Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van hyperkaliëmie met behulp van point-of-care AI-Enabled ECG-apparaat bij patiënten met chronische nierziekte-stadia 3-5 (POCKET)

11 september 2025 bijgewerkt door: Peking University First Hospital

Monitoring van hyperkaliëmie met behulp van point-of-care AI-Enabled ECG-apparaat bij patiënten met chronische nierziekte-fasen 3-5 om de snelheid van hyperkaliëmie te verminderen-een praktische gerandomiseerde klinische studie

De klinische studie zal worden uitgevoerd in een real-world poliklinische stoffen met als doel te leren als het vaak bewaakt van serumkalium bij patiënten met matige tot geavanceerde stadia van chronische nierziekte die leiden tot een optimaal beheer van hyperkaliëmie (de verminderde gebeurtenis van serumkalium ≥ 5,5 mmol/l gedurende 1 jaar). Het zal ook leren over de naleving van het gebruik van een mobiel monitoringapparaat.

Deelnemers zullen:

  • Meet hun serumkalium met behulp van een AI-versterkt Point-of-Care ECG-apparaat minstens eenmaal per week
  • Ontvang gezondheidseducatieprompts om de inname van kaliumrijk voedsel te verminderen als hun eletrocardiogramapparaat gemeten serumkalium abnormaal is
  • Ontvang waarschuwingen om de nefrologiekliniek te bezoeken als hun eletrocardiogramapparaat gemeten serumkalium continu abnormaal is

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1066

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430063
        • Nog niet aan het werven
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische fasen van nierziekten 3-5 (EGFR: 10 - <60 ml/min/1.73m²)
  • Patiënten met regelmatige bezoeken in de onderzoekssites om hun chronische nierziekte te beheren (≥ 1 bezoek per 3 maanden in het afgelopen jaar vóór de inschrijving)
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek met ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al onder niervervangingstherapie zijn of krijgen niervervangingstherapie binnen 6 maanden
  • Onwil of zonder de mogelijkheid om hyperkaliëmie te controleren met behulp van het studieapparaat
  • Patiënten met hartpacemaker geïmplanteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Regelmatige vervolg op poliklinieken
Patiënten in deze arm volgen gewoon hun reguliere poliklinische zorg zonder extra interventie.
Experimenteel: Monitoring van plasma kalium met behulp van ECG -apparaat
Patiënten in deze arm zullen AI-versterkte Point-of-Care ECG-apparaat gebruiken om hun serumkaliumniveau om de 3 dagen gedurende 6 maanden te controleren, naast hun normale vervolg op poliklinieken. Als het ECG -apparaat gedetecteerde hyperkaliëmie werd gemeld, worden intensievere monitoring, opleiding over dieet of aanbod om poliklinische afspraak te maken, indien van toepassing, verstrekt.
Apparaat: Een mobiele kunstmatige intelligentie-versterkte elektrocardiogramapparaat die plasma-kaliumcategorieën schatting heeft (
Een mobiel AI-versterkt elektrocardiogramapparaat zal worden gebruikt om patiënten te helpen bij het volgen van hyperkaliëmie. Het apparaat, in de vorm van een stok kauwgom, verzamelt tijdreeksgegevens van elektrocardiogram lead i door twee elektroden. Diep convolutioneel neuraal netwerkalgoritme kan de gegevens en gegenereerde categorieën plasma -kalium lezen (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van serumkalium ≥ 5,0 mmol/l
Tijdsspanne: Zes maanden (+1 maand als poliklinieken bezoeken vertraagd) na inschrijving voor het onderzoek
Het serumkalium moet het gemeten laboratorium zijn, dat wordt verkregen in de 3 (± 1) maand en 6 (± 1) maand follow-up in poliklinische bezoekersbezoek.
Zes maanden (+1 maand als poliklinieken bezoeken vertraagd) na inschrijving voor het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld niveau van serumkalium
Tijdsspanne: Zes maanden (+1 maand als poliklinieken zijn vertraagd) na inschrijving voor het onderzoek
Het serumkalium moet het gemeten laboratorium zijn, dat wordt verkregen in de 3 (± 1) maand en 6 (± 1) maand follow-up in poliklinische bezoekersbezoek.
Zes maanden (+1 maand als poliklinieken zijn vertraagd) na inschrijving voor het onderzoek
Frequentie van het gebruik van AI-versterkte ECG-apparaat om serumkalium te controleren
Tijdsspanne: Zes maanden (+1 maand als poliklinieken bezoeken vertraagd) na de inschrijving voor het onderzoek en 3 maanden (+1 maand als poliklinieken zijn vertraagd) na de 6 maanden van interventie.
De frequentie zal worden gevolgd in de interventieperiode voor de interventiegroep en na interventie (tot 4 maanden) voor zowel de oorspronkelijke interventie- als de controlegroepen.
Zes maanden (+1 maand als poliklinieken bezoeken vertraagd) na de inschrijving voor het onderzoek en 3 maanden (+1 maand als poliklinieken zijn vertraagd) na de 6 maanden van interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van serumkalium ≥ 5,0 mmol/l na de interventieperiode
Tijdsspanne: Drie maanden (+1 maand als poliklinieken bezoeken vertraagd) na de 6 maanden van interventie
We verzamelen de incidentie van serumkalium ≥ 5,0 mmol/l na de interventieperiode om te zien of er nog steeds een opening is tussen de oorspronkelijke interventie- en controlegroepen waarbij de laatste het apparaat heeft verkregen.
Drie maanden (+1 maand als poliklinieken bezoeken vertraagd) na de 6 maanden van interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-943

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD gebruikt in de resultatenpublicatie wordt op een redelijk verzoek gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren