Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain netwerkstimulatie voor chronische lage rugpijn.

28 juli 2025 bijgewerkt door: University of Otago

High-definition transcraniële infraslow grijze ruisstimulatie voor de behandeling van chronische lage rugpijn: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Deze studie kijkt naar de niet-invasieve hersenstimulatietechniek bij mensen met chronische lage rugpijn om te zien:

  • Hoe effectief niet-invasieve hersenstimulatie is het verbeteren van de pijnintensiteit bij mensen met chronische lage rugpijn?
  • Hoe veilig is niet-invasieve hersenstimulatie en welke bijwerkingen kunnen er zijn?
  • Wat onderzoeksdeelnemers beschouwen de onderzoeksprocedures en aan de niet-invasieve hersenstimulatie als een behandelingstechniek voor chronische lage rugpijn.

Deelnemers worden toegewezen om willekeurig actieve hersenstimulatiegroep of schijnstimulatiegroep te ontvangen.

Deelnemers moeten in totaal twaalf behandelingssessies bijwonen (ongeveer 1 uur per week, drie sessies per week, gedurende vier opeenvolgende weken).

Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (in week 0), onmiddellijk na voltooiing van de interventie (in week 5) en bij de follow-up van een maand (in week 8), drie maanden (in de week 16) en zes maanden (in de week 28) post-voltooiing van interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nieuw-Zeeland, 9013
        • Werving
        • Department of Surgical Sciences, Dunedin School of Medicine, University of Otago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Divya Adhia, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar op de dag van screening, pijn in de onderrug (regio tussen 12e rib en gluteale vouw) met of zonder bijbehorende beenpijn die voor minstens de helft van de dagen in de afgelopen zes maanden plaatsvindt, een gemiddelde pijnintensiteit van ≥4 op de 11-punts nprs-maal-mela-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal-maal. (RMDQ).

Uitsluitingscriteria:

  • Known or suspected serious spinal pathology (fracture; lumbar canal stenosis, malignant, inflammatory or infective diseases of the spine; cauda equina syndrome or widespread neurological disorder), suspected or confirmed pregnancy or less than six months post-partum, inflammatory disorders, auto-immune conditions, recent soft tissue injuries of the back in the last 3 months, recent steroid injections to the back (in de afgelopen 3 maanden), spinale chirurgie in de afgelopen 12 maanden of gepland/wachten op grote chirurgische procedures tijdens de behandeling of follow-up periode of rhizotomie ondergaan of neurochirurgische procedures, geschiedenis van neurologische aandoeningen, of psychiatrische aandoeningen (behalve depressie en angststoornissen), geschiedenis van kanker, of op dit moment ontvangen/gepland voor kanker, cognitieve beschadigingen (dementie, alzheimeren, alzhela, alzhoe. Ziekte; aangegeven door een totale score van 24 of lager bij mini-mentaal staatsonderzoek), alcohol- of middelenmisbruik, geschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen, en aanwezigheid van elektronische implantaten (bijv. Pacemaker), metaalimplantaat in het lichaam (met name hoofd en nek), of spinale stimulator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High Definition Transcranial Infraslow grijze ruisstimulatie (HD-Tigns)
Voor de actieve stimulatiegroep worden de HD-tigns gedurende 30 minuten afgeleverd, met 60S stijgt en stijgt aan het begin en einde van elke stimulatiesessie, met continue stimulatie ertussenin. De grijze ruis (50%) zal worden gesuperponeerd op de infraslow (0,1 Hz) sinusvormige golfvorm (50%), met de maximale stroomsterkte van 2,0 mA per elektrode en de maximale totale stroom geïnjecteerd 4,0 mA.
Apparaat: High-definition transcraniële infraslow grijze ruisstimulatie
HD-Tigns wordt drie keer per week (30 minuten/ sessie) gedurende een totaal van 4 weken (d.w.z. 12 sessies in totaal) toegediend met behulp van een 32-kanaals transcraniële stroomstimulator. De HD-Tigns worden gebruikt om de functionele connectiviteitssterkte tussen de drie corticale netwerken te wijzigen [namelijk het Salience Network (SN), het Standard Mode Network (DMN) en het Somatomotor Network (SMN)] in het infraslowfrequentiespectrum (0,1 Hz). Een totaal van vijftien circulaire AG/AGCL-elektroden [elf stimulatie-elektroden (C1, C2, C3, C4, F7, F8, FC3, FT7, FPZ, FZ en O2) en vier elektroden met nulstroom (FC1, FC2, FC4 en FCZ)] zullen op een NEOPRENE-kopje Systeem worden geplaatst. De optimale montages zijn gemaakt met behulp van de stimweaver -optimalisatiesoftware door het neuro -elektrische bedrijf, om de functionele connectiviteit specifiek te verminderen, d.w.z. fasesynchronisatie van de hersengebieden van de SN met de SMN en de DMN.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Voor de schijnstimulatiegroep, om een ​​identieke huidsensatie voor de actieve stimulatie te creëren, zullen we het Actisham -protocol (met FC2 als de jeukende elektrode) gebruiken die door de neuro -elektrica is gecreëerd. De stroom zal worden toegepast voor een 5s -helling en 5s hangt aan het begin van elke stimulatiesessie, zonder enige stroom voor de rest van de stimulatieperiode. De Sham-sessie zal zo lang duren als de HD-Tigns-sessie om de procedure op de juiste manier te verblinden.
Apparaat: Schijnvergelijker
Het Actisham -protocol (met FC2 als de jeukende elektrode) gecreëerd door de neuro -elektrica zal worden gebruikt voor de schijnstimulatiegroep. Net als de actieve behandelingsgroep wordt de ACTISHAM drie keer per week (30 minuten/ sessie) gedurende een totaal van 4 weken (d.w.z. 12 sessies in totaal) toegediend met behulp van een 32-kanaals transcraniële stroomstimulator. Samen met actieve groep, een totaal van vijftien circulaire Ag/ Agcl-elektroden, worden op een neopreenkap na het internationale 10-10 EEG-systeem voor het internationale 10-10-eg-systeem geplaatst. De elektroden zouden bestaan ​​uit vier stimulatie -elektroden (FC1, FC2, FC4 en FCZ) en elf elektroden (C1, C2, C3, C4, F7, F8, FC3, FT7, FPZ, FZ en O2) met nulstroom.
Andere namen:
  • Schijnstimulatie
  • Actisham -stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheidsbeoordeling van HD-tigns zal de gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week zijn, van basislijn tot een week na voltooiing van de behandeling.
Gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week gemeten op een numerieke pijnstaartschaal (NPR's) van 0 tot 10 (0 = geen pijn tot 10 = pijn zo slecht als je je kunt voorstellen) uit de korte pijninventaris korte vorm
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheidsbeoordeling van HD-tigns zal de gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week zijn, van basislijn tot een week na voltooiing van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verandering van de gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week van basislijn tot een maand, drie maanden en zes maanden na voltooiing van de behandeling.
Gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week gemeten op een NPR's van 0 tot 10 (0 = geen pijn tot 10 = pijn zo slecht als je je kunt voorstellen) uit de korte pijninventaris korte vorm.
Verandering van de gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week van basislijn tot een maand, drie maanden en zes maanden na voltooiing van de behandeling.
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Verandering in de pijninterferentie van basislijn tot een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Korte pijninventaris (BPI), een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst, zal worden gebruikt om pijninterferentie in dagelijkse activiteiten vast te leggen
Verandering in de pijninterferentie van basislijn tot een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Pijn onaangenaamheid
Tijdsspanne: Verandering in de pijn onaangenaamheid van basislijn tot een week, een maand, drie maanden en zes maanden na voltooiing van de behandeling.
Pijn onaangenaamheid (affectieve component) in de afgelopen week gemeten op een 11-punts NPRS-Unplasantness-schaal.
Verandering in de pijn onaangenaamheid van basislijn tot een week, een maand, drie maanden en zes maanden na voltooiing van de behandeling.
Pijn hinderlijkheid
Tijdsspanne: Verandering in de pijnstillende pijn van baseline tot een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Pijn hindernissen in de afgelopen week gemeten op een 11-punts NPRS-BothersOmendess-schaal.
Verandering in de pijnstillende pijn van baseline tot een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Globale indruk van de patiënt van verandering
Tijdsspanne: Opgenomen op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC) 7-puntsschaal zal worden gebruikt om de perceptie van de deelnemers van de algemene verbetering te evalueren in vergelijking met de basislijn.
Opgenomen op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Beweging riep pijn op: herhaalde spinale buiging
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Deelnemers zullen worden gevraagd om 20 herhalingen uit te voeren, elk van 2 herhaalde spinale buigtaken (voorwaartse en achterwaartse buiging) onafhankelijk, met een tussenstijl van ten minste 10-15 minuten daartussenin. Deelnemers zullen hun pijnintensiteit beoordelen op een NPRS (0 = geen pijn tot 100 = de ergste pijn die denkbaar is) voordat ze de bewegingen beginnen en vervolgens elke 5 herhalingen volgen.
Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Beweging oproepte pijn: Back Performance Scale
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Back Performance Scale (BPS) zal worden gebruikt om de intensiteit van de beweging (MEP) in de beweging te beoordelen tijdens vijf functionele taken. Deelnemers zullen worden gevraagd om hun "pijnrating in het slechtste geval" te beoordelen tijdens elke taak op een 0 tot 100 NPRS. Een composietscore van een MEP -intensiteit wordt berekend door het gemiddelde te nemen van pijnbeoordelingen voor de 5 taken, waarbij hogere scores een grotere MEP -intensiteit aangeven.
Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Mechanische tijdelijke samenvatting
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Mechanische temporele sommatie (MTS): worden beoordeeld met behulp van een nylon monofilament (Semmes monofilament 6.65, 300 g) bij de meest pijnlijke lage rugregio (genomineerd door de deelnemer) en de niet-dominante pols (verre regio). Korte 10 repetitieve contacten worden geleverd met een snelheid van 1 Hz, extern geciteerd door auditieve stimuli. Deelnemers zullen worden gevraagd om het niveau van pijn dat op NRS wordt ervaren (0 = geen pijn tot 100 = extreme pijn) te beoordelen onmiddellijk na het eerste contact en om hun grootste pijnintensiteit na het 10e contact te beoordelen; met het verschil dat de maximale hoeveelheid MT's over 10 contactpunten vertegenwoordigt. Het gemiddelde van drie onderzoeken zal worden berekend, met een positieve score die een toename van MT's aangeeft. De MTS-index wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de 'follow-up' pijnstilleringen gedeeld door 'baseline' pijnbeoordeling.
Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Drukpijndrempel
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Drukpijndrempel (PPT) zal worden beoordeeld op het meest pijnlijke lage ruggebied (genomineerd door de deelnemer) en de niet-dominante pols (verre regio) met behulp van een geautomatiseerde, handheld digitale algometer (algomed; Medoc, Ramat Yishai, Israel) sonde met een snelheid van 30 kpa/s. Deelnemers zullen op de algometer -trigger -knop in de patiëntbesturingseenheid drukken wanneer druksensatie verandert in eerste pijn. Het gemiddelde van drie onderzoeken zal worden berekend en gebruikt voor analyse
Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Functie
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde functionele vaardigheden te beoordelen; MCID binnen de groep is 30% afname ten opzichte van de basislijn.
Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Europese kwaliteit van leven-5 Dimensies Schaal zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen; MCID binnen de groep is 0,03 en 10,5 van de basislijn voor de gezondheidsindex en de thermometer respectievelijk.
Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Welzijn
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Wereldgezondheidsorganisatie-Five Well-Being Index (WHO-5) zal worden gebruikt om het huidige mentale welzijn van de deelnemer te meten.
Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Depressie
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Depressie en Somatic Symptomen Scale (DSSS) zullen worden gebruikt om de ernst van depressie te evalueren (cutoff score van ≥15).
Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Catastroferen
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Pijncatastrofale schaal (pc's) zal worden gebruikt om de mate van catastrofale gedachten en gevoelens over hun pijn te meten.
Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Aandacht voor pijn
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Pijnwaken en bewustmakingsvragenlijst (PVAQ) zal worden gebruikt om de frequentie van gebruikelijke 'aandacht voor pijn' de afgelopen twee weken te meten.
Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Positief en negatief effect
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Positief en negatief affectschema (PANAS-short vorm) zal worden gebruikt om de tweedominante dimensies van affectstijl, positief en negatief effect te meten.
Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Pijns zelfeffectiviteit (PSE), een vragenlijst met 2 items, zal worden gebruikt om de overtuigingen van zelfeffectiviteit van pijn te beoordelen.
Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Elektro -encefalografie
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling. EEG zal ook worden verzameld tijdens de interventiefase bij het begin van de sessies (S1, S4, S7, S10) of na voltooiing van sessies (S1 en S12).

Rust-state ogen gesloten elektro-encephalogram (EEG) (~ 10 minuten) worden verkregen met behulp van synamps RT-versterker (Compudemics Neuroscan) met 64 elektroden geplaatst in de standaard 10-10 internationale plaatsing. Tijdens de interventiefase wordt EEG in rusttoestand verzameld met behulp van het Neuroelectrics StarStim32 -systeem.

Exacte lage resolutie hersenelektromagnetische tomografie (Eloreta) zal worden gebruikt via het Loreta-Key-softwarepakket om de intracerebrale elektrische bronnen te schatten die met hoofdhuid opgenomen elektrische activiteit genereren. Vertraagde fasesynchronisatie zal worden gebruikt als een maat voor functionele connectiviteit en zal worden berekend tussen de beoogde hersengebieden (d.w.z. dorsale voorste cingulate cortex, somatosemsorische cortex, motorische cortex, insula, premegenuele anterior cingulate cingulate cingulate cortex) in de infraxlowfrequentieband (0,1Hz).
Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling. EEG zal ook worden verzameld tijdens de interventiefase bij het begin van de sessies (S1, S4, S7, S10) of na voltooiing van sessies (S1 en S12).
Emotionele Stroop -taak
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling. Stroop -testen zullen ook worden uitgevoerd tijdens de interventiefase bij het begin van sessies (S4, S7, S10) of na voltooiing van de sessie (S12).
Deelnemers zullen worden gepresenteerd met woorden uit 3 interferentiecategorieën (sensorische pijngerelateerde, affectieve pijngerelateerd en positief-emotioneel) en 3 besturingscategorieën (bestaande uit gematchte neutrale woorden) in vier verschillende kleuren (blauw, rood, geel, groen) en zullen worden gevraagd om een ​​van de vier responstoetsen te drukken om de kleur te geven van de woorden die zijn bekeken van hun betekenis. De reactie van de deelnemer, de juistheid van de respons en de responslatentie (in MS) van elk van de 6 verschillende categorieën worden vastgelegd. Elk woord wordt weergegeven voor 1,5 seconden en er zullen 16 woorden in een 24s blok zijn. Een enkele proef zal worden uitgevoerd en zal 16 blokken bevatten, d.w.z. 2 blokken voor elk woord-type, 2 blokken voor elke overeenkomstige besturingswoordset en vier fixatie-cross (rust) blokken (24s duur) gepresenteerd op het scherm in het begin en twee keer binnen een proef. Het gemiddelde van twee testblokken wordt berekend en gebruikt voor analyse.
Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling. Stroop -testen zullen ook worden uitgevoerd tijdens de interventiefase bij het begin van sessies (S4, S7, S10) of na voltooiing van de sessie (S12).
Intolerantie voor korte vorm van onzekerheidsschaal
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Intolerantie van onzekerheid (IUS) Schaalschakelvorm (12 item) zal worden gebruikt om te beoordelen hoe individuen in hun dagelijks leven waarnemen en reageren op onzekerheid. De totale score varieert tussen 5 en 60 met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van intolerantie tot onzekerheid.
Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Tampa -schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK-11) zal worden gebruikt om angst voor beweging te kwantificeren. De scores variëren van 11 tot 44, waar hogere scores duiden op een grotere angst voor pijn, beweging en letsel.
Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling.
Rescue analgetica / gelijktijdige behandeling
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling. QAQ zal ook worden verzameld tijdens de interventieperiode, hetzij bij het begin van sessies (S1, S4, S7, S10) of na voltooiing van de sessie (S12).
De kwantitatieve analgetische vragenlijst (QAQ) zal worden gebruikt om het dagelijkse medicijngebruik vast te leggen en een score zal worden gegenereerd om het wekelijkse gemiddelde pijnmedicijngebruik tijdens het onderzoek te berekenen. Andere gelijktijdige behandelingen, waaronder oefeningen, bezoekende bezoeken, enz. Met het type en de dosering worden ook gedurende de studieperiode opgenomen met behulp van een dagboek.
Opgenomen bij baseline en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de voltooiing van de behandeling. QAQ zal ook worden verzameld tijdens de interventieperiode, hetzij bij het begin van sessies (S1, S4, S7, S10) of na voltooiing van de sessie (S12).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de interventie
Tijdsspanne: Opgenomen op alle interventiesessies en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na het voltooien van interventie.
Stop-opkomende teken- en symptoomchecklist worden gebruikt om verslechtering of verbetering van de bijwerkingen te registreren in vergelijking met de status voorafgaand aan de vorige sessie.
Opgenomen op alle interventiesessies en op een week, een maand, drie maanden en zes maanden na het voltooien van interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Otago

Medewerkers

Dunedin School of Medicine, University of Otago, Dunedin, New Zealand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Divya Adhia, Ph.D, Department of Surgical Sciences, Dunedin School Of Medicine, University of Otago, Dunedin, New Zealand.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024 FULL 21891
  • 24-176 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Research Council of New Zealand)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die in deze studie worden verwerkt of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek beschikbaar bij de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD zal beschikbaar zijn na voltooiing van de gegevensverzamelingsfase, d.w.z. ongeveer van januari 2028, tot 10 jaar na voltooiing van de studie (ongeveer januari 2038).

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle ondersteunende informatie wordt gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift.

De anonieme IPD zal beschikbaar zijn bij de hoofdonderzoeker op redelijk verzoek voor toekomstig onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren