Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test del sudore nei neonati: confrontare la raccolta del sudore sugli arti superiori vs inferiori

24 marzo 2025 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Test del sudore nei neonati: uno studio comparativo che studia la raccolta di sudore agli arti superiori rispetto agli arti inferiori

L'obiettivo di questo studio è di confrontare il tasso di quantità non sufficiente (QN) durante la raccolta del sudore nei neonati di età inferiore ai 6 mesi, utilizzando il dispositivo avanzato del macroduct per i test del sudore. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

La raccolta del sudore dalla coscia (arto inferiore) riduce il tasso QNS rispetto all'avambraccio (arto superiore) nei neonati? I livelli di concentrazione del cloruro differiscono tra il sudore raccolto dall'avambraccio e dalla coscia negli stessi bambini?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico e osservazionale volto a valutare l'efficacia del dispositivo avanzato del macrodotto per il test del sudore nei neonati di età inferiore ai 6 mesi. L'obiettivo principale è confrontare il tasso di quantità non sufficiente (QN) tra due siti di raccolta del sudore: l'avambraccio (arto superiore) e la coscia (arto inferiore). Lo studio cerca di determinare se l'uso della coscia come sito di raccolta alternativa può ridurre l'incidenza di QN, una sfida comune nei test di sudore nei neonati, in cui sono necessari almeno 15 microlitri di sudore per un risultato accurato.

Obiettivi di studio:

Per valutare se la raccolta del sudore dalla coscia si traduce in un tasso QNS inferiore rispetto all'avambraccio nei neonati.

Per confrontare i livelli di concentrazione di cloruro di sudore raccolti sia dall'avambraccio che dalla coscia, al fine di valutare se il sito di raccolta influisce sulle misurazioni del cloruro.

Progettazione dello studio:

I partecipanti subiranno una raccolta di sudore sia dall'avambraccio che dalla coscia, all'interno della stessa sessione di studio, utilizzando il dispositivo avanzato del Macroduct.

La tariffa QNS verrà registrata per ciascun sito di raccolta. I livelli di cloruro dai campioni di sudore saranno misurati per il confronto tra i due siti.

Lo studio coinvolgerà i neonati sani di età inferiore ai 6 mesi e i dati saranno raccolti per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo della coscia come sito di raccolta per i test del sudore.

Risultati primari e secondari:

Outcome primario: riduzione del tasso QNS quando il sudore viene raccolto dalla coscia rispetto all'avambraccio.

Risultato secondario: confronto dei livelli di concentrazione di cloruro dall'avambraccio e dalla coscia per determinare se esiste una differenza significativa nei livelli di cloruro a seconda del sito di raccolta.

Questo studio fornirà preziose informazioni sul miglioramento dell'accuratezza e della fattibilità dei test del sudore nei neonati, specialmente nei casi in cui i QN sono comuni e potrebbero richiedere test ripetuti. In caso di successo, l'utilizzo della coscia come sito di raccolta potrebbe migliorare il tasso di successo complessivo dei test di sudore e ridurre la necessità di tornare al test, migliorando l'assistenza clinica per i bambini con condizioni come la fibrosi cistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jarne De Maeyer, Bachelor of Sc in Medicine
  • Numero di telefono: +32476782165
  • Email: jarne.de.maeyer@vub.be

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 3000 kg minimi
  • Dopo un test di screening neonato positivo (NBS). Durante questo test, i neonati sono sottoposti a screening per malattie rare tra cui CF. In caso di test NBS positivo per CF, viene eseguito regolarmente un test di sudore per confermare o ritirare la diagnosi.
  • Dopo la valutazione clinica per la CF, con ST come fase diagnostica
  • fratelli di pazienti con CF per escludere la CF
  • Pazienti cf che sono disposti a partecipare
  • Neonati sani, nati presso l'unità di maternità di Uz Bruxelles, di cui i genitori sono disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  • anomalie cromosomiche
  • Anomalie metaboliche
  • cardiopatie
  • eczema
  • Lesioni cutanee importanti sugli arti
  • Uso di corticosteroidi sistemici
  • pazienti gravemente malati (ad esempio emodinamicamente instabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Confronto dei siti di raccolta del sudore: avambraccio contro coscia
Tutti i bambini iscritti subiscono test di sudore utilizzando il dispositivo avanzato del macroduct, con raccolta simultanea sull'avambraccio (sito standard) e sulla coscia (sito alternativo). L'obiettivo è confrontare il volume del sudore e la concentrazione di cloruro tra i due siti anatomici, concentrandosi sul tasso di quantità non sufficiente (QNS).
Dispositivo: Macrodotto avanzato
Stimolazione e raccolta del sudore utilizzando il sistema avanzato del macroduct su due siti anatomici (avambraccio e coscia) nei neonati di età inferiore ai 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei siti di raccolta del sudore: avambraccio contro coscia nei neonati (risultato primario: tasso QNS)
Lasso di tempo: La misurazione del tasso QNS verrà effettuata al momento della raccolta del sudore sia dall'avambraccio che dalla coscia, durante ogni sessione di test. I dati saranno registrati in tempo reale e l'analisi avverrà immediatamente dopo la raccolta.
L'obiettivo primario di questo studio è di confrontare il tasso di quantità non sufficiente (QN) tra il sudore raccolto dall'avambraccio (arto superiore) e dall'arto inferiore (arto inferiore) nei neonati di età inferiore ai 6 mesi di età. Entrambi i siti verranno testati sullo stesso bambino contemporaneamente utilizzando il dispositivo avanzato del macroduct. L'obiettivo è determinare se la raccolta del sudore dalla coscia riduce l'incidenza di QNS rispetto all'avambraccio, che è il sito tradizionale per i test di sudore nei neonati. Inoltre, lo studio mira a valutare se la dimensione circonferenziale degli arti superiori e inferiori influenza il tasso di QN.
La misurazione del tasso QNS verrà effettuata al momento della raccolta del sudore sia dall'avambraccio che dalla coscia, durante ogni sessione di test. I dati saranno registrati in tempo reale e l'analisi avverrà immediatamente dopo la raccolta.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della concentrazione di cloruro tra l'avambraccio e la raccolta del sudore della coscia nei neonati
Lasso di tempo: La concentrazione di cloruro verrà misurata immediatamente dopo la raccolta del sudore sia dall'avambraccio che dalla coscia durante ogni sessione, con i risultati registrati e analizzati dopo ogni raccolta.
L'obiettivo secondario di questo studio è di confrontare i valori di concentrazione del cloruro tra il sudore raccolti dall'avambraccio (arto superiore) e dall'arto inferiore (arto inferiore) nello stesso bambino di età inferiore ai 6 mesi di età. Il sudore verrà raccolto contemporaneamente da entrambi i siti utilizzando il dispositivo avanzato del macroduct. Questo confronto mira a determinare se esiste una differenza significativa nei livelli di cloruro tra i due siti e se il sito anatomico della raccolta del sudore influisce sulla concentrazione di cloruro nei campioni.
La concentrazione di cloruro verrà misurata immediatamente dopo la raccolta del sudore sia dall'avambraccio che dalla coscia durante ogni sessione, con i risultati registrati e analizzati dopo ogni raccolta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaboratori

EliTechGroup

Investigatori

  • Investigatore principale: Elke De Wachter, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24147_Zweetteststudi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi Cistica (CF)

Prove cliniche su Macrodotto avanzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi