Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svedtest hos spædbørn: Sammenligning af svedkollektion på øvre vs underekstrementer

24. marts 2025 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Svedtest hos spædbørn: En komparativ undersøgelse, der undersøger indsamlingen af ​​sved på de øvre lemmer sammenlignet med underekstremiteten

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af ​​mængde, der ikke er tilstrækkelig (QN'er) under svedopsamling hos spædbørn under 6 måneders alder ved hjælp af makroduktens avancerede enhed til svedtest. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer svedopsamling fra låret (underekstremiteten) QNS -hastigheden sammenlignet med underarmen (øvre lem) hos spædbørn? Er chloridkoncentrationsniveauer forskellige mellem sved opsamlet fra underarmen og låret hos de samme spædbørn?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en potentiel, observationsundersøgelse, der sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​makroduktets avancerede enhed til svedtest hos spædbørn under 6 måneders alder. Det primære mål er at sammenligne kvantitetshastigheden, der ikke er tilstrækkelig (QNS) mellem to svedopsamlingssteder: underarmen (øvre lem) og låret (underekstremiteten). Undersøgelsen søger at afgøre, om brug af låret som et alternativt indsamlingssted kan reducere forekomsten af ​​QN'er, en fælles udfordring i svedtest hos spædbørn, hvor mindst 15 mikroliter sved er påkrævet for et nøjagtigt resultat.

Undersøgelsesmål:

For at vurdere, om svedopsamling fra låret resulterer i en lavere QNS -hastighed sammenlignet med underarmen hos spædbørn.

For at sammenligne chloridkoncentrationsniveauerne af sved opsamlet fra både underarmen og låret for at evaluere, om indsamlingsstedet påvirker chloridmålingerne.

Undersøgelsesdesign:

Deltagerne gennemgår Sweat Collection fra både underarmen og låret inden for den samme undersøgelsessession ved hjælp af Macroduct Advanced Device.

QNS -hastigheden registreres for hvert samlingssted. Chloridniveauer fra svedprøverne måles til sammenligning mellem de to steder.

Undersøgelsen vil involvere sunde spædbørn under 6 måneders alder, og data indsamles for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge låret som et indsamlingssted til svedtest.

Primære og sekundære resultater:

Primært resultat: Reduktion i QNS -hastigheden, når sved opsamles fra låret sammenlignet med underarmen.

Sekundært resultat: Sammenligning af chloridkoncentrationsniveauer fra underarmen og låret for at bestemme, om der er en signifikant forskel i chloridniveauer afhængigt af indsamlingsstedet.

Denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i at forbedre nøjagtigheden og gennemførligheden af ​​svedtest hos spædbørn, især i tilfælde, hvor QN'er er almindeligt og kan kræve gentagne test. Hvis det lykkes, kan brugen af ​​låret som et samlingssted forbedre den samlede succesrate for svedtest og reducere behovet for genprøvning, forbedre klinisk pleje af spædbørn med tilstande som cystisk fibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jarne De Maeyer, Bachelor of Sc in Medicine
  • Telefonnummer: +32476782165
  • E-mail: jarne.de.maeyer@vub.be

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minimal 3.000 kg
  • Efter en positiv nyfødt screening (NBS) -test. Under denne test screenes nyfødte for sjældne sygdomme, herunder CF. I tilfælde af en positiv NBS -test for CF udføres en svedtest rutinemæssigt for at bekræfte eller trække diagnosen tilbage.
  • Efter klinisk vurdering af CF med ST som diagnostisk trin
  • søskende af patienter med CF for at udelukke CF
  • CF -patienter, der er villige til at deltage
  • Sunde spædbørn, født på moderskabsenheden i Uz Brussel, hvor forældre er villige til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosom abnormaliteter
  • metaboliske abnormiteter
  • Kardiopatier
  • eksem
  • Vigtige hudlæsioner på lemmerne
  • Brug af systemiske kortikosteroider
  • Kritisk syge patienter (for eksempel hæmodynamisk ustabil)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammenligning af svedopsamlingssteder: underarm mod låret
Alle tilmeldte spædbørn gennemgår svedtest ved hjælp af makroduktens avancerede enhed med samtidig opsamling på underarmen (standardstedet) og lår (alternativt sted). Målet er at sammenligne svedvolumen og chloridkoncentration mellem begge anatomiske steder med fokus på mængden af ​​kvantitet, ikke tilstrækkelige (QN'er) resultater.
Svedstimulering og opsamling ved hjælp af Macroduct Advanced System på to anatomiske steder (underarm og lår) hos spædbørn under 6 måneders alder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af svedopsamlingssteder: underarm vs. lår hos spædbørn (primært resultat: QNS -hastighed)
Tidsramme: Måling af QNS -hastighed vil blive foretaget på tidspunktet for svedopsamling fra både underarm og lår under hver testsession. Data registreres i realtid, og analysen vil forekomme umiddelbart efter samlingen.
Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne kvantitetshastigheden, der ikke er tilstrækkelig (QN'er) mellem sved opsamlet fra underarmen (øvre lem) og låret (underekstremiteten) hos spædbørn under 6 måneders alder. Begge steder testes på det samme spædbarn på samme tid ved hjælp af Macroduct Advanced Device. Målet er at bestemme, om svedsamling fra låret reducerer forekomsten af ​​QN'er sammenlignet med underarmen, som er det traditionelle sted til svedtest hos spædbørn. Derudover sigter undersøgelsen mod at vurdere, om den omkredsstørrelse af de øvre og underekstremitet påvirker hastigheden af ​​QN'er.
Måling af QNS -hastighed vil blive foretaget på tidspunktet for svedopsamling fra både underarm og lår under hver testsession. Data registreres i realtid, og analysen vil forekomme umiddelbart efter samlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af chloridkoncentration mellem underarm og lårsvedopsamling hos spædbørn
Tidsramme: Chloridkoncentration måles umiddelbart efter svedopsamling fra både underarm og lår under hver session, med resultater registreret og analyseret efter hver samling.
Det sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne chloridkoncentrationsværdier mellem sved opsamlet fra underarmen (øvre lem) og låret (underekstremiteten) i det samme spædbarn under 6 måneders alder. Sved opsamles samtidigt fra begge steder ved hjælp af makroduktens avancerede enhed. Denne sammenligning sigter mod at bestemme, om der er en signifikant forskel i chloridniveauer mellem de to steder, og om det anatomiske sted for svedopsamling påvirker chloridkoncentrationen i prøverne.
Chloridkoncentration måles umiddelbart efter svedopsamling fra både underarm og lår under hver session, med resultater registreret og analyseret efter hver samling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elke De Wachter, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose (CF)

Kliniske forsøg med Makrodukt avanceret

Abonner