Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XL092 ja Cemiplimab BRAF WT -kilpirauhassyövässä (NEO-COMBATXL)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Neo-kamarinen XL: Neoadjuvant ja ylläpito XL092 ja cemiplimab BRAF V600E-WildType-anaplastinen kilpirauhassyöpä: Vaiheen 1B tutkimus

Tässä monikeskustutkimuksessa tutkitaan uusadjuvantti XL092: n ja Cemiplimabin yhdistelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta ennen kirurgista resektiota osallistujilla, joilla on villityypin (WT) anaplastinen kilpirauhassyöpä (ATC), jolla on BRAF-mutaatio (BRAF V600E).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää henkilöitä, joilla on BRAFV600E villityyppi (WT) anaplastinen kilpirauhassyöpä (ATC), joiden on tarkoitus suorittaa kirurginen resektio osana heidän hoitostandardia. Tutkimuksessa oletetaan, että uusadjuvanttin XL092: n ja Cemiplimabin yhdistelmä on turvallista ja toteutettavissa ennen kirurgista resektiota osallistujilla BRAF V600E-WT ATC: llä.

Anaplastinen kilpirauhassyöpä (ATC) on erittäin aggressiivinen ja kohtalokas pahanlaatuisuus. Potilaille, joilla on BRAF V600E-WildType ATC, kemoterapia, olipa se yhtenä aineena tai yhdistelmänä, pysyy tavanomaisena hoitona alhaisesta vasteasteesta huolimatta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vaikka immunoterapia (IO) ja reseptorityrosiinikinaasi -estäjä (TKI) monoterapia ovat turvallisia näille potilaille, niiden tehokkuus yksittäisinä aineina on rajoitettu.

Tämä tutkimus käsittelee merkittävää tyydyttämätöntä tarvetta ja perustuu IO: n ja TKI: n välillä havaittuun voimakkaaseen synergiaan muiden syöpien kliinisissä tutkimuksissa. Se sisältää aiheet, joilla on BRAF V600E-WildType ATC, jotka on suunniteltu kirurgiseen resektioon osana heidän vakiohoitoa. Tutkimuksessa oletetaan, että uusadjuvanttin XL092: n ja Cemiplimabin yhdistelmä on turvallista ja toteutettavissa ennen kirurgista resektiota näillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Veronica Bedard
          • Puhelinnumero: 617-582-7323
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Theodora Pappa, MD, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen ja HIPAA: n valtuutukseen henkilökohtaisten terveystietojen julkaisemiseksi saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusmenettelyjä, jotka perustuvat tutkijan arviointiin.
  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen aikaan.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
  • Patologiset havainnot, jotka tukevat anaplastisen kilpirauhassyövän kliinistä vaikutelmaa. Terminologia, joka on johdonmukainen tai viittaa diagnoosiin, voi sisältää seuraavat: anaplastinen kilpirauhasen karsinooma, erittelemätön karsinooma, okaskarsinooma; karsinooma, jossa on karan, jättiläinen solu tai epiteeliominaisuudet; Huonosti erilaistunut karsinooma pleomorfismin kanssa, laaja nekroosi kasvainsolujen kanssa.
  • Kohde on halukas saamaan tuoretta biopsiaa vähintään 3 päivää ennen neoadjuvanttista terapiaa, jos arkistokudosta ei ole saatavana. Myös halukas saamaan biopsian SOC -leikkauksen aikaan tarvittaessa.
  • On oltava BRAF V600E -mutaationegatiivinen kasvain, jonka määritetään BRAF V600E-immunohistokemia tuumorikudoksessa tai kasvaimen geneettisessä/molekyylitestissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imetys (Huomaa: Rintamaitoa ei voida varastoida tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksessa). Naaraat eivät saa imettää opiskeluhoitoa ja yhden kuukauden ajan viimeisestä XL092 -annoksesta.
  • Potilaat, joilla on ollut aikaisempi altistuminen kaikille immuunimoduloiville aineille tai minkä tahansa tyyppisille pienimolekyylikinaasi -inhibiittorille (mukaan lukien tutkijat) ja jotka ovat dokumentoineet näiden aineiden taudin etenemisen, eivät ole oikeutettuja.
  • Käynnissä olevat tai viimeaikaiset (viiden vuoden kuluessa) todisteet merkittävistä autoimmuunisairauksista, jotka vaativat hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla (ts. Tautia modifioivien aineiden, kortikosteroidien (> 10 mg prednisonin tai vastaavien) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöllä), jotka voivat viitata immuunivälitteisten haittatapahtumien riskiin.
  • Korvaavahoitoa (esim. Tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa jne.) Ei pidetä systeemisen hoidon muodossa. Seuraavat eivät ole poissulkemisia: vitiligo, ratkaissuhteen lapsuuden astma, tyypin 1 diabetes, jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaati vain hormonin korvaamista, tai psoriaasia, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
  • Aiheen historia dokumentoitujen allergisten reaktioiden tai akuutin yliherkkyysreaktioiden vasta -ainehoitoille.
  • Kohde saa kiellettyjä lääkkeitä tai hoitoja, jotka on lueteltu protokollassa, jota ei voida lopettaa/korvata vaihtoehtoisella terapialla 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Osallistuminen toiseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: neoadjuvant xl092 ja cemiplimab
Koehenkilöt, joilla on BRAFV600E -villityyppi (WT) anaplastinen kilpirauhassyöpä (ATC), joiden on tarkoitus suorittaa kirurginen resektio osana heidän hoitotasoa saavat neoadjuvant XL092 ja cemiplimab. Adjuvanttihoito voidaan osoittaa kirurgisen patologian perusteella.
Biologinen: Cemiplimab
Cemiplimabia annetaan annoksella 350 mg laskimonsisäistä 30 minuutin välein 3 viikon välein 3 sykliä (syklin pituus on 21 päivää) viikkoina 1, 4 ja 7.
Lääke: XL092
XL092 annostellaan 60 mg:n suuosina suun kautta päivittäin 8 viikon ajan (viikot 1-8)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen bruttoresektio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Täydellinen bruttoresektio (CGR) on määritelty niiden potilaiden osuudeksi, joille tehdään onnistunut kilpirauhanektomia negatiivisilla (R0) tai mikroskooppisesti positiivisilla (R1) kirurgisilla marginaaleilla.
12 viikkoa
Ei-hematologisiin hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin (TRAES)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Ei-hematologisiin hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TRAE), joilla on neoadjuvant ja ylläpito XL092 ja Cemiplimab, luokitellaan ja luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin (NCI-CTCAE) V5.0.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) neoadjuvanttihoidon jälkeen ennen leikkausta määriteltynä osittaisena tai täydellisenä vasteena radiografista vastetta kohti mitataan RECIST: llä, 1,1 kriteeriä. Täydellinen vastaus (CR), kaikkien kohdevaurioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR),> = 30%: n pienenemisellä kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa; Vakaa sairaus (SD), ei vastetta tai vähemmän vastetta kuin osittainen tai progressiivinen; tai progressiivinen sairaus (PD), kun kohdevaurioiden pisin halkaisija lisäys 20% tai ei-kohdevaurion mitattavissa oleva kasvu tai uusien vaurioiden ulkonäkö.
10 viikkoa
Aika leikkaukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aika leikkaukseen Neoadjuvant XL092: n ja Cemiplimab: n valmistumisen jälkeen määritellään aikakadjuvanttihoidon loppuun saakka kirurgian tähän mennessä. Osallistujia, jotka eivät saa leikkausta asteittaisen taudin tai ei-hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi, ei lasketa.
12 viikkoa
Patologisen vasteen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Patologisen vasteen nopeus määritellään joko patologiseksi täydelliseksi vasteksi (PCR), joka on jäännöskelpoisen tuumorin tai suuren patologisen vasteen (MPR) puuttuminen, joka on <10% jäännöskasvain neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen.
12 viikkoa
Muutosnopeus ei -asettamattomasta resektoitavissa olevaan sairauteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muuntamisnopeus ei -asettamattomasta resektoitavissa olevaan sairauteen määritellään seulonnan ajankohtana olevien henkilöiden lukumääräksi, joilla ei ole resektiivistä sairautta, joiden katsotaan olevan resektoitavissa olevia sairauksia uusadjuvanttihoidon päätyttyä.
12 viikkoa
Tapahtuman ilmainen selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määritellään tapahtumaan ensimmäisen hoidon ajoittajana, joka voi sisältää sairauden etenemisen, hoidon lopettamisen mistä tahansa syystä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, jossa taudin eteneminen määritetään RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. Jos potilaalla ei ole tapahtumia, heitä sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana ajankohtana. Täydellinen vastaus (CR), kaikkien kohdevaurioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR),> = 30%: n pienenemisellä kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa; Vakaa sairaus (SD), ei vastetta tai vähemmän vastetta kuin osittainen tai progressiivinen; tai progressiivinen sairaus (PD), kun kohdevaurioiden pisin halkaisija lisäys 20% tai ei-kohdevaurion mitattavissa oleva kasvu tai uusien vaurioiden ulkonäkö.
Jopa 5 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Neoadjuvant XL092: n ja Cemiplimabin osallistujien yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajankohtana ensimmäisestä hoidosta kuolemaan.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals
Exelixis

Tutkijat

  • Päätutkija: Siddharth Sheth, DO MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC2255

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa