Hikien testaus imeväisillä: Hiki -keräyksen vertaaminen yläraajoihin tai alaraajoihin
Hikien testaus imeväisillä: Vertaileva tutkimus, jossa tutkitaan hikolaajojen keräämistä alaraajoihin verrattuna
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata määrän määrää, joka ei ole riittävä (QNS) hiki keräyksen aikana alle 6 kuukauden ikäisillä pikkulasten kanssa, käyttämällä MACRODUCT Advanced -laitetta hikien testaamiseen. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Vähentääkö reiteen (alaraajojen) hiki -keräys QNS -nopeutta verrattuna käsivarteen (yläraajojen) imeväisillä? Onko kloridipitoisuudet eroavat kyynärvarresta ja reidestä kerättyjen hikien välillä samoilla imeväisillä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, havainnollista tutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida makroduktitieteellisen laitteen tehokkuutta hikien testaamiseen alle 6 kuukauden ikäisillä imeväisillä. Ensisijaisena tavoitteena on verrata määränopeutta, joka ei ole riittävä (QNS) kahden hiki -keräyskohdan välillä: kyynärvarsi (yläraja) ja reidet (alaraajojen) välillä. Tutkimuksessa pyritään määrittämään, voiko reiden käyttäminen vaihtoehtoisena keräyspaikkana vähentää QNS: n esiintyvyyttä, yleinen haaste pikkulasten hikitestauksessa, jossa vaaditaan vähintään 15 mikrolitraa hikeä varten.
Opintotavoitteet:
Arvioida, johtaako hiki -keräys reidestä alhaisempaan QNS -nopeuteen verrattuna imeväisten käsivarteen.
Sekä käsivarren että reiden kerättyjen hikikloridikonsentraatiotasojen vertaamiseksi arvioidakseen, vaikuttaako keräyskohta kloridimittauksiin.
Opintojen suunnittelu:
Osallistujille tehdään hiki -kokoelma sekä käsivarsilta että reideltä samassa tutkimusistunnossa MacroDuct Advanced -laitteen avulla.
QNS -nopeus kirjataan jokaiselle keräyspaikalle. Kloriditasot hikinäytteistä mitataan vertailua kahden kohteen välillä.
Tutkimukseen liittyy alle 6 kuukauden ikäisiä terveitä lapsia, ja tiedot kerätään reiden käytön toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keräyspaikkana hikien testaamiseen.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset:
Ensisijainen tulos: QNS -nopeuden väheneminen, kun hikeä kerätään reidestä käsivarteen verrattuna.
Toissijainen lopputulos: Kloridipitoisuustasojen vertailu kyynärvarren ja reiteen vertailu sen määrittämiseksi, onko kloriditasoissa merkitsevä ero keräyspaikasta riippuen.
Tämä tutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä hikien testauksen tarkkuuden ja toteutettavuuden parantamiseksi imeväisillä, etenkin tapauksissa, joissa QNS on yleistä ja voi vaatia toistuvia testejä. Jos onnistunut, reiden käyttäminen keräyspaikkana voi parantaa hikitestien yleistä onnistumisastetta ja vähentää uudelleentestaustarpeita, parantaa kliinistä hoitoa imeväisillä, kuten kystinen fibroosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jarne De Maeyer, Bachelor of Sc in Medicine
- Puhelinnumero: +32476782165
- Sähköposti: jarne.de.maeyer@vub.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elke De Wachter, Prof. Dr.
- Sähköposti: elke.dewachter@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Elke De Wachter, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +3224776061
- Sähköposti: elke.dewachter@uzbrussel.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- minimaalinen 3000 kg
- Positiivisen vastasyntyneen seulonnan (NBS) testin jälkeen. Tämän testin aikana vastasyntyneet seulotaan harvinaisten sairauksien suhteen, mukaan lukien vrt. CF: n positiivisen NBS -testin tapauksessa suoritetaan rutiininomaisesti diagnoosin vahvistamiseksi tai peruuttamiseksi.
- CF: n kliinisen arvioinnin jälkeen, ST: llä diagnostisena askeleena
- CF -potilaiden sisarukset CF: n sulkemiseksi pois
- Vrt. Potilaat, jotka ovat valmiita osallistumaan
- Terveet vastasyntyneet, syntyneet Uz Brusselin äitiysyksikössä, johon vanhemmat ovat valmiita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- kromosomin poikkeavuudet
- aineenvaihdunta
- kardiopatiat
- ekseema
- tärkeät ihonvauriot raajoissa
- systeemisten kortikosteroidien käyttö
- Kriittisesti sairaat potilaat (esimerkiksi hemodynaamisesti epävakaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiki -keräyspaikkojen vertailu: käsivarsi vs. reisi
Kaikille ilmoittautuneille vastasyntyneille tehdään hikitestaus MacroDuct Advanced -laitteen avulla, samanaikaisella kokoelmalla kyynärvarren (vakiopaikka) ja reiteen (vaihtoehtoinen paikka).
Tavoitteena on verrata hikitilavuutta ja kloridipitoisuutta molempien anatomisten kohtien välillä, keskittyen määränopeuteen, joka ei ole riittävä (QNS).
|
Hiki -stimulaatio ja keräys käyttämällä macroDuct -edistynyttä järjestelmää kahdella anatomisella kohdalla (käsivarsi ja reisi) alle 6 kuukauden ikäisillä pikkulasilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiki -keräyspaikkojen vertailu: käsivarsi vs. reisi imeväisillä (ensisijainen tulos: QNS -nopeus)
Aikaikkuna: QNS -nopeuden mittaus suoritetaan hiki -keräyshetkellä sekä käsivarsilla että reidestä kunkin testausistunnon aikana. Tiedot tallennetaan reaaliajassa, ja analyysi tapahtuu heti kokoelman jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata käsivarteen (yläraajojen) ja reiden (alaraajojen) kerättyjen hikien välillä olevaa määränopeutta (QNS) alle 6 kuukauden ikäisinä.
Molemmat sivustot testataan samalla lapsella samanaikaisesti käyttämällä MacroDuct Advanced -laitetta.
Tavoitteena on selvittää, vähentääkö hiki -keräys reidestä QNS: n esiintyvyyttä käsivarteen verrattuna, joka on perinteinen pikkulasten hikitestauspaikka.
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako ylä- ja alaraajojen kehäkoko QNS: n nopeuteen.
|
QNS -nopeuden mittaus suoritetaan hiki -keräyshetkellä sekä käsivarsilla että reidestä kunkin testausistunnon aikana. Tiedot tallennetaan reaaliajassa, ja analyysi tapahtuu heti kokoelman jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karsin ja reiteen hikon keräämisen kloridipitoisuuden vertailu imeväisillä
Aikaikkuna: Kloridikonsentraatio mitataan heti hiki -keräyksen jälkeen sekä käsivarren että reiden jälkeen kunkin istunnon aikana, ja tulokset tallennetaan ja analysoidaan kunkin kokoelman jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on vertailla kloridipitoisuusarvoja kyynärvarren (yläraajojen) ja reiden (alaraajojen) kerättyjen hikien välillä samassa lapsessa alle 6 kuukauden ikäisenä.
Hiki kerätään samanaikaisesti molemmista kohdista käyttämällä MacroDuct Advanced -laitetta.
Tämän vertailun tavoitteena on selvittää, onko kahden kohdan välillä merkittävä ero kloriditasoissa ja vaikuttaako anatominen hiki -keräyskohtaa kloridipitoisuuteen näytteissä.
|
Kloridikonsentraatio mitataan heti hiki -keräyksen jälkeen sekä käsivarren että reiden jälkeen kunkin istunnon aikana, ja tulokset tallennetaan ja analysoidaan kunkin kokoelman jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elke De Wachter, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McColley SA, Elbert A, Wu R, Ren CL, Sontag MK, LeGrys VA. Quantity not sufficient rates and delays in sweat testing in US infants with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2020 Nov;55(11):3053-3056. doi: 10.1002/ppul.25027. Epub 2020 Aug 25.
- Taylor NA, Machado-Moreira CA. Regional variations in transepidermal water loss, eccrine sweat gland density, sweat secretion rates and electrolyte composition in resting and exercising humans. Extrem Physiol Med. 2013 Feb 1;2(1):4. doi: 10.1186/2046-7648-2-4.
- Vermeulen F, Lebecque P, De Boeck K, Leal T. Biological variability of the sweat chloride in diagnostic sweat tests: A retrospective analysis. J Cyst Fibros. 2017 Jan;16(1):30-35. doi: 10.1016/j.jcf.2016.11.008. Epub 2016 Dec 22.
- Massie J, Greaves R, Metz M, Wiley V, Graham P, Shepherd S, Mackay R. Australasian Guideline (2nd Edition): an Annex to the CLSI and UK Guidelines for the Performance of the Sweat Test for the Diagnosis of Cystic Fibrosis. Clin Biochem Rev. 2017 Nov;38(3):115-130. No abstract available.
- LeGrys VA, Briscoe D, McColley SA. Sweat testing: specimen collection and quantitative chloride analysis. CLSI Guideline 2019;C34
- Cirilli N, Southern KW, Barben J, Vermeulen F, Munck A, Wilschanski M, Nguyen-Khoa T, Aralica M, Simmonds NJ, De Wachter E; ECFS Diagnostic Network Working Group. Standards of care guidance for sweat testing; phase two of the ECFS quality improvement programme. J Cyst Fibros. 2022 May;21(3):434-441. doi: 10.1016/j.jcf.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24147_Zweetteststudi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .