Test de transpiration chez les nourrissons: comparaison de la collecte de sueur sur les membres supérieurs vs inférieurs
Test de sueur chez les nourrissons: une étude comparative étudiant la collecte de sueur sur les membres supérieurs par rapport aux membres inférieurs
L'objectif de cette étude est de comparer le taux de quantité qui n'est pas suffisant (QNS) lors de la collecte de sueur chez les nourrissons de moins de 6 mois, en utilisant le dispositif avancé Macroduct pour les tests de transpiration. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
La collecte de sueur de la cuisse (membre inférieur) réduit-elle le taux de QN par rapport à l'avant-bras (membre supérieur) chez les nourrissons? Les niveaux de concentration de chlorure diffèrent-ils entre la transpiration recueillie de l'avant-bras et de la cuisse chez les mêmes nourrissons?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à évaluer l'efficacité du dispositif avancé Macroduct pour les tests de transpiration chez les nourrissons de moins de 6 mois. L'objectif principal est de comparer le taux de quantité pas suffisant (QNS) entre deux sites de collecte de sueur: l'avant-bras (membre supérieur) et la cuisse (membre inférieur). L'étude cherche à déterminer si l'utilisation de la cuisse comme site de collecte alternative peut réduire l'incidence des QN, un défi commun dans les tests de transpiration chez les nourrissons, où au moins 15 microlitres de sueur sont nécessaires pour un résultat précis.
Objectifs de l'étude:
Évaluer si la collecte de sueur de la cuisse se traduit par un taux de QNS plus bas par rapport à l'avant-bras chez les nourrissons.
Pour comparer les niveaux de concentration de chlorure de sueur collectés à la fois à l'avant-bras et à la cuisse, afin d'évaluer si le site de collecte affecte les mesures de chlorure.
Conception d'étude:
Les participants subiront une collecte de sueur de l'avant-bras et de la cuisse, au sein de la même session d'étude, en utilisant le dispositif avancé Macroduct.
Le taux QNS sera enregistré pour chaque site de collecte. Les niveaux de chlorure des échantillons de sueur seront mesurés pour comparaison entre les deux sites.
L'étude impliquera des nourrissons en bonne santé de moins de 6 mois, et des données seront collectées pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation de la cuisse comme site de collecte pour les tests de transpiration.
Résultats primaires et secondaires:
Résultat principal: réduction du taux de QNS lorsque la transpiration est collectée à la cuisse par rapport à l'avant-bras.
Résultat secondaire: Comparaison des niveaux de concentration de chlorure de l'avant-bras et de la cuisse pour déterminer s'il existe une différence significative dans les niveaux de chlorure en fonction du site de collecte.
Cette étude fournira des informations précieuses sur l'amélioration de la précision et de la faisabilité des tests de transpiration chez les nourrissons, en particulier dans les cas où les QN sont courants et peuvent nécessiter des tests répétés. En cas de succès, l'utilisation de la cuisse comme site de collecte pourrait améliorer le taux de réussite global des tests de transpiration et réduire le besoin de retester, améliorer les soins cliniques pour les nourrissons ayant des conditions telles que la fibrose kystique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jarne De Maeyer, Bachelor of Sc in Medicine
- Numéro de téléphone: +32476782165
- E-mail: jarne.de.maeyer@vub.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elke De Wachter, Prof. Dr.
- E-mail: elke.dewachter@uzbrussel.be
Lieux d'étude
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Brussels
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Jette, Brussels, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Contact:
- Elke De Wachter, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +3224776061
- E-mail: elke.dewachter@uzbrussel.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- minimal 3 000 kg
- Après un test de dépistage nouveau-né positif (NBS). Au cours de ce test, les nouveau-nés sont dépistés pour des maladies rares, notamment la mucoviscidose. En cas d'un test NBS positif pour CF, un test de transpiration est régulièrement effectué pour confirmer ou retirer le diagnostic.
- Après évaluation clinique de la FF, avec ST comme étape diagnostique
- frères et sœurs de patients atteints de mucoviscidose afin d'exclure CF
- Les patients atteints de mucoviscidose qui sont prêts à participer
- Des nourrissons en bonne santé, nés à l'unité de maternité d'Uz Bruxelle, dont les parents sont prêts à participer
Critères d'exclusion:
- anomalies chromosomiques
- anomalies métaboliques
- cardiopathies
- eczéma
- Lésions cutanées importantes sur les membres
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques
- patients gravement malades (par exemple hémodynamiquement instable)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comparaison des sites de collecte de sueur: avant-bras vs cuistes
Tous les nourrissons inscrits subissent des tests de sueur à l'aide du dispositif avancé Macroduct, avec une collection simultanée sur l'avant-bras (site standard) et la cuisse (site alternatif).
L'objectif est de comparer le volume de la transpiration et la concentration de chlorure entre les deux sites anatomiques, en se concentrant sur le taux de quantité de quantité non suffisante (QNS).
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Stimulation et collecte de la transpiration à l'aide du système avancé Macroduct sur deux sites anatomiques (avant-bras et cuisse) chez les nourrissons de moins de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des sites de collecte de sueur: avant-bras vs cuistes chez les nourrissons (résultat principal: taux de QN)
Délai: La mesure du taux QNS sera prise au moment de la collecte de la sueur de l'avant-bras et de la cuisse, à chaque session de test. Les données seront enregistrées en temps réel et une analyse se produira immédiatement après la collecte.
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L'objectif principal de cette étude est de comparer le taux de quantité non suffisant (QN) entre la transpiration recueillie de l'avant-bras (membre supérieur) et la cuisse (membre inférieur) chez les nourrissons de moins de 6 mois.
Les deux sites seront testés sur le même nourrisson en même temps en utilisant le périphérique avancé Macroduct.
L'objectif est de déterminer si la collecte de sueur de la cuisse réduit l'incidence des QN par rapport à l'avant-bras, qui est le site traditionnel pour les tests de transpiration chez les nourrissons.
De plus, l'étude vise à évaluer si la taille circonférentielle des membres supérieurs et inférieurs influence le taux de QN.
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La mesure du taux QNS sera prise au moment de la collecte de la sueur de l'avant-bras et de la cuisse, à chaque session de test. Les données seront enregistrées en temps réel et une analyse se produira immédiatement après la collecte.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la concentration de chlorure entre l'avant-bras et la collection de sueur des cuisses chez les nourrissons
Délai: La concentration de chlorure sera mesurée immédiatement après la collecte de la sueur de l'avant-bras et de la cuisse pendant chaque session, avec des résultats enregistrés et analysés après chaque collection.
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L'objectif secondaire de cette étude est de comparer les valeurs de concentration du chlorure entre la transpiration recueillie de l'avant-bras (membre supérieur) et la cuisse (membre inférieur) chez le même nourrisson de moins de 6 mois.
La sueur sera collectée simultanément sur les deux sites à l'aide du dispositif avancé Macroduct.
Cette comparaison vise à déterminer s'il existe une différence significative dans les niveaux de chlorure entre les deux sites et si le site anatomique de la collection de sueur a un impact sur la concentration de chlorure dans les échantillons.
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La concentration de chlorure sera mesurée immédiatement après la collecte de la sueur de l'avant-bras et de la cuisse pendant chaque session, avec des résultats enregistrés et analysés après chaque collection.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elke De Wachter, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Publications et liens utiles
Publications générales
- McColley SA, Elbert A, Wu R, Ren CL, Sontag MK, LeGrys VA. Quantity not sufficient rates and delays in sweat testing in US infants with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2020 Nov;55(11):3053-3056. doi: 10.1002/ppul.25027. Epub 2020 Aug 25.
- Taylor NA, Machado-Moreira CA. Regional variations in transepidermal water loss, eccrine sweat gland density, sweat secretion rates and electrolyte composition in resting and exercising humans. Extrem Physiol Med. 2013 Feb 1;2(1):4. doi: 10.1186/2046-7648-2-4.
- Vermeulen F, Lebecque P, De Boeck K, Leal T. Biological variability of the sweat chloride in diagnostic sweat tests: A retrospective analysis. J Cyst Fibros. 2017 Jan;16(1):30-35. doi: 10.1016/j.jcf.2016.11.008. Epub 2016 Dec 22.
- Massie J, Greaves R, Metz M, Wiley V, Graham P, Shepherd S, Mackay R. Australasian Guideline (2nd Edition): an Annex to the CLSI and UK Guidelines for the Performance of the Sweat Test for the Diagnosis of Cystic Fibrosis. Clin Biochem Rev. 2017 Nov;38(3):115-130. No abstract available.
- LeGrys VA, Briscoe D, McColley SA. Sweat testing: specimen collection and quantitative chloride analysis. CLSI Guideline 2019;C34
- Cirilli N, Southern KW, Barben J, Vermeulen F, Munck A, Wilschanski M, Nguyen-Khoa T, Aralica M, Simmonds NJ, De Wachter E; ECFS Diagnostic Network Working Group. Standards of care guidance for sweat testing; phase two of the ECFS quality improvement programme. J Cyst Fibros. 2022 May;21(3):434-441. doi: 10.1016/j.jcf.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24147_Zweetteststudi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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