Stimolazione della rete cerebrale per mal di schiena cronica.
28 luglio 2025 aggiornato da: University of Otago
Stimolazione del rumore grigio infraslow transcranico ad alta definizione per il trattamento della lombalgia cronica: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.
Questo studio esamina la tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva nelle persone con lombalgia cronica per vedere:
- Quanto è efficace la stimolazione cerebrale non invasiva nel migliorare l'intensità del dolore nelle persone con lombalgia cronica?
- Quanto è sicura la stimolazione cerebrale non invasiva e quali effetti collaterali potrebbero esserci?
- Ciò che i partecipanti allo studio pensano alle procedure di studio e alla stimolazione cerebrale non invasiva come tecnica di trattamento per la lombalgia cronica.
I partecipanti verranno assegnati a ricevere un gruppo di stimolazione cerebrale attivo o un gruppo di stimolazione sham in modo casuale.
I partecipanti dovranno partecipare a un totale di dodici sessioni di trattamento (circa 1 ora ciascuna, tre sessioni a settimana, per quattro settimane consecutive).
Le valutazioni verranno effettuate al basale (nella settimana 0), immediatamente dopo l'intervento (nella settimana 5) e al follow-up di un mese (nella settimana 8), tre mesi (nella settimana 16) e sei mesi (nella settimana 28) dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Divya Adhia, Ph.D
- Numero di telefono: 0064211167594
- Email: divya.adhia@otago.ac.nz
Luoghi di studio
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Otago
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Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9013
- Reclutamento
- Department of Surgical Sciences, Dunedin School of Medicine, University of Otago
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Contatto:
- Divya Adhia, Ph.D
- Numero di telefono: 0064211167594
- Email: divya.adhia@otago.ac.nz
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Investigatore principale:
- Divya Adhia, Ph.D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 18 e 75 anni il giorno dello screening, dolore nella parte bassa della schiena (regione tra la 12a costola e la piega glutea) con o senza accompagnare il dolore alla gamba che si verifica per almeno la metà dei giorni negli ultimi sei mesi, un'intensità di dolore media di ≥4 su roland (RMDQ).
Criteri di esclusione:
- Patologia spinale grave nota o sospetta (frattura; stenosi del canale lombare, malattie maligne, infiammatorie o infettive della colonna vertebrale; sindrome da cauda equina o disturbo neurologico diffuso, sospettati o ingiusti ingiusti da back-in. 3 mesi), chirurgia spinale negli ultimi 12 mesi o programmato/in attesa di eventuali procedure chirurgiche importanti durante il trattamento o il periodo di follow-up o sono stati sottoposti a rizotomia o qualsiasi procedure neurochirurgiche, storia di condizioni neurologiche o disturbi psichiatrici (disturbi della depressione e ansia), storia del cancro; indicato da un punteggio totale di 24 o inferiore all'esame di stato mini-mentale), abuso di alcol o sostanze, storia di epilessia o convulsioni e presenza di eventuali impianti elettronici (ad es. Pacemaker), impianto metallico nel corpo (in particolare la testa e il collo) o lo stimolatore del midollo spinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione del rumore grigio infraslow transcranico ad alta definizione (HD-TIGNS)
Per il gruppo di stimolazione attivo, i TIGN HD verranno consegnati per 30 minuti, con l'aumentare e scalare degli anni '60 all'inizio e alla fine di ogni sessione di stimolazione, con una stimolazione continua nel mezzo.
Il rumore grigio (50%) sarà sovrapposto alla forma d'onda sinusoidale infraslow (0,1Hz) (50%), con la massima resistenza alla corrente di 2,0 Ma per elettrodo e la corrente totale massima iniettata in 4,0 mA.
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HD-TIGNS verrà somministrato tre volte a settimana (30 minuti/ sessione) per un totale di 4 settimane (ovvero 12 sessioni in totale) usando uno stimolatore di corrente transcranica a 32 canali.
Gli HD-TIGNS verranno utilizzati per alterare la forza di connettività funzionale tra le tre reti corticali [vale a dire la rete di salienza (SN), la rete di modalità predefinita (DMN) e la rete somatomotoria (SMN)] nello spettro di frequenza infraslow (0,1 Hz).
Un totale di quindici elettrodi circolari Ag/AgCl [undici elettrodi di stimolazione (C1, C2, C3, C4, F7, F8, FC3, FT7, FPZ, FZ e O2) e quattro elettrodi con corrente zero (FC1, FC2, FC4 e FCZ) saranno posizionati su un NEOPRENE CHEPRENE Seguendo la testa internazionale eeG.
I montaggi ottimali sono stati creati utilizzando il software di ottimizzazione Stimweaver da parte della società neuroelettrica, per ridurre in modo specifico la connettività funzionale, ovvero la sincronizzazione di fase delle regioni cerebrali del SN con SMN e DMN.
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Per il gruppo di stimolazione sham, per creare una identica sensazione cutanea alla stimolazione attiva, useremo il protocollo Actisham (con FC2 come elettrodo Itchy) creato dai neuroelettrici.
La corrente verrà applicata per una rampa 5S e 5s si scatena all'inizio di ciascuna sessione di stimolazione, senza alcuna corrente per il resto del periodo di stimolazione.
La sessione sham durerà fino a quando la sessione HD-TIGNS per accecare la procedura in modo appropriato.
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Il protocollo Actisham (con FC2 come elettrodo Itchy) creato dai neuroelettrici verrà utilizzato per il gruppo di stimolazione sham.
Simile al gruppo di trattamento attivo, Acrisham verrà somministrato tre volte a settimana (30 minuti/ sessione) per un totale di 4 settimane (ovvero 12 sessioni in totale) usando uno stimolatore di corrente transcranica a 32 canali.
Gli elettrodi comprendono quattro elettrodi di stimolazione (FC1, FC2, FC4 e FCZ) e undici elettrodi (C1, C2, C3, C4, F7, F8, FC3, FT7, FPZ, FZ e O2) con corrente zero.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: L'endpoint primario per la valutazione di efficacia dei TIGN HD sarà il cambiamento dell'intensità media del dolore nell'ultima settimana dal basale a una settimana dopo il completamento del trattamento.
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Intensità media del dolore nella scorsa settimana misurata su una scala numerica del dolore (NPRS) da 0 a 10 (0 = nessun dolore a 10 = dolore così grave come si può immaginare) dalla breve forma di corta dell'inventario del dolore
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L'endpoint primario per la valutazione di efficacia dei TIGN HD sarà il cambiamento dell'intensità media del dolore nell'ultima settimana dal basale a una settimana dopo il completamento del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Modifica dell'intensità media del dolore nell'ultima settimana dal basale a un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Intensità media del dolore nella scorsa settimana misurata su un NPRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore a 10 = dolore così grave come puoi immaginare) dalla breve forma di corta dell'inventario del dolore.
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Modifica dell'intensità media del dolore nell'ultima settimana dal basale a un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Cambiamento dell'interferenza del dolore dal basale a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Breve Inventory Pain Inventory (BPI), un questionario standardizzato e validato, verrà utilizzato per catturare l'interferenza del dolore nelle attività quotidiane
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Cambiamento dell'interferenza del dolore dal basale a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Dolore sgradevole
Lasso di tempo: Cambiamento del dolore spiacevolezza dalla linea di base a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Il dolore spiacevolezza (componente affettivo) nella passata settimana misurata su una scala NPRS-inutile di 11 punti.
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Cambiamento del dolore spiacevolezza dalla linea di base a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Malesomesvità del dolore
Lasso di tempo: Cambiamento del dolore DOIN DELLA BASE DA BASE a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Sormi della preoccupazione del dolore in una settimana passata misurata su una scala di omisualità NPRS a 11 punti.
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Cambiamento del dolore DOIN DELLA BASE DA BASE a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Impressione globale del paziente del cambiamento
Lasso di tempo: Registrato a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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La scala a 7 punti di cambiamento globale dei pazienti (PGIC) verrà utilizzata per valutare la percezione dei partecipanti del miglioramento complessivo rispetto al basale.
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Registrato a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Movimento evocato dolore: ripetuta flessione spinale
Lasso di tempo: Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 20 ripetizioni ciascuna delle 2 ripetute attività di flessione spinale (piegatura avanti e indietro) in modo indipendente, con almeno un riposo di 10-15 minuti in mezzo.
I partecipanti valuteranno la loro intensità del dolore su un NPRS (0 = nessun dolore a 100 = peggior dolore immaginabile) prima di iniziare i movimenti, quindi seguendo ogni 5 ripetizioni.
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Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Movimento evocato dolore: scala per le prestazioni
Lasso di tempo: Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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La scala per le prestazioni (BPS) verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore evocato (MEP) evocato durante cinque compiti funzionali.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro "valutazione del dolore nel peggiore dei casi" durante ogni attività su un NPR da 0 a 100.
Un punteggio composito di intensità MEP verrà calcolato mediante la media delle valutazioni del dolore per le 5 attività, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità di MEP.
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Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Somma temporale meccanica
Lasso di tempo: Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Somma temporale meccanica (MTS): sarà valutato utilizzando un monofilamento di nylon (monofilamento di Semmes 6.65, 300 g) nella regione lombare più dolorosa (nominata dal partecipante) e il polso non dominante (regione distante).
Brevi 10 contatti ripetitivi verranno consegnati ad una velocità di 1 Hz, esternamente da stimoli uditivi.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il livello di dolore sperimentato su NRS (0 = nessun dolore a 100 = dolore estremo) immediatamente dopo il primo contatto e di valutare la loro massima intensità del dolore dopo il decimo contatto; con la differenza che rappresenta la quantità massima di MT su 10 punti di contatto.
Verrà calcolata la media di tre prove, con un punteggio positivo che indica un aumento degli MT.
L'indice MTS sarà definito come il rapporto tra la valutazione del dolore "follow-up" divisa per il dolore "basale".
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Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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La soglia del dolore da pressione (PPT) sarà valutata sulla regione della parte bassa più dolorosa (nominata dal partecipante) e il polso non dominante (regione distante) utilizzando un algometro digitale computerizzato e portatile (algomato; Medoc, Ramat Yishai, Israele) Sonda premuta su una sonda di test marcata a una velocità di 30 kPA/s.
I partecipanti premeranno il pulsante di trigger algometro nell'unità di controllo del paziente quando la sensazione di pressione cambia al primo dolore.
La media di tre prove verrà calcolata e utilizzata per l'analisi
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Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Funzione
Lasso di tempo: Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Il questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ) verrà utilizzato per valutare le capacità funzionali auto-riportate; L'MCID all'interno del gruppo è una riduzione del 30% rispetto al basale.
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Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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La scala europea della qualità della vita 5 verrà utilizzata per valutare la qualità della vita legata alla salute; L'MCID all'interno del gruppo è 0,03 e 10,5 dal basale per l'indice di salute e il termometro rispettivamente.
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Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Benessere
Lasso di tempo: Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Organizzazione mondiale della sanità-Cinque indice di benessere (OMS-5) verrà utilizzato per misurare l'attuale benessere mentale del partecipante.
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Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Depressione
Lasso di tempo: Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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La scala della depressione e dei sintomi somatici (DSSS) verrà utilizzata per valutare la gravità della depressione (punteggio di cutoff di ≥15).
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Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Catastrofizzazione
Lasso di tempo: Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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La scala di catastrofizzazione del dolore (PC) verrà utilizzata per misurare l'entità dei pensieri e dei sentimenti catastrofici sul loro dolore.
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Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Attenzione al dolore
Lasso di tempo: Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Il questionario di vigilanza e sensibilizzazione del dolore (PVAQ) verrà utilizzato per misurare la frequenza dell'abituale "attenzione al dolore" nelle ultime due settimane.
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Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Il programma di affetto positivo e negativo (forma di panas-short) verrà utilizzato per misurare le dimensioni due dominanti dello stile di affetto, l'effetto positivo e negativo.
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Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Autoefficacia del dolore (PSE), un questionario a 2 elementi, verrà utilizzato per valutare le credenze di autoefficacia del dolore.
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Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento. L'EEG verrà anche raccolto durante la fase di intervento all'inizio delle sessioni (S1, S4, S7, S10) o dopo il completamento delle sessioni (S1 e S12).
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Elettroencefalogramma chiuso allo stato di riposo (EEG) (~ 10 minuti) verrà ottenuto utilizzando l'amplificatore RT Synamps (compudemics neuroscan) con 64 elettrodi collocati nello standard 10-10 internazionale. Durante la fase di intervento, l'EEG di stato a riposo verrà raccolto utilizzando il sistema Starstim32 neuroelettrico. La tomografia elettromagnetica cerebrale esatta a bassa risoluzione (Eloreta) verrà utilizzata attraverso il pacchetto software Loreta-Key per stimare le fonti elettriche intracerebrali che generano attività elettriche registrate dal cuoio capelluto. La sincronizzazione in fase ritardata verrà utilizzata come misura della connettività funzionale e verrà calcolata tra le regioni cerebrali mirate (cioè la corteccia cingolata anteriore dorsale, la corteccia somatosemsory, la corteccia motoria, l'insula, la corteccia cingolata anteriore pregenuta) nella banda di frequenza infraslow (0,1HZ). |
Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento. L'EEG verrà anche raccolto durante la fase di intervento all'inizio delle sessioni (S1, S4, S7, S10) o dopo il completamento delle sessioni (S1 e S12).
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Compito emotivo Stroop
Lasso di tempo: Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento. I test Stroop verranno anche eseguiti durante la fase di intervento all'inizio delle sessioni (S4, S7, S10) o dopo il completamento della sessione (S12).
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Ai partecipanti verranno presentati parole di 3 categorie di interferenza (legato al dolore sensoriale, correlato al dolore affettivo e positivo-emotivo) e 3 categorie di controllo (che comprendono le parole neutre abbinate) in quattro colori diversi (blu, rosso, giallo, verde) e verrà chiesto di premere una delle quattro chiavi di risposta per indicare il colore delle parole indipendentemente dal loro significato.
Verranno registrate la risposta del partecipante, la correttezza della risposta e la latenza di risposta (in MS) di ciascuna delle 6 diverse categorie.
Ogni parola verrà visualizzata per 1,5 secondi e ci saranno 16 parole in un blocco 24S.
Verrà condotta una singola prova e includerà 16 blocchi, ovvero 2 blocchi per ciascun tipo di parola, 2 blocchi per ciascun set di parole di controllo corrispondente e quattro blocchi di croce di fissazione (riposo) (durata 24S) presentati sullo schermo all'inizio e due volte all'interno di una prova.
La media di due blocchi di test verrà calcolata e utilizzata per l'analisi.
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Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento. I test Stroop verranno anche eseguiti durante la fase di intervento all'inizio delle sessioni (S4, S7, S10) o dopo il completamento della sessione (S12).
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Intolleranza alla scala di scala di incertezza
Lasso di tempo: Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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La forma corta di Itollerance of Incertezza (IUS) (12 elementi), verrà utilizzata per valutare il modo in cui le persone percepiscono e rispondono all'incertezza nella loro vita quotidiana.
Il punteggio totale varia tra 5 e 60 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di intolleranza all'incertezza.
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Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Scala di Kinesiofobia di Tampa
Lasso di tempo: Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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La scala di Kinesiofobia di Tampa (TSK-11), sarà usata per quantificare la paura del movimento.
I punteggi variano da 11 a 44, dove punteggi più alti indicano una maggiore paura di dolore, movimento e lesioni.
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Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
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Rescue Analgesics / Treatment Concomitant
Lasso di tempo: Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento. QAQ verrà anche raccolto durante il periodo di intervento, all'inizio delle sessioni (S1, S4, S7, S10) o dopo il completamento della sessione (S12).
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Il questionario analgesico quantitativo (QAQ) verrà utilizzato per catturare l'utilizzo di farmaci giornalieri e verrà generato un punteggio per calcolare l'uso settimanale di farmaci per antidolorifici durante lo studio.
Altri trattamenti concomitanti tra cui esercizi, visite sanitarie, ecc. Con il tipo e il dosaggio saranno registrati anche durante il periodo di studio usando un diario.
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Registrato al basale e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento. QAQ verrà anche raccolto durante il periodo di intervento, all'inizio delle sessioni (S1, S4, S7, S10) o dopo il completamento della sessione (S12).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Registrato in tutte le sessioni di intervento e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento.
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Elenco di controllo del segno e dei sintomi di interruzione e dei sintomi verrà utilizzato per registrare il peggioramento o il miglioramento degli effetti collaterali rispetto allo stato prima della sessione precedente.
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Registrato in tutte le sessioni di intervento e a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Divya Adhia, Ph.D, Department of Surgical Sciences, Dunedin School Of Medicine, University of Otago, Dunedin, New Zealand.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024 FULL 21891
- 24-176 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Research Council of New Zealand)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati elaborati o analizzati in questo studio saranno disponibili dal principale investigatore su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà disponibile dopo il completamento della fase di raccolta dei dati, ovvero circa gennaio 2028, fino a 10 anni dopo il completamento dello studio (circa gennaio 2038).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutte le informazioni di supporto saranno pubblicate in una rivista peer-reviewed.
L'IPD anonimo sarà disponibile dal Principal Investigator su ragionevole richiesta di ricerche future.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .