BRAF WT甲状腺癌におけるXL092およびセミプリマブ (NEO-COMBATXL)
2026年9月2日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Neo-Combat XL：NeoAdjuvant and Maintenance XL092およびCemiplimab in BRAF V600E-WILDTYPE ANAPLASTICTY甲状腺がん：第1条の研究
この多施設研究では、BRAF変異（BRAF V600E）を持つ野生型（WT）未分類甲状腺がん（ATC）の参加者における外科的切除前のネオアジュバントXL092とcemiplimabの組み合わせの安全性と実現可能性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、標準的なケアの一部として外科的切除を受ける予定のBRAFV600E野生型（WT）未分化甲状腺がん（ATC）の被験者が含まれます。 この研究では、NeoAdjuvant XL092とCemiplimabの組み合わせが、BRAF V600E-WT ATCを持つ参加者の外科的切除の前に安全で実行可能であると仮定しています。
未分類甲状腺癌（ATC）は、非常に攻撃的で致命的な悪性腫瘍です。 BRAF V600E-WILDTYPE ATCの患者の場合、化学療法は、単一の薬剤としてであろうと組み合わせているかどうかにかかわらず、その応答率が低いにもかかわらず標準治療のままです。 研究では、免疫療法（IO）および受容体チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）単剤療法はこれらの患者にとって安全であるが、単一薬剤としての有効性は限られていることが示されています。
この研究は、他の癌の臨床研究でIOとTKIの間に観察された強力な相乗効果に基づいており、他の癌の臨床研究ではIOとTKIの強い相乗効果に基づいています。 これには、標準ケアの一部として外科的切除を予定しているBRAF V600E-WildType ATCの被験者が含まれます。 この研究では、これらの患者の外科的切除前に、ネオアジュバントXL092とセミプリマブの組み合わせが安全で実現可能であると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rose Hall
- 電話番号：1-(919) 966-0808
- メール：rose_hall@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lori Stravers
- 電話番号：1-(919) 966-4432
- メール：lori_stravers@med.unc.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
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コンタクト：
- Veronica Bedard
- 電話番号：617-582-7323
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コンタクト：
- Theodora Pappa, MD, PhD
- 電話番号：617-732-5666
- メール：theodora_pappa@dfci.harvard.edu
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主任研究者：
- Theodora Pappa, MD, PhD
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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コンタクト：
- Siddharth Sheth, MD
- メール：Siddharth.sheth@med.unc.edu
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コンタクト：
- Rebecca B Rambharose
- 電話番号：(919)-966-4432
- メール：rebecca_rambharose@med.unc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 個人の健康情報の公開のための研究とHIPAA許可に参加するために、書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- 被験者は、調査員の判断に基づいて、研究手順に喜んで準拠することができます。
- 同意時の18歳以上。
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス0-2。
- 未分化甲状腺癌の臨床印象をサポートする病理学的所見。 診断の一貫性または示唆的な用語には、以下が含まれる場合があります。未分化甲状腺癌、未分化癌、扁平上皮癌。紡錘形、巨大細胞、または上皮の特徴を伴う癌。多形性、腫瘍細胞が存在する広範な壊死を伴う不十分に分化した癌。
- 被験者は、アーカイブ組織が利用できない場合、少なくともネオアジュバント療法の少なくとも3日前に新鮮な生検を受けることをいとわない。 また、該当する場合は、SOC手術時に生検を意思があります。
- 腫瘍組織または腫瘍の遺伝的/分子検査に関するBRAF V600E免疫組織化学によって決定されるように、BRAF V600E変異陰性腫瘍が必要です。
除外基準：
- 妊娠または母乳育児（注：母親が研究で治療されている間、母乳を将来使用するために保管することはできません）。 雌は、研究治療を受けている間、XL092の最後の用量から1か月間母乳で育てるべきではありません。
- あらゆる免疫調節剤またはあらゆる種類の小分子キナーゼ阻害剤（治験剤を含む）に事前に曝露し、これらの薬剤の疾患の進行を記録した患者は資格がありません。
- 全身性免疫抑制治療（すなわち、疾患修飾剤、コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等物の> 10 mg）の使用）による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の進行中または最近（5年以内）の証拠）は、免疫媒介逆障害事象のリスクを示唆する可能性があります。
- 補充療法（例：サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体不足のための生理学的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。 以下は排他的ではありません：白斑、解決した小児喘息、1型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする残留甲状腺機能低下症、または全身治療を必要としない乾癬。
- 文書化されたアレルギー反応または抗体治療に起因する急性過敏症反応の被験者の履歴。
- 被験者は、治療を開始してから7日以内に代替療法で中止/置き換えることができないプロトコルにリストされているように、禁止された薬または治療を受けています。
- 過去3週間の調査製品を使用した別の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NeoAdjuvant XL092およびCemiplimab
BRAFV600E野生型（WT）の被験者は、標準的なケアの一部として外科的切除を受ける予定の未分化甲状腺がん（ATC）にネオアジュバントXL092とセミプリマブを受け取ります。
補助療法は、外科的病理に基づいて示される場合があります。
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Cemiplimabは、3サイクル（サイクル長は21日）で3週間ごとに30分間で350mgの用量で30分間で投与され、1、4、7週間で投与されます。
XL092は、8週間（1～8週目）にわたり60mgを1日1回経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な総切除
時間枠：12週間
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完全な総切除（CGR）は、陰性（R0）または顕微鏡陽性（R1）外科マージンを伴う甲状腺切除術を受ける患者の割合として定義されます。
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12週間
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非治療治療関連の有害事象（TRAES）
時間枠：最大2年
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ネオアジュバントおよびメンテナンスXL092およびcemiplimabを使用した非女性論的治療関連の有害事象（TRAE）は、国立がん研究所の有害事象に関する共通の用語基準（NCI-CTCAE）v5.0に従って分類および格付けされます。
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最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：10週間
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レントゲン写真応答ごとに部分的または完全な応答として定義される手術前のネオアジュバント療法後の客観的反応率（ORR）は、RECIST、1.1基準によって測定されます。
完全な応答（CR）、すべての標的病変の消失;部分応答（PR）、> =標的病変の最長直径の合計の30％減少。安定した疾患（SD）、部分的または進行性よりも反応がない、またはそれ以下の反応。または進行性疾患（PD）、標的病変の最長直径の合計の20％の増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現。
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10週間
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手術までの時間
時間枠：12週間
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ネオアジュバントXL092およびセミプリマブの完了後の手術までの時間は、ネオアジュバント療法の完了から手術の日付までの時間として定義されます。
進行性疾患または治療に関連していない有害事象のために手術を受けない参加者はカウントされません。
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12週間
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病理学的反応の速度
時間枠：12週間
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病理学的反応の速度は、残存生存可能な腫瘍の欠如または主要な病理学的反応（MPR）のいずれかとして、病理学的反応（PCR）として定義されます。
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12週間
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切除不能から切除可能な疾患への変換率
時間枠：12週間
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切除不能から切断可能な疾患への変換率は、ネオアジュバント療法の完了時に切除可能な疾患を持っているとみなされるスクリーニング時に、切除不能な疾患のある被験者の数として定義されます。
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12週間
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：最大5年
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イベントフリーサバイバル（EFS）は、疾患の進行、何らかの理由で治療の中止、または疾患の進行がRecist 1.1基準に基づいて決定される原因からの死亡を含むイベントの最初の治療時間として定義されます。
患者にイベントがない場合、最後の既知の生きた日付で検閲されます。
完全な応答（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答（PR）、> =標的病変の最長直径の合計の30％減少。安定した疾患（SD）、部分的または進行性よりも反応がない、またはそれ以下の反応。または進行性疾患（PD）、標的病変の最長直径の合計の20％の増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現。
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最大5年
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全生存（OS）
時間枠：最大5年
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NeoAdjuvant XL092およびCemiplimabを受けた参加者の全生存（OS）は、最初の治療期日から死までの時間として定義されます。
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最大5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Siddharth Sheth, DO MPH、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月3日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC2255
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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