- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06902363
Svette testing hos spedbarn: Sammenligning av svetteinnsamling på øvre vs underekstremiteter
Svette testing hos spedbarn: En sammenlignende studie som undersøker samlingen av svette på de øvre lemmene sammenlignet med underekstremitetene
Målet med denne studien er å sammenligne mengden av mengde som ikke er tilstrekkelig (QNS) under svetteinnsamling hos spedbarn under 6 måneders alder, ved å bruke makroduktet avansert enhet for svette -testing. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Reduserer svetteinnsamling fra låret (underekstremitet) QNS -hastigheten sammenlignet med underarmen (overekstremiteten) hos spedbarn? Skiller kloridkonsentrasjonsnivået seg mellom svette samlet fra underarmen og låret i de samme spedbarn?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie som tar sikte på å evaluere effektiviteten av makrodukten avansert enhet for svetteprøving hos spedbarn under 6 måneders alder. Det primære målet er å sammenligne mengden av mengde som ikke er tilstrekkelig (QNS) mellom to svette -innsamlingssteder: underarmen (overekstremiteten) og låret (nedre lem). Studien søker å avgjøre om bruk av låret som et alternativt innsamlingssted kan redusere forekomsten av QNS, en vanlig utfordring i svette -testing hos spedbarn, der minst 15 mikroliter svette er nødvendig for et nøyaktig resultat.
Studermål:
For å vurdere om svetteinnsamling fra låret resulterer i en lavere QNS -hastighet sammenlignet med underarmen hos spedbarn.
For å sammenligne kloridkonsentrasjonsnivåene av svette samlet fra både underarmen og låret, for å evaluere om innsamlingsstedet påvirker kloridmålingene.
Studiedesign:
Deltakerne vil gjennomgå svetteinnsamling fra både underarmen og låret, innenfor den samme studieøkten, ved å bruke makrodukten avansert enhet.
QNS -hastigheten vil bli registrert for hvert samlingssted. Kloridnivåer fra svetteprøvene vil bli målt for sammenligning mellom de to stedene.
Studien vil involvere sunne spedbarn under 6 måneders alder, og data vil bli samlet inn for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten ved å bruke låret som et samlingssted for svette -testing.
Primære og sekundære utfall:
Primært utfall: Reduksjon i QNS -hastigheten når svette blir samlet inn fra låret sammenlignet med underarmen.
Sekundært utfall: Sammenligning av kloridkonsentrasjonsnivåer fra underarmen og låret for å avgjøre om det er en betydelig forskjell i kloridnivået avhengig av innsamlingsstedet.
Denne studien vil gi verdifull innsikt i å forbedre nøyaktigheten og gjennomførbarheten av svettestesting hos spedbarn, spesielt i tilfeller der QNS er vanlig og kan kreve gjentatte tester. Hvis det lykkes, kan det å bruke låret som et samlingssted forbedre den totale suksessraten for svetteprøver og redusere behovet for å prøve på nytt, noe som forbedrer klinisk pleie for spedbarn med tilstander som cystisk fibrose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jarne De Maeyer, Bachelor of Sc in Medicine
- Telefonnummer: +32476782165
- E-post: jarne.de.maeyer@vub.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elke De Wachter, Prof. Dr.
- E-post: elke.dewachter@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Ta kontakt med:
- Elke De Wachter, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +3224776061
- E-post: elke.dewachter@uzbrussel.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- minimal 3000 kg
- Etter en positiv nyfødt screening (NBS) -test. Under denne testen blir nyfødte vist for sjeldne sykdommer inkludert jfr. I tilfelle en positiv NBS -test for CF utføres en svette -test rutinemessig for å bekrefte eller trekke diagnosen.
- Etter klinisk vurdering for CF, med ST som diagnostisk trinn
- søsken av pasienter med CF for å utelukke CF
- CF -pasienter som er villige til å delta
- Friske spedbarn, født på barselenheten til Uz Brussel, hvorav foreldre er villige til å delta
Eksklusjonskriterier:
- Kromosomavvik
- metabolske avvik
- kardiopatier
- eksem
- Viktige hudlesjoner på lemmene
- Bruk av systemiske kortikosteroider
- Kritisk syke pasienter (for eksempel hemodynamisk ustabil)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammenligning av svetteinnsamlingssteder: underarm mot lår
Alle påmeldte spedbarn gjennomgår svettestesting ved bruk av makroduktet avansert enhet, med samtidig samling på underarmen (standardsted) og låret (alternativt sted).
Målet er å sammenligne svettevolum og kloridkonsentrasjon mellom begge anatomiske steder, med fokus på mengden av mengde ikke tilstrekkelige (QNS) utfall.
|
Svette stimulering og samling ved bruk av makroduktets avanserte system på to anatomiske steder (underarm og lår) hos spedbarn under 6 måneders alder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av svetteinnsamlingssteder: underarm mot lår hos spedbarn (primært utfall: QNS -hastighet)
Tidsramme: Måling av QNS -hastighet vil bli tatt på tidspunktet for svetteinnsamling fra både underarm og lår, under hver testøkt. Data vil bli registrert i sanntid, og analyse vil skje umiddelbart etter samlingen.
|
Det primære målet med denne studien er å sammenligne mengden av mengde som ikke er tilstrekkelig (QNS) mellom svette samlet fra underarmen (overekstremiteten) og låret (underekstremiteten) hos spedbarn under 6 måneders alder.
Begge nettstedene vil bli testet på det samme spedbarnet samtidig ved å bruke makrodukten avansert enheten.
Målet er å avgjøre om svetteinnsamling fra låret reduserer forekomsten av QN -er sammenlignet med underarmen, som er det tradisjonelle stedet for svette -testing hos spedbarn.
I tillegg tar studien som mål å vurdere om omkretsstørrelsen på øvre og underekstremiteter påvirker frekvensen av QN -er.
|
Måling av QNS -hastighet vil bli tatt på tidspunktet for svetteinnsamling fra både underarm og lår, under hver testøkt. Data vil bli registrert i sanntid, og analyse vil skje umiddelbart etter samlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av kloridkonsentrasjon mellom underarm og lår svette -samling hos spedbarn
Tidsramme: Kloridkonsentrasjon vil bli målt umiddelbart etter svetteinnsamling fra både underarm og lår under hver økt, med resultater registrert og analysert etter hver samling.
|
Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne kloridkonsentrasjonsverdier mellom svette samlet fra underarmen (overekstremiteten) og låret (nedre lem) i samme spedbarn under 6 måneders alder.
Svette vil bli samlet samtidig fra begge stedene ved å bruke makrodukten avansert enheten.
Denne sammenligningen har som mål å avgjøre om det er en betydelig forskjell i kloridnivåer mellom de to stedene, og om det anatomiske stedet for svetteinnsamling påvirker kloridkonsentrasjonen i prøvene.
|
Kloridkonsentrasjon vil bli målt umiddelbart etter svetteinnsamling fra både underarm og lår under hver økt, med resultater registrert og analysert etter hver samling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elke De Wachter, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McColley SA, Elbert A, Wu R, Ren CL, Sontag MK, LeGrys VA. Quantity not sufficient rates and delays in sweat testing in US infants with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2020 Nov;55(11):3053-3056. doi: 10.1002/ppul.25027. Epub 2020 Aug 25.
- Taylor NA, Machado-Moreira CA. Regional variations in transepidermal water loss, eccrine sweat gland density, sweat secretion rates and electrolyte composition in resting and exercising humans. Extrem Physiol Med. 2013 Feb 1;2(1):4. doi: 10.1186/2046-7648-2-4.
- Vermeulen F, Lebecque P, De Boeck K, Leal T. Biological variability of the sweat chloride in diagnostic sweat tests: A retrospective analysis. J Cyst Fibros. 2017 Jan;16(1):30-35. doi: 10.1016/j.jcf.2016.11.008. Epub 2016 Dec 22.
- Massie J, Greaves R, Metz M, Wiley V, Graham P, Shepherd S, Mackay R. Australasian Guideline (2nd Edition): an Annex to the CLSI and UK Guidelines for the Performance of the Sweat Test for the Diagnosis of Cystic Fibrosis. Clin Biochem Rev. 2017 Nov;38(3):115-130. No abstract available.
- LeGrys VA, Briscoe D, McColley SA. Sweat testing: specimen collection and quantitative chloride analysis. CLSI Guideline 2019;C34
- Cirilli N, Southern KW, Barben J, Vermeulen F, Munck A, Wilschanski M, Nguyen-Khoa T, Aralica M, Simmonds NJ, De Wachter E; ECFS Diagnostic Network Working Group. Standards of care guidance for sweat testing; phase two of the ECFS quality improvement programme. J Cyst Fibros. 2022 May;21(3):434-441. doi: 10.1016/j.jcf.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24147_Zweetteststudi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .