Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyhálózat stimulációja a krónikus derékfájdalomhoz.

2025. július 28. frissítette: University of Otago

Nagyfelbontású transzkraniális infraslow szürke zajstimuláció a krónikus derékfájdalom kezelésére: kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

Ez a tanulmány a nem invazív agyi stimulációs technikát vizsgálja krónikus alsó hátfájásban szenvedő embereknél:

  • Mennyire hatékony a nem invazív agyi stimuláció a fájdalom intenzitásának javításában a krónikus derékfájdalomban szenvedő embereknél?
  • Mennyire biztonságos a nem invazív agyi stimuláció, és milyen mellékhatások lehetnek?
  • Milyen tanulmányi résztvevők gondolnak a vizsgálati eljárásokról és a nem invazív agyi stimulációról, mint a krónikus derékfájdalom kezelési technikájáról.

A résztvevőket úgy rendelik, hogy véletlenszerűen fogadják el az aktív agyi stimulációs csoportot vagy az ál -stimulációs csoportot.

A résztvevőknek összesen tizenkét kezelési ülésen kell részt venniük (mindegyik körülbelül 1 órás, hetente három ülés, négy egymást követő héten).

Az értékeléseket a kiindulási állapotban (a 0. héten), a beavatkozás befejezése után (az 5. héten) és az egy hónapos (a 8. héten), a három hónapos (a 16. héten) és a hat hónapon (a 28. héten) a beavatkozás utáni befejezés utáni nyomon követés után végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Új Zéland, 9013
        • Toborzás
        • Department of Surgical Sciences, Dunedin School of Medicine, University of Otago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Divya Adhia, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az életkor 18–75 év között a szűrés napján, a hát alsó részén (a 12. bordás és a guteális hajtás közötti régió) a lábfájdalom kísérőjével vagy anélkül, az elmúlt hat hónapban a napok legalább felében, az átlagos fájdalom intenzitása a 11-pontos NPR-eknél (0 = nem fájdalom, amint a fájdalom, amennyire csak tudod elképzelni) a regisztráció előtt, a regisztráció előtti kérdésben, a nem pedig a nemi részben. (RMDQ).

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanúsított súlyos gerinc-patológia (törés; lumbális csatorna stenosis, rosszindulatú, rosszindulatú, gyulladásos vagy fertőző betegségek; Cauda Equina szindróma vagy széles körben elterjedt neurológiai rendellenesség) az elmúlt 3 hónapban), a gerincműtét az elmúlt 12 hónapban, vagy a kezelés vagy a nyomon követési időszak alatt, vagy az idegsebészeti eljárásokon átesett/várhatóan/várhatóan az idegrendszeri állapotok története vagy a pszichiátriai rendellenességek (kivéve a depressziót és a szorongásos rendellenességeket), a rák története, vagy a rákos kezelést, a rákot kognitív követelményeket, a kognitív fellendülést kivéve; A mini-mentális állami vizsgálat során 24 vagy annál alacsonyabb pontszám), alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, epilepszia vagy rohamok története, valamint bármely elektronikus implantátum (például pacemaker) jelenléte, a test fémimplantátuma (különösen a fej és a nyak) vagy a gerincvelő stimulátor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagyfelbontású transzkraniális infraslow szürke zajstimuláció (HD-dignák)
Az aktív stimulációs csoport esetében a HD-TIGNS-t 30 percig szállítják, az egyes stimulációs ülések elején és végén a 60-as évek felfelé és a rámpával, a folyamatos stimulációval. A szürke zajt (50%) az infraslow (0,1 Hz) szinuszos hullámformán (50%) helyezzük el, a maximális áramszilárdságonként 2,0 mA / elektróda, és a maximális teljes áram injektálva 4,0 mA.
Eszköz: Nagyfelbontású transzkraniális infraslow szürke zajstimuláció
A HD-dugókat hetente háromszor (30 perc/ munkamenet) adják be, összesen 4 hétig (azaz összesen 12 ülés) egy 32-csatornás transzkraniális áram stimulátor segítségével. A HD-TIGNS-t a három kortikális hálózat [nevezetesen a Salience Network (SN), az alapértelmezett üzemmód-hálózat (DMN) és a Somatomotor Network (SMN) közötti funkcionális összeköttetési szilárdság megváltoztatására fogják használni az infraslow frekvencia spektrumban (0,1 Hz). Összesen tizenöt kör alakú AG/AGCL elektród [tizenegy stimulációs elektróda (C1, C2, C3, C4, F7, F8, FC3, FT7, FPZ, FZ és O2), és négy elektródot nulla áramú (FC1, FC2, FC4 és FCZ)], a nemzetközi 10-10-es rendszert követően. Az optimális montázsokat a Neuroelectrics Company a STIMWeaver optimalizálási szoftver segítségével hozta létre, hogy kifejezetten csökkentse a funkcionális összeköttetést, azaz az SN agyi régióinak fázisszinkronizálását az SMN -vel és a DMN -vel.
Sham Comparator: Ál -stimuláció
Az ál -stimulációs csoporthoz, hogy azonos bőrérzékelést hozzunk létre az aktív stimulációval, az Actisham protokollt (az FC2 -vel viszkető elektródaként) használjuk, amelyet a neuroelektromosok hoztak létre. Az áramot minden stimulációs munkamenet elején az 5S -es felfelé és az 5S rámpára kell alkalmazni, a stimulációs periódus hátralévő részében. A SHAM munkamenet mindaddig tart, amíg a HD-TIGNS munkamenet az eljárás megfelelő vak vakításához.
Eszköz: Ál -összehasonlító
A neuroelektrikumok által létrehozott Actisham protokollt (az FC2 -vel viszkető elektróda) ​​használják a SHAM stimulációs csoporthoz. Az aktív kezelési csoporthoz hasonlóan az Actisham-et hetente háromszor (30 perc/ munkamenet) adják be, összesen 4 hétig (azaz összesen 12 ülésen) egy 32 csatornás transzkraniális áram stimulátor segítségével. Az aktív csoporthoz hasonló, összesen tizenöt körmértékű AG/ AGCL elektródot kell elhelyezni a nemzetközi 10-10 EEG rendszert követően. Az elektródok négy stimulációs elektródból (FC1, FC2, FC4 és FCZ) és tizenegy elektródból (C1, C2, C3, C4, F7, F8, FC3, FT7, FPZ, FZ és O2) állnak, nulla árammal.
Más nevek:
  • Hamis stimuláció
  • Actisham stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: A HD-hamisítás hatékonysági értékelésének elsődleges végpontja az elmúlt héten az átlagos fájdalom intenzitásának megváltozása a kezelés befejezését követő hétig.
Az átlagos fájdalom intenzitása az elmúlt héten 0-10 (NPRS) numerikus fájdalom -besorolási skálán (NPRS) mérve (0 = nincs fájdalom 10 = olyan fájdalom, amennyit csak tudsz képzelni) a rövid fájdalomcsillapító rövid formájából
A HD-hamisítás hatékonysági értékelésének elsődleges végpontja az elmúlt héten az átlagos fájdalom intenzitásának megváltozása a kezelés befejezését követő hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Az elmúlt héten az átlagos fájdalom intenzitásának változása az alapvonalról egy hónapra, három hónapra és hat hónapra a kezelés befejezése után.
Az elmúlt héten az átlagos fájdalom intenzitása 0 és 10 közötti NPR -ekkel mérve (0 = nincs fájdalom 10 = olyan fájdalom, amennyire csak tudod képzelni) a rövid fájdalomcsillapító rövid formájából.
Az elmúlt héten az átlagos fájdalom intenzitásának változása az alapvonalról egy hónapra, három hónapra és hat hónapra a kezelés befejezése után.
Fájdalom -zavarás
Időkeret: A fájdalom interferenciájának változása az alapvonalról egyhetes, egy hónapra, három hónapra és hat hónapra a kezelés befejezése után.
Rövid fájdalomcsillapító (BPI), egy szabványosított, validált kérdőívet használnak a fájdalom interferenciájának megragadására a napi tevékenységekben
A fájdalom interferenciájának változása az alapvonalról egyhetes, egy hónapra, három hónapra és hat hónapra a kezelés befejezése után.
Fájdalom kellemetlenség
Időkeret: A fájdalom kellemetlenségének változása a kiindulási állapottól egyhetes, egy hónapig, három hónapig és hat hónapig a kezelés befejezése után.
A fájdalom kellemetlensége (érzelmi komponens) az elmúlt egy héten 11-pontos NPRS-szokatlanság skálán mért.
A fájdalom kellemetlenségének változása a kiindulási állapottól egyhetes, egy hónapig, három hónapig és hat hónapig a kezelés befejezése után.
Fájdalom zavarhatatlansága
Időkeret: A fájdalom zavarása az alapvonaltól az egyhavi, három hónapos és a hat hónapig a kezelés befejezését követő hat hónapig.
Az elmúlt egy héten a fájdalom zavarhatatlansága 11 pontos NPRS-Botherseness skálán mért.
A fájdalom zavarása az alapvonaltól az egyhavi, három hónapos és a hat hónapig a kezelés befejezését követő hat hónapig.
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: Egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos, a kezelés befejezése után rögzítették.
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) 7-pontos skálát fog használni a résztvevők általános javulásának felmérésére az alapvonalhoz képest.
Egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos, a kezelés befejezése után rögzítették.
A mozgás kiváltott fájdalom: Ismételt gerinc hajlítás
Időkeret: A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
A résztvevőket felkérjük, hogy végezzék el a 2 ismételt gerinc hajlító feladatot (előre és hátra hajlító) 20 ismétlést, legalább egy 10-15 perces pihenést. A résztvevők az NPRS -en értékelik a fájdalom intenzitását (0 = nincs fájdalom 100 = a legrosszabb fájdalom), mielőtt megkezdenék a mozgást, majd minden 5 ismétlést követnek.
A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
A mozgás kiváltott fájdalom: Vissza teljesítmény skála
Időkeret: A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
A hátsó teljesítmény skálát (BPS) öt funkcionális feladat során felmérjük a kiváltott fájdalom (MEP) intenzitásának felmérésére. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a "fájdalom besorolását a legrosszabb esetben" minden feladat során 0–100 NPR -en. Az MEP -intenzitás kompozit pontszámát úgy számolják, hogy az 5 feladat esetén átlagoljuk a fájdalom besorolását, a magasabb pontszámok jelzik a MEP -intenzitást.
A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
Mechanikai időbeli összegzés
Időkeret: A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
Mechanikai időbeli összegzés (MTS): Nejlon monofil (SEMMES monofil 6,65, 300 g) alkalmazásával kell értékelni a legfájdalmasabb alsó régióban (a résztvevő jelöli ki) és a nem domináns csukló (távoli régió). Rövid 10 ismétlődő érintkezést 1 Hz sebességgel szállítanak, amelyet a halló ingerek külsőleg elítélnek. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az NRS -en tapasztalt fájdalom szintjét (0 = nincs fájdalom 100 = extrém fájdalom) az első érintkezés után, és a 10. érintkezés után a legnagyobb fájdalom intenzitását értékeljék; a különbség, amely a MT -k maximális mennyiségét képviseli 10 érintkezési ponton. A három vizsgálat átlagát kiszámítják, a pozitív pontszám azt jelzi, hogy az MT -k növekednek. Az MTS-indexet úgy definiáljuk, mint a „nyomon követés” fájdalom besorolásának arányát, amely elosztja a „kiindulási” fájdalom besorolását.
A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
Nyomásfájás küszöbérték
Időkeret: A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
A nyomásfájdalom küszöböt (PPT) a legfájdalmasabb alsó rész (a résztvevő jelöli ki) és a nem domináns csukló (távoli régió) alatt egy számítógépes, kézi digitális algométer (Algomed; Medoc, Ramat Yishai, Izrael) szonda segítségével meg kell vizsgálni, amelyet 30 kPa/s sebességgel nyomtak meg. A résztvevők megnyomják az algométer trigger gombját a betegvezérlő egységben, amikor a nyomásérzés az első fájdalomra változik. Három vizsgálat átlagát kiszámítják és elemzésre használják
A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
Funkció
Időkeret: A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
A Roland-Morris Fogyatékossági kérdőívet (RMDQ) használják az önjelentéses funkcionális képességek felmérésére; A csoporton belüli MCID 30% -kal csökken az alapvonalhoz képest.
A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
Az Európai életminőség-5 dimenziók skáláját használják az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére; A csoporton belüli MCID 0,03 és 10,5 az egészségügyi index és a hőmérő alapvonalától.
A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
Jólét
Időkeret: A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
Egészségügyi Világszervezet-Öt jóléti indexet (WHO-5) fognak felhasználni a résztvevő jelenlegi mentális jólétének mérésére.
A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
Depresszió
Időkeret: A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
A depresszió és a szomatikus tünetek skáláját (DSSS) fogják használni a depresszió súlyosságának értékelésére (≥15 küszöbérték).
A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
Katasztrófizáló
Időkeret: A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
A fájdalom katasztrofális mérleget (PC -k) fogják használni a fájdalmukkal kapcsolatos katasztrofális gondolatok és érzések mértékének mérésére.
A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
Figyelem a fájdalomra
Időkeret: A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
A fájdalom éberségét és a tudatosság kérdőívét (PVAQ) fogják használni a szokásos „fájdalomra való figyelem” gyakoriságának mérésére az elmúlt két hétben.
A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
Pozitív és negatív hatások
Időkeret: A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
A pozitív és negatív hatások ütemtervét (Panas-Short forma) fogják használni az befolyásoló stílus, a pozitív és a negatív hatások két domináns dimenzióinak mérésére.
A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
Önhatékonyság
Időkeret: A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
A fájdalom önhatékonyságának önhatékonyságának önhatékonyságát (PSE), a fájdalom önhatékonysági hiedelmeinek felmérésére fogják használni.
A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos.
Elektroencephalográfia
Időkeret: A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos. Az EEG -t az intervenciós szakaszban is összegyűjtik az ülések kezdetén (S1, S4, S7, S10), vagy az ülések (S1 és S12) befejezése után.

A nyugalmi állapotú szem csukott elektroencephalogramot (EEG) (~ 10 perc) a Synamps RT erősítővel (Compudemics Neuroscan) kapunk, 64 elektródával, amelyet a szokásos 10-10 nemzetközi elhelyezésbe helyeznek. Az intervenciós szakaszban a nyugalmi állapot EEG -t a Neuroelectrics Starstim32 rendszer segítségével gyűjtik.

A pontos, alacsony felbontású agyi elektromágneses tomográfiát (ELORETA) a Loreta-Key szoftvercsomagon keresztül fogják használni az intracerebrális elektromos források becslésére, amelyek a fejbőr által rögzített elektromos aktivitást generálják. A lemaradott fázisszinkronizálást a funkcionális összeköttetés mértékeként fogják használni, és kiszámítják a célzott agyi régiók (azaz a hátsó elülső cingulate cortex, szomatoszemor cortex, motoros kéreg, sziget, pregenuális elülső cingulate cortex) között az infraslow frekvenciatartományban (0,1Hz).
A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos. Az EEG -t az intervenciós szakaszban is összegyűjtik az ülések kezdetén (S1, S4, S7, S10), vagy az ülések (S1 és S12) befejezése után.
Érzelmi Stroop feladat
Időkeret: A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos. A stroop tesztelést az intervenciós szakaszban is végezzük, akár az ülések kezdetén (S4, S7, S10), vagy a munkamenet befejezése után (S12).
A résztvevők 3 interferencia kategória (szenzoros fájdalommal kapcsolatos, érzelmi fájdalommal kapcsolatos és pozitív-érzelmi) és 3 kontroll kategóriából (az illesztett semleges szavakból) négy különböző színben (kék, piros, sárga, zöld) szavakat mutatnak be, és felkérik a négy válaszkulcs egyikének megnyomására, hogy jelezzék a szavak színét. A résztvevő reakcióját, a válasz helyességét és a 6 különböző kategória mindegyikének válaszkínálatát (MS -ben) rögzítik. Minden szó 1,5 -re jelenik meg, és 16 szó lesz egy 24S blokkban. Egyetlen próbát végeznek, és 16 blokkot tartalmaz, azaz 2 blokkot minden szó-típushoz, 2 blokk minden egyes megfelelő vezérlő szókészlethez, és négy rögzítő-kereszteződés (REST) ​​blokk (24S időtartam), amelyet a képernyőn az elején és kétszer mutatnak be a próba során. A két tesztblokk átlagát kiszámítják és elemzésre használják.
A kezelés befejezését követően rögzítették a kiindulási állapotban, és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos. A stroop tesztelést az intervenciós szakaszban is végezzük, akár az ülések kezdetén (S4, S7, S10), vagy a munkamenet befejezése után (S12).
Intolerancia a bizonytalanság skálájához rövid formában
Időkeret: A kiindulási állapotban és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos kezelés után rögzítették.
A bizonytalanság (IUS) skálájának intoleranciáját (12 tétel) kell felhasználni annak felmérésére, hogy az egyének hogyan érzékelik és reagálnak a bizonytalanságra a mindennapi életükben. A teljes pontszám 5-60 között van, magasabb pontszámok, amelyek magasabb szintű intoleranciát jeleznek a bizonytalansággal szemben.
A kiindulási állapotban és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos kezelés után rögzítették.
A kineziofóbia tampa skála
Időkeret: A kiindulási állapotban és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos kezelés után rögzítették.
A kineziofóbia (TSK-11) tampa skáláját a mozgás félelmének számszerűsítésére fogják használni. A pontszámok 11 és 44 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb félelmét jelzik a fájdalomtól, a mozgástól és a sérülésektől.
A kiindulási állapotban és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos kezelés után rögzítették.
Mentő fájdalomcsillapítók / egyidejű kezelés
Időkeret: A kiindulási állapotban és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos kezelés után rögzítették. A QAQ -t az intervenciós időszakban is összegyűjtik, akár az ülések kezdetén (S1, S4, S7, S10), vagy az ülés befejezése után (S12).
A kvantitatív fájdalomcsillapító kérdőívet (QAQ) fogják használni a napi gyógyszerek használatának rögzítésére, és pontszámot generálnak a heti átlagos fájdalomcsillapító gyógyszerek kiszámításához a vizsgálat során. Más, egyidejű kezeléseket, beleértve a gyakorlatokat, az egészségügyi látogatásokat stb. A típusú és adagolással, szintén a vizsgálati időszak alatt naplót használják.
A kiindulási állapotban és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos kezelés után rögzítették. A QAQ -t az intervenciós időszakban is összegyűjtik, akár az ülések kezdetén (S1, S4, S7, S10), vagy az ülés befejezése után (S12).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás biztonsága
Időkeret: Az összes intervenciós ülésen és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos beavatkozás utáni befejezés után rögzítették.
A abbahagyás-előfeltető jelet és a tünetek ellenőrzőlistáját használják a mellékhatások romlásának vagy javításának rögzítésére az előző ülés előtti állapothoz képest.
Az összes intervenciós ülésen és egyhetes, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos beavatkozás utáni befejezés után rögzítették.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Otago

Együttműködők

Dunedin School of Medicine, University of Otago, Dunedin, New Zealand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Divya Adhia, Ph.D, Department of Surgical Sciences, Dunedin School Of Medicine, University of Otago, Dunedin, New Zealand.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024 FULL 21891
  • 24-176 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Health Research Council of New Zealand)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányban feldolgozott vagy elemzett összes adat ésszerű kérés alapján a fő kutatótól elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

Az IPD az adatgyűjtési szakasz befejezése után lesz elérhető, azaz körülbelül 2028 januárjától, a tanulmány befejezését követő 10 évig (körülbelül 2038 január).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az összes támogató információt egy recenzált folyóiratban teszik közzé.

Az anonim IPD a fő nyomozótól elérhető lesz a jövőbeli kutatás ésszerű kérés alapján.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel