Pruebas de sudor en bebés: comparar la recolección de sudor en las extremidades superiores vs inferiores
Pruebas de sudor en bebés: un estudio comparativo que investiga la recolección de sudor en las extremidades superiores en comparación con las extremidades inferiores
El objetivo de este estudio es comparar la tasa de cantidad no suficiente (QNS) durante la recolección de sudor en bebés menores de 6 meses de edad, utilizando el dispositivo avanzado del macrock para las pruebas de sudor. La pregunta principal que pretende responder es:
¿La recolección del sudor del muslo (extremidad inferior) reduce la tasa de QNS en comparación con el antebrazo (extremidad superior) en los bebés? ¿Los niveles de concentración de cloruro difieren entre el sudor recolectado del antebrazo y el muslo en los mismos bebés?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo y observacional destinado a evaluar la efectividad del dispositivo avanzado del macrocroducto para las pruebas de sudor en bebés menores de 6 meses de edad. El objetivo principal es comparar la tasa de cantidad no suficiente (QNS) entre dos sitios de recolección de sudor: el antebrazo (extremidad superior) y el muslo (extremidad inferior). El estudio busca determinar si el uso del muslo como un sitio de recolección alternativo puede reducir la incidencia de QNS, un desafío común en las pruebas de sudor en bebés, donde se requieren al menos 15 microlitros de sudor para un resultado preciso.
Objetivos de estudio:
Evaluar si la recolección del sudor del muslo da como resultado una tasa de QNS más baja en comparación con el antebrazo en los bebés.
Para comparar los niveles de concentración de cloruro de sudor recolectado tanto del antebrazo como del muslo, para evaluar si el sitio de recolección afecta las mediciones de cloruro.
Diseño del estudio:
Los participantes se someterán a una recolección de sudor tanto del antebrazo como del muslo, dentro de la misma sesión de estudio, utilizando el dispositivo avanzado de MacRoducto.
La tasa QNS se registrará para cada sitio de recolección. Los niveles de cloruro de las muestras de sudor se medirán para comparar entre los dos sitios.
El estudio involucrará a bebés sanos menores de 6 meses, y los datos se recopilarán para evaluar la viabilidad y la efectividad del uso del muslo como sitio de recolección para las pruebas de sudor.
Resultados primarios y secundarios:
Resultado primario: reducción en la tasa de QNS cuando el sudor se recoge del muslo en comparación con el antebrazo.
Resultado secundario: comparación de los niveles de concentración de cloruro del antebrazo y el muslo para determinar si hay una diferencia significativa en los niveles de cloruro dependiendo del sitio de recolección.
Este estudio proporcionará información valiosa para mejorar la precisión y la viabilidad de las pruebas de sudor en los bebés, especialmente en los casos en que QNS es común y puede requerir pruebas repetidas. Si tiene éxito, usar el muslo como sitio de recolección podría mejorar la tasa de éxito general de las pruebas de sudor y reducir la necesidad de volver a probar, mejorando la atención clínica para bebés con afecciones como la fibrosis quística.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jarne De Maeyer, Bachelor of Sc in Medicine
- Número de teléfono: +32476782165
- Correo electrónico: jarne.de.maeyer@vub.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elke De Wachter, Prof. Dr.
- Correo electrónico: elke.dewachter@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels
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Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Contacto:
- Elke De Wachter, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +3224776061
- Correo electrónico: elke.dewachter@uzbrussel.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo de 3.000 kg
- Después de una prueba positiva de detección de recién nacidos (NBS). Durante esta prueba, los recién nacidos se examinan para enfermedades raras, incluida la FQ. En el caso de una prueba positiva de NBS para FQ, se realiza una prueba de sudor de sudor para confirmar o retirar el diagnóstico.
- Después de la evaluación clínica para la FQ, con ST como paso de diagnóstico
- hermanos de pacientes con FQ para excluir a la FQ
- CF pacientes que están dispuestos a participar
- Bebés sanos, nacidos en la unidad de maternidad de Uz Bruselel, de los cuales los padres están dispuestos a participar
Criterios de exclusión:
- anormalidades cromosómicas
- anormalidades metabólicas
- cardiopatías
- eczema
- Lesiones de piel importantes en las extremidades
- Uso de corticosteroides sistémicos
- pacientes críticos (por ejemplo hemodinámicamente inestables)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comparación de sitios de recolección de sudor: antebrazo vs. muslo
Todos los bebés inscritos se someten a pruebas de sudor utilizando el dispositivo avanzado de Macroduct, con una colección simultánea en el antebrazo (sitio estándar) y el muslo (sitio alternativo).
El objetivo es comparar el volumen del sudor y la concentración de cloruro entre ambos sitios anatómicos, centrándose en la tasa de cantidad de cantidad no suficientes (QNS).
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La estimulación y la recolección del sudor utilizando el sistema avanzado de los macroductos en dos sitios anatómicos (antebrazo y muslo) en bebés menores de 6 meses de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de sitios de recolección de sudor: antebrazo versus muslo en bebés (resultado primario: tasa de QNS)
Periodo de tiempo: La medición de la tasa de QNS se tomará en el momento de la recolección del sudor del antebrazo y el muslo, durante cada sesión de prueba. Los datos se registrarán en tiempo real, y el análisis ocurrirá inmediatamente después de la recopilación.
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El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de cantidad no suficiente (QNS) entre el sudor recolectado del antebrazo (extremidad superior) y el muslo (extremidad inferior) en bebés menores de 6 meses de edad.
Ambos sitios serán probados en el mismo bebé al mismo tiempo utilizando el dispositivo avanzado de MacRoducto.
El objetivo es determinar si la recolección del sudor del muslo reduce la incidencia de QNS en comparación con el antebrazo, que es el sitio tradicional para las pruebas de sudor en los bebés.
Además, el estudio tiene como objetivo evaluar si el tamaño circunferencial de las extremidades superior e inferior influye en la tasa de QNS.
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La medición de la tasa de QNS se tomará en el momento de la recolección del sudor del antebrazo y el muslo, durante cada sesión de prueba. Los datos se registrarán en tiempo real, y el análisis ocurrirá inmediatamente después de la recopilación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la concentración de cloruro entre el antebrazo y la colección de sudor de muslos en bebés
Periodo de tiempo: La concentración de cloruro se medirá inmediatamente después de la recolección del sudor del antebrazo y el muslo durante cada sesión, con resultados registrados y analizados después de cada colección.
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El objetivo secundario de este estudio es comparar los valores de concentración de cloruro entre el sudor recolectado del antebrazo (extremidad superior) y el muslo (extremidad inferior) en el mismo bebé menor de 6 meses de edad.
El sudor se recopilará simultáneamente de ambos sitios utilizando el dispositivo avanzado de MacRoducto.
Esta comparación tiene como objetivo determinar si hay una diferencia significativa en los niveles de cloruro entre los dos sitios y si el sitio anatómico de la recolección de sudor impacta la concentración de cloruro en las muestras.
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La concentración de cloruro se medirá inmediatamente después de la recolección del sudor del antebrazo y el muslo durante cada sesión, con resultados registrados y analizados después de cada colección.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elke De Wachter, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McColley SA, Elbert A, Wu R, Ren CL, Sontag MK, LeGrys VA. Quantity not sufficient rates and delays in sweat testing in US infants with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2020 Nov;55(11):3053-3056. doi: 10.1002/ppul.25027. Epub 2020 Aug 25.
- Taylor NA, Machado-Moreira CA. Regional variations in transepidermal water loss, eccrine sweat gland density, sweat secretion rates and electrolyte composition in resting and exercising humans. Extrem Physiol Med. 2013 Feb 1;2(1):4. doi: 10.1186/2046-7648-2-4.
- Vermeulen F, Lebecque P, De Boeck K, Leal T. Biological variability of the sweat chloride in diagnostic sweat tests: A retrospective analysis. J Cyst Fibros. 2017 Jan;16(1):30-35. doi: 10.1016/j.jcf.2016.11.008. Epub 2016 Dec 22.
- Massie J, Greaves R, Metz M, Wiley V, Graham P, Shepherd S, Mackay R. Australasian Guideline (2nd Edition): an Annex to the CLSI and UK Guidelines for the Performance of the Sweat Test for the Diagnosis of Cystic Fibrosis. Clin Biochem Rev. 2017 Nov;38(3):115-130. No abstract available.
- LeGrys VA, Briscoe D, McColley SA. Sweat testing: specimen collection and quantitative chloride analysis. CLSI Guideline 2019;C34
- Cirilli N, Southern KW, Barben J, Vermeulen F, Munck A, Wilschanski M, Nguyen-Khoa T, Aralica M, Simmonds NJ, De Wachter E; ECFS Diagnostic Network Working Group. Standards of care guidance for sweat testing; phase two of the ECFS quality improvement programme. J Cyst Fibros. 2022 May;21(3):434-441. doi: 10.1016/j.jcf.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 24147_Zweetteststudi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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