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Stimulation des Gehirnnetzwerks bei chronischen Schmerzen im unteren Rücken.

28. Juli 2025 aktualisiert von: University of Otago

Hochdefinitionsübergreifende transkranielle Infraslow-Grau-Rauschstimulation zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine doppelt blinde randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Diese Studie befasst sich mit der nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik bei Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenschmerzen:

  • Wie effektive nicht-invasive Hirnstimulation ist es, die Schmerzintensität bei Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken zu verbessern?
  • Wie sichere nicht-invasive Hirnstimulation ist und welche Nebenwirkungen können es sein?
  • Was die Studienteilnehmer an die Untersuchungsverfahren und die nicht-invasive Hirnstimulation als Behandlungstechnik für chronische Rückenschmerzen halten.

Die Teilnehmer werden zugewiesen, um entweder eine aktive Gruppe für die Hirnstimulationsgruppe oder die Scheinstimulationsgruppe zufällig zu empfangen.

Die Teilnehmer müssen insgesamt zwölf Behandlungssitzungen besuchen (jeweils ungefähr 1 Stunde, drei Sitzungen pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen).

Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn (in der Woche 0), unmittelbar nach der Vervollständigung der Intervention (in der Woche 5) und nach Folge von einmonatiger (in der Woche 8), drei Monate (in der Woche 16) und sechs Monate (in der Woche 28) nach der Verpflichtung der Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Neuseeland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9013
        • Rekrutierung
        • Department of Surgical Sciences, Dunedin School of Medicine, University of Otago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Divya Adhia, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren am Tag des Screenings, Schmerzen im unteren Rücken (Region zwischen der 12. Rippe und der Gesäßfalte) mit oder ohne begleitende Beinschmerzen, die mindestens die Hälfte der Tage in den letzten sechs Monaten auftritt, eine durchschnittliche Schmerzintensität von ≥ 4 bei der 11-Punkte-NPRS (0 = keine Schmerzen, die so schlecht ist, können Sie sich bei der Anmeldung bei der Anmeldung bei der Anmeldung bei der Anmeldung eine Schmerzen bei der Anmeldung bei der Anmeldung bei der Anmeldung bei der Anmeldung bei der Anmeldung bei der Anmeldung bei der Anmeldung bei der Anmeldung bei der Anmeldung bei der Anmeldung bei der Anmeldung bei der Anmeldung ≥ ≥ ≥ können. (RMDQ).

Ausschlusskriterien:

  • Known or suspected serious spinal pathology (fracture; lumbar canal stenosis, malignant, inflammatory or infective diseases of the spine; cauda equina syndrome or widespread neurological disorder), suspected or confirmed pregnancy or less than six months post-partum, inflammatory disorders, auto-immune conditions, recent soft tissue injuries of the back in the last 3 months, recent steroid injections to the back (in the past 3 months), spinal surgery in the past 12 months or scheduled/waiting for any major surgical procedures during the treatment or follow-up period or underwent rhizotomy or any neurosurgical procedures, history of neurological conditions, or psychiatric disorders (except depression and anxiety disorders), history of cancer, or currently receiving/scheduled for receiving therapy for cancer, cognitive impairments (dementia, Alzheimer's disease; angezeigt durch eine Gesamtbewertung von 24 oder weniger bei der Untersuchung des Mini-mentalen Staates), Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Epilepsie oder Anfälle und Vorhandensein von elektronischen Implantaten (z. B. Schrittmacher), Metallimplantat im Körper (insbesondere Kopf- und Hals) oder Rückenmarksstimulator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High Definition Transcanial Infraslow Grey Rauschstimulation (HD-TNAGE)
Für die aktive Stimulationsgruppe werden die HD-TN-Teile 30 Minuten lang übermittelt, wobei die 60er Jahre zu Beginn und am Ende jeder Stimulationssitzung stiegen und abgebaut werden, wobei die kontinuierliche Stimulation dazwischen ist. Das graue Rauschen (50%) wird auf der Infraslow (0,1 Hz) sinusförmige Wellenform (50%) überlagert, wobei die maximale Stromstärke von 2,0 mA pro Elektrode und der maximale Gesamtstrom 4,0 mA beträgt.
Gerät: Hochdefinitions-transkranielle Infraslow-Grau-Rauschstimulation
HD-TAGNS wird dreimal pro Woche (30 Minuten/ Sitzung) für insgesamt 4 Wochen (d. H. Insgesamt 12 Sitzungen) unter Verwendung eines transkraniellen 32-Kanal-Stromstimulators verabreicht. Die HD-TAGNs werden verwendet, um die funktionelle Konnektivitätsstärke zwischen den drei kortikalen Netzwerken [nämlich dem Salience Network (SN), dem Standard-Modus-Netzwerk (DMN) und dem somatomotorischen Netzwerk (SMN)] im Infraslow-Frequenzspektrum (0,1 Hz) zu verändern. Insgesamt fünfzehn kreisförmige Ag/AGCL-Elektroden [elf Stimulationselektroden (C1, C2, C3, C4, F7, F8, FC3, FT7, FPZ, FZ und O2) und vier Elektroden mit Nullstrom (FC1, FC2, FC4 und FCz) werden nach dem System der Niese-10-10-1-Stunde auf einem NEOPRene-Kopf-Kapitat auf einem NEOPRENE-Kopf-Kapital gelegt. Die optimalen Montagen wurden unter Verwendung der Stimweaver -Optimierungssoftware durch das Neuroelektrikunternehmen erstellt, um die funktionelle Konnektivität spezifisch zu verringern, d. H. Die Phasensynchronisation der Hirnregionen des SN mit der SMN und der DMN.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Für die Scheinstimulationsgruppe, um ein identisches Hautempfindungsempfindung für die aktive Stimulation zu erzeugen, werden wir das Actisham -Protokoll (mit FC2 als juckende Elektrode) verwenden, die durch die Neuroelektrika erzeugt werden. Der Strom wird zu Beginn jeder Stimulationssitzung für eine Rampe von 5S -Rampen und 5s -Rampen angewendet, ohne dass der Rest der Stimulationsperiode einen Strom für den Rest der Stimulationsperiode hat. Die Sham-Sitzung dauert so lange wie die HD-TN-Sitzung, um das Verfahren angemessen zu blenden.
Gerät: Scheinvergleich
Das Actisham -Protokoll (mit FC2 als juckende Elektrode) wird für die Scheinstimulationsgruppe verwendet. Ähnlich wie bei der aktiven Behandlungsgruppe wird dem Actisham dreimal pro Woche (30 Minuten/ Sitzung) für insgesamt 4 Wochen (d. H. Insgesamt 12 Sitzungen) unter Verwendung eines transkraniellen 32-Kanal-Stimulators verabreicht. Die Elektroden würden aus vier Stimulationselektroden (FC1, FC2, FC4 und FCZ) und elf Elektroden (C1, C2, C3, C4, F7, F8, FC3, FT7, FPZ, FZ und O2) mit Nullstrom umfassen.
Andere Namen:
  • Scheinstimulation
  • Actisham -Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeitsbewertung von HD-TAGNs ist die Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität in der vergangenen Woche von der Grundlinie bis zu ein Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Durchschnittliche Schmerzintensität in der vergangenen Woche, gemessen auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerz, die so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) aus dem kurzen Schmerzinventar Kurzform
Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeitsbewertung von HD-TAGNs ist die Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität in der vergangenen Woche von der Grundlinie bis zu ein Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität in der vergangenen Woche von Ausgangswert zu einem Monaten, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Durchschnittliche Schmerzintensität in der vergangenen Woche, gemessen an einem NPRS von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz bis 10 = Schmerz, wie Sie sich vorstellen können) aus der kurzen Kurzform von Schmerzbeständen.
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität in der vergangenen Woche von Ausgangswert zu einem Monaten, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Schmerzmischung
Zeitfenster: Änderung der Schmerzmischung von Grundlinie zu einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Kurzer Schmerzinventar (BPI), ein standardisierter, validierter Fragebogen, wird verwendet, um Schmerzstörungen in täglichen Aktivitäten zu erfassen
Änderung der Schmerzmischung von Grundlinie zu einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Schmerz Unangenehm
Zeitfenster: Veränderung der Schmerz Unangenehme von der Grundlinie zu einer Woche, einem Monaten, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Schmerz Unannehmlichkeit (affektive Komponente) in der letzten einer Woche gemessen an einer 11-Punkte-NPRS-Vorlese-Skala.
Veränderung der Schmerz Unangenehme von der Grundlinie zu einer Woche, einem Monaten, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Schmerzbörsenheit
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzbörsenheit von Grundlinie zu einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Schmerzbörsenheit in der letzten einer Woche gemessen an einer 11-Punkte-NPRS-Bothersomess-Skala.
Veränderung der Schmerzbörsenheit von Grundlinie zu einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Patienten globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: Aufgenommen bei einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Die 7-Punkte-Skala des Patienten globaler Veränderung (PGIC) wird verwendet, um die Wahrnehmung der Teilnehmer der Gesamtverbesserung im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten.
Aufgenommen bei einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Bewegung evozierte Schmerzen: wiederholte Wirbelsäulenbiegung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, jeweils 20 Wiederholungen von jeweils 2 wiederholten Wirbelsäulenbiegeaufgaben (vorwärts und rückwärts biegen) unabhängig voneinander auszuführen, wobei mindestens 10 bis 15 Minuten Pause dazwischen ruht. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzintensität an einem NPRS (0 = kein Schmerz auf 100 = schlimmste Schmerzen, die vorstellbar sind), bevor sie mit den Bewegungen beginnen und dann alle 5 Wiederholungen folgen.
Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Bewegung Evozierte Schmerzen: Rückenleistungskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Die BPS -Leistungsskala (BPS) wird verwendet, um die in fünf funktionelle Aufgaben evozierte Schmerzintensität (MEP) zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, während jeder Aufgabe ihre "Schmerzbewertung im schlimmsten Fall" auf einer Aufgabe von 0 bis 100 NPRs zu bewerten. Eine Verbundbewertung von MEP -Intensität wird durch Mittelung von Schmerzbewertungen für die 5 Aufgaben berechnet, wobei höhere Bewertungen eine höhere MEP -Intensität aufnehmen.
Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Mechanische zeitliche Summierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Mechanische temporale Summierung (MTS): wird unter Verwendung eines Nylonmonofilaments (Semmes-Monofilament 6.65, 300 g) in der schmerzhaftesten Region unter dem Rücken (nominiert vom Teilnehmer) und dem nicht dominanten Handgelenk (entfernte Region) bewertet. Kurze 10 wiederholte Kontakte werden mit einer Rate von 1 Hz geliefert, die von auditorischen Reizen extern bewertet wird. Die Teilnehmer werden gebeten, den Schmerzniveau bei NRS (0 = keine Schmerzen auf 100 = extreme Schmerzen) zu bewerten, unmittelbar nach dem ersten Kontakt und ihre größte Schmerzintensität nach dem 10. Kontakt zu bewerten. mit der Differenz, die die maximale Menge an MTs über 10 Kontaktpunkte darstellt. Durchschnittlich drei Versuche werden berechnet, wobei ein positiver Score auf einen Anstieg der MTS hinweist. Der MTS-Index wird definiert als das Verhältnis der Schmerzbewertung von "Follow-up" geteilt durch die Schmerzbewertung der "Grundlinie".
Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Die Druckschmerzschwelle (PPT) wird über den schmerzhaftesten Rückenbereich (vom Teilnehmer nominiert) und das nicht dominante Handgelenk (entfernte Region) unter Verwendung eines computergestützten, handgehaltenen digitalen Algometers (Algomed; Medoc, Ramat yishai, Israel) bewertet, der mit einer Rate von 30 kPa/s. Die Teilnehmer drücken die Algometer -Trigger -Taste in der Patientenregeleinheit, wenn sich das Druckempfindungs ​​-Erstschmerz ändert. Durchschnittlich drei Versuche werden berechnet und zur Analyse verwendet
Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Der Fragebogen zur Behinderung von Roland-Morris (RMDQ) wird verwendet, um selbst berichtete Funktionsfähigkeiten zu bewerten. MCID innerhalb der Gruppe beträgt 30% gegenüber dem Ausgangswert.
Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Die europäische Skala der Lebensqualität der Life-5-Dimensionen wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten. MCID innerhalb der Gruppe beträgt 0,03 und 10,5 vom Ausgangswert für den Gesundheitsindex bzw. dem Thermometer.
Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Wohlbefinden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Weltgesundheitsorganisation-Fünf Well-Being-Index (WHO-5) wird verwendet, um das derzeitige geistige Wohlbefinden des Teilnehmers zu messen.
Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Depression und somatische Symptomeskala (DSSS) werden verwendet, um den Schweregrad der Depression zu bewerten (Grenzwert von ≥ 15).
Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Katastrophen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Die Schmerzkatastrophenskala (PCs) wird verwendet, um das Ausmaß katastrophaler Gedanken und Gefühle über ihren Schmerz zu messen.
Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Aufmerksamkeit auf Schmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Die Wachsamkeit und das Bewusstseinsfragebogen (PVAQ) werden verwendet, um die Häufigkeit der gewohnheitsmäßigen Aufmerksamkeit für Schmerzen in den letzten zwei Wochen zu messen.
Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Ein positiver und negativer Effekt-Zeitplan (Panas-Short-Formular) wird verwendet, um die zwei dominanten Dimensionen von Affektstilen, positiven und negativen Auswirkungen zu messen.
Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Die Selbstwirksamkeit von Schmerzen (PSE), ein 2-Punkte-Fragebogen, wird verwendet, um die Selbstwirksamkeitsüberzeugungen der Schmerz zu bewerten.
Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen. Das EEG wird auch während der Interventionsphase entweder zu Beginn der Sitzungen (S1, S4, S7, S10) oder nach Abschluss der Sitzungen (S1 und S12) gesammelt.

Elektroenzephalogramm (EEG) (~ 10 Minuten) (~ 10 Minuten) werden unter Verwendung von Synamps-RT-Verstärker (Compudemics Neuroscan) mit 64 Elektroden, die in der standardmäßigen internationalen Platzierung von 10-10 platziert sind, erhalten. Während der Interventionsphase wird das EEG des Ruhezustands unter Verwendung des Neuroelektrik -Starstim32 -Systems gesammelt.

Die exakte elektromagnetische Tomographie des Gehirns (ELORETA) mit niedriger Auflösung wird über das Loreta-Key-Softwarepaket verwendet, um die intrazerebralen elektrischen Quellen abzuschätzen, die skalp-aufgenommene elektrische Aktivität erzeugen. Eine verzögerte Phasensynchronisation wird als Maß für die funktionelle Konnektivität verwendet und zwischen den gezielten Gehirnregionen (d. H. Dorsaler anteriores cinguliertes Kortex, somatoemorischer Kortex, motorischer Kortex, Insula, prägenaler anterior cingulativer Kortex) im Inkretfrequenzband (0,1Hz) berechnet.
Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen. Das EEG wird auch während der Interventionsphase entweder zu Beginn der Sitzungen (S1, S4, S7, S10) oder nach Abschluss der Sitzungen (S1 und S12) gesammelt.
Emotionale Stroop -Aufgabe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen. Streop -Tests werden auch während der Interventionsphase entweder zu Beginn der Sitzungen (S4, S7, S10) oder nach Abschluss der Sitzung (S12) durchgeführt.
In den Teilnehmern werden Wörter aus 3 Interferenzkategorien (sensorische schmerzbezogene, affektive schmerzbedingte und positive emotionale) und 3 Kontrollkategorien (bestehend aus übereinstimmenden neutralen Wörtern) in vier verschiedenen Farben (blau, rot, gelb, grün) präsentiert und werden gebeten, einen von vier Antwortschlüssel zu drücken, um die Farbe der Wörter anzuzeigen, unabhängig von ihrer Bedeutung. Die Antwort des Teilnehmers, die Richtigkeit der Antwort und die Antwortlatenz (in MS) jeder der 6 verschiedenen Kategorien werden aufgezeichnet. Jedes Wort wird für 1,5s angezeigt und es werden 16 Wörter in einem 24S -Block befinden. Ein einzelner Versuch wird durchgeführt und enthält 16 Blöcke, d. H. 2 Blöcke für jeden Worttyp, 2 Blöcke für jeden entsprechenden Steuerwortsatz und vier Fixations-Cross-Blöcke (REST) ​​(24S-Dauer), die am Anfang und zweimal innerhalb eines Versuchs auf dem Bildschirm vorgestellt wurden. Der Durchschnitt von zwei Testblöcken wird berechnet und zur Analyse verwendet.
Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen. Streop -Tests werden auch während der Interventionsphase entweder zu Beginn der Sitzungen (S4, S7, S10) oder nach Abschluss der Sitzung (S12) durchgeführt.
Intoleranz gegenüber Unsicherheitskala Kurzform
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Die Intoleranz der Unsicherheit (IUS) -Skala- Kurzform (12 Element), wird verwendet, um zu beurteilen, wie Einzelpersonen Unsicherheit in ihrem täglichen Leben wahrnehmen und darauf reagieren. Die Gesamtbewertung liegt zwischen 5 und 60, wobei höhere Werte auf höhere Unversicherungsniveaus hinweisen.
Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Tampa -Skala von Kinesiophobie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Die Tampa-Skala von Kinesiophobie (TSK-11) wird verwendet, um die Angst vor Bewegung zu quantifizieren. Die Bewertungen reichen von 11 bis 44, wo höhere Werte auf größere Angst vor Schmerzen, Bewegung und Verletzung hinweisen.
Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen.
Rettungsanalgetika / gleichzeitige Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen. Das QAQ wird auch während der Interventionsperiode zu Beginn der Sitzungen (S1, S4, S7, S10) oder nach Abschluss der Sitzung (S12) erfasst.
Der quantitative analgetische Fragebogen (QAQ) wird verwendet, um den täglichen Medikamentenverbrauch zu erfassen, und eine Punktzahl wird erstellt, um die wöchentliche Verwendung durchschnittliche Schmerzmittelmedikamente während der gesamten Studie zu berechnen. Weitere begleitende Behandlungen, einschließlich Übungen, Besuche im Gesundheitswesen usw. mit Art und Dosierung werden während des gesamten Untersuchungszeitraums auch unter Verwendung eines Tagebuchs aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn und in einwöchigen, einmonatigen, drei Monaten und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung aufgenommen. Das QAQ wird auch während der Interventionsperiode zu Beginn der Sitzungen (S1, S4, S7, S10) oder nach Abschluss der Sitzung (S12) erfasst.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Intervention
Zeitfenster: Auf allen Interventionssitzungen und in einwöchigen, einmonatigen, dreimonatigen und sechs Monaten nach der Vervollständigung der Intervention aufgezeichnet.
Das Absetzen des Aufbaus und die Checkliste für Symptome wird verwendet, um die Verschlechterung oder Verbesserung der Nebenwirkungen im Vergleich zum Status vor der vorherigen Sitzung aufzuzeichnen.
Auf allen Interventionssitzungen und in einwöchigen, einmonatigen, dreimonatigen und sechs Monaten nach der Vervollständigung der Intervention aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Otago

Mitarbeiter

Dunedin School of Medicine, University of Otago, Dunedin, New Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Divya Adhia, Ph.D, Department of Surgical Sciences, Dunedin School Of Medicine, University of Otago, Dunedin, New Zealand.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024 FULL 21891
  • 24-176 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Research Council of New Zealand)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle in dieser Studie verarbeiteten oder analysierten Daten werden vom Hauptforscher auf angemessene Anfrage verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD wird nach Abschluss der Datenerfassungsphase verfügbar sein, d. H. Ungefähr ab Januar 2028, bis 10 Jahre nach Abschluss der Studie (ungefähr Januar 2038).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle unterstützenden Informationen werden in einem von Experten begutachteten Journal veröffentlicht.

Das anonyme IPD wird beim Hauptforscher auf angemessene Anfrage nach zukünftiger Forschung erhältlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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