振荡对术后肺部并发症的有效性
2025年3月24日 更新者:Jingyuan,Xu、Southeast University, China
振荡对术后术后肺部并发症的有效性:多中心随机对照试验的研究方案
我们的研究旨在评估连续高频振荡疗法在减少心脏手术后患者中PPC中的有效性。
通过一项前瞻性,多中心,随机对照试验,我们试图建立证据,可以改善术后肺部护理和心脏外科手术患者的结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
470
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jingyuan Xu, M.D.
- 电话号码:8602583262550
- 邮箱:xujingyuanmail@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 将包括接受选修心脏手术的成年患者(18岁以上)。 Participants must provide informed consent upon ICU admission and have at least one risk factor for PPCs, including age ≥ 75 years, American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 2, history of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) stage ≥ 2 or asthma (moderate to severe), current heavy smoking or heavy smoking history within the past 6 months, obstructive sleep apnea, frailty index > 0.21 or body max index (BMI)≥30kg/m²。
排除标准:
- 如果患者有振荡治疗的禁忌症(例如未处理的张力气胸),则将被排除。入口时患有气胸或空气泄漏综合症;需要超过2μg/kg/min的去甲肾上腺素;在手术前2周内被诊断出患有肺炎;进入时具有难治性心律失常;左心室射血分数<35%;具有平均肺动脉压(MPAP)> 35 mmHg;在过去2周内术后进行脊柱手术;需要心室辅助装置;患有肾功能衰竭,需要连续的肾脏替代疗法(CRRT)进入;计划在48小时内重新操作或进行器官移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
一旦患者的CPOT得分达到0,插管患者将每天三次接受连续的高频振荡(CHFO)治疗,间隔为8小时和10分钟。
拔管的患者将每天两次接受CHFO和连续的阳性呼气压力(CPEP)治疗,间隔为12小时和10分钟。
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一旦患者的CPOT得分达到0,插管患者将每天三次接受连续的高频振荡(CHFO)治疗,间隔为8小时和10分钟。
拔管的患者将每天两次接受CHFO和连续的阳性呼气压力(CPEP)治疗,间隔为12小时和10分钟。
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无干预:对照组
对照组的参与者只会在不使用协议的情况下进行日常决策,并获得标准的医疗,护理和盟友医疗保健。
这包括由参加强化主义者,疼痛和del妄的临时管理以及每日或两次由物理治疗师确定的每日或两次主动锻炼决定的自发呼吸和觉醒试验,如果有通风,则每天一次或两次由物理治疗师确定的锻炼。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是术后7天或出院分院内的肺部并发症严重程度评分,以较早的速度进行。
大体时间:术后7天内
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基于PPC的修改定义,将使用序数量表从0到5评估PPC的严重程度。
0级表明没有症状,4级代表重新输入或侵入性机械通气48小时或更长时间,5年级表示出院前死亡。
PPC的发生和严重程度将每天评估,直到术后7天或出院,使用医院住院期间最差的分数进行主要分析。
床头胸部X光片将在术后第一天进行,然后在第二天和第三天进行超声心动图,此外还要参加医生。
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术后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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> 48小时侵入性机械通气的发病率
大体时间:术后7天内
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术后7天内
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机械通气的持续时间
大体时间:术后7天内
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术后7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月24日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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