Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnnätverksstimulering för kronisk lågryggsmärta.

28 juli 2025 uppdaterad av: University of Otago

Högupplöst transkraniellt infraslow grå brusstimulering för behandling av kronisk lågryggsmärta: en dubbelblindad randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Denna studie tittar på den icke-invasiva hjärnstimuleringstekniken hos personer med kronisk lågryggsmärta för att se:

  • Hur effektiv icke-invasiv hjärnstimulering är att förbättra smärtintensiteten hos personer med kronisk lågryggsmärta?
  • Hur säker icke-invasiv hjärnstimulering är och vilka biverkningar det kan vara?
  • Vad studiedeltagarna tycker om studieprocedurerna och den icke-invasiva hjärnstimuleringen som en behandlingsteknik för kronisk lågryggsmärta.

Deltagarna kommer att tilldelas att få antingen aktiv hjärnstimuleringsgrupp eller skamstimuleringsgrupp slumpmässigt.

Deltagarna kommer att behöva delta i totalt tolv behandlingssessioner (ungefär 1 timme vardera, tre sessioner per vecka, i fyra veckor i rad).

Bedömningar kommer att göras vid baslinjen (i veckan 0), omedelbart efter slutförandet av interventionen (i veckan 5), och vid uppföljningen av en månad (i veckan 8), tre månaders (i veckan 16) och sex månaders (under veckan 28) efter slutförandet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nya Zeeland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nya Zeeland, 9013
        • Rekrytering
        • Department of Surgical Sciences, Dunedin School of Medicine, University of Otago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Divya Adhia, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år på dagen för screening, smärta i korsryggen (regionen mellan 12: e revben och glutealveck) med eller utan tillhörande bensmärta som inträffar i minst hälften av dagarna under de senaste sex månaderna, en genomsnittlig smärtintensitet på ≥4 på 11-punkts NPRS (0 = ingen smärta till 10 = smärta som dåligt som du kan föreställa dig) (RMDQ).

Uteslutningskriterier:

  • Känd eller misstänkt allvarlig ryggmärgspatologi (fraktur; ländryggen kanalstenos, malig, inflammatoriska eller infekterande sjukdomar i ryggraden; cauda equina syndrom eller utbredd neurologisk störning), misstänkta eller bekräftade graviditet eller mindre än sex månader efter partum, inflammatoriska störningar, auto-immunförhållanden, nyligen mjukvävnad 3 months), spinal surgery in the past 12 months or scheduled/waiting for any major surgical procedures during the treatment or follow-up period or underwent rhizotomy or any neurosurgical procedures, history of neurological conditions, or psychiatric disorders (except depression and anxiety disorders), history of cancer, or currently receiving/scheduled for receiving therapy for cancer, cognitive impairments (dementia, Alzheimer's disease; indikeras med en total poäng på 24 eller lägre på minimental stateundersökning), alkohol eller missbruk, historia av epilepsi eller anfall och närvaro av elektroniska implantat (t.ex. pacemaker), metallimplantat i kroppen (särskilt huvud och nacke) eller ryggmärgsstimulator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: High Definition Transcranial Infraslow Grey Noise Stimulation (HD-Tigns)
För den aktiva stimuleringsgruppen kommer HD-tignerna att levereras under 30 minuter, med 60-talets ramp upp och rampar ner i början och slutet av varje stimuleringssession, med kontinuerlig stimulering däremellan. Det grå bruset (50%) kommer att överlagras på infraslow (0,1Hz) sinusformad vågform (50%), med den maximala strömstyrkan på 2,0 mA per elektrod och den maximala totala ströminjicerade är 4,0 mA.
Enhet: Högupplöst transkraniellt infraslow grå brusstimulering
HD-tigns kommer att administreras tre gånger i veckan (30 minuter/ session) under totalt 4 veckor (dvs totalt 12 sessioner) med en 32-kanals transkraniell strömstimulator. HD-tignerna kommer att användas för att ändra den funktionella anslutningsstyrkan mellan de tre kortikala nätverken [nämligen Salience Network (SN), standardlägetätverket (DMN) och somatomotornätverket (SMN)] i Infraslow Frequency Spectrum (0,1 Hz). A total of fifteen circular Ag/AgCl electrodes [eleven stimulation electrodes (C1, C2, C3, C4, F7, F8, FC3, FT7, FPz, Fz, and O2) and four electrodes with zero current (FC1, FC2, FC4, and FCz)] will be placed on a neoprene head cap following the International 10-10 EEG system. De optimala montagerna har skapats med hjälp av Stimweaver Optimization -programvaran av Neuroelectrics Company för att specifikt minska den funktionella anslutningen, dvs fassynkronisering av hjärnregionerna i SN med SMN och DMN.
Sham Comparator: Skamstimulering
För skamstimuleringsgruppen, för att skapa en identisk hudkänsla till den aktiva stimuleringen, kommer vi att använda Actisham -protokollet (med FC2 som kliande elektrod) som skapats av neuroelektiken. Strömmen kommer att appliceras för en 5S -ramp upp och 5S ramp ner i början av varje stimuleringssession, utan någon ström under resten av stimuleringsperioden. Sham-sessionen kommer att pågå så länge som HD-Tigns-sessionen för att blinda proceduren på lämpligt sätt.
Enhet: Skamkamerator
Actisham -protokollet (med FC2 som kliande elektrod) som skapas av neuroelektiken kommer att användas för Sham -stimuleringsgruppen. Similar to the active treatment group, the actisham will be administered three times a week (30 minutes/ session) for a total of 4 weeks (i.e., 12 sessions in total) using a 32-channel transcranial current stimulator.Similar to active group, a total of fifteen circular Ag/AgCl electrodes will be placed on a neoprene head cap following the International 10-10 EEG system to appropriately blind the participant. Elektroderna skulle bestå av fyra stimuleringselektroder (FC1, FC2, FC4 och FCZ) och elva elektroder (C1, C2, C3, C4, F7, F8, FC3, FT7, FPZ, FZ och O2) med nollström.
Andra namn:
  • Sham stimulering
  • Actisham -stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: Den primära slutpunkten för effektivitetsbedömning av HD-tigns kommer att förändras i den genomsnittliga smärtintensiteten under den senaste veckan från baslinjen till en vecka efter avslutad behandling.
Genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan uppmätt på en numerisk smärtvärderingsskala (NPR) på 0 till 10 (0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig) från den korta smärtlagret kort form
Den primära slutpunkten för effektivitetsbedömning av HD-tigns kommer att förändras i den genomsnittliga smärtintensiteten under den senaste veckan från baslinjen till en vecka efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: Förändring i den genomsnittliga smärtintensiteten under den senaste veckan från baslinjen till en månad, tre månaders och sexmånaders efter avslutad behandling.
Genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan uppmätt på en NPR på 0 till 10 (0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig) från den korta smärtinventarens korta form.
Förändring i den genomsnittliga smärtintensiteten under den senaste veckan från baslinjen till en månad, tre månaders och sexmånaders efter avslutad behandling.
Smärtstörning
Tidsram: Förändring i smärtstörningen från baslinjen till en vecka, en månad, tre månaders och sexmånaders efter genomförandet av behandlingen.
Kort smärtinventar (BPI), ett standardiserat, validerat frågeformulär, kommer att användas för att fånga smärtstörningar i dagliga aktiviteter
Förändring i smärtstörningen från baslinjen till en vecka, en månad, tre månaders och sexmånaders efter genomförandet av behandlingen.
Smärta obehaglighet
Tidsram: Förändring i obehag från smärtan från baslinjen till en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter avslutande av behandlingen.
Smärta obehaglighet (affektiv komponent) under en vecka mätt på en 11-punkts NPRS-obehaglighet.
Förändring i obehag från smärtan från baslinjen till en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter avslutande av behandlingen.
Smärta
Tidsram: Förändring i smärtan som görs av baslinjen till en vecka, en månad, tre månaders och sexmånaders efter genomförandet av behandlingen.
Smärta Botersomeness under en vecka uppmätt på en 11-punkts NPRS-BotherSomeness-skala.
Förändring i smärtan som görs av baslinjen till en vecka, en månad, tre månaders och sexmånaders efter genomförandet av behandlingen.
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Inspelad på en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Patientens globala intryck av förändring (PGIC) 7-punktsskala kommer att användas för att utvärdera deltagarnas uppfattning om total förbättring jämfört med baslinjen.
Inspelad på en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Rörelse framkallade smärta: Upprepad spinalböjning
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra 20 repetitioner vardera av 2 upprepade spinalböjningsuppgifter (framåt och bakåtböjning) oberoende, med minst 10-15 minuters vila däremellan. Deltagarna kommer att betygsätta sin smärtintensitet på en NPRS (0 = ingen smärta till 100 = värsta smärta som kan tänkas) innan de börjar rörelserna och sedan följer varje 5 repetitioner.
Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Rörelse framkallade smärta: Back Performance Scale
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Back Performance Scale (BPS) kommer att användas för att bedöma rörelse som framkallas smärta (MEP) under fem funktionella uppgifter. Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sitt "smärtvärde i värsta fall" under varje uppgift på en 0 till 100 NPR. En MEP -intensitetskompositpoäng kommer att beräknas genom medelvärde smärtvärderingar för de 5 uppgifterna, med högre poäng som indikerar större MEP -intensitet.
Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Mekanisk temporär sammanfattning
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Mekanisk temporär sammanfattning (MTS): kommer att utvärderas med hjälp av ett nylonmonofilament (Semmes monofilament 6.65, 300 g) vid den mest smärtsamma lågryggregionen (nominerad av deltagaren) och den icke-dominerande handleden (Distant Region). Kort 10 repetitiva kontakter kommer att levereras med en hastighet av 1 Hz, externt cued av hörselstimuli. Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta nivån på smärta som upplevs på NRS (0 = ingen smärta till 100 = extrem smärta) omedelbart efter den första kontakten och att betygsätta deras största smärtintensitet efter den 10: e kontakten; med skillnaden som representerar den maximala mängden MTS över 10 kontaktpunkter. Genomsnitt av tre försök kommer att beräknas, med en positiv poäng som indikerar en ökning av MTS. MTS-indexet kommer att definieras som förhållandet mellan "uppföljning" smärtvärdering dividerat med "baslinje" -märta.
Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Trycksmärttröskel
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Trycksmärttröskel (PPT) kommer att bedömas över det mest smärtsamma lågryggregionen (nominerat av deltagaren) och den icke-dominerande handleden (avlägsna region) med hjälp av en datoriserad, handhållen digital algometer (algomed; Medoc, Ramat Yishai, Israel) som pressas över markerat testplats vid en hastighet på 30 kPA/S. Deltagarna kommer att trycka på Algometer Trigger -knappen i patientkontrollenheten när tryckkänslan ändras till första smärta. Genomsnitt av tre försök kommer att beräknas och användas för analys
Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Fungera
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) kommer att användas för att bedöma självrapporterade funktionella förmågor; MCID inom gruppen är 30% minskning från baslinjen.
Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Europeisk livskvalitet-5 dimensioner Skala kommer att användas för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten; MCID inom gruppen är 0,03 och 10,5 från baslinjen för hälsoindex respektive termometern.
Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Välbefinnande
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Världshälsoorganisationen-Fem välbefinnande index (WHO-5) kommer att användas för att mäta deltagarens nuvarande mentala välbefinnande.
Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Depression
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Depression och somatisk symtomskala (DSSS) kommer att användas för att utvärdera svårighetsgraden av depression (avgränsningsscore på ≥15).
Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Katastrofiserande
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Smärtkatastrofiserande skala (PCS) kommer att användas för att mäta omfattningen av katastrofala tankar och känslor om deras smärta.
Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Uppmärksamhet på smärta
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Smärtvakt och medvetenhetsfrågeformulär (PVAQ) kommer att användas för att mäta frekvensen av vanligt "uppmärksamhet på smärta" under de senaste två veckorna.
Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Positivt och negativt påverkan schema (PANAS-kortform) kommer att användas för att mäta de två-dominerande dimensionerna av påverkan stil, positiv och negativ påverkan.
Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Själveffektivitet
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Pain Self-Efficacy (PSE), ett frågeformulär för 2-artiklar, kommer att användas för att bedöma själveffektivitetsuppfattningar.
Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Elektroencefalografi
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen. EEG kommer också att samlas in under interventionsfasen antingen vid början av sessionerna (S1, S4, S7, S10) eller efter avslutad sessioner (S1 och S1).

Rest-state-ögon stängda elektroencefalogram (EEG) (~ 10 minuter) kommer att erhållas med hjälp av Synamps RT-förstärkare (Compudemics Neuroscan) med 64 elektroder placerade i standard 10-10 internationell placering. Under interventionsfasen kommer vilotillstånd EEG att samlas in med Neuroelectrics Starstim32 -systemet.

Exakt lågupplösta hjärnelektromagnetiska tomografi (Eloreta) kommer att användas via Loreta-Key-programvarupaketet för att uppskatta de intracerebrala elektriska källorna som genererar inspelad elpinspelad elektrisk aktivitet. Fördröjad fassynkronisering kommer att användas som ett mått på funktionell anslutning och kommer att beräknas mellan de riktade hjärnregionerna (dvs dorsal anterior cingulate cortex, somatosemsory cortex, motor cortex, insula, pregenual anterior cingulate cortex) i infraslow frekvensband (0.1Hz).
Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen. EEG kommer också att samlas in under interventionsfasen antingen vid början av sessionerna (S1, S4, S7, S10) eller efter avslutad sessioner (S1 och S1).
Emotional Stroop Task
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen. Stroop -testning kommer också att göras under interventionsfasen antingen vid början av sessionerna (S4, S7, S10) eller efter avslutad session (S12).
Deltagarna kommer att presenteras med ord från 3 interferenskategorier (sensoriska smärtrelaterade, affektiva smärtrelaterade och positiva emotionella) och 3 kontrollkategorier (som består av matchade neutrala ord) i fyra olika färger (blått, rött, gult, grönt) och kommer att uppmanas att trycka på en av fyra svarstangenter för att indikera färgen på orden om deras betydelse. Deltagarens svar, svarets korrekthet och svarets latens (i MS) för var och en av de 6 olika kategorierna kommer att registreras. Varje ord kommer att visas för 1,5 -talet och det kommer att finnas 16 ord i ett 24 -talsblock. En enda försök kommer att genomföras, och den kommer att innehålla 16 block, dvs 2 block för varje ordtyp, 2 block för varje motsvarande kontrollorduppsättning och fyra fixeringskor (vila) block (24S-varaktighet) presenterade på skärmen i början och två gånger inom en försök. Genomsnittet av två testblock kommer att beräknas och användas för analys.
Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen. Stroop -testning kommer också att göras under interventionsfasen antingen vid början av sessionerna (S4, S7, S10) eller efter avslutad session (S12).
Intolerans till osäkerhetsskala kort form
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Intolerans av osäkerhet (IUS) skala- kort form (12 objekt) kommer att användas för att bedöma hur individer uppfattar och svarar på osäkerhet i deras dagliga liv. Total poäng sträcker sig mellan 5 och 60 med högre poäng som indikerar högre nivåer av intolerans mot osäkerhet.
Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Tampa skala av kinesiofobi
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) kommer att användas för att kvantifiera rädsla för rörelse. Poängen sträcker sig från 11 till 44, där högre poäng indikerar större rädsla för smärta, rörelse och skada.
Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen.
Räddning av smärtstillande medel / samtidig behandling
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen. QAQ kommer också att samlas in under interventionsperioden, antingen vid början av sessioner (S1, S4, S7, S10) eller efter avslutad session (S12).
Det kvantitativa smärtstillande frågeformuläret (QAQ) kommer att användas för att fånga daglig medicineringsanvändning och en poäng kommer att genereras för att beräkna användning av genomsnittlig smärta i genomsnittlig smärta under hela studien. Andra samtidiga behandlingar inklusive övningar, sjukvårdsbesök etc. med typ och dosering kommer också att registreras under hela studieperioden med en dagbok.
Inspelad vid baslinjen, och vid en vecka, en månad, tre månaders och sex månaders efter genomförandet av behandlingen. QAQ kommer också att samlas in under interventionsperioden, antingen vid början av sessioner (S1, S4, S7, S10) eller efter avslutad session (S12).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionens säkerhet
Tidsram: Inspelade vid alla interventionssessioner och vid en vecka, en månad, tre månaders och sexmånaders efter slutförandet av interventionen.
Avbrytande-framstående tecken och symptomchecklista kommer att användas för att registrera förvärring eller förbättring av biverkningarna jämfört med status före föregående session.
Inspelade vid alla interventionssessioner och vid en vecka, en månad, tre månaders och sexmånaders efter slutförandet av interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Otago

Samarbetspartners

Dunedin School of Medicine, University of Otago, Dunedin, New Zealand

Utredare

  • Huvudutredare: Divya Adhia, Ph.D, Department of Surgical Sciences, Dunedin School Of Medicine, University of Otago, Dunedin, New Zealand.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2025

Första postat (Faktisk)

30 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024 FULL 21891
  • 24-176 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health Research Council of New Zealand)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data som behandlas eller analyseras i denna studie kommer att finnas tillgängliga från den huvudsakliga utredaren på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att finnas tillgängligt efter avslutad datainsamlingsfas, dvs ungefär från januari 2028, fram till tio år efter avslutad studie (ungefär januari 2038).

Kriterier för IPD Sharing Access

All stödjande information kommer att publiceras i en peer-granskad tidskrift.

Den anonyma IPD kommer att finnas tillgänglig från den huvudsakliga utredaren på rimlig begäran om framtida forskning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera