Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svette testing hos spedbarn: Sammenligning av svetteinnsamling på øvre vs underekstremiteter

24. mars 2025 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Svette testing hos spedbarn: En sammenlignende studie som undersøker samlingen av svette på de øvre lemmene sammenlignet med underekstremitetene

Målet med denne studien er å sammenligne mengden av mengde som ikke er tilstrekkelig (QNS) under svetteinnsamling hos spedbarn under 6 måneders alder, ved å bruke makroduktet avansert enhet for svette -testing. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Reduserer svetteinnsamling fra låret (underekstremitet) QNS -hastigheten sammenlignet med underarmen (overekstremiteten) hos spedbarn? Skiller kloridkonsentrasjonsnivået seg mellom svette samlet fra underarmen og låret i de samme spedbarn?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie som tar sikte på å evaluere effektiviteten av makrodukten avansert enhet for svetteprøving hos spedbarn under 6 måneders alder. Det primære målet er å sammenligne mengden av mengde som ikke er tilstrekkelig (QNS) mellom to svette -innsamlingssteder: underarmen (overekstremiteten) og låret (nedre lem). Studien søker å avgjøre om bruk av låret som et alternativt innsamlingssted kan redusere forekomsten av QNS, en vanlig utfordring i svette -testing hos spedbarn, der minst 15 mikroliter svette er nødvendig for et nøyaktig resultat.

Studermål:

For å vurdere om svetteinnsamling fra låret resulterer i en lavere QNS -hastighet sammenlignet med underarmen hos spedbarn.

For å sammenligne kloridkonsentrasjonsnivåene av svette samlet fra både underarmen og låret, for å evaluere om innsamlingsstedet påvirker kloridmålingene.

Studiedesign:

Deltakerne vil gjennomgå svetteinnsamling fra både underarmen og låret, innenfor den samme studieøkten, ved å bruke makrodukten avansert enhet.

QNS -hastigheten vil bli registrert for hvert samlingssted. Kloridnivåer fra svetteprøvene vil bli målt for sammenligning mellom de to stedene.

Studien vil involvere sunne spedbarn under 6 måneders alder, og data vil bli samlet inn for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten ved å bruke låret som et samlingssted for svette -testing.

Primære og sekundære utfall:

Primært utfall: Reduksjon i QNS -hastigheten når svette blir samlet inn fra låret sammenlignet med underarmen.

Sekundært utfall: Sammenligning av kloridkonsentrasjonsnivåer fra underarmen og låret for å avgjøre om det er en betydelig forskjell i kloridnivået avhengig av innsamlingsstedet.

Denne studien vil gi verdifull innsikt i å forbedre nøyaktigheten og gjennomførbarheten av svettestesting hos spedbarn, spesielt i tilfeller der QNS er vanlig og kan kreve gjentatte tester. Hvis det lykkes, kan det å bruke låret som et samlingssted forbedre den totale suksessraten for svetteprøver og redusere behovet for å prøve på nytt, noe som forbedrer klinisk pleie for spedbarn med tilstander som cystisk fibrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jarne De Maeyer, Bachelor of Sc in Medicine
  • Telefonnummer: +32476782165
  • E-post: jarne.de.maeyer@vub.be

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • minimal 3000 kg
  • Etter en positiv nyfødt screening (NBS) -test. Under denne testen blir nyfødte vist for sjeldne sykdommer inkludert jfr. I tilfelle en positiv NBS -test for CF utføres en svette -test rutinemessig for å bekrefte eller trekke diagnosen.
  • Etter klinisk vurdering for CF, med ST som diagnostisk trinn
  • søsken av pasienter med CF for å utelukke CF
  • CF -pasienter som er villige til å delta
  • Friske spedbarn, født på barselenheten til Uz Brussel, hvorav foreldre er villige til å delta

Eksklusjonskriterier:

  • Kromosomavvik
  • metabolske avvik
  • kardiopatier
  • eksem
  • Viktige hudlesjoner på lemmene
  • Bruk av systemiske kortikosteroider
  • Kritisk syke pasienter (for eksempel hemodynamisk ustabil)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammenligning av svetteinnsamlingssteder: underarm mot lår
Alle påmeldte spedbarn gjennomgår svettestesting ved bruk av makroduktet avansert enhet, med samtidig samling på underarmen (standardsted) og låret (alternativt sted). Målet er å sammenligne svettevolum og kloridkonsentrasjon mellom begge anatomiske steder, med fokus på mengden av mengde ikke tilstrekkelige (QNS) utfall.
Svette stimulering og samling ved bruk av makroduktets avanserte system på to anatomiske steder (underarm og lår) hos spedbarn under 6 måneders alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av svetteinnsamlingssteder: underarm mot lår hos spedbarn (primært utfall: QNS -hastighet)
Tidsramme: Måling av QNS -hastighet vil bli tatt på tidspunktet for svetteinnsamling fra både underarm og lår, under hver testøkt. Data vil bli registrert i sanntid, og analyse vil skje umiddelbart etter samlingen.
Det primære målet med denne studien er å sammenligne mengden av mengde som ikke er tilstrekkelig (QNS) mellom svette samlet fra underarmen (overekstremiteten) og låret (underekstremiteten) hos spedbarn under 6 måneders alder. Begge nettstedene vil bli testet på det samme spedbarnet samtidig ved å bruke makrodukten avansert enheten. Målet er å avgjøre om svetteinnsamling fra låret reduserer forekomsten av QN -er sammenlignet med underarmen, som er det tradisjonelle stedet for svette -testing hos spedbarn. I tillegg tar studien som mål å vurdere om omkretsstørrelsen på øvre og underekstremiteter påvirker frekvensen av QN -er.
Måling av QNS -hastighet vil bli tatt på tidspunktet for svetteinnsamling fra både underarm og lår, under hver testøkt. Data vil bli registrert i sanntid, og analyse vil skje umiddelbart etter samlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av kloridkonsentrasjon mellom underarm og lår svette -samling hos spedbarn
Tidsramme: Kloridkonsentrasjon vil bli målt umiddelbart etter svetteinnsamling fra både underarm og lår under hver økt, med resultater registrert og analysert etter hver samling.
Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne kloridkonsentrasjonsverdier mellom svette samlet fra underarmen (overekstremiteten) og låret (nedre lem) i samme spedbarn under 6 måneders alder. Svette vil bli samlet samtidig fra begge stedene ved å bruke makrodukten avansert enheten. Denne sammenligningen har som mål å avgjøre om det er en betydelig forskjell i kloridnivåer mellom de to stedene, og om det anatomiske stedet for svetteinnsamling påvirker kloridkonsentrasjonen i prøvene.
Kloridkonsentrasjon vil bli målt umiddelbart etter svetteinnsamling fra både underarm og lår under hver økt, med resultater registrert og analysert etter hver samling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elke De Wachter, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere