Efficacia dell'oscillazione sulle complicanze polmonari postoperatorie dopo la chirurgia postcardiaca elettiva
24 marzo 2025 aggiornato da: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Efficacia dell'oscillazione sulle complicanze polmonari postoperatorie dopo la chirurgia postcardiaca elettiva: un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato multicentrico
Il nostro studio mira a valutare l'efficacia della terapia di oscillazione continua ad alta frequenza nel ridurre i PPC nei pazienti a seguito di chirurgia cardiaca elettiva.
Attraverso uno studio prospettico, multicentrico e controllato randomizzato, cerchiamo di stabilire prove che potrebbero portare a un miglioramento della cura polmonare postoperatoria e dei risultati per i pazienti con chirurgia cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
470
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jingyuan Xu, M.D.
- Numero di telefono: 8602583262550
- Email: xujingyuanmail@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Saranno inclusi i pazienti adulti (18 anni o più) sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva. I partecipanti devono fornire il consenso informato all'ammissione in terapia intensiva e avere almeno un fattore di rischio per i PPC, tra cui età ≥ 75 anni, American Society of Anesthesiologists (ASA) punteggio ≥ 2, Storia della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) ≥ 2 / asma da asma da un fumatore pesante, nell'indice di appezzamento ostruttivo (BPCO)> 0,21 (BMI) ≥ 30 kg/m².
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se hanno controindicazioni per il trattamento di oscillazione (ad esempio pneumotorace di tensione non trattata); avere la sindrome da pneumotorace o perdite d'aria all'ingresso; richiedono più di 2 μg/kg/min di noradrenalina; sono stati diagnosticati con polmonite entro 2 settimane prima dell'intervento; avere aritmia refrattaria all'ingresso; avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%; hanno una pressione media dell'arteria polmonare (MPAP)> 35 mmHg; sono postoperatori dalla chirurgia spinale nelle ultime 2 settimane; richiedono un dispositivo di assistenza ventricolare; hanno insufficienza renale che richiede una terapia di sostituzione renale continua (CRRT) all'ingresso; sono previsti per la ripristino entro 48 ore o sono stati sottoposti a trapianto di organi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Una volta che il punteggio CPOT dei pazienti raggiunge 0, i pazienti intubati riceveranno una terapia con oscillazione ad alta frequenza (CHFO) ad alta frequenza tre volte al giorno, con intervalli di 8 ore e sessioni di 10 minuti.
I pazienti estubati riceveranno CHFO e la terapia di pressione espiratoria positiva continua (CPEP) due volte al giorno, con intervalli di 12 ore e sessioni di 10 minuti.
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Una volta che il punteggio CPOT dei pazienti raggiunge 0, i pazienti intubati riceveranno una terapia con oscillazione ad alta frequenza (CHFO) ad alta frequenza tre volte al giorno, con intervalli di 8 ore e sessioni di 10 minuti.
I pazienti estubati riceveranno CHFO e la terapia di pressione espiratoria positiva continua (CPEP) due volte al giorno, con intervalli di 12 ore e sessioni di 10 minuti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo assistenza sanitaria medica, infermieristica e alleata standard, con decisioni quotidiane prese senza l'uso di protocolli.
Ciò include la respirazione spontanea e le prove di risveglio come deciso dall'intensivista, dalla gestione ad hoc del dolore e dal delirio, e una o due volte al giorno gli esercizi passivi e attivi determinati dal fisioterapista, con pazienti che rimanevano tipicamente a letto se in ventilazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario è il punteggio di gravità della complicanza polmonare entro 7 giorni postoperatori, o dimissione in ospedale, a seconda di quale evento si è verificato prima.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni postoperatori
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La gravità dei PPC entro 7 giorni postoperatori sarà valutata utilizzando una scala ordinale da 0 a 5, sulla base di una definizione modificata di PPC.
Il grado 0 non ha indicato sintomi, il grado 4 rappresentava una reintubazione o una ventilazione meccanica invasiva per 48 ore o più e il grado 5 indicava la morte prima della dimissione dell'ospedale.
La presenza e la gravità dei PPC saranno valutate quotidianamente fino a 7 giorni postoperatori o dimissioni ospedaliere, usando il punteggio peggiore durante la degenza ospedaliera per l'analisi primaria.
Le radiografie del petto al letto saranno eseguite il primo giorno postoperatorio, seguiti da ecocardiogrammi nel secondo e terzo giorno, oltre a quelli richiesti dai medici.
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Entro 7 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di> 48 ore di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Entro 7 giorni postoperatori
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Entro 7 giorni postoperatori
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durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro 7 giorni postoperatori
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Entro 7 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024ZDSYLL381-Y01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su terapia di oscillazione ad alta frequenza continua
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