Účinnost oscilace na pooperační plicní komplikace po volitelné postcardiakální chirurgii
24. března 2025 aktualizováno: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Účinnost oscilace na pooperační plicní komplikace po volitelné postcardiácké chirurgii: protokol studie pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii
Cílem naší studie je vyhodnotit účinnost kontinuální vysokofrekvenční oscilační terapie při snižování PPC u pacientů po elektivní srdeční chirurgii.
Prostřednictvím prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované studie se snažíme prokázat důkazy, které by mohly vést ke zlepšení pooperační plicní péče a výsledků pro pacienty s srdeční chirurgií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
470
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jingyuan Xu, M.D.
- Telefonní číslo: 8602583262550
- E-mail: xujingyuanmail@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuti budou dospělí pacienti (18 let a starší) podstupující volitelnou srdeční chirurgii. Participants must provide informed consent upon ICU admission and have at least one risk factor for PPCs, including age ≥ 75 years, American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 2, history of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) stage ≥ 2 or asthma (moderate to severe), current heavy smoking or heavy smoking history within the past 6 months, obstructive sleep apnea, frailty index > 0.21 or body max Index (BMI) ≥ 30 kg/m².
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud mají kontraindikace pro oscilační léčbu (např. Neošetřený napětí pneumotorax); mít při vstupu syndrom úniku pneumotoraxu nebo vzduchu; vyžadují více než 2 μg/kg/min norepinefrinu; byla diagnostikována s pneumonií do 2 týdnů před operací; mít při vstupu žáruvzdornou arytmii; mít ejekční frakci levé komory <35%; mají průměrný tlak plicní tepny (MPAP)> 35 mmHg; jsou pooperační z operace páteře během posledních 2 týdnů; vyžadovat komorové asistenční zařízení; při vstupu mají selhání ledvin vyžadující kontinuální renální substituční terapii (CRRT); jsou plánovány na opětovné operaci do 48 hodin nebo podstoupily transplantaci orgánů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Jakmile skóre CPOT pacientů dosáhne 0, intubovaní pacienti dostávají kontinuální vysokofrekvenční oscilaci (CHFO) třikrát denně, s 8hodinovými intervaly a 10minutová relace.
Extubovaní pacienti budou mít terapii CHFO a kontinuální pozitivní expirační tlak (CPEP) dvakrát denně s 12hodinovými intervaly a 10minutová relace.
|
Jakmile skóre CPOT pacientů dosáhne 0, intubovaní pacienti dostávají kontinuální vysokofrekvenční oscilaci (CHFO) třikrát denně, s 8hodinovými intervaly a 10minutová relace.
Extubovaní pacienti budou mít terapii CHFO a kontinuální pozitivní expirační tlak (CPEP) dvakrát denně s 12hodinovými intervaly a 10minutová relace.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží pouze standardní lékařskou, ošetřovatelskou a příbuznou zdravotní péči s každodenními rozhodnutími bez použití protokolů.
To zahrnuje spontánní dýchání a probuzení pokusů o tom, jak rozhodne ošetřující intenzivista, ad hoc léčba bolesti a delirium a jednou nebo dvakrát denně pasivní a aktivní cvičení určená fyzioterapeutem, přičemž pacienty obvykle zůstávají v posteli, pokud jsou na ventilaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je skóre závažnosti plicních komplikací do 7 pooperačních dnů nebo propuštění nemocnice, podle toho, co došlo dříve.
Časové okno: Do 7 pooperačních dnů
|
Závažnost PPC do 7 pooperačních dnů bude hodnocena pomocí pořadového měřítka od 0 do 5, na základě modifikované definice PPC.
Stupeň 0 naznačovala žádné příznaky, stupeň 4 představoval reintubaci nebo invazivní mechanickou ventilaci po dobu 48 hodin nebo více a třída 5 naznačovala smrt před propuštěním nemocnice.
Výskyt PPCS a závažnost budou hodnoceny denně až do 7 pooperačních dnů nebo propuštění nemocnice, přičemž nejhorší skóre během pobytu v nemocnici pro primární analýzu.
První pooperační den budou prováděny rentgenové snímky na hrudi, následované echokardiogramy druhý a třetí dny, kromě těch, o nichž požadovali lékaři.
|
Do 7 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt> 48 hodin invazivní mechanické větrání
Časové okno: Do 7 pooperačních dnů
|
Do 7 pooperačních dnů
|
|
trvání mechanického ventilace
Časové okno: Do 7 pooperačních dnů
|
Do 7 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024ZDSYLL381-Y01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .