選択的ポストカード手術後の術後肺合併症に対する振動の有効性
2025年3月24日 更新者：Jingyuan,Xu、Southeast University, China
選択的ポスト心臓手術後の術後肺合併症に対する振動の有効性：多施設ランダム化比較試験のための研究プロトコル
私たちの研究の目的は、選択的心臓手術後の患者のPPCを減らす際の連続高周波振動療法の有効性を評価することです。
前向きで多施設のランダム化比較試験を通じて、心臓手術患者の術後肺ケアと転帰の改善につながる可能性のある証拠を確立しようとします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
470
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingyuan Xu, M.D.
- 電話番号：8602583262550
- メール：xujingyuanmail@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 選択的心臓手術を受けている成人患者（18歳以上）が含まれます。 参加者は、ICU入院時にインフォームドコンセントを提供し、年齢75歳以上、アメリカ麻酔科医学会（ASA）スコア2、慢性閉塞性肺疾患（COPD）ステージ2歳以上または喘息（中程度から重度）の歴史、現在の喫煙または重喫煙歴のある眠りの歴史の歴史を含むPPCSの少なくとも1つのリスク要因を持っている必要があります。 （BMI）≥30kg/m²。
除外基準：
- 患者は、振動治療の禁忌（例えば、未治療の張力気胸）がある場合、除外されます。侵入時に気胸または空気漏れ症候群があります。ノルエピネフリンの2μg/kg/min以上が必要です。手術の2週間以内に肺炎と診断されました。侵入時に難治性不整脈があります。左心室駆出率を持っている<35％;平均肺動脈圧（MPAP）> 35 mmHgを持っています。過去2週間以内に脊椎手術から術後です。心室補助装置が必要です。侵入時に継続的な腎補充療法（CRRT）を必要とする腎不全があります。 48時間以内に再手術を計画するか、臓器移植を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
患者のCPOTスコアが0に達すると、挿管された患者は、8時間間隔と10分間のセッションで、毎日3回連続高周波振動（CHFO）療法を受けます。
抜管患者は、12時間間隔と10分間のセッションで、1日2回CHFOおよび連続陽性呼気圧（CPEP）療法を受けます。
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患者のCPOTスコアが0に達すると、挿管された患者は、8時間間隔と10分間のセッションで、毎日3回連続高周波振動（CHFO）療法を受けます。
抜管患者は、12時間間隔と10分間のセッションで、1日2回CHFOおよび連続陽性呼気圧（CPEP）療法を受けます。
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介入なし：コントロールグループ
対照群の参加者は、プロトコルを使用せずに毎日の決定を下し、標準的な医療、看護、および同盟のヘルスケアのみを受け取ります。
これには、自発的な呼吸と目覚めの試験が、参加者の集中的な、痛みとせん妄のアドホックな管理、および理学療法士によって決定される1日または2回の受動的で積極的な運動が含まれ、通常は換気中の場合は患者がベッドにとどまることが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、術後7日以内の肺合併症の重症度スコア、またはいずれか早い方のいずれか早い方です。
時間枠：術後7日以内
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術後7日以内のPPCの重症度は、PPCの修正された定義に基づいて、0〜5の順序スケールを使用して評価されます。
グレード0は症状を示さず、グレード4は48時間以上の再挿管または侵襲的な機械的換気を表し、5グレード5は退院前に死亡したことを示しています。
PPCは、主要な分析のために入院中に最悪のスコアを使用して、術後7日または退院時または退院まで毎日評価されます。
ベッドサイドの胸部レントゲン写真は、術後の最初の日に行われ、2日目と3日目に心エコー図が行われ、それに加えて、医師に要求されたものに加えて。
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術後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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48時間以上の発生率侵襲的機械的換気
時間枠：術後7日以内
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術後7日以内
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機械的換気の期間
時間枠：術後7日以内
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術後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。