- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06902363
Svedtest hos spædbørn: Sammenligning af svedkollektion på øvre vs underekstrementer
Svedtest hos spædbørn: En komparativ undersøgelse, der undersøger indsamlingen af sved på de øvre lemmer sammenlignet med underekstremiteten
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af mængde, der ikke er tilstrækkelig (QN'er) under svedopsamling hos spædbørn under 6 måneders alder ved hjælp af makroduktens avancerede enhed til svedtest. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Reducerer svedopsamling fra låret (underekstremiteten) QNS -hastigheden sammenlignet med underarmen (øvre lem) hos spædbørn? Er chloridkoncentrationsniveauer forskellige mellem sved opsamlet fra underarmen og låret hos de samme spædbørn?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en potentiel, observationsundersøgelse, der sigter mod at evaluere effektiviteten af makroduktets avancerede enhed til svedtest hos spædbørn under 6 måneders alder. Det primære mål er at sammenligne kvantitetshastigheden, der ikke er tilstrækkelig (QNS) mellem to svedopsamlingssteder: underarmen (øvre lem) og låret (underekstremiteten). Undersøgelsen søger at afgøre, om brug af låret som et alternativt indsamlingssted kan reducere forekomsten af QN'er, en fælles udfordring i svedtest hos spædbørn, hvor mindst 15 mikroliter sved er påkrævet for et nøjagtigt resultat.
Undersøgelsesmål:
For at vurdere, om svedopsamling fra låret resulterer i en lavere QNS -hastighed sammenlignet med underarmen hos spædbørn.
For at sammenligne chloridkoncentrationsniveauerne af sved opsamlet fra både underarmen og låret for at evaluere, om indsamlingsstedet påvirker chloridmålingerne.
Undersøgelsesdesign:
Deltagerne gennemgår Sweat Collection fra både underarmen og låret inden for den samme undersøgelsessession ved hjælp af Macroduct Advanced Device.
QNS -hastigheden registreres for hvert samlingssted. Chloridniveauer fra svedprøverne måles til sammenligning mellem de to steder.
Undersøgelsen vil involvere sunde spædbørn under 6 måneders alder, og data indsamles for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af at bruge låret som et indsamlingssted til svedtest.
Primære og sekundære resultater:
Primært resultat: Reduktion i QNS -hastigheden, når sved opsamles fra låret sammenlignet med underarmen.
Sekundært resultat: Sammenligning af chloridkoncentrationsniveauer fra underarmen og låret for at bestemme, om der er en signifikant forskel i chloridniveauer afhængigt af indsamlingsstedet.
Denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i at forbedre nøjagtigheden og gennemførligheden af svedtest hos spædbørn, især i tilfælde, hvor QN'er er almindeligt og kan kræve gentagne test. Hvis det lykkes, kan brugen af låret som et samlingssted forbedre den samlede succesrate for svedtest og reducere behovet for genprøvning, forbedre klinisk pleje af spædbørn med tilstande som cystisk fibrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jarne De Maeyer, Bachelor of Sc in Medicine
- Telefonnummer: +32476782165
- E-mail: jarne.de.maeyer@vub.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elke De Wachter, Prof. Dr.
- E-mail: elke.dewachter@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Elke De Wachter, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +3224776061
- E-mail: elke.dewachter@uzbrussel.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minimal 3.000 kg
- Efter en positiv nyfødt screening (NBS) -test. Under denne test screenes nyfødte for sjældne sygdomme, herunder CF. I tilfælde af en positiv NBS -test for CF udføres en svedtest rutinemæssigt for at bekræfte eller trække diagnosen tilbage.
- Efter klinisk vurdering af CF med ST som diagnostisk trin
- søskende af patienter med CF for at udelukke CF
- CF -patienter, der er villige til at deltage
- Sunde spædbørn, født på moderskabsenheden i Uz Brussel, hvor forældre er villige til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Kromosom abnormaliteter
- metaboliske abnormiteter
- Kardiopatier
- eksem
- Vigtige hudlæsioner på lemmerne
- Brug af systemiske kortikosteroider
- Kritisk syge patienter (for eksempel hæmodynamisk ustabil)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammenligning af svedopsamlingssteder: underarm mod låret
Alle tilmeldte spædbørn gennemgår svedtest ved hjælp af makroduktens avancerede enhed med samtidig opsamling på underarmen (standardstedet) og lår (alternativt sted).
Målet er at sammenligne svedvolumen og chloridkoncentration mellem begge anatomiske steder med fokus på mængden af kvantitet, ikke tilstrækkelige (QN'er) resultater.
|
Svedstimulering og opsamling ved hjælp af Macroduct Advanced System på to anatomiske steder (underarm og lår) hos spædbørn under 6 måneders alder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af svedopsamlingssteder: underarm vs. lår hos spædbørn (primært resultat: QNS -hastighed)
Tidsramme: Måling af QNS -hastighed vil blive foretaget på tidspunktet for svedopsamling fra både underarm og lår under hver testsession. Data registreres i realtid, og analysen vil forekomme umiddelbart efter samlingen.
|
Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne kvantitetshastigheden, der ikke er tilstrækkelig (QN'er) mellem sved opsamlet fra underarmen (øvre lem) og låret (underekstremiteten) hos spædbørn under 6 måneders alder.
Begge steder testes på det samme spædbarn på samme tid ved hjælp af Macroduct Advanced Device.
Målet er at bestemme, om svedsamling fra låret reducerer forekomsten af QN'er sammenlignet med underarmen, som er det traditionelle sted til svedtest hos spædbørn.
Derudover sigter undersøgelsen mod at vurdere, om den omkredsstørrelse af de øvre og underekstremitet påvirker hastigheden af QN'er.
|
Måling af QNS -hastighed vil blive foretaget på tidspunktet for svedopsamling fra både underarm og lår under hver testsession. Data registreres i realtid, og analysen vil forekomme umiddelbart efter samlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af chloridkoncentration mellem underarm og lårsvedopsamling hos spædbørn
Tidsramme: Chloridkoncentration måles umiddelbart efter svedopsamling fra både underarm og lår under hver session, med resultater registreret og analyseret efter hver samling.
|
Det sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne chloridkoncentrationsværdier mellem sved opsamlet fra underarmen (øvre lem) og låret (underekstremiteten) i det samme spædbarn under 6 måneders alder.
Sved opsamles samtidigt fra begge steder ved hjælp af makroduktens avancerede enhed.
Denne sammenligning sigter mod at bestemme, om der er en signifikant forskel i chloridniveauer mellem de to steder, og om det anatomiske sted for svedopsamling påvirker chloridkoncentrationen i prøverne.
|
Chloridkoncentration måles umiddelbart efter svedopsamling fra både underarm og lår under hver session, med resultater registreret og analyseret efter hver samling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elke De Wachter, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McColley SA, Elbert A, Wu R, Ren CL, Sontag MK, LeGrys VA. Quantity not sufficient rates and delays in sweat testing in US infants with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2020 Nov;55(11):3053-3056. doi: 10.1002/ppul.25027. Epub 2020 Aug 25.
- Taylor NA, Machado-Moreira CA. Regional variations in transepidermal water loss, eccrine sweat gland density, sweat secretion rates and electrolyte composition in resting and exercising humans. Extrem Physiol Med. 2013 Feb 1;2(1):4. doi: 10.1186/2046-7648-2-4.
- Vermeulen F, Lebecque P, De Boeck K, Leal T. Biological variability of the sweat chloride in diagnostic sweat tests: A retrospective analysis. J Cyst Fibros. 2017 Jan;16(1):30-35. doi: 10.1016/j.jcf.2016.11.008. Epub 2016 Dec 22.
- Massie J, Greaves R, Metz M, Wiley V, Graham P, Shepherd S, Mackay R. Australasian Guideline (2nd Edition): an Annex to the CLSI and UK Guidelines for the Performance of the Sweat Test for the Diagnosis of Cystic Fibrosis. Clin Biochem Rev. 2017 Nov;38(3):115-130. No abstract available.
- LeGrys VA, Briscoe D, McColley SA. Sweat testing: specimen collection and quantitative chloride analysis. CLSI Guideline 2019;C34
- Cirilli N, Southern KW, Barben J, Vermeulen F, Munck A, Wilschanski M, Nguyen-Khoa T, Aralica M, Simmonds NJ, De Wachter E; ECFS Diagnostic Network Working Group. Standards of care guidance for sweat testing; phase two of the ECFS quality improvement programme. J Cyst Fibros. 2022 May;21(3):434-441. doi: 10.1016/j.jcf.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24147_Zweetteststudi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose (CF)
-
Medical Center AlkmaarAfsluttetIkke-CF bronkiektasiHolland
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
COPD FoundationRekrutteringIkke-CF bronkiektasi | Ikke-tuberkulose mykobakterier (NTM)Forenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAktiv, ikke rekrutterendeGruppe 1: Sunde kontroller | Gruppe 2: Stabil CF | Gruppe 3: CF-deltagere forventes at modtage CFTR-modulatorterapi | Gruppe 4: 4-8-årige CF-deltagere, der starter Triple Combination Modulator TherapyCanada
-
University of NottinghamRekrutteringCystisk fibrose (CF)Det Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringPopulationsfarmakokinetik for elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor i en pædiatrisk population (IMPROVED)Cystisk fibrose (CF)Frankrig
-
The Hospital for Sick ChildrenIkke rekrutterer endnu
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekruttering
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldRekrutteringCystisk fibrose (CF)Det Forenede Kongerige
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuCystisk fibrose (CF)
Kliniske forsøg med Makrodukt avanceret
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgien
-
SPD Development Company LimitedAfsluttetBestemmelse af graviditetsstatusDet Forenede Kongerige
-
Andres Matteo Pascual La RoccaIkke rekrutterer endnuGingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Mucogingival defekter
-
SPD Development Company LimitedAfsluttetGraviditetDet Forenede Kongerige
-
Appalachian State UniversityDirect DigitalAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | FejlernæringForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringIkke-kardial kirurgisk | Intensiv afdeling (IA)Forenede Stater, Tyskland
-
KK Women's and Children's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaIkke rekrutterer endnuRespiratorisk insufficiensSpanien