Efectividad de la oscilación en las complicaciones pulmonares postoperatorias después de la cirugía electiva postcardíaca
24 de marzo de 2025 actualizado por: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Efectividad de la oscilación en las complicaciones pulmonares postoperatorias después de la cirugía postcardíaca electiva: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la terapia de oscilación continua de alta frecuencia para reducir los PPC en pacientes después de la cirugía cardíaca electiva.
A través de un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorio controlado, buscamos establecer evidencia que pueda conducir a una mejor atención pulmonar postoperatoria y resultados para pacientes con cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
470
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingyuan Xu, M.D.
- Número de teléfono: 8602583262550
- Correo electrónico: xujingyuanmail@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes adultos (18 años o más) sometidos a cirugía cardíaca electiva. Los participantes deben proporcionar consentimiento informado sobre la admisión de la UCI y tener al menos un factor de riesgo para PPC, incluida la edad de edad ≥ 75 años, la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) puntaje ≥ 2, Historia de la historia de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) ≥ 2 o asma (moderado a severo), Historial actual de fumar pesado en los últimos 6 meses, el sueño obstructivo APNEA, FRailty Índice o CuerTi (IMC) ≥ 30 kg/m².
Criterios de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si tienen contraindicaciones para el tratamiento de la oscilación (por ejemplo, neumotórax de tensión no tratada); tener neumotórax o síndrome de fuga de aire al ingresar; requieren más de 2 μg/kg/min de noradrenalina; han sido diagnosticados con neumonía dentro de las 2 semanas previas a la cirugía; tener arritmia refractaria al ingresar; tener una fracción de eyección ventricular izquierda <35%; tener presión media de la arteria pulmonar (MPAP)> 35 mmHg; son postoperatorios de la cirugía espinal en las últimas 2 semanas; requiere un dispositivo de asistencia ventricular; tener insuficiencia renal que requiere una terapia de reemplazo renal continua (CRRT) en la entrada; se planifican para la reoperación dentro de las 48 horas o se han sometido a un trasplante de órganos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Una vez que la puntuación CPOT de los pacientes alcanza 0, los pacientes intubados recibirán terapia continua de oscilación de alta frecuencia (CHFO) tres veces al día, con intervalos de 8 horas y sesiones de 10 minutos.
Los pacientes extubados recibirán una terapia CHFO y presión espiratoria positiva continua (CPEP) dos veces al día, con intervalos de 12 horas y sesiones de 10 minutos.
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Una vez que la puntuación CPOT de los pacientes alcanza 0, los pacientes intubados recibirán terapia continua de oscilación de alta frecuencia (CHFO) tres veces al día, con intervalos de 8 horas y sesiones de 10 minutos.
Los pacientes extubados recibirán una terapia CHFO y presión espiratoria positiva continua (CPEP) dos veces al día, con intervalos de 12 horas y sesiones de 10 minutos.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control solo recibirán la atención médica estándar, de enfermería y la atención médica aliada, con decisiones diarias tomadas sin el uso de protocolos.
Esto incluye ensayos espontáneos de respiración y despertar según lo decidido por el intensivista, el manejo ad hoc del dolor y el delirio, y los ejercicios pasivos y activos pasivos y activos una vez o dos veces al día determinados por el fisioterapeuta, con pacientes que generalmente permanecen en la cama si están en ventilación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es el puntaje de gravedad de la complicación pulmonar dentro de los 7 días postoperatorios, o el alta hospitalaria, lo que llegue antes.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días postoperatorios
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La gravedad de los PPC dentro de los 7 días postoperatorios se evaluará utilizando una escala ordinal de 0 a 5, basada en una definición modificada de PPC.
El grado 0 no indicó síntomas, el grado 4 representó la reintubación o la ventilación mecánica invasiva durante 48 horas o más y el grado 5 indicó la muerte antes del alta hospitalaria.
La ocurrencia y la gravedad de los PPC se evaluarán diariamente hasta los 7 días postoperatorios o el alta hospitalaria, utilizando el peor puntaje durante la estadía en el hospital para el análisis primario.
Las radiografías en el cofre de la noche se realizarán en el primer día postoperatorio, seguido de ecocardiogramas en el segundo y tercer día, además de los solicitados por los médicos asistentes.
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dentro de los 7 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de> 48 horas Ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días postoperatorios
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dentro de los 7 días postoperatorios
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días postoperatorios
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dentro de los 7 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024ZDSYLL381-Y01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .