高清经颅基质灰噪声刺激和假比较器在慢性腰痛 (CLBP)-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

慢性腰痛 (CLBP)

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

164

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Divya Adhia, Ph.D
电话号码：0064211167594
邮箱：divya.adhia@otago.ac.nz

学习地点

新西兰
- Otago
  - Dunedin、Otago、新西兰、9013
    - 招聘中
    - Department of Surgical Sciences, Dunedin School of Medicine, University of Otago
    - 接触：
      
      Divya Adhia, Ph.D
      
      电话号码：0064211167594
      
      邮箱：divya.adhia@otago.ac.nz
    - 首席研究员：
      
      Divya Adhia, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

筛查当天的18至75岁之间的年龄，下背部的疼痛（在第12肋骨和谷肠褶皱之间的区域），有或没有伴随的腿部疼痛，至少在过去六个月中发生至少一半的一天，在11分NPR上，平均疼痛强度为≥4，在11分的NPR上（0 =您可以想象到10 =痛苦，您可能会痛苦不好）。（RMDQ）。

排除标准：

已知或怀疑严重的脊柱病理学（骨折；腰椎狭窄，脊柱的恶性，炎症或感染性疾病； Cauda Equina综合征或广泛的神经系统疾病），可疑或确认的妊娠或不到六个月的妊娠或不到六个月后的炎症后，炎症性障碍，自动免疫，自动免疫性疾病，较新的固定性，该疾病的终点是固定在终止（在过去的三个月中），在过去的12个月中，脊柱手术或在治疗或随访期内进行的任何主要手术程序，或进行根茎切开术或任何神经外科手术或任何神经外科手术，神经系统疾病的病史，精神疾病的病史或精神疾病的病史或精神病学疾病或抑郁症和焦虑症的疾病，目前接受癌症的病史，癌症，癌症的病史，癌症，癌症，癌症，CAGNIVER，CONTIVER（DES），CAGNIVED（COGNIVE），COGNIVER（CAGNIVER），CANTIVER（COGNIVER），CAGNIVER（CAGNIVER），CAGNIVER（CAGNIVED）阿尔茨海默氏病；在小精神状态检查中以24分或以下的分数指示），酒精或药物滥用，癫痫病或癫痫病史以及任何电子植入物（例如起搏器），体内金属植入物（尤其是头部和颈部）或脊髓刺激剂的存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

2

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：高清晰度转颅基质灰噪声刺激（HD-tigns）对于主动刺激组，HD-tigns将用于30分钟，在每个刺激阶段的开始和结束时，将60s升起并向下倾斜，并在两者之间进行连续的刺激。灰噪声（50％）将被叠加在依发（0.1Hz）正弦波形（50％）上，最大电流强度为每个电极2.0 mA，最大总电流注入的最大电流为4.0mA。	设备：高清经颅基质灰噪声刺激使用32频道经颅电流刺激器，每周将每周三次（30分钟/疗程）进行HD-tigns总计4周（即总共12个课程）。 HD-tigns将用于改变三个皮质网络之间的功能连通性强度（即显着网络（SN），默认模式网络（DMN）和Infraslow频率谱（0.1 Hz）中的默认模式网络（DMN）和体形运动网络（SMN））。共有15个圆形的AG/AGCL电极[11个刺激电极（C1，C2，C3，C4，C4，F7，F8，FC3，FC3，FC3，FT7，FPZ，FZ，FZ和O2）和四个具有零电流（FC1，FC1，FC2，FC4和FCZ）的电极将在NEEPER上遵循Interem cocs cos the Internation 10-1 cos cos coc coc coc coc coc the cop the cop the cop the cop the cop the Cap the Cap head head head head head head head head。最佳蒙太奇是使用神经电信公司的StimWeaver优化软件创建的，以特别降低功能连接性，即SN与SMN和DMN的大脑区域的相位同步。
假比较器：假刺激对于假刺激组，为了与主动刺激产生相同的皮肤感觉，我们将使用神经电气产生的ActISHAM方案（用FC2作为瘙痒电极）。在每个刺激开始时，电流将用于向上5S坡道和5S斜坡，而在其余刺激期的其余部分则没有任何电流。假会话将持续到高清字体会议，以适当地盲目盲目。	设备：假比较器由神经电机创建的ActISHAM方案（以FC2为瘙痒电极）将用于假刺激组。 Similar to the active treatment group, the actisham will be administered three times a week (30 minutes/ session) for a total of 4 weeks (i.e., 12 sessions in total) using a 32-channel transcranial current stimulator.Similar to active group, a total of fifteen circular Ag/AgCl electrodes will be placed on a neoprene head cap following the International 10-10 EEG system to appropriately blind the participant. 电极将包括四个刺激电极（FC1，FC2，FC4和FCZ）和11个电极（C1，C2，C3，C4，F7，F7，F8，FC3，FC3，FT7，FPZ，FZ，FZ和O2），电流为零。其他名称：假刺激 Actisham刺激

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：高清晰度转颅基质灰噪声刺激（HD-tigns）

对于主动刺激组，HD-tigns将用于30分钟，在每个刺激阶段的开始和结束时，将60s升起并向下倾斜，并在两者之间进行连续的刺激。灰噪声（50％）将被叠加在依发（0.1Hz）正弦波形（50％）上，最大电流强度为每个电极2.0 mA，最大总电流注入的最大电流为4.0mA。

设备：高清经颅基质灰噪声刺激

使用32频道经颅电流刺激器，每周将每周三次（30分钟/疗程）进行HD-tigns总计4周（即总共12个课程）。 HD-tigns将用于改变三个皮质网络之间的功能连通性强度（即显着网络（SN），默认模式网络（DMN）和Infraslow频率谱（0.1 Hz）中的默认模式网络（DMN）和体形运动网络（SMN））。共有15个圆形的AG/AGCL电极[11个刺激电极（C1，C2，C3，C4，C4，F7，F8，FC3，FC3，FC3，FT7，FPZ，FZ，FZ和O2）和四个具有零电流（FC1，FC1，FC2，FC4和FCZ）的电极将在NEEPER上遵循Interem cocs cos the Internation 10-1 cos cos coc coc coc coc coc the cop the cop the cop the cop the cop the Cap the Cap head head head head head head head head。最佳蒙太奇是使用神经电信公司的StimWeaver优化软件创建的，以特别降低功能连接性，即SN与SMN和DMN的大脑区域的相位同步。

假比较器：假刺激

对于假刺激组，为了与主动刺激产生相同的皮肤感觉，我们将使用神经电气产生的ActISHAM方案（用FC2作为瘙痒电极）。在每个刺激开始时，电流将用于向上5S坡道和5S斜坡，而在其余刺激期的其余部分则没有任何电流。假会话将持续到高清字体会议，以适当地盲目盲目。

设备：假比较器

由神经电机创建的ActISHAM方案（以FC2为瘙痒电极）将用于假刺激组。 Similar to the active treatment group, the actisham will be administered three times a week (30 minutes/ session) for a total of 4 weeks (i.e., 12 sessions in total) using a 32-channel transcranial current stimulator.Similar to active group, a total of fifteen circular Ag/AgCl electrodes will be placed on a neoprene head cap following the International 10-10 EEG system to appropriately blind the participant. 电极将包括四个刺激电极（FC1，FC2，FC4和FCZ）和11个电极（C1，C2，C3，C4，F7，F7，F8，FC3，FC3，FT7，FPZ，FZ，FZ和O2），电流为零。

其他名称：

假刺激
Actisham刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
疼痛强度大体时间：HD-tigns功效评估的主要终点是在过去一周的平均疼痛强度从基线到一周后的治疗完成后的平均疼痛强度变化。	过去一周中的平均疼痛强度在数字疼痛评级量表（NPRS）为0到10（0 = no = no = no pain to no pain to You Ithate）中	HD-tigns功效评估的主要终点是在过去一周的平均疼痛强度从基线到一周后的治疗完成后的平均疼痛强度变化。

次要结果测量

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
干预的安全大体时间：在所有干预课程中记录，在干预后完成为期一周，一个月，三个月和六个月。	与上一次会议之前的状态相比，停用征兆的符号和症状清单将用于记录副作用的恶化或改善。	在所有干预课程中记录，在干预后完成为期一周，一个月，三个月和六个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Otago

合作者

Dunedin School of Medicine, University of Otago, Dunedin, New Zealand

调查人员

首席研究员：Divya Adhia, Ph.D、Department of Surgical Sciences, Dunedin School Of Medicine, University of Otago, Dunedin, New Zealand.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月12日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月23日

首次发布 (实际的)

2025年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月28日

最后验证

2025年7月1日

结果测量	措施说明	大体时间
疼痛强度大体时间：过去一周的平均疼痛强度从基线到一个月，三个月和六个月的治疗完成后的平均疼痛强度变化。	过去一周中的平均疼痛强度从短暂的疼痛清单短形式中测得的NPRS在0到10（0 = no pain to no pain to no pain = 10 =疼痛）中。	过去一周的平均疼痛强度从基线到一个月，三个月和六个月的治疗完成后的平均疼痛强度变化。
疼痛干扰大体时间：疼痛干扰从基线到一周，一个月，三个月和六个月的治疗后的疼痛干扰。	简短疼痛清单（BPI）是一项标准化的，经过验证的问卷，用于捕获日常活动中的疼痛干扰	疼痛干扰从基线到一周，一个月，三个月和六个月的治疗后的疼痛干扰。
疼痛不愉快大体时间：治疗完成后，从基线到一周，一个月，三个月和六个月的疼痛不愉快的变化。	在过去一周中以11点NPRS-不同情量表测量的疼痛不愉快（情感成分）。	治疗完成后，从基线到一周，一个月，三个月和六个月的疼痛不愉快的变化。
疼痛麻烦大体时间：治疗完成后疼痛的变化从基线到一周，一个月，三个月和六个月的时间。	在过去一周中，疼痛麻烦以11点NPRS-BOTHORSOMEMESS量表进行测量。	治疗完成后疼痛的变化从基线到一周，一个月，三个月和六个月的时间。
患者全球变革印象大体时间：在完成治疗后为期一周，一个月，三个月和六个月记录。	与基线相比，患者全球变化的印象（PGIC）7点量表将用于评估参与者对总体改善的看法。	在完成治疗后为期一周，一个月，三个月和六个月记录。
运动引起的疼痛：重复的脊柱弯曲大体时间：在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。	将要求参与者独立执行20个重复的脊柱弯曲任务（向前和向后弯曲）中的20次重复，而两者之间至少休息了10-15分钟。参与者将在开始运动之前对NPR的疼痛强度（0 =无疼痛至100 =最坏的疼痛），然后遵循每5个重复。	在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。
运动引起的疼痛：背部表现量表大体时间：在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。	背部性能量表（BPS）将用于评估五个功能任务期间的运动诱发疼痛（MEP）强度。每项任务在0至100 NPR中，都会要求参与者对他们的“最坏疼痛评分”评级。 MEP强度综合评分将通过平均5个任务的疼痛等级来计算，而得分更高，表明MEP强度较高。	在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。
机械时间总和大体时间：在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。	机械时间求和（MTS）：将使用最痛苦的下部区域（由参与者提名）和非主导手腕（远处区域）的尼龙单丝（Semmes单丝6.65，300 g）评估。简短的10重复接触将以1 Hz的速度传递，在听觉刺激上外部提示。将要求参与者在第一次接触后立即对NRS上经历的疼痛程度（0 =无疼痛至100 =极端疼痛），并在第10次接触后对其最大的疼痛强度进行评分；差异代表10个接触点上MT的最大量。将计算三个试验的平均值，正分数表明MTS的增加。 MTS指数将定义为“随访”疼痛等级的比例除以“基线”疼痛等级。	在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。
压力疼痛阈值大体时间：在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。	压力疼痛阈值（PPT）将在最痛苦的下背部区域（由参与者提名）和非优势腕部（远处区域）进行评估，使用计算机化的手持数字算法计（Algomed; Medoc； Medoc，Ramat Yishai，以色列，以色列，以色列）在标记的测试地点压制的测试地点，以30 kpa/s的速度施加。当压力感觉变为首次疼痛时，参与者将按下患者控制单元中的算法计触发按钮。平均三个试验将被计算并用于分析	在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。
功能大体时间：在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。	Roland-Morris残疾问卷（RMDQ）将用于评估自我报告的功能能力；组内MCID比基线降低了30％。	在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。
与健康相关的生活质量大体时间：在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。	欧洲生活质量-5维度量表将用于评估与健康相关的生活质量；对健康指数和温度计的基线的组内MCID分别为0.03和10.5。	在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。
福利大体时间：在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。	世界卫生组织 - 将使用五个福祉指数（WHO-5）来衡量参与者当前的心理健康。	在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。
沮丧大体时间：在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。	抑郁症和体细胞症状量表（DSSS）将用于评估抑郁症的严重程度（截止评分为≥15）。	在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。
灾难性大体时间：在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。	疼痛灾难性量表（PC）将用于衡量灾难性思想和对疼痛的感觉的程度。	在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。
注意疼痛大体时间：在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。	疼痛警惕和意识问卷（PVAQ）将用于测量过去两周习惯性的“注意疼痛”的频率。	在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。
积极和负面影响大体时间：在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。	正面和负面影响时间表（Panas-Short形式）将用于衡量影响样式，正面和负面影响的两种主导维度。	在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。
自我效能大体时间：在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。	疼痛自我效能感（PSE），一项2项问卷将用于评估疼痛自我效能感信念。	在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。
脑电图大体时间：在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。还将在干预阶段收集会议开始时（S1，S4，S7，S10）或完成会议（S1和S12）。	静止状态的眼睛闭合脑电图（EEG）（〜10分钟）将使用Synamps RT放大器（compudemics Neuroscan）获得，并在标准的10-10国际放置中放置64个电极。在干预阶段，将使用Neuroelectrics Starstim32系统收集静止状态的EEG。精确的低分辨率脑电磁断层扫描（Eloreta）将通过Loreta-Key软件包使用，以估计产生头皮录制电活动的脑内电源。滞后相位同步将用作功能连通性的度量，并将在靶向大脑区域（即，在依赖slaslow频带（0.1Hz）中，在靶向的大脑区域（即背扣扣带回皮质，躯体症状皮层，运动皮层，岛状皮质，岛状皮质，岛状皮质，岛状，岛状，岛状，岛状前扣带皮质））。	在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。还将在干预阶段收集会议开始时（S1，S4，S7，S10）或完成会议（S1和S12）。
情感上的任务大体时间：在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。在干预阶段（S4，S7，S10）或会话完成后（S12），也将在干预阶段进行StROOP测试。	参与者将以三种不同的颜色（蓝色，红色，黄色，绿色，绿色，绿色，绿色，绿色，绿色，绿色，绿色，绿色，绿色）的形式向参与者提供3个干扰类别（与感官疼痛相关，与情感疼痛相关和积极情感）的单词（与情感疼痛相关和积极情感），并以四种不同的颜色（包括中性单词组成）的单词（包括匹配的中性单词）。参与者的响应，响应的正确性以及6种不同类别中每个类别中每个类别的响应延迟（以MS为单位）将被记录。每个单词将显示为1.5s，并且在24S块中将有16个单词。将进行一次试验，它将包括16个块，即每个单词类型的2个块，每个相应的控制单词集的2个块，以及屏幕上屏幕上介绍的4个固定式跨（REST）块（REST）块（24S持续时间），在试验中两次。将计算两个测试块的平均值并用于分析。	在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。在干预阶段（S4，S7，S10）或会话完成后（S12），也将在干预阶段进行StROOP测试。
不容忍不确定量表短形式大体时间：在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。	不确定性（IUS）尺度（12个项目）的不耐受性将用于评估个人对日常生活中不确定性的看法和反应。总分数在5至60之间，得分较高，表明不耐受性的不宽容水平较高。	在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。
坦帕的运动恐惧症量表大体时间：在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。	运动恐惧症的坦帕量表（TSK-11）将用于量化对运动的恐惧。得分范围为11至44，其中较高的分数表明对疼痛，运动和伤害的恐惧更大。	在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。
救援镇痛药 /伴随治疗大体时间：在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。 QAQ还将在干预期内，在会议开始（S1，S4，S7，S10）或会议完成后（S12）。	定量镇痛问卷（QAQ）将用于捕获每日药物使用情况，并将生成分数以计算整个研究中的每周平均止痛药物使用。在整个研究期间，还将使用日记记录其他伴随治疗，包括练习，医疗探访等。还将记录整个研究期。	在基线完成治疗后，记录在基线，一个月，三个月和六个月后记录。 QAQ还将在干预期内，在会议开始（S1，S4，S7，S10）或会议完成后（S12）。

大脑网络刺激慢性下背痛。

高清经颅基质灰噪声刺激用于治疗慢性腰痛：一项双盲随机对照临床试验。

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品