Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoverkon stimulaatio kroonisen alaselän kipuun.

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Otago

Teräväpiirto-transkraniaalinen infraslow harmaan kohinan stimulaatio kroonisen alaselän kivun hoidossa: kaksoissokkoinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ei-invasiivista aivojen stimulaatiotekniikkaa ihmisillä, joilla on krooninen alaselän kipu:

  • Kuinka tehokas ei-invasiivinen aivojen stimulaatio parantaa kivun voimakkuutta ihmisillä, joilla on krooninen alaselän kipu?
  • Kuinka turvallinen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio on ja mitä sivuvaikutuksia siellä voi olla?
  • Mitä tutkimuksen osallistujat ajattelevat tutkimusmenetelmistä ja ei-invasiivisesta aivojen stimulaatiosta hoitotekniikkana kroonisen alaselän kipuun.

Osallistujat määritetään vastaanottamaan joko aktiivista aivojen stimulaatioryhmää tai huijausstimulaatioryhmää satunnaisesti.

Osallistujien on osallistuttava yhteensä kaksitoista hoitoistuntoa (noin 1 tunti, kolme istuntoa viikossa, neljä peräkkäistä viikkoa).

Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa (viikolla 0), välittömästi intervention täydentämisen jälkeen (viikolla 5) ja yhden kuukauden (viikolla 8), kolmen kuukauden (viikolla 16) ja kuuden kuukauden (viikolla 28) seurannassa intervention jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Uusi Seelanti, 9013
        • Rekrytointi
        • Department of Surgical Sciences, Dunedin School of Medicine, University of Otago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Divya Adhia, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä seulontapäivänä 18–75 vuotta, kipu alaselän alapuolella (12. kylkiluun ja gluteal-taiton välillä) kipu (12. kylkiluun välinen alue), jolla on vähintään puolet päivästä viimeisen kuuden kuukauden kuluneista jalkakipuista tai ilman sitä, keskimääräinen kipu voimakkuus ≥4 11 pisteen NPR: llä (0 = ei kipua 10 = kipu kuin voit kuvitella) viikolla ennen ilmoittautumista. (RMDQ).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetun tai epäillyn vakavan selkärangan patologia (murtuma; selkärangan lamman kanavan stenoosi, pahanlaatuiset, tulehdukselliset tai tarttuvat sairaudet; cauda equina -oireyhtymä tai laajalle levinnyt neurologiset häiriöt), epäillään tai vahvistettu raskauden tai alle kuusi kuukautta synnytyksen jälkeiset, inflistiset häiriöt, automaatti-immuuni-olosuhteet (äskettäin äskettäin varustetut virkakodistukset, äskettäiset 3 kuukauden ajan, äskettäiset pehmeän kudosten inmiloitukset, äskettäin viimeiset 3 kuukautta) selkärangan leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana tai suunniteltu/odottamassa merkittäviä kirurgisia toimenpiteitä hoidon tai seurantajakson aikana tai niille tehtiin rhizotomia tai mahdolliset neurokirurgiset toimenpiteet, neurologisten sairauksien historia tai psykiatriset häiriöt (paitsi masennus ja ahdistuneisuushäiriöt), syövän historiaa tai tällä hetkellä vastaanottamista varten. Kokonaispistemäärä 24 tai vähemmän mini-mielentilan tutkimuksessa), alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, epilepsian tai kohtausten historia ja minkä tahansa elektronisten implanttien (esim. Sydämentahdistin), metalliimplantin (erityisesti pää ja kaula) tai selkäytimen stimulaattori.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean määritelmän transkraniaalinen infraslow harmaan kohinan stimulaatio (HD-Tigns)
Aktiiviselle stimulaatioryhmälle HD-Tigns toimitetaan 30 minuutin ajan, 60-luvun noustessa ylös ja ramppi alas kunkin stimulaatioistunnon alussa ja lopussa, ja sen välillä on jatkuva stimulaatio. Harmaa kohina (50%) päällekkäin infraslow (0,1Hz) sinimuotoisessa aaltomuodossa (50%), maksimivirto on 2,0 mA elektrodia kohti ja injektoidun kokonaisvirta on 4,0 mA.
Laite: Teräväpiirto transkraniaalinen infraslow harmaan kohinan stimulaatio
HD-Tigns annetaan kolme kertaa viikossa (30 minuuttia/ istunto) yhteensä 4 viikon ajan (ts. 12 istuntoa) käyttämällä 32-kanavaista transkraniaalista virran stimulaattoria. HD-Tigns -laitteita käytetään muuttamaan toiminnallista yhteyslujuutta kolmen aivokuoren verkkojen välillä [nimittäin SNS-verkon (SN), oletusmoodiverkon (DMN) ja somatomoottoriverkon (SMN)] välillä infraslow-taajuusspektrissä (0,1 Hz). Yhteensä viisitoista pyöreää AG/AGCL-elektrodia [yksitoista stimulaatioelektrodia (C1, C2, C3, C4, F7, F8, FC3, FT7, FPZ, FZ ja O2) ja neljä elektrodia, joilla on nollavirta (FC1, FC2, FC4 ja FCZ)]. Optimaaliset montaasit on luotu neuroelektriaaliyrityksen Stimweaver -optimointiohjelmistolla, jotta voidaan vähentää funktionaalisen yhteyden, ts. SN: n aivoalueiden vaihesynkronointia SMN: n ja DMN: n kanssa.
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Näytelmän stimulaatioryhmälle, jotta voidaan luoda identtinen iho -tunne aktiiviselle stimulaatiolle, käytämme Acisham -protokollaa (FC2: n kanssa neuroelektristen luoma FC2: n kanssa). Virta sovelletaan 5S: n ramppiin ja 5S: n ramppi alas kunkin stimulaatioistunnon alussa ilman virtaa stimulaatiojakson loppuosaan. Huijausistunto kestää niin kauan kuin HD-Tigns-istunto sokeuttaa menettelyä asianmukaisesti.
Laite: Huijausvertailu
Neuroelektristen luoma Acisham -protokolla (FC2: n kanssa kutina elektrodina) käytetään huijausstimulaatioryhmään. Samoin kuin aktiivinen hoitoryhmä, Aktishamia annetaan kolme kertaa viikossa (30 minuuttia/ istunto) yhteensä 4 viikon ajan (ts. 12 istuntoa) käyttämällä 32-kanavaista transkraniaalista virranstimulaattoria. Samoin aktiiviseen ryhmään, yhteensä viisitoista kiertokirjeen AG/ AGCL-elektrodit asetetaan Neoprene Head Cap -kappaleena kansainvälisen 10-10: n eeg-järjestelmän mukaisesti. Elektrodit käsittäisivät neljä stimulaatioelektrodia (FC1, FC2, FC4 ja FCZ) ja yksitoista elektrodia (C1, C2, C3, C4, F7, F8, FC3, FT7, FPZ, FZ ja O2) nollavirralla.
Muut nimet:
  • Huijausstimulaatio
  • Acisham -stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: HD-Tignsin tehokkuuden arvioinnin ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräisen kivun voimakkuuden muutos viime viikon aikana lähtötasosta yhden viikon hoidon jälkeen.
Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen viikon aikana mitattuna numeerisella kivun luokitusasteikolla (NPRS) 0–10 (0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella) lyhyestä kipuvarastosta lyhyestä muodosta.
HD-Tignsin tehokkuuden arvioinnin ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräisen kivun voimakkuuden muutos viime viikon aikana lähtötasosta yhden viikon hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Keskimääräisen kivun voimakkuuden muutos viime viikolla lähtötasosta yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen viikon aikana mitattuna NPRS: llä 0–10 (0 = ei kipua 10 = kipu niin paha kuin voit kuvitella) lyhyestä kipuvarastosta lyhyestä muodosta.
Keskimääräisen kivun voimakkuuden muutos viime viikolla lähtötasosta yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Kivunhäiriö
Aikaikkuna: Kipuhäiriöiden muutos lähtötasosta yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Lyhyt kipuvarasto (BPI), standardisoitua, validoitua kyselylomaketta, käytetään kivunhäiriöiden kaappaamiseen päivittäisessä toiminnassa
Kipuhäiriöiden muutos lähtötasosta yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Kipu epämiellyttävä
Aikaikkuna: Kivun epämiellyttävä muutos lähtötasosta yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Kipu epämiellyttävyys (afektiivinen komponentti) viime viikolla mitattuna 11-pisteellä NPRS-epäpuhtausasteikolla.
Kivun epämiellyttävä muutos lähtötasosta yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Kipu bittersomeness
Aikaikkuna: Kivun muutos bittersomenessista lähtötilanteesta yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Kipu bittersomeness viime viikolla mitattuna 11 pisteen NPRS-Bothersomeness -asteikolla.
Kivun muutos bittersomenessista lähtötilanteesta yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Tallennettu yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) 7-pisteinen asteikko käytetään arvioimaan osallistujien käsitys kokonaisparannuksesta lähtötasoon verrattuna.
Tallennettu yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Liike herätti kipua: toistuva selkärangan taivutus
Aikaikkuna: Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Osallistujia pyydetään suorittamaan 20 toistoa jokaisesta kahdesta toistuvasta selkärangan taivutustehtävistä (eteenpäin ja taaksepäin taivutus) itsenäisesti, vähintään 10-15 minuutin lepoa välillä. Osallistujat arvioivat kivun voimakkuuttaan NPRS: llä (0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) ennen liikkeiden aloittamista ja seuraa sitten joka viides toisto.
Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Liike herätti kipua: selkänojan asteikko
Aikaikkuna: Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Takaisin suorituskyvyn asteikko (BPS) käytetään arvioimaan liikkumista aiheuttanut kipu (MEP) intensiteetti viiden funktionaalisen tehtävän aikana. Osallistujia pyydetään arvioimaan "pahimmassa kivuluokituksensa" jokaisen tehtävän aikana 0–100 NPR: llä. MEP: n intensiteetin komposiittipiste lasketaan keskiarvoamalla viiden tehtävien kipuarvostelut, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman MEP -voimakkuuden.
Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Mekaaninen ajallinen summaus
Aikaikkuna: Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Mekaaninen ajallinen summaus (MTS): Arvioidaan nailon-monofilamentilla (Semmes Monofilament 6.65, 300 g) kaikkein tuskallisimmalla ala-alueella (osallistujan nimittämä) ja ei-hallitseva ranne (kaukainen alue). Lyhyt 10 toistuvaa kontaktia toimitetaan nopeudella 1 Hz, ulkoisesti kuulon ärsykkeiden avulla. Osallistujia pyydetään arvioimaan NRS: llä kokeneen kivun taso (0 = ei kipua 100 = äärimmäiseen kipuun) heti ensimmäisen kosketuksen jälkeen ja arvioimaan heidän suurin kivun voimakkuus kymmenennen kosketuksen jälkeen; Ero edustaa MTS: n enimmäismäärää 10 kosketuspisteessä. Keskimäärin kolmen tutkimuksen keskiarvo lasketaan, positiivisen pistemäärän mukaan MTS: n nousu. MTS-indeksi määritellään 'seurannan' kivun luokituksen suhde jaettuna 'lähtötason' kipu-luokituksella.
Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Painekipukynnys
Aikaikkuna: Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Painekipukynnystä (PPT) arvioidaan tuskallisimmalla ala-alueella (osallistujan nimittämä) ja ei-hallitseva ranne (kaukainen alue) käyttämällä tietokoneistettua, kädessä pidettävää digitaalista algometriä (Algomed; MEDOC, Ramat Yishai, Israel) -tutkija, joka on painettu merkittyjen testipaikan yli 30 kPa/s. Osallistujat painaavat potilaan ohjausyksikön algometrin liipaisu -painiketta, kun paine -tunne muuttuu ensimmäiseksi kipuksi. Kolmen tutkimuksen keskiarvo lasketaan ja käytetään analyysiin
Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Funktio
Aikaikkuna: Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Roland-Morris-vammaisuuskyselyä (RMDQ) käytetään itse ilmoitettujen toiminnallisten kykyjen arviointiin; Ryhmän sisäinen MCID on 30% lasku lähtötasosta.
Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Euroopan elämänlaatua-5-ulottuvuuden asteikko käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi; Ryhmän sisäinen MCID on 0,03 ja 10,5 vastaavasti terveysindeksin ja lämpömittarin lähtötilanteesta.
Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Maailman terveysjärjestö-viittä hyvinvointiadeksiä (WHO-5) käytetään mittaamaan osallistujan nykyistä henkistä hyvinvointia.
Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Masennus
Aikaikkuna: Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Masennuksen ja somaattisten oireiden asteikko (DSSS) käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseksi (rajapistemäärä ≥15).
Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Katastrofaalinen
Aikaikkuna: Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Kivun katastrofaalista asteikkoa (PCS) käytetään mittaamaan katastrofaalisten ajatusten ja niiden kivun tunteiden laajuutta.
Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Huomio kipuun
Aikaikkuna: Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Kipuvalvonta- ja tietoisuuden kyselylomaketta (PVAQ) käytetään mittaamaan tavanomaisen ”huomion kipu” tiheys viimeisen kahden viikon aikana.
Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Positiivinen ja kielteinen vaikutus
Aikaikkuna: Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia aikataulu (Panas-Short-muoto) käytetään mittaamaan vaikutuksen tyylin, positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen kahden hallitsevan mitat.
Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Kivun itsetehokkuutta (PSE), 2-kappaleista kyselylomaketta, käytetään kivun itsetehokkuuden uskomusten arviointiin.
Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta. EEG kerätään myös interventiovaiheen aikana joko istuntojen alussa (S1, S4, S7, S10) tai istuntojen päättymisen jälkeen (S1 ja S12).

Lepotilan silmät Suljettu elektroenkefalogrammi (EEG) (~ 10 minuuttia) saadaan käyttämällä SYNAMPS RT -vahvistinta (Compudemics Neuroscan) 64 elektrodilla, jotka on sijoitettu standardiin 10-10 kansainväliseen sijoitteluun. Interventiovaiheen aikana lepotila EEG kerätään käyttämällä Neuroelectrics StarSTIM32 -järjestelmää.

Tarkat matalan resoluution aivojen sähkömagneettiset tomografia (ELORETA) käytetään Loreta-Key-ohjelmistopaketin kautta arvioidakseen päänsisäisiä sähkölähteitä, jotka tuottavat päänahan nauhoitettua sähköistä aktiivisuutta. Jäljitettyä vaihesynkronointia käytetään funktionaalisen yhteyden mittana ja lasketaan kohdennettujen aivoalueiden välillä (ts. Selän etuosan cingulate -aivokuoren, Somatosemory -aivokuoren, moottorin aivokuoren, eristeen, pregenual anterior Cingulate Cortex) infraslow -taajuuskaistalla (0,1Hz).
Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta. EEG kerätään myös interventiovaiheen aikana joko istuntojen alussa (S1, S4, S7, S10) tai istuntojen päättymisen jälkeen (S1 ja S12).
Emotionaalinen Stroop -tehtävä
Aikaikkuna: Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta. Stroop -testaus tehdään myös interventiovaiheen aikana joko istuntojen alussa (S4, S7, S10) tai istunnon päätyttyä (S12).
Osallistujille esitetään 3 häiriökategorian (sensuuriin liittyvät kipuihin liittyvät, afektiiviset kipuihin liittyvät ja positiivisen emotionaaliset) ja 3 ohjausluokat (vastaavat vastaavat neutraalit sanat) neljässä eri värissä (sininen, punainen, keltainen, vihreä), ja heitä pyydetään painamaan yksi neljästä vastausavaimesta ilmoittamaan sanojen väri niiden merkityksestä riippumatta. Osallistujan vastaus, vastauksen oikeellisuus ja kunkin kuuden eri luokan vastauksen latenssi (MS) kirjataan. Jokainen sana näytetään 1,5 sekunnin ajan ja 24 sekunnissa on 16 sanaa. Yksi koe suoritetaan, ja se sisältää 16 lohkoa, ts. 2 lohkoa jokaiselle sanatyypille, 2 lohkoa jokaiselle vastaavalle ohjaussanasarjalle ja neljä kiinnitysristi (REST) ​​-lohko (24S kesto), joka esitetään näytöllä alussa ja kahdesti kokeilun sisällä. Kahden testilohkon keskiarvo lasketaan ja käytetään analyysiin.
Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta. Stroop -testaus tehdään myös interventiovaiheen aikana joko istuntojen alussa (S4, S7, S10) tai istunnon päätyttyä (S12).
Suvaitsemattomuus epävarmuuden asteikon lyhyt muoto
Aikaikkuna: Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Epävarmuuden suvaitsemattomuutta (IUS) -asteikko- lyhyt muoto (12 esine) käytetään arvioimaan, kuinka yksilöt havaitsevat ja reagoivat epävarmuuteen jokapäiväisessä elämässään. Kokonaispistemäärä on välillä 5 - 60 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman suvaitsemattomuuden epävarmuuden.
Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Kinesiofobian Tampa -asteikko
Aikaikkuna: Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Kinesiofobian Tampa-asteikko (TSK-11) käytetään liikkeen pelon kvantifiointiin. Pisteet vaihtelevat välillä 11 - 44, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman pelon kipusta, liikkeestä ja vammasta.
Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Pelastuskierros / samanaikainen hoito
Aikaikkuna: Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta. QAQ kerätään myös interventiojakson aikana joko istuntojen alussa (S1, S4, S7, S10) tai istunnon päätyttyä (S12).
Kvantitatiivista kipulääkekyselyä (QAQ) käytetään päivittäisen lääkityksen käytön kaappaamiseen ja pisteet luodaan viikoittaisen keskimääräisen kivun lääkityksen käytön laskemiseksi koko tutkimuksen ajan. Muita samanaikaisia ​​hoitoja, mukaan lukien harjoitukset, terveydenhuollon vierailut jne. Tyypillä ja annoksella kirjataan myös koko tutkimusjakson ajan päiväkirjan avulla.
Tallennettu lähtötilanteessa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta. QAQ kerätään myös interventiojakson aikana joko istuntojen alussa (S1, S4, S7, S10) tai istunnon päätyttyä (S12).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention turvallisuus
Aikaikkuna: Tallennettu kaikissa interventioistunnoissa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden intervention jälkeen.
Lopetusten esiintyvien merkkien ja oireiden tarkistusluetteloa käytetään sivuvaikutusten pahenemiseen tai parantamiseen verrattuna tilaan ennen aikaisempaa istuntoa.
Tallennettu kaikissa interventioistunnoissa ja yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden intervention jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Otago

Yhteistyökumppanit

Dunedin School of Medicine, University of Otago, Dunedin, New Zealand

Tutkijat

  • Päätutkija: Divya Adhia, Ph.D, Department of Surgical Sciences, Dunedin School Of Medicine, University of Otago, Dunedin, New Zealand.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024 FULL 21891
  • 24-176 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Research Council of New Zealand)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tässä tutkimuksessa käsitelty tai analysoitu tieto on saatavana päätutkijalta kohtuullisessa pyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavana tiedonkeruuvaiheessa, ts. Noin tammikuusta 2028, 10 vuoteen tutkimuksen päätyttyä (suunnilleen tammikuu 2038).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tukitiedot julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä.

Anonyymi IPD on saatavana päätutkijalta kohtuullisessa tulevaisuuden tutkimuksen pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa