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慢性腰痛の脳ネットワーク刺激。

2025年7月28日 更新者：University of Otago

慢性腰痛の治療のための高解像度経頭蓋骨las灰色騒音刺激：二重盲検ランダム化比較臨床試験。

この研究では、慢性腰痛のある人の非侵襲的脳刺激技術を見てみましょう。

  • 慢性腰痛のある人の痛みの強さを改善することで、どの程度効果的ではない脳脳刺激がありますか？
  • 安全な非侵襲的脳刺激はどれほど安全であり、どのような副作用があるのでしょうか？
  • 研究参加者は、研究手順と非侵襲的脳刺激を慢性腰痛の治療技術として考えるものです。

参加者は、アクティブな脳刺激グループまたは偽刺激グループのいずれかをランダムに受け取るように割り当てられます。

参加者は、合計12回の治療セッション（それぞれ約1時間、週3回のセッション、4週間連続）に出席する必要があります。

評価は、ベースライン（0週目）、介入の終了後（5週目）、および1か月（8週目）、3か月（16週目）および6ヶ月（28週目）の介入後の終了後のフォローアップで行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ニュージーランド
    • Otago
      • Dunedin、Otago、ニュージーランド、9013
        • 募集
        • Department of Surgical Sciences, Dunedin School of Medicine, University of Otago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Divya Adhia, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • スクリーニングの日の18歳から75歳、腰の痛み（12番目のrib骨とgl折りの折りたたみ式）の痛みは、過去6か月間に少なくとも半日間発生する脚の痛みの有無にかかわらず、11ポイントのNPRで4以上の痛みの強さ（0 = 10 =痛みなしで、想像できるように悪い痛みはありません）。 （RMDQ）。

除外基準：

  • 深刻な脊髄病理学（骨折、腰椎狭窄、悪性、炎症性または感染性疾患の脊椎の炎症または感染性疾患; Cauda equina症候群または広範囲にわたる神経障害）、妊娠の疑いがあるか、妊娠後6か月未満の産後、炎症性障害、最近の自動免疫障害、柔らかいティスは、最近の柔らかいティスティスの浸透性障害の停止に基づいています。背中（過去3か月間）、過去12か月の脊椎手術、または治療または追跡期間中に主要な外科的処置を予定/待機している、または根治的処置または神経障害の歴史、神経障害の歴史、または精神障害（うつ病および不安障害を除く）、癌の歴史、またはがんの歴史を受けている/cogniaの歴史を受けます。アルツハイマー病、アルコールまたは薬物乱用、てんかんまたは発作の歴史、および電子インプラント（ペースメーカーなど）、体内の金属インプラント、または脊髄刺激剤の存在によって示されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高解像度経頭骨皮膚灰色のノイズ刺激（HD-Tigns）
アクティブな刺激グループの場合、HD-Tignsは30分間配信され、60年代のランプアップと各刺激セッションの開始時と最後にランプダウンし、その間に連続的な刺激があります。 灰色のノイズ（50％）は、インフラウ（0.1Hz）正弦波波形（50％）に重ねられ、電極あたり最大電流強度は2.0 mAで、注入された最大電流は4.0mAです。
デバイス：高解像度経頭蓋インフラウグレーノイズ刺激
HD-Tignsは、32チャンネルの経頭蓋電流刺激装置を使用して、週に3回（30分/セッション）合計4週間（つまり、合計12セッション）管理されます。 HD-Tignsは、3つの皮質ネットワーク[Salience Network（SN）、デフォルトモードネットワーク（DMN）、およびSymatomotor Network（SMN）]の3つの皮質ネットワーク間の機能的接続強度を変更するために使用されます（0.1 Hz）。 合計15の円形Ag/AgCl電極[11の刺激電極（C1、C2、C3、C4、F7、F8、FC3、FT7、FPZ、FZ、およびO2）とゼロ電流を持つ4つの電極（FC1、FC2、FC4、およびFCZ）がNeoprene Head Capに従うNeoprene Capに従っています。 最適なモンタージュは、Neuroelectrics CompanyによってStimweaver Optimizationソフトウェアを使用して作成され、SMNとDMNとのSNの脳領域の位相同期、つまりSMNおよびDMNの位相同期を具体的に減少させます。
偽コンパレータ：偽刺激
偽刺激グループの場合、活性刺激に対して同一の皮膚感覚を生み出すために、神経電気学によって作成されたActishamプロトコル（FC2をかゆみ電極として）を使用します。 電流は、各刺激セッションの開始時に5Sランプアップと5秒のランプダウンに適用され、残りの刺激期間は電流なしになります。 偽のセッションは、HD-Tignsセッションが手順を適切に盲目にする限り続きます。
デバイス：偽のコンパレータ
神経電気学によって作成されたActishamプロトコル（FC2をitchy電極として）は、偽刺激グループに使用します。 アクティブ治療グループと同様に、Actishamは、32チャンネルのトランス頭蓋電流刺激装置を使用して、合計4週間（つまり、合計で12セッション）に週に3回（30分/セッション）投与されます。 電極は、4つの刺激電極（FC1、FC2、FC4、およびFCZ）と11の電極（C1、C2、C3、C4、F7、F8、FC3、FT7、FPZ、FZ、およびO2）で構成されます。
他の名前：
  • シャム刺激
  • Actisham刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：HD-Tignsの有効性評価の主要エンドポイントは、ベースラインから治療の完了後1週間から1週間の疼痛強度の平均疼痛強度の変化です。
過去1週間の平均疼痛強度は、0〜10の数値痛評価尺度（NPRS）で測定されました（0 =痛みなし10 =想像できるほど悪い痛み）
HD-Tignsの有効性評価の主要エンドポイントは、ベースラインから治療の完了後1週間から1週間の疼痛強度の平均疼痛強度の変化です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：ベースラインから1か月、3か月、6か月の治療後の6か月の平均疼痛強度の変化。
過去1週間の平均痛み強度は、短い痛みの在庫の短い形から0〜10のNPR（0 =痛みなし10 =想像できるほど悪い痛み）で測定されました。
ベースラインから1か月、3か月、6か月の治療後の6か月の平均疼痛強度の変化。
痛みの干渉
時間枠：ベースラインから1週間、1か月、3か月、および6か月の治療後の6か月への痛みの干渉の変化。
標準化された検証済みのアンケートである短い痛みインベントリ（BPI）は、日常活動の痛みの干渉をキャプチャするために使用されます
ベースラインから1週間、1か月、3か月、および6か月の治療後の6か月への痛みの干渉の変化。
痛み不快感
時間枠：ベースラインから1週間、1か月、3か月、6か月の治療後の6か月の不快感の変化。
過去1週間の疼痛不快感（感情的成分）は、11ポイントNPRS-unsleasantnessスケールで測定されました。
ベースラインから1週間、1か月、3か月、6か月の治療後の6か月の不快感の変化。
痛みの面倒
時間枠：ベースラインから1週間、1か月、3か月、6か月の治療後の6か月の痛みの変化。
過去1週間の痛みの面倒は、11ポイントNPRS-Bothersomenessスケールで測定されました。
ベースラインから1週間、1か月、3か月、6か月の治療後の6か月の痛みの変化。
患者のグローバルな変化の印象
時間枠：治療の完了後、1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
患者のグローバルな変化の印象（PGIC）7ポイントスケールを使用して、ベースラインと比較して全体的な改善の参加者の知覚を評価します。
治療の完了後、1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
動きは痛みを誘発しました：繰り返し脊椎曲げ
時間枠：ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
参加者は、少なくとも10〜15分間の休息をとると、2つの繰り返される脊椎曲げタスク（前方および後方曲げ）のそれぞれを20回繰り返すように求められます。 参加者は、動きを開始する前に、NPRS（0 = 100 =最悪の痛みを想像する可能性のある痛みなし）での痛みの強さを評価し、5回の繰り返しごとに続きます。
ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
動き誘発痛：バックパフォーマンススケール
時間枠：ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
バックパフォーマンススケール（BPS）を使用して、5つの機能タスク中の動き誘発痛（MEP）強度を評価します。 参加者は、0〜100個のNPRで各タスク中に「最悪の痛みの評価」を評価するように求められます。 MEP強度コンポジットスコアは、5つのタスクの平均痛みの評価によって計算され、スコアが高いほどMEP強度が大きくなります。
ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
機械的な一時的な合計
時間枠：ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
機械的時間的合計（MTS）：最も痛みを伴う低腰領域（参加者によって指名）および非支配的な手首（遠い領域）でナイロンモノフィラメント（Semmes Monofilament 6.65、300 g）を使用して評価されます。 聴覚刺激によって外部的にキングされた1 Hzの速度で、簡単な10の反復接点が配信されます。 参加者は、最初の接触直後にNRSで経験した痛みのレベル（0 = 100 =極度の痛みなし）を評価し、10回目の接触後に最大の痛みの強さを評価するように求められます。差は、10の接触点にわたるMTの最大量を表します。 3回の試行の平均が計算され、肯定的なスコアがMTSの増加を示します。 MTSインデックスは、「ベースライン」の痛みの評価で分けられた「フォローアップ」痛ましさの比率として定義されます。
ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
圧力の痛みのしきい値
時間枠：ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
圧力疼痛閾値（PPT）は、コンピューター化されたハンドヘルドデジタルアルゴメーター（ALGOMED; MEDOC、Ramat Yishai、イスラエル）のプローブを使用して、最も痛みを伴う低腰領域（参加者によって指名）および非支配的な手首（遠い領域）で評価されます。 参加者は、圧力感覚が最初の痛みに変化するときに、患者コントロールユニットのアルゴメータートリガーボタンを押します。 3つの試験の平均が計算され、分析に使用されます
ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
関数
時間枠：ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
Roland-Morris障害アンケート（RMDQ）は、自己報告された機能能力を評価するために使用されます。グループ内MCIDは、ベースラインから30％減少します。
ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
ヨーロッパの生活の質-5次元スケールは、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。グループ内MCIDは、それぞれ健康指数と温度計のベースラインから0.03および10.5です。
ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
幸福
時間枠：ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
世界保健機関 - 5つの幸福インデックス（WHO-5）を使用して、参加者の現在の精神的健康を測定します。
ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
うつ
時間枠：ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
うつ病および体性症状スケール（DSSS）を使用して、うつ病の重症度を評価します（カットオフスコア15以上）。
ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
災害
時間枠：ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
痛みの壊滅的なスケール（PC）は、壊滅的な思考の程度と痛みについての感情を測定するために使用されます。
ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
痛みへの注意
時間枠：ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
痛みの警戒と啓発アンケート（PVAQ）は、過去2週間にわたって習慣的な「痛みへの注意」の頻度を測定するために使用されます。
ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
ポジティブおよびネガティブな影響
時間枠：ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール（Panas-Short Form）を使用して、感情スタイル、ポジティブおよびネガティブな感情の2つの優勢な次元を測定します。
ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
自己効力感
時間枠：ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
2項目のアンケートである痛みの自己効力感（PSE）は、痛みの自己効力感の信念を評価するために使用されます。
ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
脳波
時間枠：ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。 EEGは、セッションの開始時（S1、S4、S7、S10）またはセッションの完了後（S1およびS12）のいずれかの介入段階でも収集されます。

静止状態の眼閉じた脳波（EEG）（〜10分）は、標準の10〜10の国際配置に64個の電極を配置したSynamps RTアンプ（Compudemics Neuroscan）を使用して取得されます。 介入段階では、神経電気学のSTARSTIM32システムを使用して、安静状態EEGが収集されます。

正確な低解像度の脳電磁断層撮影（Eloreta）は、Loreta-Keyソフトウェアパッケージを介して使用され、頭皮が記録された電気活動を生成する脳内電源を推定します。 遅れた位相同期は、機能的接続性の尺度として使用され、標的脳領域（すなわち、背側前部帯状皮質、体性皮質、島、島、前の前部帯状皮質）の間で計算されます。
ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。 EEGは、セッションの開始時（S1、S4、S7、S10）またはセッションの完了後（S1およびS12）のいずれかの介入段階でも収集されます。
感情的なストループタスク
時間枠：ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。 Stroopテストは、セッションの開始時（S4、S7、S10）またはセッションの完了後（S12）のいずれかの介入段階でも行われます。
参加者には、3つの異なる色（青、赤、黄色、緑）の3つの干渉カテゴリ（感覚痛に関連し、感情的な痛みに関連した、陽性感情）と3つのコントロールカテゴリ（一致した中立の単語で構成される）の単語が提示され、4つの応答キーのいずれかを押して、意味に関係なく単語の色を示すように求められます。 参加者の応答、応答の正確性、および6つの異なるカテゴリのそれぞれの応答潜時（MS）が記録されます。 各単語は1.5秒間表示され、24Sブロックに16ワードがあります。 単一の試行が実施され、16ブロック、つまり、各単語タイプに2ブロック、対応するコントロールワードセットごとに2ブロック、および開始時に画面に表示される4つの固定（REST）ブロック（24秒）ブロックが含まれます。 2つのテストブロックの平均が計算され、分析に使用されます。
ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。 Stroopテストは、セッションの開始時（S4、S7、S10）またはセッションの完了後（S12）のいずれかの介入段階でも行われます。
不確実性に対する不寛容は、短い形式をスケールします
時間枠：ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
不確実性（IUS）スケールフォーム（12項目）の不寛容は、個人が日常生活の不確実性をどのように認識し、対応するかを評価するために使用されます。 合計スコアは5〜60の範囲で、スコアが高く、不確実性に対する不耐性が高いことを示しています。
ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠：ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
運動恐怖症のタンパスケール（TSK-11）は、運動の恐怖を定量化するために使用されます。 スコアの範囲は11から44の範囲で、スコアが高いほど、痛み、動き、怪我の恐怖が大きくなります。
ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。
鎮痛剤 /併用治療を救助します
時間枠：ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。 QAQは、セッションの開始時（S1、S4、S7、S10）またはセッションの完了（S12）のいずれかで、介入期間中に収集されます。
定量的鎮痛症アンケート（QAQ）を使用して毎日の投薬の使用をキャプチャし、スコアを生成して、研究全体で毎週の平均鎮痛剤の使用を計算します。 タイプと投与量を備えた運動、ヘルスケア訪問などを含む他の併用治療も、日記を使用して研究期間を通して記録されます。
ベースラインで、および治療の完了後1週間、1か月、3か月、および6か月間で記録されました。 QAQは、セッションの開始時（S1、S4、S7、S10）またはセッションの完了（S12）のいずれかで、介入期間中に収集されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の安全
時間枠：すべての介入セッションで、介入後の1週間、1か月、3か月、6か月の介入後に記録されました。
中止 - 発生標識と症状チェックリストは、前のセッション前のステータスと比較して、副作用の悪化または改善を記録するために使用されます。
すべての介入セッションで、介入後の1週間、1か月、3か月、6か月の介入後に記録されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Otago

協力者

Dunedin School of Medicine, University of Otago, Dunedin, New Zealand

捜査官

  • 主任研究者：Divya Adhia, Ph.D、Department of Surgical Sciences, Dunedin School Of Medicine, University of Otago, Dunedin, New Zealand.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月12日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024 FULL 21891
  • 24-176 (その他の助成金/資金番号：Health Research Council of New Zealand)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で処理または分析されたすべてのデータは、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPDは、データ収集フェーズの完了後、つまり2028年1月から、研究の完了から10年後（2038年1月頃）まで利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

すべてのサポート情報は、ピアレビューされたジャーナルに公開されます。

匿名IPDは、将来の研究を合理的に要求すると、主任研究者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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