującego mobilne.

Uczestnicy:

  • Zmierz ich potas w surowicy za pomocą urządzenia EKG z EKG z AI-wzmocnionym przynajmniej raz w tygodniu
  • Otrzymuj edukację zdrowotną monit o ograniczenie spożycia żywności bogatej w potas, jeśli ich urządzenie ELETROCARDIOGRAM mierzyło potas w surowicy jest nienormalny
  • Otrzymuj powiadomienia o wizycie w klinice nefrologii, jeśli ich urządzenie Eletrocardiogram mierzyło potas w surowicy jest stale nienormalny

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1066

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430063
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek 3-5 (EGFR: 10 - <60 ml/min/1,73 m²)
  • Pacjenci z regularnymi wizytami w miejscach badań w celu zarządzania przewlekłą chorobą nerek (≥ 1 wizyta na 3 miesiące w ciągu ostatniego roku przed zapisaniem się)
  • Gotowość do uczestnictwa w badaniu za podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci już w terapii zastępczej nerki lub otrzymają terapię zastępczą nerki za 6 miesięcy
  • Niechęć lub bez możliwości monitorowania hiperkaliemii za pomocą urządzenia badawczego
  • Implantowane pacjenci z rozrusznikiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Regularne następstwa ambulatoryjne
Pacjenci w tym ramieniu będą po prostu podążać za regularną opieką ambulatoryjną bez dodatkowej interwencji.
Eksperymentalny: Monitorowanie potasu w osoczu za pomocą urządzenia EKG
Pacjenci w tym ramieniu będą wykorzystywać urządzenie EKG z EKG z AI-wzmocnionym do monitorowania poziomu potasu w surowicy co 3 dni przez 6 miesięcy oprócz regularnych obserwacji pacjentów ambulatoryjnych. Jeśli zgłoszono hiperkaliemię wykryte EKG, zapewniono bardziej intensywne monitorowanie, edukację diety lub ofertę umówienia ambulatoryjnego, odpowiednio.
Urządzenie: Mobilne sztuczne inteligencję urządzenia elektrokardiogramu szacujące kategorie potasu w osoczu (
Mobilne urządzenie elektrokardiogramu wzmocnionego AI-wzmocnionego AI zostanie wykorzystane do pomocy pacjentom w monitorowaniu hiperkaliemii. Urządzenie, w kształcie gumy do żucia, zbiera dane szeregowe o przewodzie elektrokardiogramu I przez dwie elektrody. Algorytm głębokiej sieci neuronowej może odczytać dane i wygenerowane kategorie potasu w osoczu (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie potasu w surowicy ≥ 5,0 mmol/l
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (+1 miesiąca, jeśli pacjentów ambulatoryjnych opóźniona) po zapisaniu się do badania
Potasem w surowicy powinien być mierzony laboratoryjnie, który jest uzyskiwany w 3 (± 1) miesiącu i 6 (± 1) miesiące obserwacji w wizycie pacjentów ambulatoryjnych.
Sześć miesięcy (+1 miesiąca, jeśli pacjentów ambulatoryjnych opóźniona) po zapisaniu się do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom potasu w surowicy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (+1 miesiąca, jeśli pacjentów ambulatoryjnych opóźniona) po zapisaniu się do badania
Potasem w surowicy powinien być mierzony laboratoryjnie, który jest uzyskiwany w 3 (± 1) miesiącu i 6 (± 1) miesiące obserwacji w wizycie pacjentów ambulatoryjnych.
Sześć miesięcy (+1 miesiąca, jeśli pacjentów ambulatoryjnych opóźniona) po zapisaniu się do badania
Częstotliwość korzystania z urządzenia EKG wzmocnionego przez AI do monitorowania potasu w surowicy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (+1 miesiąca, jeśli pacjentów ambulatoryjnych opóźnili się) po zapisaniu się do badania i 3 miesiące (+1 miesiąca, jeśli pacjentów ambulatoryjnych opóźni się) po 6 miesiącach interwencji.
Częstotliwość będzie monitorowana w okresie interwencyjnym dla grupy interwencyjnej i po interwencji (do 4 miesięcy) zarówno dla pierwotnych grup interwencyjnych, jak i kontrolnych.
Sześć miesięcy (+1 miesiąca, jeśli pacjentów ambulatoryjnych opóźnili się) po zapisaniu się do badania i 3 miesiące (+1 miesiąca, jeśli pacjentów ambulatoryjnych opóźni się) po 6 miesiącach interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie potasu w surowicy ≥ 5,0 mmol/l po okresie interwencji
Ramy czasowe: Trzy miesiące (+1 miesiąca, jeśli pacjentów ambulatoryjnych opóźni się) po 6 miesiącach interwencji
Po okresie interwencji zbieramy częstość występowania potasu w surowicy ≥ 5,0 mmol/l, aby sprawdzić, czy istnieje szczelina między pierwotnymi grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, przy czym ta ostatnia otrzymała urządzenie.
Trzy miesiące (+1 miesiąca, jeśli pacjentów ambulatoryjnych opóźni się) po 6 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-943

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zastosowane w publikacji wyników zostanie udostępnione na rozsądne żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj