乳児の汗テスト：上肢と下肢の汗の収集の比較
乳児の汗検査：上肢と比較して上肢の汗の収集を調査する比較研究
この研究の目標は、6か月未満の乳児の汗回収中の量のない量（QNS）を比較することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
太もも（下肢）からの汗の収集は、乳児の前腕（上肢）と比較してQNS率を低下させますか？ 塩化物濃度のレベルは、同じ乳児の前腕から収集された汗と太ももの間で異なりますか？
調査の概要
詳細な説明
これは、生後6ヶ月未満の乳児の汗検査のためのマクロファクト上の高度なデバイスの有効性を評価することを目的とした前向き観察研究です。 主な目標は、前腕（上肢）と太もも（下肢）の2つの汗採取部位の間で十分ではない量（QNS）を比較することです。 この研究では、太ももを代替収集サイトとして使用することで、QNSの発生率を減らすことができるかどうかを判断しようとしています。これは、正確な結果を得るために少なくとも15マイクロリットルの汗が必要である乳児の汗検査によくある課題です。
研究の目的：
太ももからの汗の収集により、乳児の前腕と比較してQNS率が低くなるかどうかを評価します。
収集部位が塩化物の測定に影響するかどうかを評価するために、前腕と太ももの両方から収集された汗の塩化物濃度レベルを比較します。
学習デザイン：
参加者は、同じ学習セッション内で、マクロダクトアドバンスデバイスを使用して、前腕と太ももの両方から汗をかきます。
QNSレートは、各コレクションサイトで記録されます。 汗サンプルからの塩化物レベルは、2つの部位を比較するために測定されます。
この研究には、6ヶ月未満の健康な乳児が関与し、データが収集され、太ももを汗テストの収集サイトとして使用することの実現可能性と有効性が評価されます。
一次および二次的な結果：
主要な結果：前腕と比較して太ももから汗が収集されたときのQNS率の減少。
二次的な結果：前腕と大腿部からの塩化物濃度レベルの比較は、収集部位に応じて塩化物レベルに有意差があるかどうかを判断します。
この研究は、特にQNSが一般的であり、繰り返しテストが必要になる場合がある場合、乳児の汗検査の精度と実現可能性を改善するための貴重な洞察を提供します。 成功した場合、太ももを収集部位として使用すると、汗テストの全体的な成功率が向上し、再テストの必要性が低下し、嚢胞性線維症などの状態の乳児の臨床ケアが改善されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jarne De Maeyer, Bachelor of Sc in Medicine
- 電話番号：+32476782165
- メール：jarne.de.maeyer@vub.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elke De Wachter, Prof. Dr.
- メール：elke.dewachter@uzbrussel.be
研究場所
-
-
Brussels
-
Jette、Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
-
コンタクト：
- Elke De Wachter, Prof. Dr.
- 電話番号：+3224776061
- メール：elke.dewachter@uzbrussel.be
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 最小3,000 kg
- 陽性の新生児スクリーニング（NBS）テストの後。 このテスト中、新生児はCFを含む希少疾患のスクリーニングを受けます。 CFのNBSテスト陽性の場合、診断を確認または撤回するために汗テストが日常的に実行されます。
- CFの臨床評価の後、STを診断ステップとして
- CFを除外するためにCF患者の兄弟
- 参加する意思のあるCF患者
- Uz Brusselの出産部隊で生まれた健康な乳児。
除外基準：
- 染色体異常
- 代謝異常
- 心臓病
- 湿疹
- 手足の重要な皮膚病変
- 全身コルチコステロイドの使用
- 重症患者（たとえば血行動態的に不安定な）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：汗の収集部位の比較：前腕と太もも
すべての登録された乳児は、前腕（標準サイト）と太もも（代替サイト）に同時コレクションを使用して、マクロファクトアドバンスデバイスを使用して汗テストを受けます。
目標は、両方の解剖学的部位間で汗量と塩化物濃度を比較することです。
|
生後6ヶ月未満の乳児の2つの解剖学的部位（前腕と太もも）のマクロダクト高度なシステムを使用した汗刺激と収集。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
汗の収集部位の比較：乳児の前腕対太もも（主要な結果：QNS率）
時間枠：QNS率の測定は、各テストセッション中に、前腕と太ももの両方からの汗の収集時に行われます。データはリアルタイムで記録され、分析はコレクションの直後に行われます。
|
この研究の主な目的は、前腕（上肢）から収集された汗と太もも（下肢）から生後6ヶ月未満の乳児の汗の間で十分ではない量（QNS）を比較することです。
両方のサイトは、マクロダクトアドバンスデバイスを使用して、同じ乳児で同時にテストされます。
目標は、太ももからの汗の収集が前腕と比較してQNの発生率を減らすかどうかを判断することです。これは、乳児の汗検査の従来のサイトであることです。
さらに、この研究の目的は、上肢と下肢の円周サイズがQNの速度に影響するかどうかを評価することです。
|
QNS率の測定は、各テストセッション中に、前腕と太ももの両方からの汗の収集時に行われます。データはリアルタイムで記録され、分析はコレクションの直後に行われます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児の前腕と太ももの汗の収集の間の塩化物濃度の比較
時間枠：塩化物濃度は、各セッション中に前腕と太ももの両方から汗をかく直後に測定され、各コレクションに続いて結果が記録および分析されます。
|
この研究の二次的な目的は、6ヶ月未満の同じ乳児の前腕（上肢）から収集された汗（上肢）（下肢）の間の塩化物濃度の値を比較することです。
マクロダクトアドバンスデバイスを使用して、両方のサイトから同時に汗が収集されます。
この比較の目的は、2つの部位間で塩化物レベルに有意差があるかどうか、および汗の収集の解剖学的部位がサンプルの塩化物濃度に影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。
|
塩化物濃度は、各セッション中に前腕と太ももの両方から汗をかく直後に測定され、各コレクションに続いて結果が記録および分析されます。
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Elke De Wachter, Prof. Dr.、Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McColley SA, Elbert A, Wu R, Ren CL, Sontag MK, LeGrys VA. Quantity not sufficient rates and delays in sweat testing in US infants with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2020 Nov;55(11):3053-3056. doi: 10.1002/ppul.25027. Epub 2020 Aug 25.
- Taylor NA, Machado-Moreira CA. Regional variations in transepidermal water loss, eccrine sweat gland density, sweat secretion rates and electrolyte composition in resting and exercising humans. Extrem Physiol Med. 2013 Feb 1;2(1):4. doi: 10.1186/2046-7648-2-4.
- Vermeulen F, Lebecque P, De Boeck K, Leal T. Biological variability of the sweat chloride in diagnostic sweat tests: A retrospective analysis. J Cyst Fibros. 2017 Jan;16(1):30-35. doi: 10.1016/j.jcf.2016.11.008. Epub 2016 Dec 22.
- Massie J, Greaves R, Metz M, Wiley V, Graham P, Shepherd S, Mackay R. Australasian Guideline (2nd Edition): an Annex to the CLSI and UK Guidelines for the Performance of the Sweat Test for the Diagnosis of Cystic Fibrosis. Clin Biochem Rev. 2017 Nov;38(3):115-130. No abstract available.
- LeGrys VA, Briscoe D, McColley SA. Sweat testing: specimen collection and quantitative chloride analysis. CLSI Guideline 2019;C34
- Cirilli N, Southern KW, Barben J, Vermeulen F, Munck A, Wilschanski M, Nguyen-Khoa T, Aralica M, Simmonds NJ, De Wachter E; ECFS Diagnostic Network Working Group. Standards of care guidance for sweat testing; phase two of the ECFS quality improvement programme. J Cyst Fibros. 2022 May;21(3):434-441. doi: 10.1016/j.jcf.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。