Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XL092 och CemiPlimab i BRAF WT sköldkörtelcancer (NEO-COMBATXL)

2 september 2026 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Neo-Combat XL: Neoadjuvant och underhåll XL092 och Cemiplimab i BRAF V600E-WILDTYPE Anaplastisk sköldkörtelcancer: En fas 1B-studie

Denna multicenterstudie undersöker säkerheten och genomförbarheten av kombinationen av neoadjuvant XL092 och Cemiplimab före kirurgisk resektion hos deltagare med vildtyp (WT) anaplastisk sköldkörtelcancer (ATC) som har en BRAF-mutation (BRAF V600E).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar försökspersoner med BRAFV600E Wild Type (WT) Anaplastisk sköldkörtelcancer (ATC) som är planerade att genomgå kirurgisk resektion som en del av deras vårdstandard. Studien antar att kombinationen av neoadjuvant XL092 och Cemiplimab kommer att vara säker och genomförbar innan kirurgisk resektion hos deltagare med BRAF V600E-WT ATC.

Anaplastisk sköldkörtelcancer (ATC) är en mycket aggressiv och dödlig malignitet. För patienter med BRAF V600E-WILDTYPE ATC, kemoterapi, vare sig som ett enda medel eller i kombination, förblir standardbehandlingen trots dess låga svarsfrekvens. Studier har visat att även om immunterapi (IO) och receptortyrosinkinasinhibitor (TKI) monoterapi är säkra för dessa patienter, är deras effektivitet som enstaka medel begränsad.

Denna studie behandlar ett betydande ouppfylldt behov och baseras på den starka synergin som observerats mellan IO och TKI i kliniska studier av andra cancerformer. Det inkluderar försökspersoner med BRAF V600E-WILDTYPE ATC som är planerade för kirurgisk resektion som en del av deras standardvård. Studien antar att kombinationen av neoadjuvant XL092 och Cemiplimab kommer att vara säker och genomförbar före kirurgisk resektion hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
        • Kontakt:
          • Veronica Bedard
          • Telefonnummer: 617-582-7323
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Theodora Pappa, MD, PhD
    • North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhölls för att delta i studien och HIPAA -auktorisation för frisläppande av personlig hälsoinformation.
  • Ämnen är villiga och kan följa studieprocedurer baserat på utredarens bedömning.
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2.
  • Patologiska fynd som stöder det kliniska intrycket av anaplastisk sköldkörtelcancer. Terminologi som är konsekvent eller tyder på diagnos kan inkludera följande: anaplastisk sköldkörtelcancer, odifferentierat karcinom, skivepitelcancer; karcinom med spindlade, jättecell eller epitelfunktioner; Dåligt differentierat karcinom med pleomorfism, omfattande nekros med tumörceller närvarande.
  • Ämnet är villigt att ha en ny biopsi minst 3 dagar före neoadjuvantterapi om arkivvävnad inte är tillgänglig. Också villig att ha en biopsi vid tidpunkten för SOC -operation, om tillämpligt.
  • Måste ha BRAF V600E-mutationsnegativ tumör, bestämd av BRAF V600E-immunohistokemi på tumörvävnad eller genetisk/molekylär testning av tumören.

Uteslutningskriterier:

  • Gravid eller amning (Obs: Bröstmjölk kan inte lagras för framtida användning medan modern behandlas på studien). Kvinnor bör inte amma vid studiebehandling och under en månad från den sista dosen av XL092.
  • Patienter som har haft tidigare exponering för immunmodulerande medel eller någon typ av små molekylkinasinhibitor (inklusive undersökningsmedel) och har dokumenterat sjukdomsprogression på dessa medel kommer inte att vara berättigade.
  • Pågående eller nyligen (inom 5 år) bevis på betydande autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider (> 10 mg prednison eller motsvarande) eller immunsuppressiva läkemedel) vilket kan antyda risk för immunmedierade biverkningar.
  • Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjurar eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling. Följande är inte uteslutande: vitiligo, astma från barndom som har löst, typ 1 -diabetes, resthypotyreos som endast krävde hormonersättning eller psoriasis som inte kräver systemisk behandling.
  • Ämneshistorik för dokumenterade allergiska reaktioner eller akuta överkänslighetsreaktioner som tillskrivs antikroppsbehandlingar.
  • Ämnet får förbjudna mediciner eller behandlingar som anges i protokollet som inte kan avbrytas/ersättas av en alternativ terapi inom 7 dagar efter att de initierade behandlingen.
  • Deltagande i en annan klinisk studie med en undersökningsprodukt under de senaste tre veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant XL092 och Cemiplimab
Ämnen med BRAFV600E Wild Type (WT) Anaplastisk sköldkörtelcancer (ATC) som är planerade att genomgå kirurgisk resektion som en del av deras vårdstandard kommer att få Neoadjuvant XL092 och Cemiplimab. Adjuvansbehandling kan indikeras baserat på kirurgisk patologi.
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab kommer att administreras i en dos av 350 mg intravenöst under 30 minuter var tredje vecka för 3 cykler (cykellängden är 21 dagar) vid veckor 1, 4 och 7.
Läkemedel: XL092
XL092 administreras i en dos av 60mg peroralt dagligen under 8 veckor (vecka 1-8)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig brutto resektion
Tidsram: 12 veckor
Komplett bruttoresektion (CGR) definieras som andelen patienter som genomgår framgångsrik sköldkörtelektomi med negativ (R0) eller mikroskopiskt positiva (R1) kirurgiska marginaler.
12 veckor
Icke-hematologisk behandlingsrelaterade biverkningar (TRAES)
Tidsram: Upp till 2 år
Icke-hematologiska behandlingsrelaterade biverkningar (TRAES) med neoadjuvant och underhåll XL092 och CEMIPLIMAB kommer att klassificeras och betygsättas enligt National Cancer Institute: s gemensamma terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) V5.0.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 10 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR) efter neoadjuvantterapi före operationen enligt definitionen som ett partiellt eller fullständigt svar per radiografiskt svar kommer att mätas med RECIST, 1,1 kriterier. Komplett svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiellt svar (PR),> = 30% minskning av summan av den längsta diametern för målskador; Stabil sjukdom (SD), inget svar eller mindre svar än partiellt eller progressivt; eller progressiv sjukdom (PD), som en 20% ökning av summan av den längsta diametern för målskador, eller en mätbar ökning i en icke-målskada, eller utseendet på nya lesioner.
10 veckor
Tid till operation
Tidsram: 12 veckor
Tid till kirurgi efter avslutad neoadjuvant XL092 och cemiplimab kommer att definieras som tiden från avslutad neoadjuvantterapi till drift för kirurgi. Deltagare som inte får operation på grund av progressiv sjukdom eller icke-behandlingsrelaterade biverkningar döden kommer inte att räknas.
12 veckor
Hastigheten för patologiskt svar
Tidsram: 12 veckor
Hastigheten för patologiskt svar kommer att definieras som antingen ett patologiskt fullständigt svar (PCR), som är frånvaron av en återstående livskraftig tumör eller ett stort patologiskt svar (MPR), som är <10% rest tumör efter neoadjuvantterapi och kirurgi.
12 veckor
Omvandlingsfrekvens från oåterkallelig till resekterbar sjukdom
Tidsram: 12 veckor
Omvandlingsfrekvens från oåterkallelig till resekterbar sjukdom kommer att definieras som antalet personer med oåterkallelig sjukdom vid screening som anses ha resekbar sjukdom vid slutförandet av neoadjuvantterapi.
12 veckor
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Event Free Survival (EFS) kommer att definieras som tiden för första behandlingen till en händelse som kan inkludera sjukdomens progression, avbrott av behandlingen av någon anledning eller död från någon orsak, där sjukdomsprogression kommer att bestämmas baserat på RECIST 1.1 -kriterier. Om en patient inte har några händelser kommer de att censureras vid det senaste kända levande datumet. Fullständigt svar (CR), försvinnandet av alla målskador; Partiellt svar (PR),> = 30% minskning av summan av den längsta diametern för målskador; Stabil sjukdom (SD), inget svar eller mindre svar än partiellt eller progressivt; eller progressiv sjukdom (PD), som en 20% ökning av summan av den längsta diametern för målskador, eller en mätbar ökning i en icke-målskada, eller utseendet på nya lesioner.
Upp till 5 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Övergripande överlevnad (OS) för deltagare som får neoadjuvant XL092 och Cemiplimab kommer att definieras som tiden från dagen för första behandlingen till döden.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals
Exelixis

Utredare

  • Huvudutredare: Siddharth Sheth, DO MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Första postat (Faktisk)

30 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC2255

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera