Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování potu u kojenců: Porovnání sběru potu na horních vs. dolních končetinách

24. března 2025 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Testování potu u kojenců: Srovnávací studie zkoumající sběr potu na horních končetinách ve srovnání s dolními končetinami

Cílem této studie je porovnat míru množství nestačí (QN) během sběru potu u kojenců mladších 6 měsíců věku, za použití makrodukovaného zařízení pro testování potu. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Snižuje sběr potu ze stehna (dolní končetina) rychlost QNS ve srovnání s předloktí (horní končetina) u kojenců? Liší se úroveň chloridu mezi potem odebraným od předloktí a stehna u stejných kojenců?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační studii zaměřenou na hodnocení účinnosti makrodukovaného pokročilého zařízení pro testování potu u kojenců mladších 6 měsíců věku. Primárním cílem je porovnat rychlost množství nestačí (QNS) mezi dvěma místy sběru potu: předloktí (horní končetina) a stehnem (dolní končetina). Studie se snaží zjistit, zda použití stehna jako alternativního místa sběru může snížit výskyt QNS, což je běžná výzva při testování potu u kojenců, kde je pro přesný výsledek zapotřebí nejméně 15 mikrolitrů potu.

Cíle studia:

Posoudit, zda sběr potu ze stehna má za následek nižší rychlost QNS ve srovnání s předloktí u kojenců.

Pro porovnání hladin koncentrace chloridu potu odebraného z předloktí i stehna, aby bylo možné vyhodnotit, zda místo sběru ovlivňuje měření chloridu.

Návrh studie:

Účastníci podstoupí sběr potu z předloktí i stehna, ve stejné studijní relaci pomocí zařízení pro pokročilé makrodukt.

Míra QNS bude zaznamenána pro každé místo sběru. Hladiny chloridu ze vzorků potu budou měřeny pro srovnání těchto dvou míst.

Studie bude zahrnovat zdravé kojence do 6 měsíců věku a budou shromažďovány údaje, aby se vyhodnotila proveditelnost a účinnost používání stehna jako místa sběru pro testování potu.

Primární a sekundární výsledky:

Primární výsledek: Snížení rychlosti QNS, když je potem shromažďován ze stehna ve srovnání s předloktí.

Sekundární výsledek: Porovnání hladin koncentrace chloridu z předloktí a stehna, aby se zjistilo, zda existuje významný rozdíl v hladinách chloridu v závislosti na místě sběru.

Tato studie poskytne cenné poznatky o zlepšení přesnosti a proveditelnosti testování potu u kojenců, zejména v případech, kdy je QNS běžná a může vyžadovat opakované testy. Pokud by bylo úspěšné, použití stehna jako místa sběru by mohlo zvýšit celkovou úspěšnost testů potu a snížit potřebu opakovaného testu a zlepšit klinickou péči o kojence s stavy, jako je cystická fibróza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jarne De Maeyer, Bachelor of Sc in Medicine
  • Telefonní číslo: +32476782165
  • E-mail: jarne.de.maeyer@vub.be

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální 3 000 kg
  • Po pozitivním testu novorozence (NBS). Během tohoto testu jsou novorozenci prověřováni na vzácná onemocnění včetně CF. V případě pozitivního testu NBS pro CF se běžně provádí test potu, aby se potvrdila nebo odstranila diagnózu.
  • Po klinickém posouzení CF, s ST jako diagnostickým krokem
  • sourozenci pacientů s CF za účelem vyloučení CF
  • CF pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit
  • Zdraví kojenci, narozené na mateřské jednotce UZ Brussel, kterých jsou rodiče ochotni se zúčastnit

Kritéria pro vyloučení:

  • Abnormality chromozomů
  • Metabolické abnormality
  • Kardiopatie
  • ekzém
  • důležité kožní léze na končetinách
  • použití systémových kortikosteroidů
  • kriticky nemocní pacienti (například hemodynamicky nestabilní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Porovnání míst pro sběr potu: předloktí vs. stehna
Všichni zapsaní kojenci podléhají testování potu pomocí zařízení pro pokročilé makrodukt, se současným sběrem na předloktí (standardní místo) a stehně (alternativní místo). Cílem je porovnat objem potu a koncentraci chloridu mezi oběma anatomickými místy se zaměřením na rychlost množství nestačí (QNS).
Přístroj: Makrodukt pokročilý
Stimulace a sběr potu pomocí systému Makroduct Advanced System na dvou anatomických místech (předloktí a stehně) u kojenců mladších 6 měsíců věku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míst pro sběr potu: předloktí vs. stehna u kojenců (primární výsledek: rychlost QNS)
Časové okno: Měření rychlosti QNS bude provedeno v době sběru potu z předloktí i stehna, během každé testovací relace. Data budou zaznamenána v reálném čase a analýza proběhne okamžitě po sbírce.
Primárním cílem této studie je porovnat míru množství nestačí (QN) mezi potem odebraným z předloktí (horní končetiny) a stehnem (dolní končetina) u kojenců do 6 měsíců věku. Obě místa budou testována na stejném dítěti současně pomocí zařízení pro pokročilé makrodukt. Cílem je zjistit, zda sběr potu ze stehna snižuje výskyt QN ve srovnání s předloktí, což je tradiční místo pro testování potu u kojenců. Studie je navíc posoudit, zda obvodová velikost horní a dolní končetiny ovlivňuje rychlost QN.
Měření rychlosti QNS bude provedeno v době sběru potu z předloktí i stehna, během každé testovací relace. Data budou zaznamenána v reálném čase a analýza proběhne okamžitě po sbírce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání koncentrace chloridu mezi předloktí a sběrem potu stehna u kojenců
Časové okno: Koncentrace chloridu bude měřena okamžitě po sběru potu z předloktí i stehna během každé relace, přičemž výsledky jsou zaznamenány a analyzovány po každé sbírce.
Sekundárním cílem této studie je porovnat hodnoty koncentrace chloridu mezi potem odebraným z předloktí (horní končetiny) a stehnem (dolní končetina) u stejného dítěte do 6 měsíců věku. Pot bude shromažďován současně z obou míst pomocí zařízení pro pokročilé makrodukt. Cílem tohoto srovnání je zjistit, zda existuje významný rozdíl v hladinách chloridu mezi těmito dvěma místy a zda anatomické místo sběru potu ovlivňuje koncentraci chloridu ve vzorcích.
Koncentrace chloridu bude měřena okamžitě po sběru potu z předloktí i stehna během každé relace, přičemž výsledky jsou zaznamenány a analyzovány po každé sbírce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

EliTechGroup

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elke De Wachter, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24147_Zweetteststudi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystická fibróza (CF)

Klinické studie na Makrodukt pokročilý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit