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Schweißtest bei Säuglingen: Vergleich der Schweißsammlung auf oberen und unteren Gliedmaßen

24. März 2025 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Schweißtests bei Säuglingen: Eine vergleichende Studie, die die Sammlung von Schweiß an den oberen Gliedmaßen im Vergleich zu den unteren Gliedmaßen untersucht

Ziel dieser Studie ist es, die Menge an Menge (nicht ausreichend) während der Schweißsammlung bei Säuglingen unter 6 Monaten unter Verwendung des Makrodukt -Advanced -Geräts für Sweat -Tests zu vergleichen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Verringert die Schweißsammlung vom Oberschenkel (untere Glied) die QNS -Rate im Vergleich zum Unterarm (oberer Glied) bei Säuglingen? Unterscheiden sich die Chloridkonzentrationswerte zwischen dem vom Unterarm gesammelten Schweiß und dem Oberschenkel bei denselben Säuglingen?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit des fortschrittlichen Geräts von Makrodukten für Schweißtests bei Säuglingen unter 6 Monaten zu bewerten. Das Hauptziel ist es, die nicht ausreichende Menge (qns) zwischen zwei Schweißsammlungsstellen zu vergleichen: dem Unterarm (oberes Glied) und dem Oberschenkel (untere Extremität). Die Studie versucht zu bestimmen, ob die Verwendung des Oberschenkels als alternative Sammelstelle die Inzidenz von QNs verringern kann, eine häufige Herausforderung bei Schweißtests bei Säuglingen, bei denen mindestens 15 Mikrolitiker Schweiß für ein genaues Ergebnis erforderlich sind.

Studienziele:

Um zu beurteilen, ob die Schweißsammlung vom Oberschenkel im Vergleich zum Unterarm bei Säuglingen zu einer niedrigeren QNS -Rate führt.

Zum Vergleich der Chloridkonzentrationsniveaus von Schweiß, die sowohl vom Unterarm als auch vom Oberschenkel gesammelt werden, um zu bewerten, ob sich die Sammelstelle auf die Chloridmessungen auswirkt.

Studiendesign:

Die Teilnehmer werden innerhalb derselben Untersuchungssitzung sowohl vom Unterarm als auch vom Oberschenkel durch das Makrodukt erweitertes Gerät unterzogen.

Die QNS -Rate wird für jede Sammelstelle aufgezeichnet. Die Chloridspiegel aus den Schweißproben werden zum Vergleich zwischen den beiden Stellen gemessen.

Die Studie wird gesunde Säuglinge unter 6 Monaten umfassen, und es werden Daten gesammelt, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung des Oberschenkels als Sammelstelle für Schweißtests zu bewerten.

Primär- und Sekundärergebnisse:

Primärer Ergebnis: Verringerung der QNS -Rate beim Schäden im Vergleich zum Unterarm.

Sekundärer Ergebnis: Vergleich der Chloridkonzentrationsniveaus aus Unterarm und Oberschenkel, um festzustellen, ob es je nach Sammelstelle einen signifikanten Unterschied in den Chloridspiegeln gibt.

Diese Studie wird wertvolle Einblicke in die Verbesserung der Genauigkeit und Durchführbarkeit von Schweißtests bei Säuglingen geben, insbesondere in Fällen, in denen QNS häufig vorkommt und möglicherweise wiederholte Tests erfordern. Wenn er erfolgreich ist, kann die Verwendung des Oberschenkels als Sammelstelle die Gesamterfolgsrate von Schweißtests verbessern und die Notwendigkeit einer erneuten Prüfung verringern, wodurch die klinische Versorgung von Säuglingen mit Erkrankungen wie Mukoviszidose verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jarne De Maeyer, Bachelor of Sc in Medicine
  • Telefonnummer: +32476782165
  • E-Mail: jarne.de.maeyer@vub.be

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minimale 3.000 kg
  • Nach einem positiven Neugeborenen -Screening (NBS) -Test. Während dieses Tests werden Neugeborene auf seltene Krankheiten einschließlich vgl. Bei einem positiven NBS -Test für CF wird routinemäßig ein Schweißtest durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen oder zurückzuziehen.
  • Nach klinischer Bewertung für CF mit ST als diagnostischer Schritt
  • Geschwister von Patienten mit CF, um CF auszuschließen
  • CF -Patienten, die bereit sind, teilzunehmen
  • Gesunde Säuglinge, geboren in der Mutterschaftseinheit von UZ Brüssel, deren Eltern bereit sind, teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomenanomalien
  • Stoffwechselstörungen
  • Kardiopathien
  • Ekzem
  • Wichtige Hautläsionen an den Gliedmaßen
  • Verwendung systemischer Kortikosteroide
  • Kritisch kranke Patienten (zum Beispiel hämodynamisch instabil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vergleich von Schweißsammlungsstellen: Unterarm gegen Oberschenkel
Alle eingeschriebenen Säuglinge unterziehen sich mit dem Makrodukt -Erweiterungsgerät mit einem Schweißtest, wobei die gleichzeitige Sammlung am Unterarm (Standardstelle) und Oberschenkel (alternativer Standort). Ziel ist es, das Schweißvolumen und die Chloridkonzentration zwischen beiden anatomischen Stellen zu vergleichen und sich auf die Mengenrate zu konzentrieren, die nicht ausreichend (QNS) Ergebnisse (QNS).
Gerät: Makrodukt fortgeschritten
Schweißstimulation und Sammlung unter Verwendung des fortschrittlichen Systems des Makrodukts an zwei anatomischen Stellen (Unterarm und Oberschenkel) bei Säuglingen unter 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Sweat -Sammelstellen: Unterarm gegen Oberschenkel bei Säuglingen (primäres Ergebnis: QNS -Rate)
Zeitfenster: Die Messung der QNS -Rate wird zum Zeitpunkt der Schweißsammlung sowohl vom Unterarm als auch vom Oberschenkel während jeder Testsitzung eingesetzt. Die Daten werden in Echtzeit aufgezeichnet und eine Analyse wird unmittelbar nach der Sammlung erfolgen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die nicht ausreichende Menge (qns) zwischen dem vom Unterarm (oberen Glied) und dem Oberschenkel (unteren Glied) bei Säuglingen unter 6 Monaten gesammelten Mengenrate zu vergleichen. Beide Standorte werden gleichzeitig mit dem Makrodukt erweitertes Gerät auf demselben Kind getestet. Ziel ist es zu bestimmen, ob die Schweißsammlung vom Oberschenkel die Inzidenz von QNS im Vergleich zum Unterarm reduziert, der traditionellen Standort für Schweißtests bei Säuglingen ist. Darüber hinaus soll die Studie beurteilen, ob die Umfangsgröße der oberen und unteren Gliedmaßen die QNS -Rate beeinflusst.
Die Messung der QNS -Rate wird zum Zeitpunkt der Schweißsammlung sowohl vom Unterarm als auch vom Oberschenkel während jeder Testsitzung eingesetzt. Die Daten werden in Echtzeit aufgezeichnet und eine Analyse wird unmittelbar nach der Sammlung erfolgen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Chloridkonzentration zwischen Unterarm- und Oberschenkelschweißsammlung bei Säuglingen
Zeitfenster: Die Chloridkonzentration wird unmittelbar nach der Schweißsammlung von Unterarm und Oberschenkel während jeder Sitzung gemessen, wobei die Ergebnisse nach jeder Sammlung aufgezeichnet und analysiert werden.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Chloridkonzentrationswerte zwischen vom Unterarm (oberen Glied) und dem Oberschenkel (unteren Glied) im selben Kind unter 6 Monaten zu vergleichen. Der Schweiß wird gleichzeitig von beiden Stellen mit dem Makrodukt erweitertes Gerät gesammelt. Dieser Vergleich zielt darauf ab, festzustellen, ob zwischen den beiden Stellen ein signifikanter Unterschied in den Chloridspiegeln besteht und ob sich die anatomische Stelle der Schweißsammlung auf die Chloridkonzentration in den Proben auswirkt.
Die Chloridkonzentration wird unmittelbar nach der Schweißsammlung von Unterarm und Oberschenkel während jeder Sitzung gemessen, wobei die Ergebnisse nach jeder Sammlung aufgezeichnet und analysiert werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

EliTechGroup

Ermittler

  • Hauptermittler: Elke De Wachter, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24147_Zweetteststudi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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