Efficacité de l'oscillation sur les complications pulmonaires postopératoires après une chirurgie post-cardiaque élective
24 mars 2025 mis à jour par: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Efficacité de l'oscillation sur les complications pulmonaires postopératoires après une chirurgie post-cardiaque élective: un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé multicentrique
Notre étude vise à évaluer l'efficacité de la thérapie d'oscillation à haute fréquence continue dans la réduction des PPC chez les patients après une chirurgie cardiaque élective.
Grâce à un essai contrôlé potentiel, multicentrique et randomisé, nous cherchons à établir des preuves qui pourraient conduire à une amélioration des soins pulmonaires postopératoires et des résultats pour les patients en chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
470
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingyuan Xu, M.D.
- Numéro de téléphone: 8602583262550
- E-mail: xujingyuanmail@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients adultes (18 ans ou plus) subissant une chirurgie cardiaque élective seront inclus. Les participants doivent donner un consentement éclairé à l'admission aux soins intensifs et avoir au moins un facteur de risque de PPC, y compris l'âge ≥ 75 ans, la société américaine des anesthésiologistes (ASA) score ≥ 2, antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (CPOD) stade ≥ 2 ou asthma (modéré à sévère), tabagisme actuel ou index de l'index, index de 6 mois, index obstructif, index de somnifère, index de la maman obscur (IMC) ≥ 30 kg / m².
Critères d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils ont des contre-indications pour le traitement à l'oscillation (par exemple, pneumothorax de tension non traitée); avoir un pneumothorax ou un syndrome de fuite d'air à l'entrée; nécessitent plus de 2 μg / kg / min de noradrénaline; ont reçu un diagnostic de pneumonie dans les 2 semaines précédant la chirurgie; avoir une arythmie réfractaire à l'entrée; ont une fraction d'éjection ventriculaire gauche <35%; ont une pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP)> 35 mmHg; sont postopératoires de la chirurgie vertébrale au cours des 2 dernières semaines; nécessitent un dispositif d'assistance ventriculaire; ont une insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) à l'entrée; sont prévus pour la réopération dans les 48 heures ou ont subi une transplantation d'organes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Une fois que le score CPOT des patients atteint 0, les patients intubés recevront un traitement d'oscillation à haute fréquence (CHFO) continu trois fois par jour, avec des intervalles de 8 heures et des séances de 10 minutes.
Les patients extubés recevront le CHFO et le traitement à pression expiratoire positive continue (CPEP) deux fois par jour, avec des intervalles de 12 heures et des séances de 10 minutes.
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Une fois que le score CPOT des patients atteint 0, les patients intubés recevront un traitement d'oscillation à haute fréquence (CHFO) continu trois fois par jour, avec des intervalles de 8 heures et des séances de 10 minutes.
Les patients extubés recevront le CHFO et le traitement à pression expiratoire positive continue (CPEP) deux fois par jour, avec des intervalles de 12 heures et des séances de 10 minutes.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin ne recevront que des soins de santé médicaux, infirmiers et alliés standard, avec des décisions quotidiennes prises sans l'utilisation de protocoles.
Cela comprend les essais de respiration et d'éveil spontanés tels que décidés par l'intensiviste, la gestion ad hoc de la douleur et du délire, et une ou deux fois par jour, des exercices passifs et actifs déterminés par le physiothérapeute, les patients restant généralement au lit si sous ventilation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal résultat est le score de gravité des complications pulmonaire dans les 7 jours postopératoires, ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Délai: Dans les 7 jours postopératoires
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La gravité des PPC dans les 7 jours postopératoires sera évaluée en utilisant une échelle ordinale de 0 à 5, sur la base d'une définition modifiée des PPC.
Le grade 0 n'a indiqué aucun symptôme, la 4e année a représenté une réintubation ou une ventilation mécanique invasive pendant 48 heures ou plus et la 5e année a indiqué la mort avant la libération de l'hôpital.
L'occurrence et la gravité des PPC seront évaluées quotidiennement jusqu'à 7 jours postopératoires ou une libération de l'hôpital, en utilisant le pire score pendant le séjour à l'hôpital pour l'analyse principale.
Des radiographies thoraciques au chevet seront réalisées le premier jour postopératoire, suivie d'échocardiogrammes les deuxième et troisième jours, en plus de ceux demandés par des médecins.
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Dans les 7 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de> 48 heures ventilation mécanique invasive
Délai: Dans les 7 jours postopératoires
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Dans les 7 jours postopératoires
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durée de la ventilation mécanique
Délai: Dans les 7 jours postopératoires
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Dans les 7 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Première publication (Réel)
30 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024ZDSYLL381-Y01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .