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Wirksamkeit der Schwingung auf postoperative Lungenkomplikationen nach elektiver postkardischer Operation

24. März 2025 aktualisiert von: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

Wirksamkeit der Schwingung auf postoperative Lungenkomplikationen nach elektiver postkardischer Operation: Ein Studienprotokoll für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kontinuierlichen Hochfrequenz-Oszillationstherapie bei der Reduzierung von PPCs bei Patienten nach elektiver Herzchirurgie zu bewerten. Durch eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie versuchen wir, Beweise zu liefern, die zu einer verbesserten postoperativen Lungenversorgung und den Ergebnissen für Patienten mit Herzchirurgie führen könnten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

470

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung bei der Aufnahme auf der Intensivstation ermöglichen und mindestens einen Risikofaktor für PPCs haben, einschließlich Alter ≥ 75 Jahre, amerikanische Gesellschaft von Anästhesiologen (ASA) ≥ 2, Vorgeschichte von chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten (COPD) Stadium ≥ 2 oder Asthma (moderat bis schwere bis schwere Raucherkrankungen). (BMI) ≥ 30 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Kontraindikationen für die Schwingungsbehandlung (z. B. unbehandelte Spannungspneumothorax) haben; Pneumothorax- oder Luft -Leck -Syndrom beim Eintritt haben; benötigen mehr als 2 μg/kg/min Noradrenalin; bei einer Lungenentzündung innerhalb von 2 Wochen vor der Operation diagnostiziert wurde; bei der Einreise eine refraktäre Arrhythmie haben; eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35%haben; haben mittlere Lungenarteriendruck (MPAP)> 35 mmHg; sind postoperativ aus der Wirbelsäulenoperation in den letzten 2 Wochen; erfordern ein ventrikuläres Assistenzgerät; Nierenversagen bei der Einreise eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erfordern; sind innerhalb von 48 Stunden für die Wiederherstellung geplant oder wurden einer Organtransplantation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Sobald der CPOT-Score der Patienten 0 erreicht ist, erhalten intubierte Patienten dreimal täglich eine kontinuierliche Hochfrequenz-Oszillationstherapie (CHFO) mit 8-Stunden-Intervallen und 10-Minuten-Sitzungen. Extubierte Patienten erhalten zweimal täglich eine CHFO-Therapie (kontinuierliche positive Expirationsdruck) mit 12-Stunden-Intervallen und 10-Minuten-Sitzungen.
Gerät: kontinuierliche Hochfrequenz-Oszillationstherapie
Sobald der CPOT-Score der Patienten 0 erreicht ist, erhalten intubierte Patienten dreimal täglich eine kontinuierliche Hochfrequenz-Oszillationstherapie (CHFO) mit 8-Stunden-Intervallen und 10-Minuten-Sitzungen. Extubierte Patienten erhalten zweimal täglich eine CHFO-Therapie (kontinuierliche positive Expirationsdruck) mit 12-Stunden-Intervallen und 10-Minuten-Sitzungen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur Standard -Medizin-, Krankenpflege- und Allied -Gesundheitsversorgung, wobei tägliche Entscheidungen ohne die Verwendung von Protokollen getroffen werden. Dies beinhaltet spontane Atem- und Erwachenversuche, die vom anwesenden Intensivisten, Ad -hoc -Management von Schmerz und Delir sowie ein- oder zweimal täglich passive und aktive Übungen vom Physiotherapeuten festgelegt wurden, wobei die Patienten in der Regel bei Beatmung im Bett verbleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist der Schweregrad der Lungenkomplikation innerhalb von 7 postoperativen Tagen oder die Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher kam.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Der Schweregrad von PPCs innerhalb von 7 postoperativen Tagen wird anhand einer ordinalen Skala von 0 bis 5 bewertet, basierend auf einer modifizierten Definition von PPCs. Grad 0 zeigte keine Symptome an, Grad 4 repräsentierte die Wiederinintubation oder die invasive mechanische Beatmung 48 Stunden oder mehr und der Grad 5 gab vor, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus den Tod angegeben haben. Das Auftreten und der Schweregrad von PPCs werden täglich bis 7 postoperative Tage oder Krankenhausentladung unter Verwendung der schlechtesten Punktzahl während des Krankenhausaufenthalts für die Primäranalyse bewertet. Röntgenaufnahmen der Brust am Bett werden am ersten postoperativen Tag durchgeführt, gefolgt von Echokardiogrammen am zweiten und dritten Tagen, zusätzlich zu den von Ärzten angeforderten Anforderungen.
Innerhalb von 7 postoperativen Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von> 48 Stunden invasive mechanische Belüftung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Dauer der mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Innerhalb von 7 postoperativen Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024ZDSYLL381-Y01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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