Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy potu u niemowląt: Porównanie kolekcji potu na kończynach górnych vs dolnych

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Testowanie potu u niemowląt: badanie porównawcze badające zbiór potu na kończynach górnych w porównaniu z kończynami dolnymi

Celem tego badania jest porównanie szybkości ilości niewystarczającej (QNS) podczas zbierania potu u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, przy użyciu zaawansowanego urządzenia Macroduct do testowania potu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy zbieranie potu z uda (kończyna dolna) zmniejsza szybkość QNS w porównaniu z przedramieniem (kończyn górnej) u niemowląt? Czy poziomy stężenia chlorku różnią się między potem zebranym od przedramienia i uda u tych samych niemowląt?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności zaawansowanego urządzenia Macroduct do testowania potu u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy. Głównym celem jest porównanie szybkości ilości niewystarczającej (QNS) między dwoma miejscami zbierania potu: przedramieniem (kończyn górnej) i uda (kończyna dolna). Badanie ma na celu ustalenie, czy użycie udka jako alternatywnego miejsca zbierania może zmniejszyć częstość występowania QNS, wspólne wyzwanie w testowaniu potu u niemowląt, gdzie w dokładnym wyniku wymagane jest co najmniej 15 mikrolitrów potu.

Cele badań:

Aby ocenić, czy zbieranie potu z uda powoduje niższy wskaźnik QNS w porównaniu z przedramieniem u niemowląt.

Aby porównać poziomy stężenia chlorku zebranego zarówno z przedramienia, jak i uda, w celu oceny, czy miejsce pobierania wpływa na pomiary chlorkowe.

Projekt badania:

Uczestnicy będą poddawać się zbieraniu potu zarówno z przedramienia, jak i uda, w ramach tej samej sesji badawczej, przy użyciu urządzenia zaawansowanego Macroduct.

Stawka QNS zostanie zarejestrowana dla każdej strony zbiórki. Poziomy chlorków z próbek potu zostaną zmierzone w celu porównania dwóch miejsc.

Badanie będzie obejmować zdrowe niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy, a dane zostaną zebrane w celu oceny wykonalności i skuteczności wykorzystywania uda jako miejsca pobierania do testowania potu.

Wyniki pierwotne i wtórne:

Pierwotny wynik: zmniejszenie szybkości QNS, gdy pot jest zbierany z uda w porównaniu do przedramienia.

Wtórny wynik: Porównanie poziomów stężenia chlorku z przedramienia i uda w celu ustalenia, czy istnieje znacząca różnica w poziomach chlorku w zależności od miejsca poboru.

Badanie to zapewni cenne wgląd w poprawę dokładności i wykonalności testu potu u niemowląt, szczególnie w przypadkach, w których QNS jest powszechny i ​​może wymagać powtarzających się testów. Jeśli się powiedzie, użycie uda jako miejsca zbiórki może zwiększyć ogólny wskaźnik powodzenia testów potu i zmniejszyć potrzebę ponownego testowania, poprawę opieki klinicznej niemowląt w stanach takich jak mukowiscydoza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jarne De Maeyer, Bachelor of Sc in Medicine
  • Numer telefonu: +32476782165
  • E-mail: jarne.de.maeyer@vub.be

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Minimal 3000 kg
  • Po pozytywnym badaniu przesiewowym noworodka (NBS). Podczas tego testu noworodki są badane pod kątem rzadkich chorób, w tym CF. W przypadku pozytywnego testu NBS dla CF rutynowo przeprowadza się test potu w celu potwierdzenia lub wycofania diagnozy.
  • Po klinicznej ocenie CF, z ST jako krok diagnostyczny
  • rodzeństwo pacjentów z CF w celu wykluczenia CF
  • Pacjenci z CF, którzy chcą wziąć udział
  • Zdrowe niemowlęta, urodzone w jednostce macierzyńskiej UZ Brussel, której rodzice są gotowi uczestniczyć

Kryteria wykluczenia:

  • Nieprawidłowości chromosomów
  • Nieprawidłowości metaboliczne
  • Kardiopacie
  • wyprysk
  • Ważne zmiany skóry na kończynach
  • stosowanie układowych kortykosteroidów
  • krytycznie chorzy pacjenci (na przykład niestabilni hemodynamicznie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Porównanie miejsc zbierania potu: przedramię vs. uda
Wszystkie zarejestrowane niemowlęta przechodzą test potu za pomocą urządzenia zaawansowanego Macroduct, z jednoczesnym pobieraniem na przedramieniu (strona standardowa) i udo (strona alternatywna). Celem jest porównanie objętości potu i chlorku między obiema anatomicznymi miejscami, koncentrując się na szybkości ilości niewystarczającej (QNS).
Urządzenie: Macroduct Advanced
Stymulacja i gromadzenie potu za pomocą zaawansowanego systemu Macroduct w dwóch miejscach anatomicznych (przedramienia i udo) u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie miejsc zbierania potu: przedramię vs. uda u niemowląt (wynik pierwotny: szybkość QNS)
Ramy czasowe: Pomiar szybkości QNS zostanie wykonany w momencie zbierania potu zarówno z przedramienia, jak i uda, podczas każdej sesji testowej. Dane będą rejestrowane w czasie rzeczywistym, a analiza nastąpi bezpośrednio po pobraniu.
Głównym celem tego badania jest porównanie szybkości ilości niewystarczającej (QNS) między potem zebranym z przedramienia (kończyny górnej) i uda (kończyny dolnej) u niemowląt poniżej 6 miesięcy. Obie strony będą testowane na tym samym niemowlęciu w tym samym czasie za pomocą urządzenia zaawansowanego Macroduct. Celem jest ustalenie, czy zbieranie potu z uda zmniejsza częstość występowania QNS w porównaniu z przedramieniem, które jest tradycyjnym miejscem testowania potu u niemowląt. Ponadto badanie ma na celu ocenę, czy obwodowa wielkość kończyn górnych i dolnych wpływa na szybkość QNS.
Pomiar szybkości QNS zostanie wykonany w momencie zbierania potu zarówno z przedramienia, jak i uda, podczas każdej sesji testowej. Dane będą rejestrowane w czasie rzeczywistym, a analiza nastąpi bezpośrednio po pobraniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stężenia chlorkowego między przedramieniem i zbieraniem potu uda u niemowląt
Ramy czasowe: Stężenie chlorków będzie mierzone natychmiast po zbieraniu potu zarówno z przedramienia, jak i uda podczas każdej sesji, z wyników zarejestrowanych i analizowanych po każdej kolekcji.
Drugim celem tego badania jest porównanie wartości stężenia chlorku między potem zebranym z przedramienia (kończyn górnej) a uda (kończyna dolna) u tego samego niemowlęcia w wieku poniżej 6 miesięcy. Pot zostanie zebrany jednocześnie z obu witryn za pomocą urządzenia zaawansowanego Macroduct. To porównanie ma na celu ustalenie, czy istnieje znacząca różnica w poziomach chlorku między dwoma miejscami i czy anatomiczne miejsce zbierania potu wpływa na stężenie chlorku w próbkach.
Stężenie chlorków będzie mierzone natychmiast po zbieraniu potu zarówno z przedramienia, jak i uda podczas każdej sesji, z wyników zarejestrowanych i analizowanych po każdej kolekcji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

EliTechGroup

Śledczy

  • Główny śledczy: Elke De Wachter, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24147_Zweetteststudi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza (CF)

Badania kliniczne na Macroduct Advanced

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj