婴儿的汗水测试：比较上肢的汗水收集
2025年3月24日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
婴儿的汗水测试：一项比较研究，研究了上肢汗水的收集
这项研究的目的是使用Macroduct Advanced设备进行汗水测试，比较6个月以下的婴儿汗水收集期间的数量不足（QN）。 它旨在回答的主要问题是：
与婴儿的前臂（上肢）相比，大腿（下肢）的汗水收集（下肢）是否会降低QNS率？ 同一婴儿的前臂和大腿收集的汗液之间的氯化物浓度水平是否有所不同？
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性，观察性的研究，旨在评估6个月以下婴儿汗液测试的巨型高级装置的有效性。 主要目标是比较两个汗水收集位点之间不够的数量速率：前臂（上肢）和大腿（下肢）。 该研究旨在确定将大腿用作替代收集位点是否可以减少QN的发生率，这是婴儿汗水测试的常见挑战，在这些汗液测试中，至少需要15微光汗液才能获得准确的结果。
研究目标：
与婴儿相比，从大腿中收集汗液是否会导致QNS率较低。
为了比较从前臂和大腿收集的汗液的氯化物浓度水平，以评估收集位点是否影响氯化物的测量。
研究设计：
参与者将使用MacRoduct Advanced设备在同一研究课程中从前臂和大腿进行汗水收集。
将记录每个收集站点的QNS速率。 将测量来自汗液样品的氯化物水平，以在两个部位之间进行比较。
该研究将涉及6个月以下的健康婴儿，并将收集数据，以评估使用大腿作为汗水测试的收集地点的可行性和有效性。
主要和次要结果：
主要结果：与前臂相比，从大腿收集汗液时的QNS速率降低。
次要结果：比较前臂和大腿的氯化物浓度水平，以确定氯化物水平是否有显着差异，具体取决于收集位点。
这项研究将为提高婴儿汗水测试的准确性和可行性提供宝贵的见解，尤其是在QNS很常见并且可能需要重复测试的情况下。 如果成功，将大腿用作收集地点可以提高汗水测试的总体成功率并减少重新测试的需求，从而改善患有囊性纤维化等疾病的婴儿的临床护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jarne De Maeyer, Bachelor of Sc in Medicine
- 电话号码：+32476782165
- 邮箱：jarne.de.maeyer@vub.be
研究联系人备份
- 姓名：Elke De Wachter, Prof. Dr.
- 邮箱：elke.dewachter@uzbrussel.be
学习地点
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Brussels
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Jette、Brussels、比利时、1090
- UZ Brussel
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接触：
- Elke De Wachter, Prof. Dr.
- 电话号码：+3224776061
- 邮箱：elke.dewachter@uzbrussel.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 最小3,000公斤
- 在阳性新生儿筛查（NBS）测试之后。 在此测试中，新生儿将被筛选为包括CF在内的罕见疾病。 如果CF进行阳性NBS测试，则常规进行汗液测试以确认或撤回诊断。
- 在临床评估CF之后，以ST为诊断步骤
- CF患者的兄弟姐妹为了排除CF
- 愿意参加的CF患者
- 健康的婴儿，出生于UZ Brussel的产妇单位，父母愿意参加
排除标准：
- 染色体异常
- 代谢异常
- 心脏病
- 湿疹
- 四肢重要的皮肤病变
- 使用全身性皮质类固醇
- 重症患者（例如，血流动力学不稳定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：汗水收集站点的比较：前臂与大腿
所有注册的婴儿都使用Macroduct Advanced设备进行汗水测试，前臂（标准部位）和大腿（替代部位）同时收集。
目的是比较两个解剖部位之间的汗液体积和氯化物浓度，重点是数量率不足（QNS）。
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在6个月以下的婴儿中，使用Macroduct Advanced System（前臂和大腿）上的巨型刺激和收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汗水收集地点的比较：婴儿的前臂与大腿（主要结果：QNS率）
大体时间：在每个测试过程中，将从前臂和大腿收集汗水时进行QNS率的测量。数据将实时记录，分析将在收集后立即进行。
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这项研究的主要目的是比较6个月以下的婴儿中从前臂（上肢）和大腿（下肢）收集的汗液之间的数量率不足（QN）。
这两个站点将使用MacRoduct Advanced设备同时在同一婴儿中进行测试。
目的是确定与前臂相比，大腿的汗水收集是否会降低QN的发病率，这是婴儿进行汗水测试的传统地点。
此外，该研究旨在评估上肢和下肢的圆周大小是否影响QN的速率。
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在每个测试过程中，将从前臂和大腿收集汗水时进行QNS率的测量。数据将实时记录，分析将在收集后立即进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在婴儿中前臂和大腿汗水之间的氯化物浓度比较
大体时间：在每个疗程中，从前臂和大腿收集汗液后，将立即测量氯化物浓度，每次收集后记录和分析结果。
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这项研究的次要目的是比较6个月以下的婴儿中从前臂（上肢）和大腿（下肢）收集的汗液之间的氯化物浓度值。
使用Macroduct Advanced设备从两个地点同时收集汗水。
该比较旨在确定两个部位之间的氯化物水平是否存在显着差异，以及汗液收集的解剖部位是否会影响样品中的氯化物浓度。
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在每个疗程中，从前臂和大腿收集汗液后，将立即测量氯化物浓度，每次收集后记录和分析结果。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elke De Wachter, Prof. Dr.、Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McColley SA, Elbert A, Wu R, Ren CL, Sontag MK, LeGrys VA. Quantity not sufficient rates and delays in sweat testing in US infants with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2020 Nov;55(11):3053-3056. doi: 10.1002/ppul.25027. Epub 2020 Aug 25.
- Taylor NA, Machado-Moreira CA. Regional variations in transepidermal water loss, eccrine sweat gland density, sweat secretion rates and electrolyte composition in resting and exercising humans. Extrem Physiol Med. 2013 Feb 1;2(1):4. doi: 10.1186/2046-7648-2-4.
- Vermeulen F, Lebecque P, De Boeck K, Leal T. Biological variability of the sweat chloride in diagnostic sweat tests: A retrospective analysis. J Cyst Fibros. 2017 Jan;16(1):30-35. doi: 10.1016/j.jcf.2016.11.008. Epub 2016 Dec 22.
- Massie J, Greaves R, Metz M, Wiley V, Graham P, Shepherd S, Mackay R. Australasian Guideline (2nd Edition): an Annex to the CLSI and UK Guidelines for the Performance of the Sweat Test for the Diagnosis of Cystic Fibrosis. Clin Biochem Rev. 2017 Nov;38(3):115-130. No abstract available.
- LeGrys VA, Briscoe D, McColley SA. Sweat testing: specimen collection and quantitative chloride analysis. CLSI Guideline 2019;C34
- Cirilli N, Southern KW, Barben J, Vermeulen F, Munck A, Wilschanski M, Nguyen-Khoa T, Aralica M, Simmonds NJ, De Wachter E; ECFS Diagnostic Network Working Group. Standards of care guidance for sweat testing; phase two of the ECFS quality improvement programme. J Cyst Fibros. 2022 May;21(3):434-441. doi: 10.1016/j.jcf.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月30日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月24日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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