Effektivitet av svängning på postoperativa lungkomplikationer efter valfri postkardiakirurgi
24 mars 2025 uppdaterad av: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Effektivitet av svängning på postoperativa lungkomplikationer efter valfri postkardiakirurgi: Ett studieprotokoll för ett multicenter randomiserat kontrollerat försök
Vår studie syftar till att utvärdera effektiviteten hos kontinuerlig högfrekventa oscillationsterapi för att minska PPC hos patienter efter valfri hjärtkirurgi.
Genom en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie försöker vi fastställa bevis som kan leda till förbättrad postoperativ lungvård och resultat för patienter med hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
470
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jingyuan Xu, M.D.
- Telefonnummer: 8602583262550
- E-post: xujingyuanmail@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter (18 år eller äldre) som genomgår elektiv hjärtkirurgi kommer att inkluderas. Deltagarna måste ge informerat samtycke vid ICU -antagning och har minst en riskfaktor för PPC: er, inklusive ålder ≥ 75 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) Poäng ≥ 2, historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD) scen ≥ 2 eller ashma (Moderat till allvarlig), aktuell tung rökning eller tung rökning i den senaste 6 månaderna, obsN -ap -indexen, 0. (BMI) ≥ 30 kg/m².
Uteslutningskriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om de har kontraindikationer för oscillationsbehandling (t.ex. obehandlad spänning pneumotorax); ha pneumotorax eller luftläcksyndrom vid inträde; kräver mer än 2 μg/kg/min noradrenalin; har diagnostiserats med lunginflammation inom två veckor före operationen; ha eldfast arytmi vid inträde; ha en vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35%; har genomsnittligt lungartärtryck (MPAP)> 35 mmHg; är postoperativa från ryggradskirurgi under de senaste två veckorna; kräver en ventrikulär assistentenhet; har njursvikt som kräver kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) vid inträde; planeras för återoperation inom 48 timmar eller har genomgått organtransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
När patientens CPOT-poäng når 0, kommer intuberade patienter att få kontinuerlig högfrekventa oscillation (CHFO) -terapi tre gånger dagligen, med 8-timmarsintervall och 10-minuters sessioner.
Extuberade patienter kommer att få CHFO och kontinuerligt positivt expiratoriskt tryck (CPEP) terapi två gånger dagligen, med 12-timmarsintervall och 10-minuters sessioner.
|
När patientens CPOT-poäng når 0, kommer intuberade patienter att få kontinuerlig högfrekventa oscillation (CHFO) -terapi tre gånger dagligen, med 8-timmarsintervall och 10-minuters sessioner.
Extuberade patienter kommer att få CHFO och kontinuerligt positivt expiratoriskt tryck (CPEP) terapi två gånger dagligen, med 12-timmarsintervall och 10-minuters sessioner.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i kontrollgruppen kommer endast att få standard medicinsk, omvårdnad och allierad sjukvård, med dagliga beslut som fattas utan användning av protokoll.
Detta inkluderar spontan andning och uppvaknande studier som beslutats av den deltagande intensivisten, ad hoc -hantering av smärta och delirium, och en eller två gånger dagliga passiva och aktiva övningar bestämda av fysioterapeuten, med patienter som vanligtvis finns kvar i sängen om de är på ventilation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är den svårighetsgraden för lungkomplikationsgraden inom 7 postoperativa dagar, eller sjukhusutsläpp, beroende på vad som kom förr.
Tidsram: Inom 7 postoperativa dagar
|
Svårighetsgraden av PPC: er inom 7 postoperativa dagar kommer att bedömas med hjälp av en ordinär skala från 0 till 5, baserat på en modifierad definition av PPC: er.
Grad 0 indikerade inga symtom, grad 4 representerade reintubation eller invasiv mekanisk ventilation under 48 timmar eller mer och grad 5 indikerade döden före sjukhusutsläpp.
PPC: s förekomst och svårighetsgrad kommer att utvärderas dagligen till 7 postoperativa dagar eller sjukhusutsläpp, med hjälp av den värsta poängen under sjukhusvistelsen för den primära analysen.
Radiografier i sängen bröstet kommer att utföras den första postoperativa dagen, följt av ekokardiogram på andra och tredje dagarna, utöver de som begärs av deltagande läkare.
|
Inom 7 postoperativa dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av> 48 timmar invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Inom 7 postoperativa dagar
|
Inom 7 postoperativa dagar
|
|
mekanisk ventilation
Tidsram: Inom 7 postoperativa dagar
|
Inom 7 postoperativa dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Första postat (Faktisk)
30 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024ZDSYLL381-Y01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .