Effektivitet av svingning på postoperative lungekomplikasjoner etter valgfri postkardiisk kirurgi
24. mars 2025 oppdatert av: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Effektivitet av svingning av postoperative lungekomplikasjoner etter valgfri postkardiisk kirurgi: en studieprotokoll for et multisenter randomisert kontrollert studie
Studien vår tar sikte på å evaluere effektiviteten av kontinuerlig høyfrekvent oscillasjonsterapi for å redusere PPC-er hos pasienter etter elektiv hjertekirurgi.
Gjennom en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie, søker vi å etablere bevis som kan føre til forbedret postoperativ lungepleie og utfall for pasienter med hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
470
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jingyuan Xu, M.D.
- Telefonnummer: 8602583262550
- E-post: xujingyuanmail@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre) som gjennomgår elektiv hjertekirurgi vil bli inkludert. Deltakerne må gi informert samtykke ved ICU -innleggelse og har minst en risikofaktor for PPC -er, inkludert alder ≥ 75 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 2, historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOPS) -stadium ≥ 2 eller astma (moderat til alvorlig), nåværende tungt røyking eller tung røykhistorie innen den siste 6 måneders hindringen, nåværende Indeks (BMI) ≥ 30 kg/m².
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har kontraindikasjoner for svingningsbehandling (f.eks. Ubehandlet spenningspneumothorax); ha pneumothorax eller luftlekkasjesyndrom ved oppføring; krever mer enn 2 μg/kg/min noradrenalin; har fått diagnosen lungebetennelse innen 2 uker før operasjonen; ha ildfast arytmi ved inngang; ha en utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel <35%; har gjennomsnittlig lungearterietrykk (MPAP)> 35 mmHg; er postoperativ fra ryggmargskirurgi i løpet av de siste 2 ukene; krever en ventrikulær assistanseanordning; har nyresvikt som krever kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT) ved innreise; er planlagt for gjenoperasjon innen 48 timer eller har gjennomgått organtransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Når pasientenes CPOT-poengsum når 0, vil intuberte pasienter få kontinuerlig høyfrekvent svingning (CHFO) terapi tre ganger daglig, med 8-timers intervaller og 10-minutters økter.
Ekstruerte pasienter vil få CHFO og kontinuerlig positiv ekspirasjonspress (CPEP) terapi to ganger daglig, med 12-timers intervaller og 10-minutters økter.
|
Når pasientenes CPOT-poengsum når 0, vil intuberte pasienter få kontinuerlig høyfrekvent svingning (CHFO) terapi tre ganger daglig, med 8-timers intervaller og 10-minutters økter.
Ekstruerte pasienter vil få CHFO og kontinuerlig positiv ekspirasjonspress (CPEP) terapi to ganger daglig, med 12-timers intervaller og 10-minutters økter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil bare motta standard medisinsk, sykepleie og alliert helsevesen, med daglige beslutninger tatt uten bruk av protokoller.
Dette inkluderer spontan pusting og oppvåkningsforsøk som bestemt av den fremmøtte intensivisten, ad hoc -styring av smerter og delirium, og en eller to ganger daglig passive og aktive øvelser bestemt av fysioterapeuten, med pasienter som vanligvis blir liggende i sengen hvis de er på ventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallet er alvorlighetsscore for lungekomplikasjoner innen 7 postoperative dager, eller utskrivning av sykehus, avhengig av hva som kom før.
Tidsramme: Innen 7 postoperative dager
|
Alvorlighetsgraden av PPCer innen 7 postoperative dager vil bli vurdert ved bruk av en ordinær skala fra 0 til 5, basert på en modifisert definisjon av PPC -er.
Grad 0 indikerte ingen symptomer, grad 4 representerte reintubasjon eller invasiv mekanisk ventilasjon i 48 timer eller mer, og grad 5 indikerte død før utskrivning på sykehus.
PPCS -forekomst og alvorlighetsgrad vil bli evaluert daglig til 7 postoperative dager eller utskrivning av sykehus, ved å bruke den verste poengsummen under sykehusoppholdet for den primære analysen.
Radiografer i sengen vil bli utført den første postoperative dagen, etterfulgt av ekkokardiogrammer på andre og tredje dag, i tillegg til de som ble bedt om av å delta på leger.
|
Innen 7 postoperative dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av> 48 timer invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Innen 7 postoperative dager
|
Innen 7 postoperative dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Innen 7 postoperative dager
|
Innen 7 postoperative dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024ZDSYLL381-Y01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .