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XL092 e Cemiplimab in BRAF WT Tiroide Cancer (NEO-COMBATXL)

3 novembre 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Neo-simbat XL: neoadiuvante e manutenzione XL092 e Cemiplimab in BRAF V600E-WildType Anaplastic Tiroide Cancer: uno studio di fase 1b

Questo studio multicentrico esamina la sicurezza e la fattibilità della combinazione di neoadiuvante XL092 e Cemiplimab prima della resezione chirurgica nei partecipanti con carcinoma tiroideo anaplastico di tipo selvaggio (WT) che ha una mutazione BRAF (BRAF V600E).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include soggetti con carcinoma tiroideo anaplastico di tipo selvaggio BRAFV600E (ATC) che dovrebbero sottoporsi a resezione chirurgica come parte del loro standard di cura. Lo studio ipotizza che la combinazione di neoadiuvante XL092 e Cemiplimab sarà sicura e fattibile prima della resezione chirurgica nei partecipanti con ATC BRAF V600E-WT.

Il carcinoma tiroideo anaplastico (ATC) è una malignità altamente aggressiva e fatale. Per i pazienti con ATC BRAF V600E-WildType, la chemioterapia, sia come agente o in combinazione, rimane il trattamento standard nonostante i suoi bassi tassi di risposta. Gli studi hanno dimostrato che mentre la monoterapia di immunoterapia (IO) e tirosina chinasi inibitore della tirosina chinasi (TKI) è sicura per questi pazienti, la loro efficacia in quanto singoli agenti è limitata.

Questo studio affronta un bisogno significativo insoddisfatto e si basa sulla forte sinergia osservata tra IO e TKI negli studi clinici di altri tumori. Include soggetti con ATC BRAF V600E-WildType che sono previsti per la resezione chirurgica come parte della loro assistenza standard. Lo studio ipotizza che la combinazione di neoadiuvante XL092 e Cemiplimab sarà sicura e fattibile prima della resezione chirurgica in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
        • Contatto:
          • Veronica Bedard
          • Numero di telefono: 617-582-7323
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theodora Pappa, MD, PhD
    • North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il consenso informato scritto è stato ottenuto per partecipare allo studio e all'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sulla salute personale.
  • I soggetti sono disposti e in grado di rispettare le procedure di studio in base al giudizio dell'investigatore.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Lo stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-2.
  • Risultati patologici a sostegno dell'impressione clinica del carcinoma tiroideo anaplastico. La terminologia coerente o suggestiva della diagnosi può includere quanto segue: carcinoma tiroideo anaplastico, carcinoma indifferenziato, carcinoma squamoso; carcinoma con caratteristiche vendute, a cellule giganti o epiteliali; Carcinoma scarsamente differenziato con pleomorfismo, estesa necrosi con cellule tumorali presenti.
  • Il soggetto è disposto ad avere una nuova biopsia almeno 3 giorni prima della terapia neoadiuvante se il tessuto d'archivio non è disponibile. Anche disposto ad avere una biopsia al momento dell'intervento SOC, se applicabile.
  • Deve avere il tumore negativo a mutazione BRAF V600E, come determinato dall'immunoistochimica BRAF V600E sul tessuto tumorale o sul test genetico/molecolare del tumore.

Criteri di esclusione:

  • Inginante o allattamento (Nota: il latte materno non può essere immagazzinato per un uso futuro mentre la madre viene trattata nello studio). Le femmine non devono allattare al seno durante il trattamento dello studio e per 1 mese dall'ultima dose di XL092.
  • I pazienti che hanno avuto una precedente esposizione a qualsiasi agenti immunitari modulanti o qualsiasi tipo di inibitore della chinasi di piccole molecole (compresi gli agenti sperimentali) e hanno documentato la progressione della malattia su questi agenti non saranno ammissibili.
  • Prove in corso o recenti (entro 5 anni) di una significativa malattia autoimmune che richiedeva il trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici (cioè, con l'uso di agenti modificanti della malattia, corticosteroidi (> 10 mg di prednisone o equivalente) o farmaci immunosoppressivi) che possono suggerire un rischio di eventi avversi immunitari.
  • La terapia sostitutiva (ad es.: Tiroxina, insulina o terapia di corticosteroidi fisiologiche per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) Non è considerata una forma di trattamento sistemico. Di seguito non sono esclusivi: vitiligine, asma infantile che si è risolto, diabete di tipo 1, ipotiroidismo residuo che richiedeva solo sostituzione ormonale o psoriasi che non richiede un trattamento sistemico.
  • Storia dei soggetti di reazioni allergiche documentate o reazioni acute di ipersensibilità attribuite a trattamenti anticorpi.
  • Il soggetto sta ricevendo farmaci o trattamenti vietati come elencato nel protocollo che non può essere sospeso/sostituito da una terapia alternativa entro 7 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto investigativo nelle ultime 3 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neoadiuvant XL092 e Cemiplimab
Soggetti con BRAFV600E Wild Tipo (WT) Anaplastic Tiroid Cancer (ATC) che dovrebbero sottoporsi a resezione chirurgica come parte del loro standard di cura riceverà neoadiuvante XL092 e Cemiplimab. La terapia adiuvante può essere indicata sulla base della patologia chirurgica.
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab sarà somministrato alla dose di 350 mg per via endovenosa per 30 minuti ogni 3 settimane per 3 cicli (la lunghezza del ciclo è di 21 giorni) alle settimane 1, 4 e 7.
Droga: XL092
XL092 verrà somministrato alla dose di 60 mg per via orale una volta al giorno per 8 settimane (settimane 1-8)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione lorda completa
Lasso di tempo: 12 settimane
La resezione lorda completa (CGR) è definita come la proporzione di pazienti che subiscono una tiroidectomia di successo con margini chirurgici negativi (R0) o microscopicamente positivi (R1).
12 settimane
Eventi avversi relativi al trattamento non ematologico (Traes)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli eventi avversi relativi al trattamento non ematologico (traes) con neoadiuvante e manutenzione XL092 e Cemiplimab saranno classificati e classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) V5.0.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 10 settimane
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) a seguito di terapia neoadiuvante prima dell'intervento come definita come risposta parziale o completa per risposta radiografica sarà misurata mediante RECIST, 1.1 Criteri. Risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR),> = 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (DS), nessuna risposta o meno risposta rispetto a parziale o progressivo; o malattia progressiva (PD), come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni.
10 settimane
Tempo per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo di chirurgia dopo il completamento del neoadiuvante XL092 e Cemiplimab sarà definito come il tempo dal completamento della terapia neoadiuvante fino ad oggi. I partecipanti che non ricevono un intervento chirurgico a causa di malattie progressive o eventi avversi non legati al trattamento non verranno conteggiati.
12 settimane
Il tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di risposta patologica sarà definito come una risposta completa patologica (PCR), che è l'assenza di un tumore vitale residuo o una grande risposta patologica (MPR), che è <10% di tumore residuo a seguito di terapia neoadiuvante e chirurgia.
12 settimane
Tasso di conversione da una malattia non resecabile a resecabile
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di conversione da una malattia non resecabile a resecabile sarà definito come il numero di soggetti con malattia non resecabile al momento dello screening che si ritiene abbiano una malattia resecabile al completamento della terapia neoadiuvante.
12 settimane
Event Free Survival (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) sarà definita come il tempo del primo trattamento a un evento che può includere la progressione della malattia, l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo o morte per qualsiasi causa, in cui la progressione della malattia sarà determinata in base ai criteri di RECIST 1.1. Se un paziente non ha eventi, verrà censurato all'ultimo appuntamento noto. Risposta completa (CR), la scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR),> = 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (DS), nessuna risposta o meno risposta rispetto a parziale o progressivo; o malattia progressiva (PD), come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) dei partecipanti che ricevono neoadiuvante XL092 e Cemiplimab sarà definito come il tempo dalla data del primo trattamento alla morte.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals
Exelixis

Investigatori

  • Investigatore principale: Siddharth Sheth, DO MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide

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