Тестирование пота у младенцев: сравнение сбора пота на верхних и нижних конечностях.
Тестирование пота у младенцев: сравнительное исследование, исследующее коллекцию пота на верхних конечностях по сравнению с нижними конечностями
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить скорость количества, недостаточно (QNS) во время сбора пота у младенцев в возрасте до 6 месяцев, используя усовершенствованное устройство макродук для тестирования пота. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Снижает ли сбор пота от бедра (нижняя конечность) скорость QNS по сравнению с предплечьем (верхняя конечность) у детей? Различаются ли уровни концентрации хлорида между потом, собранным из предплечья и бедра у одних и тех же детей?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, наблюдательное исследование, направленное на оценку эффективности усовершенствованного устройства макродукта для тестирования пота у младенцев в возрасте до 6 месяцев. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить скорость количества, недостаточно (QNS) между двумя местами сбора пота: предплечье (верхняя конечность) и бедро (нижняя конечность). Исследование направлено на то, чтобы определить, может ли использование бедра в качестве альтернативного сайта сбора снизить частоту частоты QN, что является общей задачей в тестировании пота у младенцев, где для точного результата требуется не менее 15 микролитров пота.
Цели изучения:
Чтобы оценить, приводит ли сбор пота от бедра более низкую скорость QNS по сравнению с предплечьем у младенцев.
Для сравнения уровней концентрации хлорида в поле, собранном как с предплечья, так и по бедру, чтобы оценить, влияет ли место сбора на измерения хлорида.
Учебный дизайн:
Участники будут подвергаться сбору пота как из предплечья, так и от бедра, в рамках одной и той же учебной сессии, используя устройство Advanced Macroduct.
Ставка QNS будет записана для каждого сайта сбора. Уровни хлорида из образцов пота будут измерены для сравнения между двумя сайтами.
Исследование будет включать здоровых детей в возрасте до 6 месяцев, и будут собраны данные для оценки осуществимости и эффективности использования бедра в качестве места сбора для тестирования пота.
Первичные и вторичные результаты:
Первичный результат: снижение скорости QNS, когда пот собирается от бедра по сравнению с предплечьем.
Вторичный результат: сравнение уровней концентрации хлорида из предплечья и бедра, чтобы определить, существует ли значительная разница в уровнях хлорида в зависимости от места сбора.
Это исследование даст ценную информацию о повышении точности и осуществимости тестирования пота у детей, особенно в тех случаях, когда QNS является общим и может потребовать повторных тестов. В случае успеха, использование бедра в качестве места сбора может повысить общую частоту успеха испытаний на поту и снизить необходимость повторного тестирования, улучшая клиническую помощь для детей с такими состояниями, как муковисцидоз.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jarne De Maeyer, Bachelor of Sc in Medicine
- Номер телефона: +32476782165
- Электронная почта: jarne.de.maeyer@vub.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elke De Wachter, Prof. Dr.
- Электронная почта: elke.dewachter@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Контакт:
- Elke De Wachter, Prof. Dr.
- Номер телефона: +3224776061
- Электронная почта: elke.dewachter@uzbrussel.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Минимальные 3000 кг
- После положительного теста скрининга новорожденных (NBS). Во время этого теста новорожденные проходят скрининг на редкие заболевания, в том числе ср. В случае положительного теста NBS для CF регулярно выполняется тест пота для подтверждения или снятия диагноза.
- После клинической оценки CF, с ST в качестве диагностического этапа
- братья и сестры пациентов с МВ, чтобы исключить CF
- Пациенты с МФ, которые готовы участвовать
- Здоровые дети, родившиеся в беременных Уз Брюссель, из которых родители готовы участвовать
Критерии исключения:
- Хромосомные аномалии
- Метаболические отклонения
- кардиопатии
- экзема
- важные поражения кожи на конечностях
- Использование системных кортикостероидов
- критически больные пациенты (например, гемодинамически нестабильный)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сравнение сайтов сбора пота: предплечье против бедра
Все зарегистрированные дети проходят тестирование пота, используя усовершенствованное устройство Macroduct, с одновременным сбором на предплечье (стандартный сайт) и бедро (альтернативный сайт).
Цель состоит в том, чтобы сравнить объем пота и концентрацию хлорида между обоими анатомическими сайтами, сосредоточившись на скорости количества, недостаточно (QNS) результатов.
|
Стимуляция и сбор пота с использованием продвинутой системы макродукта на двух анатомических участках (предплечье и бедро) у детей в возрасте до 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение сайтов сбора пота: предплечье против бедра у младенцев (первичный результат: скорость QNS)
Временное ограничение: Измерение скорости QNS будет принято во время сбора пота как из предплечья, так и от бедра во время каждого сеанса тестирования. Данные будут записаны в режиме реального времени, а анализ будет проходить сразу после сбора.
|
Основной целью данного исследования является сравнение скорости количества, недостаточно (QNS) между потом, собранным из предплечья (верхняя конечность) и бедром (нижняя конечность) у младенцев в возрасте до 6 месяцев.
Оба сайта будут протестированы на одного и того же младенца одновременно с использованием устройства Macroduct Advanced.
Цель состоит в том, чтобы определить, уменьшает ли сбор пота от бедра частоту частоты QN по сравнению с предплечьем, которое является традиционным местом для тестирования пота у детей.
Кроме того, исследование направлено на оценку того, влияет ли размер окружности верхних и нижних конечностей на скорость QNS.
|
Измерение скорости QNS будет принято во время сбора пота как из предплечья, так и от бедра во время каждого сеанса тестирования. Данные будут записаны в режиме реального времени, а анализ будет проходить сразу после сбора.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение концентрации хлорида между предплечьем и сбором пота бедра у младенцев
Временное ограничение: Концентрация хлорида будет измерена сразу после сбора пота как из предплечья, так и от бедра во время каждого сеанса, с результатами записаны и проанализированы после каждой сбора.
|
Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить значения концентрации хлорида между потом, собранным из предплечья (верхняя конечность) и бедром (нижняя конечность) у одного и того же ребенка в возрасте до 6 месяцев.
Пот будет собираться одновременно с обоих сайтов с использованием устройства Macroduct Advanced.
Это сравнение направлено на то, чтобы определить, существует ли значительная разница в уровнях хлорида между этими двумя сайтами, и влияет ли анатомический сайт сбора пота на концентрацию хлорида в образцах.
|
Концентрация хлорида будет измерена сразу после сбора пота как из предплечья, так и от бедра во время каждого сеанса, с результатами записаны и проанализированы после каждой сбора.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elke De Wachter, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McColley SA, Elbert A, Wu R, Ren CL, Sontag MK, LeGrys VA. Quantity not sufficient rates and delays in sweat testing in US infants with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2020 Nov;55(11):3053-3056. doi: 10.1002/ppul.25027. Epub 2020 Aug 25.
- Taylor NA, Machado-Moreira CA. Regional variations in transepidermal water loss, eccrine sweat gland density, sweat secretion rates and electrolyte composition in resting and exercising humans. Extrem Physiol Med. 2013 Feb 1;2(1):4. doi: 10.1186/2046-7648-2-4.
- Vermeulen F, Lebecque P, De Boeck K, Leal T. Biological variability of the sweat chloride in diagnostic sweat tests: A retrospective analysis. J Cyst Fibros. 2017 Jan;16(1):30-35. doi: 10.1016/j.jcf.2016.11.008. Epub 2016 Dec 22.
- Massie J, Greaves R, Metz M, Wiley V, Graham P, Shepherd S, Mackay R. Australasian Guideline (2nd Edition): an Annex to the CLSI and UK Guidelines for the Performance of the Sweat Test for the Diagnosis of Cystic Fibrosis. Clin Biochem Rev. 2017 Nov;38(3):115-130. No abstract available.
- LeGrys VA, Briscoe D, McColley SA. Sweat testing: specimen collection and quantitative chloride analysis. CLSI Guideline 2019;C34
- Cirilli N, Southern KW, Barben J, Vermeulen F, Munck A, Wilschanski M, Nguyen-Khoa T, Aralica M, Simmonds NJ, De Wachter E; ECFS Diagnostic Network Working Group. Standards of care guidance for sweat testing; phase two of the ECFS quality improvement programme. J Cyst Fibros. 2022 May;21(3):434-441. doi: 10.1016/j.jcf.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24147_Zweetteststudi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .