Eficácia da oscilação nas complicações pulmonares pós -operatórias após a cirurgia pós -cardíaca eletiva
24 de março de 2025 atualizado por: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Eficácia da oscilação nas complicações pulmonares pós -operatórias após cirurgia pós -cardíaca eletiva: um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado multicêntrico
Nosso estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia contínua de oscilação de alta frequência na redução de PPCs em pacientes após cirurgia cardíaca eletiva.
Por meio de um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado, procuramos estabelecer evidências que possam levar a um melhor atendimento pulmonar pós -operatório e resultados para pacientes com cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
470
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingyuan Xu, M.D.
- Número de telefone: 8602583262550
- E-mail: xujingyuanmail@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais) submetidos a cirurgia cardíaca eletiva serão incluídos. Participants must provide informed consent upon ICU admission and have at least one risk factor for PPCs, including age ≥ 75 years, American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 2, history of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) stage ≥ 2 or asthma (moderate to severe), current heavy smoking or heavy smoking history within the past 6 months, obstructive sleep apnea, frailty index > 0.21 or body max index (IMC) ≥ 30 kg/m².
Critérios de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se tiverem contra -indicações para tratamento de oscilação (por exemplo, pneumotórax de tensão não tratada); ter pneumotórax ou síndrome de vazamento de ar na entrada; requerem mais de 2 μg/kg/min de noradrenalina; foram diagnosticados com pneumonia dentro de 2 semanas antes da cirurgia; ter arritmia refratária na entrada; ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%; têm pressão média da artéria pulmonar (MPAP)> 35 mmHg; são pós -operatórios da cirurgia espinhal nas últimas 2 semanas; requer um dispositivo de assistência ventricular; têm insuficiência renal que requer terapia de reposição renal contínua (CRRT) na entrada; estão planejados para reoperação dentro de 48 horas ou foram submetidos a transplante de órgãos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Quando a pontuação do CPOT dos pacientes atingir 0, os pacientes intubados receberão terapia contínua de oscilação de alta frequência (CHFO) três vezes ao dia, com intervalos de 8 horas e sessões de 10 minutos.
Pacientes extubados receberão CHFO e terapia de pressão expiratória positiva contínua (CPEP) duas vezes ao dia, com intervalos de 12 horas e sessões de 10 minutos.
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Quando a pontuação do CPOT dos pacientes atingir 0, os pacientes intubados receberão terapia contínua de oscilação de alta frequência (CHFO) três vezes ao dia, com intervalos de 8 horas e sessões de 10 minutos.
Pacientes extubados receberão CHFO e terapia de pressão expiratória positiva contínua (CPEP) duas vezes ao dia, com intervalos de 12 horas e sessões de 10 minutos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão apenas cuidados médicos, de enfermagem e saúde aliada, com decisões diárias tomadas sem o uso de protocolos.
Isso inclui os ensaios espontâneos de respiração e despertar, conforme decidido pelo intensivista, o manejo ad hoc da dor e do delírio e, uma ou duas vezes ao dia, exercícios passivos e ativos determinados pelo fisioterapeuta, com os pacientes normalmente permanecendo na cama se em ventilação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário é o escore de gravidade da complicação pulmonar dentro de 7 dias pós -operatórios, ou alta hospitalar, o que ocorrer mais cedo.
Prazo: Dentro de 7 dias pós -operatórios
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A gravidade dos PPCs dentro de 7 dias pós -operatórios será avaliada usando uma escala ordinal de 0 a 5, com base em uma definição modificada de PPCs.
O grau 0 indicou sintomas, o grau 4 representou reintubação ou ventilação mecânica invasiva por 48 horas ou mais e o grau 5 indicou a morte antes da alta hospitalar.
A ocorrência e gravidade dos PPCs serão avaliadas diariamente até 7 dias pós -operatórios ou alta hospitalar, usando a pior pontuação durante a estadia hospitalar para a análise primária.
As radiografias de peito de cabeceira serão realizadas no primeiro dia pós -operatório, seguidas de ecocardiogramas no segundo e terceiro dias, além dos solicitados pelos médicos.
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Dentro de 7 dias pós -operatórios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de> 48 horas de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Dentro de 7 dias pós -operatórios
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Dentro de 7 dias pós -operatórios
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duração da ventilação mecânica
Prazo: Dentro de 7 dias pós -operatórios
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Dentro de 7 dias pós -operatórios
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024ZDSYLL381-Y01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .