Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimulering av hjernenettverk for kroniske korsryggsmerter.

28. juli 2025 oppdatert av: University of Otago

HD-transkraniell infraslow grå støystimulering for behandling av kroniske korsryggsmerter: en dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie.

Denne studien ser på den ikke-invasive hjernestimuleringsteknikken hos personer med kroniske korsryggsmerter for å se:

  • Hvor effektiv ikke-invasiv hjernestimulering er å forbedre smerteintensiteten hos personer med kroniske korsryggsmerter?
  • Hvor sikker ikke-invasiv hjernestimulering er og hvilke bivirkninger det kan være?
  • Hva studiedeltakerne synes om studieprosedyrene og den ikke-invasive hjernestimuleringen som en behandlingsteknikk for kroniske korsryggsmerter.

Deltakerne vil bli tildelt å motta enten aktiv hjernestimuleringsgruppe eller skamstimuleringsgruppe tilfeldig.

Deltakerne vil bli pålagt å delta på totalt tolv behandlingsøkter (omtrent 1 time hver, tre økter per uke, i fire uker på rad).

Vurderinger vil bli gjort ved baseline (i uken 0), umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (i uken 5), og ved oppfølgingen av en måned (i uken 8), tre måneder (i uken 16) og seks måneder (i uken 28) etter komplett til intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • New Zealand
    • Otago
      • Dunedin, Otago, New Zealand, 9013
        • Rekruttering
        • Department of Surgical Sciences, Dunedin School of Medicine, University of Otago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Divya Adhia, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 til 75 år på screeningsdagen, smerter i korsryggen (regionen mellom 12. ribbe og glutealfold) med eller uten medfølgende smerter i bena som oppstår i minst halvparten av dagene i løpet av det siste halvåret, en gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥4 på 11-punkts nprs (0 = ingen smerter som smerter som du kan forestille deg) i uken før påmelding til påmeldingen til å få en (RMDQ).

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent eller mistenkt alvorlig ryggmargspatologi (brudd; lumbale kanalstenose, ondartet, inflammatoriske eller infeksjonssykdommer i ryggraden; Cauda Equina syndrom eller utbredt nevrologisk lid De siste tre månedene), ryggmargskirurgi de siste 12 månedene eller planlagt/venter på større kirurgiske inngrep i behandlings- eller oppfølgingsperioden eller gjennomgikk rhizotomi eller noen nevrokirurgiske prosedyrer, historie med nevrologiske tilstander eller psykiatriske lidelser (bortsett fra depresjon og angstlidelser), historie med kreft eller kreft som mottar behandlingsbehandling, også mottaksbehandling og mottaksbehandlinger, som mottar kreft, og har mottatt kreft. Sykdom;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: High Definition Transcranial Infraslow Gray Stoise Stimulation (HD-Tigns)
For den aktive stimuleringsgruppen vil HD-tigns bli levert i 30 minutter, med 60-talls rampe opp og rampe ned i begynnelsen og slutten av hver stimuleringsøkt, med kontinuerlig stimulering i mellom. Den grå støyen (50%) vil bli lagt over infraslow (0,1Hz) sinusformet bølgeform (50%), med den maksimale strømstyrken på 2,0 mA per elektrode og den maksimale totale strømmen som er 4,0 mA.
Enhet: HD-transkraniell infraslow grå støystimulering
HD-tigns vil bli administrert tre ganger i uken (30 minutter/ økt) i totalt 4 uker (dvs. 12 økter totalt) ved bruk av en 32-kanals transkraniell strømstimulator. HD-tigns vil bli brukt til å endre den funksjonelle tilkoblingsstyrken mellom de tre kortikale nettverkene [nemlig Salience Network (SN), Standard Mode Network (DMN) og Somatomotor Network (SMN)] i infraslow-frekvensspekteret (0,1 Hz). Totalt femten sirkulære Ag/AgCl-elektroder [elleve stimuleringselektroder (C1, C2, C3, C4, F7, F8, Fc3, FT7, FPZ, Fz og O2) og FCZ) vilje på null strøm (FC1, FC2, FC4 og FCZ) vil ha null strøm ( De optimale montasjene er opprettet ved hjelp av Stimweaver -optimaliseringsprogramvaren fra Neuroelektric Company, for spesifikt å redusere den funksjonelle tilkoblingen, dvs. fasesynkronisering av hjerneområdene til SN med SMN og DMN.
Sham-komparator: Skamstimulering
For å skape en identisk hudsensasjon med den aktive stimuleringen, vil vi bruke Actisham -protokollen (med FC2 som kløende elektrode) laget av nevroelektrikkene. Strømmen vil bli brukt for en 5s rampe opp og 5s rampe ned i begynnelsen av hver stimuleringsøkt, uten noen strøm for resten av stimuleringsperioden. Sham-økten vil vare så lenge HD-tigns-økten for å blinde prosedyren på riktig måte.
Enhet: Sham Comparator
Actisham -protokollen (med FC2 som den kløende elektroden) opprettet av nevroelektrikkene vil bli brukt til Sham -stimuleringsgruppen. I likhet med den aktive behandlingsgruppen, vil Actisham bli administrert tre ganger i uken (30 minutter/ økt) i totalt 4 uker (dvs. 12 økter totalt) ved bruk av en 32-kanals transkraniell strømstimulator. For å være en aktivt aktiv Elektrodene vil omfatte fire stimuleringselektroder (FC1, FC2, FC4 og FCZ) og elleve elektroder (C1, C2, C3, C4, F7, F8, FC3, FT7, FPZ, Fz og O2) med null strøm.
Andre navn:
  • Sham stimulering
  • Actisham -stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Det primære endepunktet for effektivitetsvurdering av HD-tigns vil være endring i den gjennomsnittlige smerteintensiteten den siste uken fra baseline til en ukes etter fullføring av behandlingen.
Gjennomsnittlig smerteintensitet den siste uken målt på en numerisk smertevurderingsskala (NPR) på 0 til 10 (0 = ingen smerter til 10 = smerter så ille som du kan forestille deg) fra den korte smertestillingen kort form
Det primære endepunktet for effektivitetsvurdering av HD-tigns vil være endring i den gjennomsnittlige smerteintensiteten den siste uken fra baseline til en ukes etter fullføring av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet den siste uken fra baseline til en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Gjennomsnittlig smerteintensitet den siste uken målt på en NPRS på 0 til 10 (0 = ingen smerter til 10 = smerter så ille som du kan forestille deg) fra den korte smertebeholdningen.
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet den siste uken fra baseline til en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Smerteinterferens
Tidsramme: Endring i smerteforstyrrelsen fra baseline til en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Brief Pain Inventory (BPI), et standardisert, validert spørreskjema, vil bli brukt til å fange smerteinterferens i daglige aktiviteter
Endring i smerteforstyrrelsen fra baseline til en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Smerte ubehagelighet
Tidsramme: Endring i smertene ubehagelig fra baseline til en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Smerter ubehagelighet (affektiv komponent) i løpet av en uke målt på en 11-punkts NPRS-uplantasitetsskala.
Endring i smertene ubehagelig fra baseline til en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Smerter plager
Tidsramme: Endring i smertene-belastningene fra baseline til en uke, en måned, tre måneder og seks måneders etter fullføring av behandlingen.
Smerter tulveres i løpet av en uke målt på en 11-punkts NPRs-Bothersomeness-skala.
Endring i smertene-belastningene fra baseline til en uke, en måned, tre måneder og seks måneders etter fullføring av behandlingen.
Pasient globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Registrert på en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Pasient globalt inntrykk av endring (PGIC) 7-punkts skala vil bli brukt til å evaluere deltakernes oppfatning av generell forbedring sammenlignet med baseline.
Registrert på en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Bevegelse fremkalt smerte: gjentatt ryggmargsbøyning
Tidsramme: Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre 20 repetisjoner hver av 2 gjentatte ryggmargsoppgaver (fremover og bakoverbøyning) uavhengig, med minst 10-15 minutters hvile i mellom. Deltakerne vil vurdere smerteintensiteten på en NPRS (0 = ingen smerter til 100 = verste smerter som kan tenkes) før de begynner på bevegelsene, og deretter etter hver 5 repetisjoner.
Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Bevegelse fremkalt smerter: Back Performance Scale
Tidsramme: Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Back Performance Scale (BPS) vil bli brukt til å vurdere bevegelse fremkalt smerte (MEP) intensitet under fem funksjonelle oppgaver. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin "smertevurdering i verste fall" under hver oppgave på 0 til 100 NPR. En kompositt -poengsum for MEP -intensitet vil bli beregnet ved gjennomsnitt av smertervurderinger for de 5 oppgavene, med høyere score som indikerer større MEP -intensitet.
Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Mekanisk tidsmessig summering
Tidsramme: Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Mekanisk tidsmessig summering (MTS): vil bli vurdert ved bruk av et nylonmonofilament (Semmes monofilament 6.65, 300 g) i det mest smertefulle korsryggsregionen (nominert av deltakeren) og det ikke-dominerende håndleddet (fjerne region). Kort 10 repeterende kontakter vil bli levert med en hastighet på 1 Hz, eksternt cued av auditive stimuli. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertenivået som oppleves på NRS (0 = ingen smerter til 100 = ekstrem smerte) umiddelbart etter den første kontakten og å vurdere deres største smerteintensitet etter den 10. kontakten; med forskjellen som representerer den maksimale mengden MT -er over 10 kontaktpunkter. Gjennomsnittet av tre forsøk vil bli beregnet, med en positiv poengsum som indikerer en økning i MTS. MTS-indeksen vil bli definert som forholdet mellom 'oppfølging' smertevurdering delt på 'baseline' smertevurdering.
Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Trykksmerterskel
Tidsramme: Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Trykksmerterskel (PPT) vil bli vurdert over det mest smertefulle korsryggsregionen (nominert av deltakeren) og det ikke-dominerende håndleddet (fjernt område) ved bruk av et datastyrt, håndholdt digital algometer (algomed; Medoc, Ramat Yishai, Israel) sonde presset over markert teststed med en hastighet på 30 KPA/s. Deltakerne vil trykke på algometer -triggerknappen i pasientkontrollenheten når trykkfølelsen endres til første smerter. Gjennomsnittet av tre studier vil bli beregnet og brukt for analyse
Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Funksjon
Tidsramme: Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) vil bli brukt til å vurdere selvrapporterte funksjonelle evner; MCID innen gruppen er 30% reduksjon fra baseline.
Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Europeisk kvalitet på Life-5 Dimensions Scale vil bli brukt til å vurdere den helserelaterte livskvaliteten; MCID innen gruppen er 0,03 og 10,5 fra baseline for helseindeksen og termometeret.
Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Velvære
Tidsramme: Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Verdens helseorganisasjon-Fem velværeindeks (WHO-5) vil bli brukt til å måle deltakerens nåværende mentale velvære.
Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Depresjon
Tidsramme: Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Depresjon og somatiske symptomer (DSSS) vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon (avskjæringspoeng på ≥15).
Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Katastrofiserende
Tidsramme: Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Smerter katastrofiserende skala (PC -er) vil bli brukt til å måle omfanget av katastrofale tanker og følelser om deres smerte.
Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Oppmerksomhet på smerter
Tidsramme: Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) vil bli brukt til å måle hyppigheten av vanlige 'oppmerksomhet på smerte' de siste to ukene.
Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Positiv og negativ påvirkningsplan (Panas-Short-form) vil bli brukt til å måle de to-dominerende dimensjonene av påvirkningsstil, positiv og negativ påvirkning.
Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Egeneffektivitet
Tidsramme: Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Smerte-egeneffektivitet (PSE), et spørreskjema på 2 elementer, vil bli brukt til å vurdere smerteleggsselskaper.
Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Elektroencefalografi
Tidsramme: Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen. EEG vil også bli samlet inn i intervensjonsfasen enten ved start av øktene (S1, S4, S7, S10) eller etter fullføring av økter (S1 og S12).

Hviletilstand øyne lukkede elektroencefalogram (EEG) (~ 10 minutter) vil bli oppnådd ved bruk av Synamps RT-forsterker (Compudemics Neuroscan) med 64 elektroder plassert i standard 10-10 internasjonale plassering. I løpet av intervensjonsfasen vil hviletilstand EEG bli samlet ved bruk av neuroelektrics Starstim32 -systemet.

Eksternt lavoppløselig hjerneelektromagnetisk tomografi (Eloreta), vil bli brukt gjennom Loreta-key-programvarepakken for å estimere de intracerebrale elektriske kildene som genererer hodebunnsinnspilt elektrisk aktivitet. Laged fasesynkronisering vil bli brukt som et mål på funksjonell tilkobling og vil bli beregnet mellom de målrettede hjerneområdene (dvs. rygg fremre cingulat cortex, somatosemsorisk cortex, motorisk cortex, insula, pregenual anterior cingulate cortex) i anfraslow -frekvensbåndet (0.1hzzzzlow.
Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen. EEG vil også bli samlet inn i intervensjonsfasen enten ved start av øktene (S1, S4, S7, S10) eller etter fullføring av økter (S1 og S12).
Emosjonell Stroop -oppgave
Tidsramme: Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen. Stroop -testing vil også gjøres i løpet av intervensjonsfasen enten ved start av økter (S4, S7, S10) eller etter fullført økt (S12).
Deltakerne vil bli presentert med ord fra 3 interferenskategorier (sensoriske smerterelaterte, affektive smerterelaterte og positive-emosjonelle) og 3 kontrollkategorier (bestående av matchede nøytrale ord) i fire forskjellige farger (blå, rød, gul, grønn) og vil bli bedt om å trykke på en av fire responstasker for å indikere fargen på ordene uavhengig av deres mening. Deltakerens respons, korrektheten av responsen og responsentens latens (i MS) for hver av de 6 forskjellige kategoriene vil bli registrert. Hvert ord vises for 1,5s, og det vil være 16 ord i en 24 -tallsblokk. En enkelt prøve vil bli gjennomført, og den vil inneholde 16 blokker, dvs. 2 blokker for hver ord-type, 2 blokker for hvert tilsvarende kontrollordsett, og fire fikseringskryss (hvile) blokker (24S varighet) presentert på skjermen i begynnelsen og to ganger i en prøve. Gjennomsnittet av to testblokker vil bli beregnet og brukt for analyse.
Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen. Stroop -testing vil også gjøres i løpet av intervensjonsfasen enten ved start av økter (S4, S7, S10) eller etter fullført økt (S12).
Intoleranse til Usikkerhetsskala kort form
Tidsramme: Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Intoleranse av usikkerhet (IUS) skala-kort form (12 element), vil bli brukt til å vurdere hvordan individer oppfatter og reagerer på usikkerhet i hverdagen. Total score varierer mellom 5 til 60 med høyere score som indikerer høyere nivåer av intoleranse til usikre.
Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Tampa skala av kinesiofobi
Tidsramme: Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Tampa skala av kinesiofobi (TSK-11), vil bli brukt til å kvantifisere frykt for bevegelse. Resultatene varierer fra 11 til 44, hvor høyere score indikerer større frykt for smerte, bevegelse og skade.
Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen.
Redning av smertestillende midler / samtidig behandling
Tidsramme: Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen. QAQ vil også bli samlet inn i intervensjonsperioden, enten ved start av økter (S1, S4, S7, S10) eller etter fullført økt (S12).
Det kvantitative smertestillende spørreskjemaet (QAQ) vil bli brukt til å fange bruk av daglig medisinering, og en score vil bli generert for å beregne ukentlig gjennomsnittlig bruk av smertestillende medisin gjennom studien. Andre samtidig behandlinger inkludert øvelser, helsebesøk osv. Med type og dosering vil også bli registrert gjennom hele studieperioden ved hjelp av en dagbok.
Registrert ved baseline, og ved en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter fullføring av behandlingen. QAQ vil også bli samlet inn i intervensjonsperioden, enten ved start av økter (S1, S4, S7, S10) eller etter fullført økt (S12).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved intervensjonen
Tidsramme: Registrert på alle intervensjonsøktene og på en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter gjennomføringen av intervensjonen.
Avskjærings-EMERGENT-tegn og symptom sjekkliste vil bli brukt til å registrere forverring eller forbedring av bivirkningene sammenlignet med status før forrige økt.
Registrert på alle intervensjonsøktene og på en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter gjennomføringen av intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Otago

Samarbeidspartnere

Dunedin School of Medicine, University of Otago, Dunedin, New Zealand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Divya Adhia, Ph.D, Department of Surgical Sciences, Dunedin School Of Medicine, University of Otago, Dunedin, New Zealand.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024 FULL 21891
  • 24-176 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Research Council of New Zealand)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All databehandlet eller analysert i denne studien vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig etter fullføring av datainnsamlingsfasen, dvs. omtrent fra januar 2028, til 10 år etter fullføring av studien (omtrent januar 2038).

Tilgangskriterier for IPD-deling

All støtteinformasjon vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.

Den anonyme IPD vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren etter rimelig forespørsel om fremtidig forskning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere