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Surveillance de l'hyperkaliémie à l'aide d'un dispositif ECG compatible avec un point de service chez les patients atteints de maladies rénales chroniques stades 3-5 (POCKET)

10 novembre 2026 mis à jour par: Peking University First Hospital

Surveillance de l'hyperkaliémie utilisant un dispositif ECG compatible avec un point de service chez les patients atteints de maladies rénales chroniques 3-5 pour réduire le taux d'hyperkaliémie - un essai clinique randomisé pratique

The clinical trial will be conducted in a real-world outpatients setting with the goal of learning if monitoring serum potassium frequently among patients with moderate-to-advanced stages of chronic kidney disease leading to optimal management of hyperkalemia (the reduced occurrence of serum potassium ≥ 5.0 mmol/L during 6 months of follow-up). It will also learn about the adherence of using a mobile monitoring device.

Participants will:

  • Measure their serum potassium using an AI-enhanced point-of-care ECG device at least twice per week
  • Receive health education prompts to reduce intake of potassium rich foods if their electrocardiogram device measured serum potassium is abnormal
  • Receive alerts to visit nephrology clinic if their electrocardiogram device measured serum potassium is continuously abnormal

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1066

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430063
        • Pas encore de recrutement
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic kidney disease stages 3b-5 (eGFR: 10 - <45 ml/min/1.73m²)
  • Patients with regular visits in the study sites to manage their chronic kidney disease (≥ 1 visit per 3 months during the past year before enrollment)
  • Willingness to participate in the study with signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients already under kidney replacement therapy or will receive kidney replacement therapy in 6 months
  • Unwillingness or without the ability to monitor hyperkalemia using the study device
  • Patients with heart pacemaker implanted

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monitoring plasma potassium using ECG device

Patients in this arm will use AI-enhanced point-of-care ECG device to monitor their serum potassium level every 3 days for 6 months in addition to their regular outpatients follow-up. If ECG device detected hyperkalemia was reported, more intensive monitoring, education on diet or offer of making outpatient appointment, as appropriate, will be provided.
Dispositif: A mobile artificial intelligence-enhanced electrocardiogram device estimating plasma potassium categories (<5 mmol/L, 5 - <5.5 mmol/L, 5.5 - <6.0 mmol/L and ≥ 6.0 mmol/L)

A mobile AI-enhanced electrocardiogram device will be used to help patients monitor hyperkalemia. The device, shaped like a stick of chewing gum, collects time-series data of electrocardiogram lead I through two electrodes. Deep convolutional neural network algorithm can read the data and generated categories of plasma potassium (<5 mmol/L, 5 - <5.5 mmol/L, 5.5 - <6.0 mmol/L and ≥ 6.0 mmol/L). Study participants receive the device after randomization. The staff establishes a WeChat group for each participant and reminds them to monitor plasma potassium every 3 days. When the detected plasma potassium category falls in 5 - <5.5 mmol/L, they will be reminded to watch diet and to verify plasma potassium again. More intensive reminding (once daily) will be sent if plasma potassium category falls in 5.5 - <6.0 mmol/L or ≥ 6.0 mmol/L. An extra outpatient appointment will also be made as soon as possible for the patients when their detected plasma potassium category is ≥ 6.0 mmol/L.
Aucune intervention: Regular outpatients follow-up

Patients in this arm will just follow their regular outpatients care without additional intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of serum potassium ≥ 5.0 mmol/L
Délai: Six months (+1 month if outpatients visit delayed) after enrollment into the study

The serum potassium should be the laboratory measured one, which is obtained in the 3(±1) month and 6(±1) month follow-up in outpatients visit.
Six months (+1 month if outpatients visit delayed) after enrollment into the study

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Average level of serum potassium
Délai: Six month (+1 month if outpatients visit delayed) after enrollment into the study

The serum potassium should be the laboratory measured one, which is obtained in the 3(±1) month and 6(±1) month follow-up in outpatients visit.
Six month (+1 month if outpatients visit delayed) after enrollment into the study
Frequency of using AI-enhanced ECG device to monitor serum potassium
Délai: Six months (+1 month if outpatients visit delayed) after enrollment into the study and 3 months (+1 month if outpatients visit delayed) after the 6 months of intervention.

The frequency will be monitored in intervention period for the intervention group and after intervention (up to 4 months) for both the original intervention and control groups.
Six months (+1 month if outpatients visit delayed) after enrollment into the study and 3 months (+1 month if outpatients visit delayed) after the 6 months of intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of serum potassium ≥ 5.0 mmol/L after the intervention period
Délai: Three months (+1 month if outpatients visit delayed) after the 6 months of intervention

We collect incidence of serum potassium ≥ 5.0 mmol/L after the intervention period to see whether there is still a gap between the original intervention and control groups with the latter one having obtained the device.
Three months (+1 month if outpatients visit delayed) after the 6 months of intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Première publication (Réel)

30 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-943

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD used in the results publication will be shared upon reasonable request.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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