Effectiviteit van oscillatie op postoperatieve pulmonale complicaties na electieve ansschepende chirurgie
24 maart 2025 bijgewerkt door: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Effectiviteit van oscillatie op postoperatieve pulmonale complicaties na electieve ansichtkaartenchirurgie: een studieprotocol voor een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onze studie heeft als doel de effectiviteit van continue hoogfrequente oscillatietherapie te evalueren bij het verminderen van PPC's bij patiënten na electieve hartchirurgie.
Via een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie proberen we bewijs vast te stellen dat kan leiden tot verbeterde postoperatieve longzorg en resultaten voor patiënten met hartchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
470
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jingyuan Xu, M.D.
- Telefoonnummer: 8602583262550
- E-mail: xujingyuanmail@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die een keuzevak ondergaan, worden opgenomen. Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven voor ICU -toelating en ten minste één risicofactor hebben voor PPC's, waaronder leeftijd ≥ 75 jaar, de American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 2, geschiedenis van chronische obstructieve pulmonale ziekte (COPD) stadium ≥ 2 of astma (matig tot ernstige rookgeschiedenis of zware rookgeschiedenis of zware rookgeschiedenis of zware rookgeschiedenis of zware rookgeschiedenis of zwaar rookgeschiedenis of zware rookgeschiedenis of zware rookgeschiedenis of zware rookgeschiedenis of zware rookgeschiedenis of zwaar rookgeschiedenis of zwaar rookgeschiedenis of zware rookgeschiedenis of zware rookgeschiedenis of zwaar rookgeschiedenis of zware rookgeschiedenis of zware rookgeschiedenis of zware gerookte geschiedenis of zware gerookte geschiedenis of zware gerookte geschiedenis, hoofdt -max. Index (BMI) ≥ 30 kg/m².
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zullen worden uitgesloten als ze contra -indicaties hebben voor oscillatiebehandeling (bijv. Onbehandelde spanning pneumothorax); hebben pneumothorax of luchtleksyndroom bij binnenkomst; vereisen meer dan 2 μg/kg/min norepinefrine; zijn gediagnosticeerd met longontsteking binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie; hebben refractaire aritmie bij binnenkomst; een linker ventriculaire ejectiefractie <35%hebben; hebben gemiddelde pulmonale slagaderdruk (MPAP)> 35 mmHg; zijn postoperatief van spinale chirurgie in de afgelopen 2 weken; een ventriculair hulpapparaat vereisen; hebben nierfalen waarvoor continue niervervangingstherapie (CRRT) vereist is bij binnenkomst; zijn gepland voor heroperatie binnen 48 uur of hebben orgaantransplantatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Zodra de CPOT-score van de patiënten 0 bereikt, ontvangen geïntubeerde patiënten drie keer per dag continue hoogfrequente oscillatie (CHFO) -therapie, met intervallen van 8 uur en 10 minuten sessies.
Extubeerde patiënten ontvangen twee keer per dag CHFO en continue positieve expiratoire druk (CPEP) therapie, met intervallen van 12 uur en sessies van 10 minuten.
|
Zodra de CPOT-score van de patiënten 0 bereikt, ontvangen geïntubeerde patiënten drie keer per dag continue hoogfrequente oscillatie (CHFO) -therapie, met intervallen van 8 uur en 10 minuten sessies.
Extubeerde patiënten ontvangen twee keer per dag CHFO en continue positieve expiratoire druk (CPEP) therapie, met intervallen van 12 uur en sessies van 10 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen alleen standaard medische, verpleegkundige en geallieerde gezondheidszorg, met dagelijkse beslissingen genomen zonder het gebruik van protocollen.
Dit omvat spontane ademhalings- en ontwakende onderzoeken zoals bepaald door de aanwezige intensivist, ad hoc beheer van pijn en delirium, en een of ander of twee keer per dag passieve en actieve oefeningen bepaald door de fysiotherapeut, waarbij patiënten meestal in bed blijven als bij ventilatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomst is de pulmonale complicaties ernstscore binnen 7 postoperatieve dagen, of ontslag uit het ziekenhuis, wat eerder kwam.
Tijdsspanne: Binnen 7 postoperatieve dagen
|
De ernst van PPC's binnen 7 postoperatieve dagen zal worden beoordeeld met behulp van een ordinale schaal van 0 tot 5, op basis van een gewijzigde definitie van PPC's.
Grade 0 gaf geen symptomen aan, graad 4 vertegenwoordigde re -intubatie of invasieve mechanische ventilatie gedurende 48 uur of meer en graad 5 duidde op de dood vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Het optreden en ernst van PPC's worden dagelijks geëvalueerd tot 7 postoperatieve dagen of ontslag uit het ziekenhuis, met behulp van de slechtste score tijdens het verblijf in het ziekenhuis voor de primaire analyse.
Röntgenfoto's van bedden worden op de eerste postoperatieve dag uitgevoerd, gevolgd door echocardiogrammen op de tweede en derde dagen, naast die gevraagd door het bijwonen van artsen.
|
Binnen 7 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van> 48 uur invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Binnen 7 postoperatieve dagen
|
Binnen 7 postoperatieve dagen
|
|
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Binnen 7 postoperatieve dagen
|
Binnen 7 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024ZDSYLL381-Y01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .