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Monitoraggio dell'iperkaliemia mediante dispositivo ECG abilitato per l'integrazione tra i pazienti con stadi cronici della malattia renale 3-5 (POCKET)

11 settembre 2025 aggiornato da: Peking University First Hospital

Monitoraggio dell'iperkaliemia mediante dispositivo ECG abilitato all'IA-care tra i pazienti con stadio di malattia renale cronica 3-5 per ridurre il tasso di iperkaliemia-uno studio clinico pratico randomizzato

La sperimentazione clinica sarà condotta in un ambiente ambulatoriale del mondo reale con l'obiettivo dell'apprendimento se monitorano frequentemente potassio sierico tra i pazienti con stadi da moderata a avanzata della malattia renale cronica che portano a una gestione ottimale dell'iperkalemia (la ridotta occorrenza del potassio sierico ≥ 5,5 mmol/L durante i 1 ° follow-up). Imparerà inoltre l'adesione all'utilizzo di un dispositivo di monitoraggio mobile.

I partecipanti lo faranno:

  • Misurare il loro potassio sierico utilizzando un dispositivo ECG a punti di cura potenziata almeno una volta alla settimana
  • Ricevi istruzioni per l'educazione sanitaria a ridurre l'assunzione di cibi ricchi di potassio se il loro dispositivo eletrocardiogramma ha misurato il potassio sierico è anormale
  • Ricevi avvisi per visitare la clinica di nefrologia se il loro dispositivo eletrocardiogramma ha misurato il potassio sierico è continuamente anormale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1066

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430063
        • Non ancora reclutamento
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con stadi cronici di malattia renale 3-5 (EGFR: 10 - <60 ml/min/1,73m²)
  • Pazienti con visite regolari nei siti di studio per gestire la loro malattia renale cronica (≥ 1 visita per 3 mesi nell'ultimo anno prima dell'iscrizione)
  • Disponibilità a partecipare allo studio con il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già sotto terapia sostitutiva renale o riceveranno terapia sostitutiva renale in 6 mesi
  • Riluttanza o senza la capacità di monitorare l'iperkalemia usando il dispositivo di studio
  • I pazienti con pacemaker cardiaco impiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Follow-up ambulatoriali regolari
I pazienti in questo braccio seguiranno semplicemente le loro cure ambulatoriali regolari senza ulteriori interventi.
Sperimentale: Monitoraggio del potassio al plasma utilizzando il dispositivo ECG
I pazienti in questo braccio utilizzeranno il dispositivo ECG Point of Care potenziato per monitorare il loro livello sierico di potassio ogni 3 giorni per 6 mesi oltre al follow-up ambulatoriali regolari. Se il dispositivo ECG ha rilevato l'iperkalemia, verrà fornita un monitoraggio più intenso, istruzione sulla dieta o offerta di appuntamento ambulatoriale, a seconda dei casi.
Dispositivo: Un dispositivo elettrocardiogramma artificiale di intelligenza artificiale mobile che stima delle categorie di potassio al plasma (
Verrà utilizzato un dispositivo elettrocardiogramma potenziato mobile per aiutare i pazienti a monitorare l'iperkalemia. Il dispositivo, a forma di bastone della gomma da masticare, raccoglie i dati delle serie temporali del cavo elettrocardiogramma I attraverso due elettrodi. L'algoritmo di rete neurale profonda convoluzionale può leggere i dati e generare categorie di potassio al plasma (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di potassio sierico ≥ 5,0 mmol/L
Lasso di tempo: Sei mesi (+1 mese se i pazienti ambulatoriali visitano ritardati) dopo l'iscrizione allo studio
Il potassio sierico dovrebbe essere il laboratorio misurato uno, che si ottiene nel follow-up 3 (± 1) mese e 6 (± 1) del mese in visita ai pazienti ambulatoriali.
Sei mesi (+1 mese se i pazienti ambulatoriali visitano ritardati) dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di potassio sierico
Lasso di tempo: Sei mesi (+1 mese se i pazienti ambulatoriali visitano ritardati) dopo l'iscrizione allo studio
Il potassio sierico dovrebbe essere il laboratorio misurato uno, che si ottiene nel follow-up 3 (± 1) mese e 6 (± 1) del mese in visita ai pazienti ambulatoriali.
Sei mesi (+1 mese se i pazienti ambulatoriali visitano ritardati) dopo l'iscrizione allo studio
Frequenza dell'utilizzo del dispositivo ECG potenziato dall'IA per monitorare il siero di potassio
Lasso di tempo: Sei mesi (+1 mese se i pazienti ambulatoriali visitano ritardati) dopo l'iscrizione allo studio e 3 mesi (+1 mese se i pazienti ambulatoriali visitano in ritardo) dopo i 6 mesi di intervento.
La frequenza sarà monitorata nel periodo di intervento per il gruppo di intervento e dopo l'intervento (fino a 4 mesi) sia per i gruppi di intervento originale che per il controllo.
Sei mesi (+1 mese se i pazienti ambulatoriali visitano ritardati) dopo l'iscrizione allo studio e 3 mesi (+1 mese se i pazienti ambulatoriali visitano in ritardo) dopo i 6 mesi di intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di potassio sierico ≥ 5,0 mmol/L dopo il periodo di intervento
Lasso di tempo: Tre mesi (+1 mese se i pazienti ambulatoriali visitano ritardati) dopo i 6 mesi di intervento
Raccogliamo l'incidenza di potassio sierico ≥ 5,0 mmol/L dopo il periodo di intervento per vedere se esiste ancora un divario tra i gruppi di intervento originale e di controllo con quest'ultimo che ha ottenuto il dispositivo.
Tre mesi (+1 mese se i pazienti ambulatoriali visitano ritardati) dopo i 6 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati sarà condiviso su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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