Monitoreo de hipercalemia utilizando el dispositivo ECG habilitado para la AI en el punto de atención entre pacientes con etapas crónicas de enfermedad renal 3-5 (POCKET)
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Peking University First Hospital
Monitoreo de hipercalemia utilizando el dispositivo ECG habilitado para la AI en el punto de atención entre pacientes con etapas crónicas de enfermedad renal 3-5 para reducir la tasa de hipercalemia, un ensayo clínico aleatorizado práctico
El ensayo clínico se realizará en un entorno ambulatorio del mundo real con el objetivo de aprender si monitorear el potasio en suero con frecuencia entre pacientes con etapas moderadas a avanzadas de enfermedad renal crónica que conduce a un manejo óptimo de hipercalemia (la ocurrencia reducida de potasio sérico ≥ 5.5 mmol/L durante el seguimiento de 1 año). También aprenderá sobre la adherencia de usar un dispositivo de monitoreo móvil.
Los participantes:
- Mida su potasio en suero utilizando un dispositivo ECG de punto de atención en el punto de atención mejorado al menos una vez por semana
- Reciba indicaciones de educación para la salud para reducir la ingesta de alimentos ricos en potasio si su dispositivo eletrocardiograma mide el potasio en suero es anormal
- Reciba alertas para visitar la clínica de nefrología si su dispositivo eletrocardiograma mide el potasio en suero es continuamente anormal
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1066
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinwei Wang, Ph.D.
- Número de teléfono: +86-010-83572388
- Correo electrónico: wangjinwei@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Jinwei Wang, Ph.D.
- Número de teléfono: +86-010-83572388
- Correo electrónico: wangjinwei@bjmu.edu.cn
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- Ling Pan, M.D.
- Número de teléfono: +86-0771-5356533
- Correo electrónico: nnpanling008@sina.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430063
- Aún no reclutando
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
Contacto:
- Xue Xue, M.D.
- Número de teléfono: +86-027-88710029
- Correo electrónico: 2672754432@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con etapas crónicas de enfermedad renal 3-5 (EGFR: 10 - <60 ml/min/1.73m²)
- Pacientes con visitas regulares en los sitios de estudio para controlar su enfermedad renal crónica (≥ 1 visita por 3 meses durante el año pasado antes de la inscripción)
- Disposición para participar en el estudio con consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que ya están bajo terapia de reemplazo renal o recibirán terapia de reemplazo renal en 6 meses
- No voluntad o sin la capacidad de monitorear la hipercalemia utilizando el dispositivo de estudio
- Los pacientes con marcapasos cardíacos implantados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Seguimiento de pacientes ambulatorios regulares
Los pacientes en este brazo simplemente seguirán su atención regular para pacientes ambulatorios sin intervención adicional.
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Experimental: Monitoreo de potasio en plasma usando el dispositivo ECG
Los pacientes en este brazo utilizarán un dispositivo ECG de punto de atención mejorado con AI para monitorear su nivel de potasio sérico cada 3 días durante 6 meses, además de su seguimiento regular de pacientes ambulatorios.
Si se informó la hipercalemia detectada con el dispositivo ECG, se proporcionará un monitoreo más intensivo, la educación sobre la dieta u oferta de hacer una cita ambulatoria, según corresponda.
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Se utilizará un dispositivo móvil de electrocardiograma mejorado con AI para ayudar a los pacientes a monitorear la hipercalemia.
El dispositivo, formado como un palo de chicle, recopila datos de series de tiempo del cable de electrocardiograma I a través de dos electrodos.
El algoritmo de red neuronal convolucional profundo puede leer los datos y las categorías generadas de potasio en plasma (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de potasio sérico ≥ 5.0 mmol/L
Periodo de tiempo: Seis meses (+1 mes si los pacientes ambulatorios se retrasan) después de la inscripción en el estudio
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El potasio sérico debe ser el laboratorio medido, que se obtiene en el seguimiento de 3 (± 1) mes y 6 (± 1) mes en la visita a pacientes ambulatorios.
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Seis meses (+1 mes si los pacientes ambulatorios se retrasan) después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel promedio de potasio sérico
Periodo de tiempo: Seis meses (+1 mes si los pacientes ambulatorios se retrasan) después de la inscripción en el estudio
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El potasio sérico debe ser el laboratorio medido, que se obtiene en el seguimiento de 3 (± 1) mes y 6 (± 1) mes en la visita a pacientes ambulatorios.
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Seis meses (+1 mes si los pacientes ambulatorios se retrasan) después de la inscripción en el estudio
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Frecuencia del uso del dispositivo ECG mejorado con AI para monitorear el potasio en suero
Periodo de tiempo: Seis meses (+1 meses si los pacientes ambulatorios se retrasan) después de la inscripción en el estudio y 3 meses (+1 mes si los pacientes ambulatorios se retrasan) después de los 6 meses de intervención.
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La frecuencia se monitoreará en el período de intervención para el grupo de intervención y después de la intervención (hasta 4 meses) tanto para los grupos de intervención y control originales.
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Seis meses (+1 meses si los pacientes ambulatorios se retrasan) después de la inscripción en el estudio y 3 meses (+1 mes si los pacientes ambulatorios se retrasan) después de los 6 meses de intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de potasio sérico ≥ 5.0 mmol/L después del período de intervención
Periodo de tiempo: Tres meses (+1 meses si los pacientes ambulatorios se retrasan) después de los 6 meses de intervención
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Recolectamos la incidencia de potasio sérico ≥ 5.0 mmol/L después del período de intervención para ver si todavía existe una brecha entre la intervención original y los grupos de control con el último que obtuvo el dispositivo.
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Tres meses (+1 meses si los pacientes ambulatorios se retrasan) después de los 6 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Insuficiencia renal
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperpotasemia
Otros números de identificación del estudio
- 2024-943
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD utilizada en la publicación de resultados se compartirá a solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .