Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svettprovning hos spädbarn: Jämför svettsamling på övre vs nedre extremiteter

24 mars 2025 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Svettprovning hos spädbarn: En jämförande studie som undersöker samlingen av svett på de övre extremiteterna jämfört med nedre extremiteterna

Målet med denna studie är att jämföra kvantitetshastigheten som inte är tillräcklig (QNS) under svettsamling hos spädbarn under 6 månaders ålder med hjälp av den avancerade enheten för makrodukt för svettprovning. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:

Minskar svettuppsamlingen från låret (nedre extremiteterna) QNS -hastigheten jämfört med underarmen (övre extremiteten) hos spädbarn? Skiljer kloridkoncentrationsnivåerna mellan svett som samlas in från underarmen och låret hos samma spädbarn?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observationsstudie som syftar till att utvärdera effektiviteten hos den avancerade enheten för makrodukt för svettprovning hos spädbarn under 6 månaders ålder. Det primära målet är att jämföra kvantitetshastigheten som inte är tillräcklig (QNS) mellan två svettuppsamlingsplatser: underarmen (övre extremiteten) och låret (nedre extremiteterna). Studien syftar till att avgöra om man använder låret som en alternativ insamlingsplats kan minska förekomsten av QNS, en vanlig utmaning vid svettprovning hos spädbarn, där minst 15 mikroliter svett krävs för ett exakt resultat.

Studiemål:

För att bedöma om svettuppsamling från låret resulterar i en lägre QNS -hastighet jämfört med underarmen hos spädbarn.

För att jämföra kloridkoncentrationsnivåerna för svett som samlas in från både underarmen och låret för att utvärdera om insamlingsstället påverkar kloridmätningarna.

Studiedesign:

Deltagarna kommer att genomgå svettuppsamling från både underarmen och låret, inom samma studiesession, med hjälp av den avancerade enheten av makrodukten.

QNS -räntan kommer att registreras för varje insamlingsplats. Kloridnivåer från svettproverna kommer att mätas för jämförelse mellan de två platserna.

Studien kommer att involvera friska spädbarn under 6 månaders ålder, och data kommer att samlas in för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av att använda låret som en insamlingsplats för svettprovning.

Primära och sekundära resultat:

Primärt resultat: Minskning av QNS -hastigheten när svett samlas in från låret jämfört med underarmen.

Sekundärt resultat: Jämförelse av kloridkoncentrationsnivåer från underarmen och låret för att bestämma om det finns en signifikant skillnad i kloridnivåer beroende på insamlingsstället.

Denna studie kommer att ge värdefull insikt om att förbättra noggrannheten och genomförbarheten av svettprovning hos spädbarn, särskilt i fall där QNS är vanligt och kan kräva upprepade tester. Om det lyckas, kan du använda låret som insamlingsplats förbättra den totala framgångsgraden för svettprover och minska behovet av att testa, förbättra klinisk vård för spädbarn med tillstånd som cystisk fibros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jarne De Maeyer, Bachelor of Sc in Medicine
  • Telefonnummer: +32476782165
  • E-post: jarne.de.maeyer@vub.be

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Minimal 3 000 kg
  • Efter ett positivt nyfött screening (NBS) -test. Under detta test screenas nyfödda för sällsynta sjukdomar inklusive jfr. Vid ett positivt NBS -test för CF utförs ett svettest rutinmässigt för att bekräfta eller dra tillbaka diagnosen.
  • Efter klinisk bedömning för CF, med ST som diagnostiskt steg
  • syskon av patienter med CF för att utesluta CF
  • CF -patienter som är villiga att delta
  • Friska spädbarn, födda på moderskapsenheten i Uz Brussel, av vilka föräldrar är villiga att delta

Uteslutningskriterier:

  • kromosomavvikelser
  • metaboliska avvikelser
  • kondioder
  • eksem
  • Viktiga hudskador på lemmarna
  • användning av systemiska kortikosteroider
  • Kritiskt sjuka patienter (till exempel hemodynamiskt instabilt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jämförelse av Sweat -insamlingsplatser: Underarm kontra lår
Alla inskrivna spädbarn genomgår svettprovning med hjälp av den avancerade enheten i makrodukten, med samtidig insamling på underarmen (standardplats) och låret (alternativ plats). Målet är att jämföra svettvolym och kloridkoncentration mellan båda anatomiska platser, med fokus på mängden som inte är tillräckliga (QNS) resultat.
Svettstimulering och insamling med hjälp av det avancerade systemet i makrodukten på två anatomiska platser (underarm och lår) hos spädbarn under 6 månaders ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av svettuppsamlingsplatser: underarm kontra lår hos spädbarn (primär utfall: QNS -hastighet)
Tidsram: Mätning av QNS -hastighet kommer att tas vid tidpunkten för svettuppsamling från både underarm och lår under varje testningssession. Data kommer att registreras i realtid och analys kommer att inträffa omedelbart efter insamlingen.
Det primära målet med denna studie är att jämföra mängden som inte är tillräcklig (QNS) mellan svett som samlats in från underarmen (övre extremiteten) och låret (nedre extremiteterna) hos spädbarn under 6 månaders ålder. Båda platserna testas på samma spädbarn samtidigt med hjälp av den avancerade enheten i makrodukten. Målet är att avgöra om svettuppsamling från låret minskar förekomsten av QN: er jämfört med underarmen, som är den traditionella platsen för svettprovning hos spädbarn. Dessutom syftar studien till att bedöma om omkretsstorleken för de övre och nedre extremiteterna påverkar hastigheten för QNS.
Mätning av QNS -hastighet kommer att tas vid tidpunkten för svettuppsamling från både underarm och lår under varje testningssession. Data kommer att registreras i realtid och analys kommer att inträffa omedelbart efter insamlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av kloridkoncentration mellan underarm och svettsamling hos spädbarn hos spädbarn
Tidsram: Kloridkoncentration kommer att mätas omedelbart efter svettuppsamling från både underarm och lår under varje session, med inspelade resultat och analyserade efter varje samling.
Det sekundära målet med denna studie är att jämföra kloridkoncentrationsvärden mellan svett som samlats in från underarmen (övre extremiteterna) och låret (nedre extremiteterna) i samma spädbarn under 6 månaders ålder. Svett samlas in samtidigt från båda platserna med hjälp av den avancerade enheten av makrodukten. Denna jämförelse syftar till att bestämma om det finns en signifikant skillnad i kloridnivåer mellan de två platserna, och om det anatomiska stället för svettuppsamling påverkar kloridkoncentrationen i proverna.
Kloridkoncentration kommer att mätas omedelbart efter svettuppsamling från både underarm och lår under varje session, med inspelade resultat och analyserade efter varje samling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Elke De Wachter, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Första postat (Faktisk)

30 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera