Estimulación de la red cerebral para dolor lumbar crónico.
28 de julio de 2025 actualizado por: University of Otago
Estimulación de ruido gris de infraescrane de alta definición para el tratamiento del dolor lumbar crónico: un ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego.
Este estudio analiza la técnica de estimulación cerebral no invasiva en personas con dolor lumbar crónico para ver:
- ¿Qué tan efectiva es la estimulación cerebral no invasiva para mejorar la intensidad del dolor en personas con dolor lumbar crónico?
- ¿Qué tan segura es la estimulación cerebral no invasiva y qué efectos secundarios pueden haber?
- Qué piensan los participantes del estudio de los procedimientos de estudio y de la estimulación cerebral no invasiva como una técnica de tratamiento para el dolor lumbar crónico.
Los participantes serán asignados para recibir un grupo de estimulación cerebral activa o un grupo de estimulación simulada al azar.
Se requerirá que los participantes asistan a un total de doce sesiones de tratamiento (aproximadamente 1 hora cada una, tres sesiones por semana, durante cuatro semanas consecutivas).
Las evaluaciones se realizarán al inicio (en la semana 0), inmediatamente después de la intervención de la intervención (en la semana 5), y en el seguimiento de un mes (en la semana 8), tres meses (en la semana 16) y seis meses (en la semana 28) posterior a la intervención de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Divya Adhia, Ph.D
- Número de teléfono: 0064211167594
- Correo electrónico: divya.adhia@otago.ac.nz
Ubicaciones de estudio
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Otago
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Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9013
- Reclutamiento
- Department of Surgical Sciences, Dunedin School of Medicine, University of Otago
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Contacto:
- Divya Adhia, Ph.D
- Número de teléfono: 0064211167594
- Correo electrónico: divya.adhia@otago.ac.nz
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Investigador principal:
- Divya Adhia, Ph.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años en el día de la detección, dolor en la parte baja de la espalda (región entre la ruta 12 y el pliegue glúteo) con o sin dolor de piernas que ocurre durante al menos la mitad de los días en los últimos seis meses, una intensidad promedio de dolor de ≥4 en el NPRS de 11 puntos (0 = sin dolor a 10 = dolor tan doloroso como puede imaginar) en la semana antes de la inscripción de la inscripción, una puntuación de discapacidad de 11 puntos en el maldito de la rolio. (RMDQ).
Criterios de exclusión:
- Patología espinal grave conocida o sospechada (fractura; estenosis del canal lumbar, enfermedades malignas, inflamatorias o infecciosas de la columna vertebral; síndrome de Cauda equina o trastorno neurológico generalizado), sospecha o de embarazo confirmado o menos de seis meses después del parto, los trastornos inflamatorios, las condiciones automovilísticas, las condiciones de los tisulares recientes de los últimos 3 meses en los últimos 3 meses, las partes de los esterios recientes (de la parte posterior (las condiciones de los esterios recientes (de la parte posterior (las afirmaciones de los esterios recientes (de la espalda, los esterios recientes de la parte posterior, las subprasos de la parte posterior (de la parte posterior (de la espalda (de la parte posterior, (los estados por parte de las partes posteriores (de la espalda (de la espalda (de la parte posterior, de la espalda, de la espalda, de la espalda, en los últimos 3 meses. meses), cirugía espinal en los últimos 12 meses o programado/esperando cualquier procedimiento quirúrgico importante durante el tratamiento o período de seguimiento o sometido a rizotomía o cualquier procedimiento neuroquirúrgico, antecedentes de afecciones neurológicas o trastornos psiquiátricos (excepto la depresión y los trastornos de ansiedad), el historial de cáncer o la recepción de la enfermedad. Una puntuación total de 24 o menos sobre el examen de estado mini-mental), el abuso de alcohol o sustancias, antecedentes de epilepsia o convulsiones, y presencia de implantes electrónicos (por ejemplo, marcapasos), implante de metal en el cuerpo (particularmente la cabeza y el cuello) o el estimulador de la médula espinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de ruido gris de infraslán transcraneal de alta definición (HD-Tigns)
Para el grupo de estimulación activa, los HD-Tigns se administrarán durante 30 minutos, con 60S aumentar y aumentar al principio y al final de cada sesión de estimulación, con estimulación continua en el medio.
El ruido gris (50%) se superpusirá en la forma de onda sinusoidal infrasal (0.1Hz) (50%), con la resistencia de corriente máxima de 2.0 mA por electrodo y la corriente total máxima inyectada de 4.0 mA.
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Los HD-Tigns se administrarán tres veces por semana (30 minutos/ sesión) durante un total de 4 semanas (es decir, 12 sesiones en total) utilizando un estimulador de corriente transcraneal de 32 canales.
Los HD-Tigns se utilizarán para alterar la intensidad de conectividad funcional entre las tres redes corticales [a saber, la red de relátil (SN), la red de modo predeterminada (DMN) y la red somatomotora (SMN)] en el espectro de frecuencia infraslow (0.1 Hz).
Un total de quince electrodos Circulares Ag/AgCl [once electrodos de estimulación (C1, C2, C3, C4, F7, F8, FC3, FT7, FPZ, FZ y O2) y cuatro electrodos con corriente cero (FC1, FC2, FC4 y FCZ)] se colocarán en un Cape de NeoPrene después del sistema internacional de 10-10 EEG.
Los montajes óptimos se han creado utilizando el software de optimización de Stimweaver por la compañía neuroeléctrica, para disminuir específicamente la conectividad funcional, es decir, la sincronización de fase de las regiones cerebrales del SN con el SMN y el DMN.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Para el grupo de estimulación simulada, para crear una sensación de piel idéntica a la estimulación activa, utilizaremos el protocolo Actisham (con FC2 como electrodo con picazón) creado por los neuroeléctricos.
La corriente se aplicará para una rampa de 5s y una rampa 5S hacia abajo al comienzo de cada sesión de estimulación, sin ninguna corriente para el resto del período de estimulación.
La sesión simulada durará tanto como la sesión de HD-Tigns para cegar el procedimiento adecuadamente.
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El protocolo Actisham (con FC2 como el electrodo con picazón) creado por los neuroeléctricos se utilizará para el grupo de estimulación simulada.
Similar al grupo de tratamiento activo, el ACTISHAM se administrará tres veces por semana (30 minutos/ sesión) durante un total de 4 semanas (es decir, 12 sesiones en total) utilizando un estimulador de corriente transcraneal de 32 canales. Similar al grupo activo ACTIVO, un total de quince electrodos Circulares AG/ AGCL se colocarán en un sistema de neopreno de neopreno después del sistema internacional de 10-10 a ciego a ciego a la ciego apropiadamente apropiadamente el participante participante.
Los electrodos constarían de cuatro electrodos de estimulación (FC1, FC2, FC4 y FCZ) y once electrodos (C1, C2, C3, C4, F7, F8, FC3, FT7, FPZ, FZ y O2) con corriente cero.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: El punto final principal para la evaluación de eficacia de HD-TIGNS será un cambio en la intensidad promedio del dolor durante la semana pasada desde la base de base hasta la finalización del tratamiento posterior a la finalización de una semana.
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Intensidad promedio del dolor durante la semana pasada medida en una escala numérica de calificación de dolor (NPRS) de 0 a 10 (0 = sin dolor a 10 = dolor tan malo como puede imaginar) de la forma corta del inventario de dolor breve
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El punto final principal para la evaluación de eficacia de HD-TIGNS será un cambio en la intensidad promedio del dolor durante la semana pasada desde la base de base hasta la finalización del tratamiento posterior a la finalización de una semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambia en la intensidad promedio del dolor durante la semana pasada desde el inicio hasta un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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La intensidad promedio del dolor durante la semana pasada se midió en un NPRS de 0 a 10 (0 = sin dolor a 10 = dolor tan malo como puedas imaginar) de la breve forma corta del inventario de dolor.
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Cambia en la intensidad promedio del dolor durante la semana pasada desde el inicio hasta un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la interferencia del dolor desde el inicio hasta una semana, de un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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El inventario breve del dolor (BPI), un cuestionario estandarizado y validado, se utilizará para capturar la interferencia del dolor en las actividades diarias
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Cambio en la interferencia del dolor desde el inicio hasta una semana, de un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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Dolor desagradable
Periodo de tiempo: Cambio en el dolor desagradable desde la línea de base a una semana, de un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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Dolor desagradable (componente afectivo) en las últimas una semana medidas en una escala de 11 puntos de NPRS-injusticia.
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Cambio en el dolor desagradable desde la línea de base a una semana, de un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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Dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la dolor de dolor desde el inicio hasta una semana, de un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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La dolor de dolor en las últimas una semana se midió en una escala NPRS-Botsomeness de 11 puntos.
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Cambio en la dolor de dolor desde el inicio hasta una semana, de un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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Impresión global del paciente del cambio
Periodo de tiempo: Registrado a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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La escala de 7 puntos de la impresión global del paciente (PGIC) se utilizará para evaluar la percepción de los participantes sobre la mejora general en comparación con la línea de base.
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Registrado a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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Movimiento Dolor evocado: flexión de la columna repetida
Periodo de tiempo: Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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Se les pedirá a los participantes que realicen 20 repeticiones cada una de las 2 tareas repetidas de flexión de la columna (flexión hacia adelante y hacia atrás) de forma independiente, con al menos un descanso de 10-15 minutos en el medio.
Los participantes calificarán su intensidad del dolor en un NPRS (0 = sin dolor a 100 = peor dolor imaginable) antes de comenzar los movimientos, luego después de cada 5 repeticiones.
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Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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MOVIMIENTO Dolor evocado: escala de rendimiento posterior
Periodo de tiempo: Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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La escala de rendimiento posterior (BPS) se utilizará para evaluar la intensidad del dolor evocado del movimiento (MEP) durante cinco tareas funcionales.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su "calificación de dolor en el peor de los casos" durante cada tarea en un 0 a 100 NPR.
Se calculará una puntuación compuesta de intensidad MEP promediando las clasificaciones de dolor para las 5 tareas, con puntajes más altos que indican una mayor intensidad de MEP.
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Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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Suma temporal mecánica
Periodo de tiempo: Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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Suma temporal mecánica (MTS): se evaluará utilizando un monofilamento de nylon (monofilamento Semmes 6.65, 300 g) en la región más baja de la espalda (nominada por el participante) y la muñeca no dominante (región distante).
Los contactos repetitivos breves 10 se entregarán a una tasa de 1 Hz, indicada externamente por estímulos auditivos.
Se les pedirá a los participantes que califiquen el nivel de dolor experimentado en NRS (0 = sin dolor a 100 = dolor extremo) inmediatamente después del primer contacto y que califiquen su mayor intensidad del dolor después del décimo contacto; con la diferencia que representa la cantidad máxima de MT en 10 puntos de contacto.
Se calculará el promedio de tres ensayos, con una puntuación positiva que indica un aumento en MTS.
El índice MTS se definirá como la relación entre la calificación del dolor 'seguimiento' dividido por la clasificación de dolor 'basal'.
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Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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Umbral de dolor a presión
Periodo de tiempo: Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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El umbral de dolor de presión (PPT) se evaluará en la región más baja de la espalda baja (nominada por el participante) y la muñeca no dominante (región distante) utilizando un algómetro digital computarizado y portátil (Algomed; MEDOC, Ramat Yishai, Israel) sonda presionada sobre el sitio de prueba marcado a una velocidad de 30 kPa/s.
Los participantes presionarán el botón de activación del algómetro en la unidad de control del paciente cuando la sensación de presión cambia al primer dolor.
Se calculará y utilizará el promedio de tres ensayos para el análisis.
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Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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Función
Periodo de tiempo: Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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El cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) se utilizará para evaluar las habilidades funcionales autoinformadas; MCID dentro del grupo es una disminución del 30% desde el inicio.
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Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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La escala de dimensiones de calidad de vida europea-5 se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud; MCID dentro del grupo es 0.03 y 10.5 desde el inicio para el índice de salud y el termómetro respectivamente.
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Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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Bienestar
Periodo de tiempo: Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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Organización Mundial de la Salud: se utilizarán cinco índice de bienestar (WHO-5) para medir el bienestar mental actual del participante.
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Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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Depresión
Periodo de tiempo: Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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La escala de depresión y síntomas somáticos (DSSS) se utilizará para evaluar la gravedad de la depresión (puntaje de corte de ≥15).
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Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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Catástrofiz
Periodo de tiempo: Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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La Escala de catástrofe del dolor (PC) se utilizará para medir el alcance de los pensamientos y sentimientos catastróficos sobre su dolor.
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Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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Atención al dolor
Periodo de tiempo: Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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El cuestionario de vigilancia y conciencia del dolor (PVAQ) se utilizará para medir la frecuencia de la 'atención al dolor' habitual en las últimas dos semanas.
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Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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El horario de afecto positivo y negativo (forma de panas-short) se utilizará para medir las dimensiones de dos dominantes del estilo de afecto, el afecto positivo y negativo.
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Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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La autoeficacia del dolor (PSE), un cuestionario de 2 ítems, se utilizará para evaluar las creencias de autoeficacia del dolor.
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Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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Electroencefalografía
Periodo de tiempo: Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento. El EEG también se recopilará durante la fase de intervención, ya sea al comienzo de las sesiones (S1, S4, S7, S10) o después de la finalización de las sesiones (S1 y S12).
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Ojos de estado de reposo Electroencefalograma de electroencefalograma (EEG) (~ 10 minutos) se obtendrá utilizando el amplificador RT de sinmillos (Compudemics Neuroscan) con 64 electrodos colocados en la ubicación internacional estándar 10-10. Durante la fase de intervención, el EEG de estado de reposo se recopilará utilizando el sistema Neuroelectrics Starstim32. La tomografía electromagnética cerebral de baja resolución de baja resolución (Eloreta) se utilizará a través del paquete de software Loreta-Key para estimar las fuentes eléctricas intracerebrales que generan actividad eléctrica grabada en el cuero cabelludo. La sincronización de fase rezagada se utilizará como una medida de la conectividad funcional y se calculará entre las regiones cerebrales específicas (es decir, la corteza cingulada anterior dorsal, la corteza somatosemsorial, la corteza motora, la ésula, la corteza cingulada anterior previa) en la banda de frecuencia de infraslados (0.1Hz). |
Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento. El EEG también se recopilará durante la fase de intervención, ya sea al comienzo de las sesiones (S1, S4, S7, S10) o después de la finalización de las sesiones (S1 y S12).
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Tarea emocional Stroop
Periodo de tiempo: Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento. Las pruebas de Stroop también se realizarán durante la fase de intervención, ya sea al comienzo de las sesiones (S4, S7, S10) o después de la finalización de la sesión (S12).
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Se presentará a los participantes palabras de 3 categorías de interferencia (sensorial relacionado con el dolor, afectivo relacionado con el dolor y positivo-emocional) y 3 categorías de control (que comprenden palabras neutras coincidentes) en cuatro colores diferentes (azul, rojo, amarillo, verde) y se le pedirá que presionen una de las cuatro claves de respuesta para indicar el color de las palabras que no sean las palabras de su significado.
Se registrará la respuesta del participante, la corrección de la respuesta y la latencia de respuesta (en MS) de cada una de las 6 categorías diferentes.
Cada palabra se mostrará para 1.5s y habrá 16 palabras en un bloque 24.
Se realizará una sola prueba, e incluirá 16 bloques, es decir, 2 bloques para cada tipo de palabra, 2 bloques para cada conjunto de palabras de control correspondiente y cuatro bloques de cruce de fijación (REST) (duración de 24S) presentados en la pantalla al principio y dos veces dentro de una prueba.
El promedio de dos bloques de prueba se calculará y se utilizará para el análisis.
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Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento. Las pruebas de Stroop también se realizarán durante la fase de intervención, ya sea al comienzo de las sesiones (S4, S7, S10) o después de la finalización de la sesión (S12).
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Intolerancia a la escala de incertidumbre forma corta
Periodo de tiempo: Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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La intolerancia a la incertidumbre (IUS) escala de forma corta (12 ítems), se utilizará para evaluar cómo las personas perciben y responden a la incertidumbre en su vida cotidiana.
La puntuación total varía entre 5 y 60 con puntajes más altos que indican niveles más altos de intolerancia a la incertidumbre.
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Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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Tampa Escala de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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La escala tampa de kinesiofobia (TSK-11) se utilizará para cuantificar el miedo al movimiento.
Los puntajes varían de 11 a 44, donde los puntajes más altos indican un mayor miedo al dolor, el movimiento y las lesiones.
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Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento.
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Rescate de analgésicos / tratamiento concomitante
Periodo de tiempo: Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento. QAQ también se recopilará durante el período de intervención, ya sea al comienzo de las sesiones (S1, S4, S7, S10) o después de la finalización de la sesión (S12).
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El cuestionario analgésico cuantitativo (QAQ) se utilizará para capturar el uso de medicamentos diarios y se generará una puntuación para calcular el uso semanal de medicamentos promedio promedio durante todo el estudio.
Otros tratamientos concomitantes que incluyen ejercicios, visitas a la salud, etc. con el tipo y la dosis también se registrarán durante todo el período de estudio utilizando un diario.
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Registrado al inicio, y a una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la finalización del tratamiento. QAQ también se recopilará durante el período de intervención, ya sea al comienzo de las sesiones (S1, S4, S7, S10) o después de la finalización de la sesión (S12).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la intervención
Periodo de tiempo: Registrado en todas las sesiones de intervención y a una semana, de un mes, tres meses y seis meses después de la completación de intervención.
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La lista de verificación de signo y síntoma de interrupción y síntoma se utilizarán para registrar el empeoramiento o la mejora de los efectos secundarios en comparación con el estado antes de la sesión anterior.
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Registrado en todas las sesiones de intervención y a una semana, de un mes, tres meses y seis meses después de la completación de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Divya Adhia, Ph.D, Department of Surgical Sciences, Dunedin School Of Medicine, University of Otago, Dunedin, New Zealand.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024 FULL 21891
- 24-176 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Research Council of New Zealand)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos procesados o analizados en este estudio estarán disponibles del investigador principal a solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD estará disponible después de completar la fase de recopilación de datos, es decir, aproximadamente desde enero de 2028, hasta 10 años después de la finalización del estudio (aproximadamente enero de 2038).
Criterios de acceso compartido de IPD
Toda la información de apoyo se publicará en una revista revisada por pares.
El IPD anónimo estará disponible en el investigador principal sobre una solicitud razonable de futuras investigaciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .