Stymulacja sieci mózgu w przypadku przewlekłego bólu kręgosłupa.
28 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Otago
Przezczaszkowa stymulacja szarej szarej w wysokiej rozdzielczości w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców: podwójnie zaślepione randomizowane badanie kliniczne.
W tym badaniu dotyczy nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców, aby zobaczyć:
- Jak skuteczna nieinwazyjna stymulacja mózgu jest poprawa intensywności bólu u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców?
- Jak bezpieczna nieinwazyjna stymulacja mózgu i jakie mogą być skutki uboczne?
- Co uczestnicy badań myślą o procedurach badań i nieinwazyjnej stymulacji mózgu jako techniki leczenia przewlekłego bólu krzyża.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymania aktywnej grupy stymulacji mózgu lub losowo grupa stymulacji pozorowanej.
Uczestnicy będą zobowiązani do uczestnictwa w sumie dwunastu sesji leczenia (około 1 godziny każda, trzy sesje tygodniowo, przez cztery kolejne tygodnie).
Oceny zostaną dokonane na początku (w tygodniu 0), natychmiast po zakończeniu interwencji (w 5 tygodniu), a podczas obserwacji miesięcznego (w tygodniu 8), trzy miesiące (w 16 tygodniu) i sześciu miesięcy (w 28 tygodniu) po zakończeniu interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Divya Adhia, Ph.D
- Numer telefonu: 0064211167594
- E-mail: divya.adhia@otago.ac.nz
Lokalizacje studiów
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9013
- Rekrutacyjny
- Department of Surgical Sciences, Dunedin School of Medicine, University of Otago
-
Kontakt:
- Divya Adhia, Ph.D
- Numer telefonu: 0064211167594
- E-mail: divya.adhia@otago.ac.nz
-
Główny śledczy:
- Divya Adhia, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat w dniu badań przesiewowych, ból w dolnej części pleców (region między 12. żebrową a fałdem pośladkowym) z bólem nóg lub bez niego, który występuje przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, średnia intensywność bólu ≥4 na 11-punktowym NPRS (0 = bez bólu do 10 = ból, jak można sobie wyobrazić). (RMDQ).
Kryteria wykluczenia:
- Znana lub podejrzana poważna patologia kręgosłupa (złamanie; zwężenie kanału lędźwiowego, złośliwe, zapalne lub zakaźne choroby kręgosłupa; Zespół Equina Cauda lub powszechne zaburzenie neurologiczne), podejrzane lub potwierdzone ciążę lub mniej niż sześć miesięcy po parkumie, zaburzenia stabilne, warunki autoimmunologiczne, niedawne urazy tkanki miękkiej w ostatnich miesiącach, w ciągu ostatnich miesięcy do ustalania sterytalnego do plecaków do plecaków. Ostatnie 3 miesiące), operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zaplanowała/czekając na jakiekolwiek poważne procedury chirurgiczne podczas leczenia lub okresu obserwacji lub ulegające nowiotomii lub jakichkolwiek zabiegów neurochirurgicznych, historia stanów neurologicznych lub zaburzeń psychicznych (z wyjątkiem zaburzeń depresji i lęku), historia raka lub obecnie odbieranie/planowane/planowane do otrzymywania leczenia raka, uporządkowania (DEMENTII, alzjoterapii), choroby raka; Wskazane przez całkowity wynik 24 lub niższy w przypadku mini-mentalnego badania stanu), nadużywaniem alkoholu lub substancji, historią padaczki lub napadów oraz obecnością dowolnych implantów elektronicznych (np. Rozrusznika serca), implantu metalu w ciele (zwłaszcza głowy i szyi) lub stymulatora rdzenia kręgowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stolica szarego szarego hałasu o wysokiej rozdzielczości (HD-Tigns)
W przypadku grupy aktywnej stymulacji HD Tigns zostaną dostarczone przez 30 minut, z 60. na początku i na końcu każdej sesji stymulacji, z ciągłą stymulacją pomiędzy nimi.
Szary szum (50%) zostanie nałożony na przebieg sinusloidalny infraslow (0,1 Hz) (50%), przy maksymalnej wytrzymałości prądu 2,0 mA na elektrodę, a maksymalny całkowity prąd wstrzykiwany wynosi 4,0 mA.
|
Tign HD będzie podawany trzy razy w tygodniu (30 minut/ sesja) przez łącznie 4 tygodnie (tj. W sumie 12 sesji) przy użyciu 32-kanałowego stymulatora prądu przezczaszkowego.
Tign HD zostaną wykorzystane do zmiany siły funkcjonalnej łączności między trzema sieciami korowymi [mianowicie sieć Salience (SN), siecią trybu domyślnego (DMN) i sieci Somatomotor (SMN)] w widmie częstotliwości infraslow (0,1 Hz).
W sumie piętnaście okrągłych elektrod Ag/AgCl [jedenaście elektrod stymulacyjnych (C1, C2, C3, C4, F7, F8, FC3, FT7, FPZ i O2) oraz cztery elektrody z prądem zerowym (FC1, FC2, FC4 i FCZ)] zostaną umieszczone na kapicie głowy neoprenowej podążającej za międzynarodową 10-0-010 EEG.
Optymalne montaże zostały utworzone przy użyciu oprogramowania do optymalizacji Stimweaver przez firmę neuroelektryczne, aby wyraźnie zmniejszyć funkcjonalną łączność, tj. Synchronizację faz regionów mózgu SN z SMN i DMN.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
W przypadku grupy stymulacji pozornej, aby stworzyć identyczne uczucie skóry z aktywną stymulacją, zastosujemy protokół Actisham (z FC2 jako swędzącą elektrodę) stworzoną przez neuroelektryki.
Prąd zostanie zastosowany do wzrostu 5S i zwiększania 5S na początku każdej sesji stymulacji, bez żadnego prądu przez pozostałą część okresu stymulacji.
Sesja pozorna będzie trwała tak długo, jak sesja HD-Tigns, aby odpowiednio oślepić procedurę.
|
Protokół Actisham (z FC2 jako swędzącą elektrodę) stworzony przez neuroelektryczne zostanie zastosowane do grupy stymulacji pozorowanej.
Podobnie jak w przypadku aktywnej grupy leczenia, Actisham będzie podawany trzy razy w tygodniu (30 minut/ sesja) przez 4 tygodnie (tj. W sumie 12 sesji) przy użyciu 32-kanałowego stymulatora prądu przezczonnego. Odpowiednie od grupy aktywnej, w sumie piętnaście okrągłych elektrod Agcl.
Elektrody zawierałyby cztery elektrody stymulacyjne (FC1, FC2, FC4 i FCZ) i jedenastu elektrod (C1, C2, C3, C4, F7, F8, FC3, FT7, FPZ, FZ i O2).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności HD-Tign będzie zmiana średniej intensywności bólu w ciągu ostatniego tygodnia od wartości wyjściowej do tygodniowego po zakończeniu leczenia.
|
Średnia intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia mierzona w liczbowej skali oceny bólu (NPRS) od 0 do 10 (0 = brak bólu do 10 = ból tak źle, jak można sobie wyobrazić) z krótkiej zapasów bólu krótkiej formy
|
Głównym punktem końcowym oceny skuteczności HD-Tign będzie zmiana średniej intensywności bólu w ciągu ostatniego tygodnia od wartości wyjściowej do tygodniowego po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana średniej intensywności bólu w ciągu ostatniego tygodnia z wartości wyjściowej na jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Średnia intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia mierzona na NPRS od 0 do 10 (0 = brak bólu do 10 = ból tak źle, jak można sobie wyobrazić) z krótkiej krótkiej formy zapasów bólu.
|
Zmiana średniej intensywności bólu w ciągu ostatniego tygodnia z wartości wyjściowej na jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana zakłóceń bólu od wartości wyjściowej na tydzień, miesięczny, trzy miesiące i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Krótkie zapasy bólu (BPI), znormalizowany, zatwierdzony kwestionariusz, zostanie wykorzystany do przechwytywania zakłóceń bólu w codziennych czynnościach
|
Zmiana zakłóceń bólu od wartości wyjściowej na tydzień, miesięczny, trzy miesiące i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Ból nieprzyjemność
Ramy czasowe: Zmiana bólu nieprzyjemności od wartości wyjściowej na tydzień, miesięczny, trzy miesiące i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Ból nieprzyjemność (komponent afektywny) w ciągu ostatniego tygodnia mierzony w 11-punktowej skali NPRS-Bezpleśni.
|
Zmiana bólu nieprzyjemności od wartości wyjściowej na tydzień, miesięczny, trzy miesiące i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Ból uciążliwy
Ramy czasowe: Zmiana bolesności od wartości wyjściowej na tydzień, miesięczny, trzy miesiące i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Ból uciążliwy w ciągu ostatniego tygodnia mierzył w 11-punktowej skali NPRS Towarzystwo.
|
Zmiana bolesności od wartości wyjściowej na tydzień, miesięczny, trzy miesiące i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Globalne wrażenie zmiany zmian
Ramy czasowe: Nagrane w ciągu tygodnia, miesięcznego, trzy miesiące i sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Globalne wrażenie 7-punktowej skali zmian (PGIC) zostanie wykorzystane do oceny postrzegania ogólnej poprawy uczestników w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Nagrane w ciągu tygodnia, miesięcznego, trzy miesiące i sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Ruch wywołał ból: powtarzające się zgięcie kręgosłupa
Ramy czasowe: Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 20 powtórzeń każdego z 2 powtarzających się zadań zginania kręgosłupa (do przodu i do tyłu) niezależnie, z co najmniej 10-15-minutowym odpoczynkiem pomiędzy nimi.
Uczestnicy ocenią swoją intensywność bólu na NPRS (0 = brak bólu do 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) przed rozpoczęciem ruchów, a następnie po 5 powtórzeniach.
|
Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
|
Ruch wywołał ból: Skala wydajności pleców
Ramy czasowe: Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
Skala wydajności tylnej (BPS) zostanie wykorzystana do oceny intensywności wywołanego bólu (MEP) podczas pięciu zadań funkcjonalnych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę „oceny bólu w najgorszym przypadku” podczas każdego zadania od 0 do 100 NPRS.
Wynik kompozytowy intensywności MEP zostanie obliczony przez uśrednianie ocen bólu dla 5 zadań, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność MEP.
|
Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
|
Mechaniczne podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
Mechaniczne podsumowanie czasowe (MTS): będzie oceniane za pomocą nylonowego monofilamentu (Semmes Monofilament 6.65, 300 g) w najbardziej bolesnym regionie niskiego pleców (nominowanego przez uczestnika) i niedominującego nadgarstka (odległy region).
Krótkie 10 powtarzających się kontaktów będzie dostarczane z prędkością 1 Hz, zewnętrznie podawane bodźcami słuchowymi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu doświadczonego na NRS (0 = brak bólu do 100 = ekstremalny ból) natychmiast po pierwszym kontakcie i ocena ich największej intensywności bólu po 10. kontakcie; z różnicą reprezentującą maksymalną ilość MTS w 10 punktach kontaktowych.
Średnia z trzech prób zostanie obliczona, przy czym wynik dodatni wskazuje na wzrost MTS.
Wskaźnik MTS zostanie zdefiniowany jako stosunek „obserwacji” oceny bólu podzielonego przez „wyjściową” ocenę bólu.
|
Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
|
Próg bólu ciśnieniowego
Ramy czasowe: Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
Próg bólu ciśnieniowego (PPT) zostanie oceniony w najbardziej bolesnym regionie dolnej części pleców (nominowanej przez uczestnika) i nieindukowanego nadgarstka (odległego regionu) przy użyciu skomputeryzowanego, ręcznego cyfrowego algometru (algomed; Medoc, Ramat Yishai, Izrael) naciskającej się nad wyraźnym miejscem testowym w tempie 30 kPa/s.
Uczestnicy nacisną przycisk wyzwalacza algometru w jednostce sterującej pacjenta, gdy odczuwanie ciśnienia zmienia się na pierwszy ból.
Średnia z trzech prób zostanie obliczona i wykorzystana do analizy
|
Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Roland-Morris (RMDQ) zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanych zdolności funkcjonalnych; MCID wewnątrz grupy zmniejsza się o 30% w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
Europejska jakość wymiarów życia 5 zostanie wykorzystana do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem; MCID wewnątrz grupy wynosi odpowiednio 0,03 i 10,5 od wartości wyjściowej dla wskaźnika zdrowia i termometru.
|
Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
Światowa Organizacja Zdrowia-Pięć wskaźników dobrego samopoczucia (WHO-5) zostanie wykorzystany do pomiaru obecnego samopoczucia psychicznego uczestnika.
|
Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
Skala depresji i objawów somatycznych (DSSS) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia depresji (wynik granicy ≥15).
|
Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
|
Katastrofizacja
Ramy czasowe: Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
Skala katastrofalna bólu (PCS) zostanie wykorzystana do pomiaru zakresu katastrofalnych myśli i odczuć na temat ich bólu.
|
Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
|
Dbałość o ból
Ramy czasowe: Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
Kwestionariusz czujności bólu i świadomości (PVAQ) zostanie wykorzystany do pomiaru częstotliwości nawykowej „dbałości o ból” w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
|
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
Do pomiaru dwóch dominujących wymiarów stylu afektu, pozytywnego i negatywnego harmonogramu wpływu (forma Panas-Short) (forma Panas-Short).
|
Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
|
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
Skuteczność bólu (PSE), 2-elementowy kwestionariusz, zostanie wykorzystany do oceny przekonań dotyczących własnej skuteczności bólu.
|
Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
|
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia. EEG zostanie również zebrane podczas fazy interwencji albo na początku sesji (S1, S4, S7, S10) lub po zakończeniu sesji (S1 i S12).
|
Oczy spoczynkowe Zamknięte elektroencefalogram (EEG) (~ 10 minut) zostaną uzyskane przy użyciu wzmacniacza Synamps RT (Compudemics Neuroscan) z 64 elektrodami umieszczonymi w standardowym międzynarodowym umieszczeniu 10-10. Podczas fazy interwencji EEG stanu spoczynku zostanie zebrane przy użyciu systemu starstim32 neuroelektrycznego. Dokładna tomografia elektromagnetyczna mózgu o niskiej rozdzielczości (ELORETA) będzie używana za pomocą pakietu oprogramowania Loreta-Key do oszacowania wewnątrzbarzowych źródeł elektrycznych, które generują nagraną skórę głowy. Synchronizacja fazy opóźnionej będzie stosowana jako miara łączności funkcjonalnej i będzie obliczana między docelowymi obszarami mózgu (tj. Korka przednia grzbietowa przednia kora, kora somatosemsoryczna, kora ruchowa, insula, przed grzbietowa kora obręcza) w zakresie częstotliwości infraslow (0,1Hz). |
Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia. EEG zostanie również zebrane podczas fazy interwencji albo na początku sesji (S1, S4, S7, S10) lub po zakończeniu sesji (S1 i S12).
|
|
Zadanie emocjonalne
Ramy czasowe: Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia. Testy Stroopa będą również wykonywane podczas fazy interwencji albo na początku sesji (S4, S7, S10) lub po zakończeniu sesji (S12).
|
Uczestnikom otrzymają słowa z 3 kategorii zakłóceń (związane z bólem czuciowym, afektywne bóle i pozytywno-emocjonalne) i 3 kategorie kontrolne (składające się z dopasowanych neutralnych słów) w czterech różnych kolorach (niebieski, czerwony, żółty, zielony) i zostaną poproszeni o naciśnięcie jednego z czterech kluczy odpowiedzi, aby wskazać kolor słów, niezależnie od ich znaczenia.
Odpowiedź uczestnika, poprawność odpowiedzi i opóźnienie odpowiedzi (w MS) każdej z 6 różnych kategorii.
Każde słowo będzie wyświetlane dla 1,5s, a w bloku 24s będzie 16 słów.
Zostanie przeprowadzona pojedyncza próba, która będzie zawierać 16 bloków, tj. 2 bloków dla każdego typu słowa, 2 bloki dla każdego odpowiedniego zestawu słów kontrolnych oraz cztery bloki krzyżowania fiksacji (REST) (czas trwania 24s) na początku i dwa razy w próbie.
Średnia z dwóch bloków testowych zostanie obliczona i wykorzystana do analizy.
|
Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia. Testy Stroopa będą również wykonywane podczas fazy interwencji albo na początku sesji (S4, S7, S10) lub po zakończeniu sesji (S12).
|
|
Nietolerancja na krótką formę skali niepewności
Ramy czasowe: Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
Nietolerancja skali niepewności (IUS)- krótka forma (12 pozycji), zostanie wykorzystana do oceny, w jaki sposób jednostki postrzegają i reagują na niepewność w ich codziennym życiu.
Całkowity wynik waha się od 5 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy nietolerancji na niepewność.
|
Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
|
Skala Tampa Kinesiofobii
Ramy czasowe: Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
Tampa skala kinesiofobii (TSK-11) zostanie wykorzystana do kwantyfikacji strachu przed ruchem.
Wyniki wynosi od 11 do 44, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy strach przed bólem, ruchem i obrażeniami.
|
Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia.
|
|
Ratowanie środków przeciwbólowych / jednoczesne leczenie
Ramy czasowe: Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia. QAQ zostanie również zebrane w okresie interwencji, albo na początku sesji (S1, S4, S7, S10) lub po zakończeniu sesji (S12).
|
Ilościowy kwestionariusz przeciwbólowy (QAQ) zostanie wykorzystany do przechwytywania codziennego użycia leków, a wynik zostanie wygenerowany do obliczania tygodniowego średniego stosowania leków przeciwbólowych podczas badania.
Inne jednoczesne zabiegi, w tym ćwiczenia, wizyty w opiece zdrowotnej itp. Z typem i dawką będą również rejestrowane przez cały okres badania przy użyciu dziennika.
|
Nagrane na początku, a po tygodniowym, miesięcznym, trzy miesiące i sześciomiesięcznym po zakończeniu leczenia. QAQ zostanie również zebrane w okresie interwencji, albo na początku sesji (S1, S4, S7, S10) lub po zakończeniu sesji (S12).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: Zapisane na wszystkich sesjach interwencyjnych i w ciągu tygodnia, miesięcznego, trzy miesiącach i sześciu miesięcy po ukończeniu interwencji.
|
Znak wycofania i lista kontrolna objawów zostaną wykorzystane do rejestrowania pogorszenia lub poprawy skutków ubocznych w porównaniu ze statusem przed poprzednią sesją.
|
Zapisane na wszystkich sesjach interwencyjnych i w ciągu tygodnia, miesięcznego, trzy miesiącach i sześciu miesięcy po ukończeniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Divya Adhia, Ph.D, Department of Surgical Sciences, Dunedin School Of Medicine, University of Otago, Dunedin, New Zealand.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024 FULL 21891
- 24-176 (Inny numer grantu/finansowania: Health Research Council of New Zealand)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane przetworzone lub przeanalizowane w tym badaniu będą dostępne u głównego badacza na rozsądne żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD będzie dostępny po zakończeniu fazy gromadzenia danych, tj., Około od stycznia 2028 r., Do 10 lat po zakończeniu badania (około stycznia 2038 r.).
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie informacje uzupełniające zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.
Anonimowy IPD będzie dostępny u głównego badacza na rozsądne żądanie przyszłych badań.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .