- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06902363
Svettprovning hos spädbarn: Jämför svettsamling på övre vs nedre extremiteter
Svettprovning hos spädbarn: En jämförande studie som undersöker samlingen av svett på de övre extremiteterna jämfört med nedre extremiteterna
Målet med denna studie är att jämföra kvantitetshastigheten som inte är tillräcklig (QNS) under svettsamling hos spädbarn under 6 månaders ålder med hjälp av den avancerade enheten för makrodukt för svettprovning. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Minskar svettuppsamlingen från låret (nedre extremiteterna) QNS -hastigheten jämfört med underarmen (övre extremiteten) hos spädbarn? Skiljer kloridkoncentrationsnivåerna mellan svett som samlas in från underarmen och låret hos samma spädbarn?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observationsstudie som syftar till att utvärdera effektiviteten hos den avancerade enheten för makrodukt för svettprovning hos spädbarn under 6 månaders ålder. Det primära målet är att jämföra kvantitetshastigheten som inte är tillräcklig (QNS) mellan två svettuppsamlingsplatser: underarmen (övre extremiteten) och låret (nedre extremiteterna). Studien syftar till att avgöra om man använder låret som en alternativ insamlingsplats kan minska förekomsten av QNS, en vanlig utmaning vid svettprovning hos spädbarn, där minst 15 mikroliter svett krävs för ett exakt resultat.
Studiemål:
För att bedöma om svettuppsamling från låret resulterar i en lägre QNS -hastighet jämfört med underarmen hos spädbarn.
För att jämföra kloridkoncentrationsnivåerna för svett som samlas in från både underarmen och låret för att utvärdera om insamlingsstället påverkar kloridmätningarna.
Studiedesign:
Deltagarna kommer att genomgå svettuppsamling från både underarmen och låret, inom samma studiesession, med hjälp av den avancerade enheten av makrodukten.
QNS -räntan kommer att registreras för varje insamlingsplats. Kloridnivåer från svettproverna kommer att mätas för jämförelse mellan de två platserna.
Studien kommer att involvera friska spädbarn under 6 månaders ålder, och data kommer att samlas in för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av att använda låret som en insamlingsplats för svettprovning.
Primära och sekundära resultat:
Primärt resultat: Minskning av QNS -hastigheten när svett samlas in från låret jämfört med underarmen.
Sekundärt resultat: Jämförelse av kloridkoncentrationsnivåer från underarmen och låret för att bestämma om det finns en signifikant skillnad i kloridnivåer beroende på insamlingsstället.
Denna studie kommer att ge värdefull insikt om att förbättra noggrannheten och genomförbarheten av svettprovning hos spädbarn, särskilt i fall där QNS är vanligt och kan kräva upprepade tester. Om det lyckas, kan du använda låret som insamlingsplats förbättra den totala framgångsgraden för svettprover och minska behovet av att testa, förbättra klinisk vård för spädbarn med tillstånd som cystisk fibros.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jarne De Maeyer, Bachelor of Sc in Medicine
- Telefonnummer: +32476782165
- E-post: jarne.de.maeyer@vub.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elke De Wachter, Prof. Dr.
- E-post: elke.dewachter@uzbrussel.be
Studieorter
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Elke De Wachter, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +3224776061
- E-post: elke.dewachter@uzbrussel.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Minimal 3 000 kg
- Efter ett positivt nyfött screening (NBS) -test. Under detta test screenas nyfödda för sällsynta sjukdomar inklusive jfr. Vid ett positivt NBS -test för CF utförs ett svettest rutinmässigt för att bekräfta eller dra tillbaka diagnosen.
- Efter klinisk bedömning för CF, med ST som diagnostiskt steg
- syskon av patienter med CF för att utesluta CF
- CF -patienter som är villiga att delta
- Friska spädbarn, födda på moderskapsenheten i Uz Brussel, av vilka föräldrar är villiga att delta
Uteslutningskriterier:
- kromosomavvikelser
- metaboliska avvikelser
- kondioder
- eksem
- Viktiga hudskador på lemmarna
- användning av systemiska kortikosteroider
- Kritiskt sjuka patienter (till exempel hemodynamiskt instabilt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jämförelse av Sweat -insamlingsplatser: Underarm kontra lår
Alla inskrivna spädbarn genomgår svettprovning med hjälp av den avancerade enheten i makrodukten, med samtidig insamling på underarmen (standardplats) och låret (alternativ plats).
Målet är att jämföra svettvolym och kloridkoncentration mellan båda anatomiska platser, med fokus på mängden som inte är tillräckliga (QNS) resultat.
|
Svettstimulering och insamling med hjälp av det avancerade systemet i makrodukten på två anatomiska platser (underarm och lår) hos spädbarn under 6 månaders ålder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av svettuppsamlingsplatser: underarm kontra lår hos spädbarn (primär utfall: QNS -hastighet)
Tidsram: Mätning av QNS -hastighet kommer att tas vid tidpunkten för svettuppsamling från både underarm och lår under varje testningssession. Data kommer att registreras i realtid och analys kommer att inträffa omedelbart efter insamlingen.
|
Det primära målet med denna studie är att jämföra mängden som inte är tillräcklig (QNS) mellan svett som samlats in från underarmen (övre extremiteten) och låret (nedre extremiteterna) hos spädbarn under 6 månaders ålder.
Båda platserna testas på samma spädbarn samtidigt med hjälp av den avancerade enheten i makrodukten.
Målet är att avgöra om svettuppsamling från låret minskar förekomsten av QN: er jämfört med underarmen, som är den traditionella platsen för svettprovning hos spädbarn.
Dessutom syftar studien till att bedöma om omkretsstorleken för de övre och nedre extremiteterna påverkar hastigheten för QNS.
|
Mätning av QNS -hastighet kommer att tas vid tidpunkten för svettuppsamling från både underarm och lår under varje testningssession. Data kommer att registreras i realtid och analys kommer att inträffa omedelbart efter insamlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av kloridkoncentration mellan underarm och svettsamling hos spädbarn hos spädbarn
Tidsram: Kloridkoncentration kommer att mätas omedelbart efter svettuppsamling från både underarm och lår under varje session, med inspelade resultat och analyserade efter varje samling.
|
Det sekundära målet med denna studie är att jämföra kloridkoncentrationsvärden mellan svett som samlats in från underarmen (övre extremiteterna) och låret (nedre extremiteterna) i samma spädbarn under 6 månaders ålder.
Svett samlas in samtidigt från båda platserna med hjälp av den avancerade enheten av makrodukten.
Denna jämförelse syftar till att bestämma om det finns en signifikant skillnad i kloridnivåer mellan de två platserna, och om det anatomiska stället för svettuppsamling påverkar kloridkoncentrationen i proverna.
|
Kloridkoncentration kommer att mätas omedelbart efter svettuppsamling från både underarm och lår under varje session, med inspelade resultat och analyserade efter varje samling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elke De Wachter, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McColley SA, Elbert A, Wu R, Ren CL, Sontag MK, LeGrys VA. Quantity not sufficient rates and delays in sweat testing in US infants with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2020 Nov;55(11):3053-3056. doi: 10.1002/ppul.25027. Epub 2020 Aug 25.
- Taylor NA, Machado-Moreira CA. Regional variations in transepidermal water loss, eccrine sweat gland density, sweat secretion rates and electrolyte composition in resting and exercising humans. Extrem Physiol Med. 2013 Feb 1;2(1):4. doi: 10.1186/2046-7648-2-4.
- Vermeulen F, Lebecque P, De Boeck K, Leal T. Biological variability of the sweat chloride in diagnostic sweat tests: A retrospective analysis. J Cyst Fibros. 2017 Jan;16(1):30-35. doi: 10.1016/j.jcf.2016.11.008. Epub 2016 Dec 22.
- Massie J, Greaves R, Metz M, Wiley V, Graham P, Shepherd S, Mackay R. Australasian Guideline (2nd Edition): an Annex to the CLSI and UK Guidelines for the Performance of the Sweat Test for the Diagnosis of Cystic Fibrosis. Clin Biochem Rev. 2017 Nov;38(3):115-130. No abstract available.
- LeGrys VA, Briscoe D, McColley SA. Sweat testing: specimen collection and quantitative chloride analysis. CLSI Guideline 2019;C34
- Cirilli N, Southern KW, Barben J, Vermeulen F, Munck A, Wilschanski M, Nguyen-Khoa T, Aralica M, Simmonds NJ, De Wachter E; ECFS Diagnostic Network Working Group. Standards of care guidance for sweat testing; phase two of the ECFS quality improvement programme. J Cyst Fibros. 2022 May;21(3):434-441. doi: 10.1016/j.jcf.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24147_Zweetteststudi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .