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Surveillance de l'hyperkaliémie à l'aide d'un dispositif ECG compatible avec un point de service chez les patients atteints de maladies rénales chroniques stades 3-5 (POCKET)

11 septembre 2025 mis à jour par: Peking University First Hospital

Surveillance de l'hyperkaliémie utilisant un dispositif ECG compatible avec un point de service chez les patients atteints de maladies rénales chroniques 3-5 pour réduire le taux d'hyperkaliémie - un essai clinique randomisé pratique

L'essai clinique sera mené dans un cadre extérieur du monde réel dans le but d'apprendre si la surveillance du potassium sérique fréquemment chez les patients présentant des stades modérés à avancés de la maladie rénale chronique conduisant à une gestion optimale de l'hyperkaliémie (la réduction de la survenue de potassium sérique ≥ 5,5 mmol / L pendant 1 an). Il se rendra également compte de l'adhésion de l'utilisation d'un appareil de surveillance mobile.

Les participants le feront:

  • Mesurez leur potassium sérique à l'aide d'un dispositif ECG de point de service amélioré en AI au moins une fois par semaine
  • Recevoir des invites à l'éducation à la santé à réduire l'apport d'aliments riches en potassium si leur dispositif d'étrocardiogramme mesuré le potassium sérique est anormal
  • Recevez des alertes pour visiter la Néphrologie Clinic si leur dispositif d'étrocardiogramme mesuré le potassium sérique est continuellement anormal

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1066

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430063
        • Pas encore de recrutement
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients atteints de maladies rénales chroniques 3-5 (EGFR: 10 - <60 ml / min / 1,73 m²)
  • Les patients présentant des visites régulières dans les sites d'étude pour gérer leur maladie rénale chronique (≥ 1 visite par 3 mois au cours de la dernière année avant l'inscription)
  • Volonté de participer à l'étude avec un consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

  • Les patients déjà sous une thérapie de remplacement rénal ou recevront une thérapie de remplacement des reins en 6 mois
  • Réticence ou sans la capacité de surveiller l'hyperkaliémie à l'aide du dispositif d'étude
  • Les patients atteints de stimulateur cardiaque ont implanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Suivi des patients externes réguliers
Les patients de ce bras suivront simplement leurs soins ambulatoires réguliers sans intervention supplémentaire.
Expérimental: Surveillance du potassium plasma à l'aide d'un dispositif ECG
Les patients de ce bras utiliseront le dispositif ECG de point de service amélioré en AI pour surveiller leur taux de potassium sérique tous les 3 jours pendant 6 mois en plus de leur suivi des patients externes réguliers. Si une hyperkaliémie détectée par le dispositif ECG a été signalée, une surveillance plus intensive, une éducation sur le régime alimentaire ou une offre de rendez-vous ambulatoire, le cas échéant, seront fournies.
Dispositif: Un dispositif électrocardiogramme amélioré par l'intelligence artificielle mobile estimant les catégories de potassium plasma (
Un dispositif d'électrocardiogramme mobile amélioré en AI sera utilisé pour aider les patients à surveiller l'hyperkaliémie. L'appareil, en forme de bâton de chewing-gum, recueille les données de la série chronologique du fil d'électrocardiogramme I à travers deux électrodes. L'algorithme de réseau neuronal en profondeur peut lire les données et générer des catégories de potassium plasmatique (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du potassium sérique ≥ 5,0 mmol / L
Délai: Six mois (+1 mois si les patients externes visitent retardés) après l'inscription à l'étude
Le potassium sérique devrait être celui mesuré en laboratoire, qui est obtenu dans le suivi 3 (± 1) et 6 (± 1) mois en consultations externes.
Six mois (+1 mois si les patients externes visitent retardés) après l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau moyen de potassium sérique
Délai: Six mois (+1 mois si les patients externes visitent retardés) après l'inscription à l'étude
Le potassium sérique devrait être celui mesuré en laboratoire, qui est obtenu dans le suivi 3 (± 1) et 6 (± 1) mois en consultations externes.
Six mois (+1 mois si les patients externes visitent retardés) après l'inscription à l'étude
Fréquence de l'utilisation d'un dispositif ECG amélioré pour surveiller le potassium sérique
Délai: Six mois (+1 mois si les patients externes visitent retardés) après l'inscription à l'étude et 3 mois (+1 mois si les patients externes se rendent retardés) après les 6 mois d'intervention.
La fréquence sera surveillée en période d'intervention pour le groupe d'intervention et après l'intervention (jusqu'à 4 mois) pour les groupes d'intervention et de contrôle d'origine.
Six mois (+1 mois si les patients externes visitent retardés) après l'inscription à l'étude et 3 mois (+1 mois si les patients externes se rendent retardés) après les 6 mois d'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du potassium sérique ≥ 5,0 mmol / L après la période d'intervention
Délai: Trois mois (+1 mois si les patients externes visitent retardés) après les 6 mois d'intervention
Nous recueillons l'incidence du potassium sérique ≥ 5,0 mmol / L après la période d'intervention pour voir s'il y a encore un écart entre l'intervention d'origine et les groupes témoins, ce dernier ayant obtenu l'appareil.
Trois mois (+1 mois si les patients externes visitent retardés) après les 6 mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Première publication (Réel)

30 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-943

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD utilisé dans la publication des résultats sera partagée sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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