Zweettesten bij zuigelingen: het vergelijken van zweetverzameling op bovenste versus onderste ledematen
Zweettesten bij zuigelingen: een vergelijkend onderzoek naar de verzameling zweet op de bovenste ledematen in vergelijking met de onderste ledematen
Het doel van deze studie is om de hoeveelheid hoeveelheid niet voldoende (QN's) te vergelijken tijdens het verzamelen van zweet bij zuigelingen jonger dan 6 maanden, met behulp van het MacRoduct Advanced Device voor zweettesten. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Verlaagt zweetverzameling uit de dij (onderste ledemaat) de QNS -snelheid in vergelijking met de onderarm (bovenste ledemaat) bij zuigelingen? Verschillen de chlorideconcentratieniveaus tussen zweet verzameld van de onderarm en de dij bij dezelfde baby's?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, observationeel onderzoek gericht op het evalueren van de effectiviteit van het MacRoduct Advanced -apparaat voor zweettesten bij zuigelingen jonger dan 6 maanden. Het primaire doel is om de hoeveelheid hoeveelheid niet voldoende (QN's) te vergelijken tussen twee sweat -verzamelplaatsen: de onderarm (bovenste ledemaat) en de dij (onderste ledemaat). De studie probeert te bepalen of het gebruik van de dij als alternatieve verzamelplaats de incidentie van QN's kan verminderen, een veel voorkomende uitdaging in zweettests bij zuigelingen, waar ten minste 15 microliter zweet vereist is voor een nauwkeurig resultaat.
Studiedoelstellingen:
Om te beoordelen of het verzamelen van zweet uit de dij resulteert in een lagere QNS -snelheid in vergelijking met de onderarm bij zuigelingen.
Om de chloride -concentratieniveaus van zweet te vergelijken, verzameld uit zowel de onderarm als de dij, om te evalueren of de verzamelplaats de chloridemetingen beïnvloedt.
Studieontwerp:
Deelnemers zullen een zweetcollectie ondergaan van zowel de onderarm als de dij, binnen dezelfde studiesessie, met behulp van het MacRoduct Advanced Device.
De QNS -snelheid wordt opgenomen voor elke verzamelsite. Chloridegehalte van de zweetmonsters worden gemeten voor vergelijking tussen de twee locaties.
De studie zal gezonde zuigelingen jonger dan 6 maanden omvatten, en gegevens zullen worden verzameld om de haalbaarheid en effectiviteit van het gebruik van de dij als verzamelsite voor zweettests te evalueren.
Primaire en secundaire resultaten:
Primaire uitkomst: verlaging van de QNS -snelheid wanneer het zweet wordt verzameld uit de dij vergeleken met de onderarm.
Secundaire uitkomst: vergelijking van chlorideconcentratieniveaus van de onderarm en de dij om te bepalen of er een significant verschil is in chloridegehalte, afhankelijk van de verzamelplaats.
Deze studie zal waardevolle inzichten bieden in het verbeteren van de nauwkeurigheid en haalbaarheid van zweettesten bij zuigelingen, vooral in gevallen waarin QNS gebruikelijk is en mogelijk herhaalde tests vereist. Als het succesvol is, zou het gebruik van de dij als verzamelplaats het algemene succespercentage van zweettests kunnen verbeteren en de behoefte aan hertesting verminderen, waardoor de klinische zorg voor zuigelingen met aandoeningen zoals cystische fibrose wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jarne De Maeyer, Bachelor of Sc in Medicine
- Telefoonnummer: +32476782165
- E-mail: jarne.de.maeyer@vub.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Elke De Wachter, Prof. Dr.
- E-mail: elke.dewachter@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, België, 1090
- UZ Brussel
-
Contact:
- Elke De Wachter, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +3224776061
- E-mail: elke.dewachter@uzbrussel.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale 3.000 kg
- Na een positieve pasgeboren screening (NBS) -test. Tijdens deze test worden pasgeborenen gescreend op zeldzame ziekten, waaronder CF. In het geval van een positieve NBS -test voor CF wordt een zweettest routinematig uitgevoerd om de diagnose te bevestigen of in te trekken.
- Na klinische beoordeling voor CF, met ST als diagnostische stap
- broers en zussen van patiënten met CF om CF uit te sluiten
- CF -patiënten die willen deelnemen
- Gezonde baby's, geboren in de zwangerschapseenheid van UZ Brussel, waarvan ouders bereid zijn deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- chromosoomafwijkingen
- metabole afwijkingen
- cardiopathieën
- eczeem
- Belangrijke huidletsels op de ledematen
- Gebruik van systemische corticosteroïden
- kritisch zieke patiënten (bijvoorbeeld hemodynamisch onstabiel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vergelijking van sites sites: onderarm versus dij
Alle ingeschreven baby's ondergaan zweettests met behulp van het MacRoduct Advanced Device, met gelijktijdige verzameling op de onderarm (standaardsite) en dij (alternatieve site).
Het doel is om het zweetvolume en de chlorideconcentratie tussen beide anatomische plaatsen te vergelijken, gericht op de snelheid van hoeveelheid niet voldoende (QNS) resultaten.
|
Zweetstimulatie en verzameling met behulp van het MacRoduct Advanced System op twee anatomische plaatsen (onderarm en dij) bij zuigelingen jonger dan 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van sites voor het verzamelen van zweet: onderarm versus dij bij zuigelingen (primaire uitkomst: QNS -snelheid)
Tijdsspanne: Meting van de QNS -snelheid zal worden genomen op het moment van zweetverzameling van zowel onderarm als dij, tijdens elke testsessie. Gegevens worden in realtime vastgelegd en analyse zal onmiddellijk na de verzameling plaatsvinden.
|
Het primaire doel van deze studie is om de hoeveelheid hoeveelheid niet voldoende (QN's) te vergelijken tussen zweet verzameld uit de onderarm (bovenste ledemaat) en de dij (onderste ledematen) bij zuigelingen jonger dan 6 maanden.
Beide sites worden tegelijkertijd op dezelfde baby getest met behulp van het MacRoduct Advanced -apparaat.
Het doel is om te bepalen of het verzamelen van zweet uit de dij de incidentie van QN's vermindert in vergelijking met de onderarm, die de traditionele site is voor zweettests bij zuigelingen.
Bovendien is de studie bedoeld om te beoordelen of de omtrekgrootte van de bovenste en onderste ledematen de snelheid van QN's beïnvloedt.
|
Meting van de QNS -snelheid zal worden genomen op het moment van zweetverzameling van zowel onderarm als dij, tijdens elke testsessie. Gegevens worden in realtime vastgelegd en analyse zal onmiddellijk na de verzameling plaatsvinden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de chlorideconcentratie tussen onderarm en dijzweetverzameling bij zuigelingen
Tijdsspanne: De concentratie van de chlorides wordt onmiddellijk na het verzamelen van zweet gemeten uit zowel onderarm als dij tijdens elke sessie, waarbij de resultaten zijn opgenomen en geanalyseerd na elke collectie.
|
Het secundaire doel van deze studie is om de chlorideconcentratiewaarden te vergelijken tussen zweet verzameld uit de onderarm (bovenste ledemaat) en de dij (onderste ledemaat) in dezelfde baby jonger dan 6 maanden.
Zweet wordt gelijktijdig verzameld van beide sites met behulp van het MacRoduct Advanced Device.
Deze vergelijking is bedoeld om te bepalen of er een significant verschil is in de chloridegehalte tussen de twee locaties, en of de anatomische plaats van zweetverzameling de chlorideconcentratie in de monsters beïnvloedt.
|
De concentratie van de chlorides wordt onmiddellijk na het verzamelen van zweet gemeten uit zowel onderarm als dij tijdens elke sessie, waarbij de resultaten zijn opgenomen en geanalyseerd na elke collectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elke De Wachter, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McColley SA, Elbert A, Wu R, Ren CL, Sontag MK, LeGrys VA. Quantity not sufficient rates and delays in sweat testing in US infants with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2020 Nov;55(11):3053-3056. doi: 10.1002/ppul.25027. Epub 2020 Aug 25.
- Taylor NA, Machado-Moreira CA. Regional variations in transepidermal water loss, eccrine sweat gland density, sweat secretion rates and electrolyte composition in resting and exercising humans. Extrem Physiol Med. 2013 Feb 1;2(1):4. doi: 10.1186/2046-7648-2-4.
- Vermeulen F, Lebecque P, De Boeck K, Leal T. Biological variability of the sweat chloride in diagnostic sweat tests: A retrospective analysis. J Cyst Fibros. 2017 Jan;16(1):30-35. doi: 10.1016/j.jcf.2016.11.008. Epub 2016 Dec 22.
- Massie J, Greaves R, Metz M, Wiley V, Graham P, Shepherd S, Mackay R. Australasian Guideline (2nd Edition): an Annex to the CLSI and UK Guidelines for the Performance of the Sweat Test for the Diagnosis of Cystic Fibrosis. Clin Biochem Rev. 2017 Nov;38(3):115-130. No abstract available.
- LeGrys VA, Briscoe D, McColley SA. Sweat testing: specimen collection and quantitative chloride analysis. CLSI Guideline 2019;C34
- Cirilli N, Southern KW, Barben J, Vermeulen F, Munck A, Wilschanski M, Nguyen-Khoa T, Aralica M, Simmonds NJ, De Wachter E; ECFS Diagnostic Network Working Group. Standards of care guidance for sweat testing; phase two of the ECFS quality improvement programme. J Cyst Fibros. 2022 May;21(3):434-441. doi: 10.1016/j.jcf.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24147_Zweetteststudi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .