Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność oscylacji pooperacyjnych powikłań płuc po planowej operacji pocztowej

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

Skuteczność oscylacji pooperacyjnych powikłań płuc po planowej operacji pocztowej: protokół badania wieloośrodkowego randomizowanego kontrolowanego badania

Nasze badanie ma na celu ocenę skuteczności ciągłej terapii oscylacji o wysokiej częstotliwości w zmniejszaniu PPC u pacjentów po planowej operacji serca. Poprzez prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie staramy się ustalić dowody, które mogą prowadzić do poprawy pooperacyjnej opieki płucnej i wyników pacjentów z chirurgii serca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

470

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uwzględniono dorosłych pacjentów (18 lat lub starszych) poddawanych elekcyjnej operacji serca. Uczestnicy muszą udzielić świadomej zgody na przyjęcie na OIOM i mieć co najmniej jeden czynnik ryzyka dla PPC, w tym wiek ≥ 75 lat, American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 2, historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (COPD) Etap ≥ 2 lub astma (umiarkowane do ciężkiej), obecny ciężki palenie palenia lub ciężkie palenie palenia lub ciężkie palenie palenia lub ciężkie palenie palenia lub ciężkie palenie palenia (BMI) ≥ 30 kg/m².

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają przeciwwskazania do leczenia oscylacyjnego (np. Pneumothorax nieleczonego napięcia); mieć od pneumothorax lub zespołu wycieku powietrza przy wejściu; wymaga więcej niż 2 μg/kg/min noradrenaliny; zdiagnozowano zapalenie płuc w ciągu 2 tygodni przed operacją; mają oporną arytmię przy wejściu; mają frakcję wyrzutową lewej komory <35%; mają średnie ciśnienie w tętnicy płuc (MPAP)> 35 mmHg; są pooperacyjne po operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 2 tygodni; Wymagaj urządzenia asystenta komorowego; mają niewydolność nerek wymagającą ciągłej terapii zastępczej nerek (CRRT) przy wejściu; są planowane w celu ponownej operacji w ciągu 48 godzin lub przeszły przeszczep narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Gdy wynik CPOT pacjentów osiągnie 0, intubowani pacjenci otrzymają ciągłą terapię oscylacyjną o wysokiej częstotliwości (CHFO) trzy razy dziennie, z 8-godzinnymi odstępami i 10-minutowymi sesjami. Extubebed Pacjenci otrzymają terapię CHFO i ciągłe dodatnie ciśnienie wydechowe (CPEP) dwa razy dziennie, z 12-godzinnymi odstępami i 10-minutowymi sesjami.
Urządzenie: Ciągła terapia oscylacyjna o wysokiej częstotliwości
Gdy wynik CPOT pacjentów osiągnie 0, intubowani pacjenci otrzymają ciągłą terapię oscylacyjną o wysokiej częstotliwości (CHFO) trzy razy dziennie, z 8-godzinnymi odstępami i 10-minutowymi sesjami. Extubebed Pacjenci otrzymają terapię CHFO i ciągłe dodatnie ciśnienie wydechowe (CPEP) dwa razy dziennie, z 12-godzinnymi odstępami i 10-minutowymi sesjami.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają jedynie standardową opiekę medyczną, pielęgniarską i pokrewną, z codziennymi decyzjami podejmowanymi bez zastosowania protokołów. Obejmuje to spontaniczne próby oddychania i przebudzenia, zgodnie z decydem o intensywisty, leczenie bólu i majaczenia ad hoc oraz raz lub dwa razy dziennie bierne i aktywne ćwiczenia określone przez fizjoterapeuta, przy czym pacjenci zwykle pozostali w łóżku, jeśli podczas wentylacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotnym rezultatem jest wynik nasilenia powikłań płucnych w ciągu 7 dni pooperacyjnych lub wypis szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni pooperacyjnych
Ciężkość PPC w ciągu 7 dni pooperacyjnych zostanie oceniona przy użyciu skali porządkowej od 0 do 5, na podstawie zmodyfikowanej definicji PPC. Klasa 0 wskazywała na żadne objawy, stopień 4 reprezentował reintubację lub inwazyjną wentylację mechaniczną przez 48 godzin lub dłużej, a stopień 5 wskazał śmierć przed wypisem szpitala. Występowanie PPC i nasilenie będą oceniane codziennie do 7 dni pooperacyjnych lub wypisu szpitala, stosując najgorszy wynik podczas pobytu w szpitalu do analizy pierwotnej. Przyłogowe radiogramy klatki piersiowej zostaną wykonane w pierwszym dniu pooperacyjnym, a następnie echokardiogramy w drugim i trzecim dniach, oprócz tych, o które proszeni o uczęszczanie do lekarzy.
w ciągu 7 dni pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania> 48 godzin inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni pooperacyjnych
w ciągu 7 dni pooperacyjnych
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni pooperacyjnych
w ciągu 7 dni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024ZDSYLL381-Y01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj