Izzadtságvizsgálat csecsemőknél: Az izzadság -gyűjtemény összehasonlítása a felső és az alsó végtagokon
Sweat -tesztelés csecsemőknél: Összehasonlító vizsgálat, amely a felső végtagok verejtékgyűjtését vizsgálja az alsó végtagokhoz képest
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a nem elegendő mennyiségi (QNS) sebességet a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők verejtékgyűjtése során, a makroduct fejlett eszköz használatával verejtékvizsgálathoz. A fő kérdés, amelyre a válaszok célja:
A combból származó verejtékgyűjtés (alsó végtag) csökkenti -e a QNS sebességét az alkarhoz (felső végtag) a csecsemőknél? A kloridkoncentrációs szintek különböznek -e az alkarból és a combból összegyűjtött verejték között ugyanazon csecsemőknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, megfigyelő tanulmány, amelynek célja a makrodukciós fejlett eszköz hatékonyságának értékelése az izzadságvizsgálathoz 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél. Az elsődleges cél az, hogy összehasonlítsuk a nem elegendő mennyiségi (QNS) sebességet a két verejtékgyűjtő hely között: az alkar (felső végtag) és a comb (alsó végtag) között. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a comb alternatív gyűjtési helyként történő felhasználása csökkentheti -e a QNS előfordulását, ami a csecsemők verejtékvizsgálatának gyakori kihívása, ahol a pontos eredményhez legalább 15 mikroliterre van szükség.
Tanulási célok:
Annak felmérése, hogy a combból származó verejtékgyűjtés alacsonyabb QNS -sebességet eredményez -e a csecsemők alkarjához képest.
A kloridkoncentrációs szintek összehasonlításához mind az alkarból, mind a combból összegyűjtött izzadási szintek annak értékelése érdekében, hogy a gyűjtési hely befolyásolja -e a klorid méréseit.
Tanulmányterv:
A résztvevők mind az alkar, mind a comb verejtékgyűjteményét ugyanazon tanulmányi munkameneten belül, a Macroduct Advanced Device segítségével.
A QNS -kamatlábat minden gyűjtési helyhez rögzítjük. A verejtékmintákból származó kloridszintet a két hely összehasonlításához mérjük.
A tanulmányban a 6 hónaposnál fiatalabb egészséges csecsemőket fogják foglalni, és adatokat gyűjtenek a comb megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelésére az izzadságvizsgálat gyűjtőhelyeként.
Elsődleges és másodlagos eredmények:
Elsődleges eredmény: A QNS -sebesség csökkenése, amikor a combból izzadást gyűjtenek az alkarhoz képest.
Másodlagos eredmény: A kloridkoncentrációs szintek összehasonlítása az alkarból és a combból annak meghatározására, hogy van -e szignifikáns különbség a kloridszintben a gyűjtési helytől függően.
Ez a tanulmány értékes betekintést nyújt az izzadságvizsgálat pontosságának és megvalósíthatóságának javításához a csecsemőknél, különösen azokban az esetekben, amikor a QNS gyakori, és ismételt teszteket igényelhet. Sikeres siker esetén a comb felhasználása gyűjtőhelyként javíthatja az izzadságvizsgálatok általános sikerességi arányát és csökkentheti az újbóli vizsgálat szükségességét, javíthatja az olyan állapotú csecsemők klinikai ellátását, mint például a cisztás fibrózis.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jarne De Maeyer, Bachelor of Sc in Medicine
- Telefonszám: +32476782165
- E-mail: jarne.de.maeyer@vub.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elke De Wachter, Prof. Dr.
- E-mail: elke.dewachter@uzbrussel.be
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Elke De Wachter, Prof. Dr.
- Telefonszám: +3224776061
- E-mail: elke.dewachter@uzbrussel.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- minimális 3000 kg
- Pozitív újszülött szűrés (NBS) teszt után. A teszt során az újszülötteket ritka betegségek esetén szűrik, beleértve a CF -et. A CF pozitív NBS -teszt esetén egy verejtékvizsgálatot végeznek rutinszerűen a diagnózis megerősítésére vagy visszavonására.
- A CF klinikai értékelése után, az ST diagnosztikai lépésként
- A CF -ben szenvedő betegek testvérei a CF kizárása érdekében
- CF olyan betegek, akik hajlandóak részt venni
- Egészséges csecsemők, akik az Uz Brussel szülési egységében születnek, amelynek szülei hajlandóak részt venni
Kizárási kritériumok:
- kromoszóma rendellenességek
- metabolikus rendellenességek
- kardiopátiák
- ekcéma
- Fontos bőrkárosodások a végtagokon
- Szisztémás kortikoszteroidok használata
- Kritikusan beteg betegek (például hemodinamikailag instabil)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A verejtékgyűjtési helyek összehasonlítása: alkar vs. comb
Az összes beiratkozott csecsemő izzadságvizsgálaton megy keresztül a makroduct fejlett eszköz segítségével, egyidejűleg gyűjtve az alkaron (standard helyen) és a combon (alternatív hely).
A cél az, hogy összehasonlítsuk a verejtékmennyiséget és a klorid koncentrációját mindkét anatómiai hely között, összpontosítva a nem elegendő mennyiségi (QNS) kimenetelek sebességére.
|
Sweat stimuláció és gyűjtés a makroduktus fejlett rendszer használatával két anatómiai helyen (alkar és comb) 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A verejtékgyűjtési helyek összehasonlítása: Alkar vs. comb csecsemőkben (elsődleges eredmény: QNS -arány)
Időkeret: A QNS -sebesség mérését az izzadásgyűjtés időpontjában mind az alkarból, mind a combból, az egyes vizsgálati ülések során elvégezzük. Az adatokat valós időben rögzítik, és az elemzés közvetlenül a gyűjtemény után történik.
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a nem elegendő mennyiségi (QNS) sebességet az alkarból (felső végtagból) és a comb (alsó végtag) közötti verejték között, 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél.
Mindkét helyet egyszerre ugyanazon csecsemőn tesztelik a makroduct fejlett eszköz segítségével.
A cél annak meghatározása, hogy a combból származó verejtékgyűjtés csökkenti -e a QNS előfordulását az alkarhoz képest, amely a csecsemők izzadságvizsgálatának hagyományos helyszíne.
Ezenkívül a tanulmány célja annak felmérése, hogy a felső és az alsó végtagok kerületi mérete befolyásolja -e a QNS sebességét.
|
A QNS -sebesség mérését az izzadásgyűjtés időpontjában mind az alkarból, mind a combból, az egyes vizsgálati ülések során elvégezzük. Az adatokat valós időben rögzítik, és az elemzés közvetlenül a gyűjtemény után történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kloridkoncentráció összehasonlítása az alkar és a comb verejtékgyűjtése között a csecsemőknél
Időkeret: A kloridkoncentrációt az egyes ülések során az izzadság -gyűjtés után azonnal mérjük, az egyes kollekciókat követően mind az alkarból, mind a combból, az eredményeket rögzítve és elemezzük.
|
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja, hogy összehasonlítsa az alkarból (felső végtag) és a combból (alsó végtag) összegyűjtött verejték kloridkoncentrációs értékeit ugyanabban a csecsemőben, amelyet 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőben (alsó végtag) gyűjtöttek.
Az izzadást mindkét helyről egyszerre gyűjtik a Macroduct Advanced eszköz segítségével.
Ennek az összehasonlításnak a célja annak meghatározása, hogy a két hely között szignifikáns különbség van -e a kloridszint között, és hogy az izzadság -gyűjtés anatómiai helye befolyásolja -e a minták kloridkoncentrációját.
|
A kloridkoncentrációt az egyes ülések során az izzadság -gyűjtés után azonnal mérjük, az egyes kollekciókat követően mind az alkarból, mind a combból, az eredményeket rögzítve és elemezzük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elke De Wachter, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McColley SA, Elbert A, Wu R, Ren CL, Sontag MK, LeGrys VA. Quantity not sufficient rates and delays in sweat testing in US infants with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2020 Nov;55(11):3053-3056. doi: 10.1002/ppul.25027. Epub 2020 Aug 25.
- Taylor NA, Machado-Moreira CA. Regional variations in transepidermal water loss, eccrine sweat gland density, sweat secretion rates and electrolyte composition in resting and exercising humans. Extrem Physiol Med. 2013 Feb 1;2(1):4. doi: 10.1186/2046-7648-2-4.
- Vermeulen F, Lebecque P, De Boeck K, Leal T. Biological variability of the sweat chloride in diagnostic sweat tests: A retrospective analysis. J Cyst Fibros. 2017 Jan;16(1):30-35. doi: 10.1016/j.jcf.2016.11.008. Epub 2016 Dec 22.
- Massie J, Greaves R, Metz M, Wiley V, Graham P, Shepherd S, Mackay R. Australasian Guideline (2nd Edition): an Annex to the CLSI and UK Guidelines for the Performance of the Sweat Test for the Diagnosis of Cystic Fibrosis. Clin Biochem Rev. 2017 Nov;38(3):115-130. No abstract available.
- LeGrys VA, Briscoe D, McColley SA. Sweat testing: specimen collection and quantitative chloride analysis. CLSI Guideline 2019;C34
- Cirilli N, Southern KW, Barben J, Vermeulen F, Munck A, Wilschanski M, Nguyen-Khoa T, Aralica M, Simmonds NJ, De Wachter E; ECFS Diagnostic Network Working Group. Standards of care guidance for sweat testing; phase two of the ECFS quality improvement programme. J Cyst Fibros. 2022 May;21(3):434-441. doi: 10.1016/j.jcf.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24147_Zweetteststudi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .