Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Xl092 и cemiplimab в раке щитовидной железы BRAF WT (NEO-COMBATXL)

2 сентября 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Neo-Combat XL: NeoAdjuvant и поддерживание XL092 и Cemiplimab в BRAF V600E-WildType Anaplastic Rack щитовидной железы: исследование фазы 1B

В этом многоцентровом исследовании рассматривается безопасность и осуществимость комбинации неоадъювантных XL092 и cemiplimab до хирургической резекции у участников с анапластическим раком щитовидной железы дикого типа (BRAF V600E).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает в себя субъектов с анапластическим раком щитовидной железы BRAFV600E (WT), которые должны пройти хирургическую резекцию в рамках своей стандарта медицинской помощи. Исследование предполагает, что комбинация неоадъювантной XL092 и Cemiplimab будет безопасной и возможной до хирургической резекции у участников с BRAF V600E-WT ATC.

Анапластический рак щитовидной железы (ATC) - очень агрессивная и смертельная злокачественная опухоль. Для пациентов с BRAF V600E-WildType ATC химиотерапия, будь то в качестве единого агента или в комбинации, остается стандартным лечением, несмотря на низкие показатели ответа. Исследования показали, что в то время как иммунотерапия (IO) и рецепторная тирозинкиназа ингибитор (TKI) безопасны для этих пациентов, их эффективность в качестве отдельных агентов ограничена.

В этом исследовании рассматривается значительная неудовлетворенная потребность и основано на сильной синергии, наблюдаемой между ИО и TKI, в клинических исследованиях других видов рака. Он включает в себя субъектов с BRAF V600E-WildType ATC, которые планируются для хирургической резекции в рамках их стандартного ухода. Исследование предполагает, что комбинация неоадъювантной XL092 и Cemiplimab будет безопасной и возможной перед хирургической резекцией у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rose Hall
  • Номер телефона: 1-(919) 966-0808
  • Электронная почта: rose_hall@med.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lori Stravers
  • Номер телефона: 1-(919) 966-4432
  • Электронная почта: lori_stravers@med.unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
        • Контакт:
          • Veronica Bedard
          • Номер телефона: 617-582-7323
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Theodora Pappa, MD, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие было получено для участия в исследовании и разрешении HIPAA для выпуска личной медицинской информации.
  • Субъекты готовы и способны соблюдать процедуры изучения, основанные на решении следователя.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
  • Состояние производительности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Патологические результаты, подтверждающие клиническое впечатление от анапластического рака щитовидной железы. Терминология, согласованная или наводящая на мысль о диагностике, может включать следующее: анапластическая карцинома щитовидной железы, недифференцированная карцинома, плоскоклеточная карцинома; карцинома с шпиндельными, гигантскими клетками или эпителиальными особенностями; Плохо дифференцированная карцинома с плеоморфизмом, обширный некроз с опухолевыми клетками.
  • Субъект готов иметь свежую биопсию не менее чем за 3 дня до неоадъювантной терапии, если архивная ткань недоступна. Также готовы иметь биопсию во время хирургии SOC, если применимо.
  • Должен иметь мутационную мутационную мутационную опухоль, определяемой иммуногистохимией BRAF V600E на опухолевой ткани или генетическом/молекулярном тестировании опухоли.

Критерии исключения:

  • Беременная или грудное вскармливание (примечание: грудное молоко не может храниться для будущего использования, в то время как мать лечится в исследовании). Женщины не должны кормить грудью во время получения учебного лечения и в течение 1 месяца с последней дозы XL092.
  • Пациенты, которые имели предварительное воздействие любых иммунных модулирующих агентов или любого типа ингибитора малой молекул киназы (включая исследуемые агенты) и задокументировали прогрессирование заболевания на этих агентах, не будут иметь права.
  • Продолжающиеся или недавние (в течение 5 лет) доказательства значительного аутоиммунного заболевания, которое требовало лечения системными иммуносупрессивными лечениями (то есть с использованием агентов, модифицирующих заболевание, кортикостероиды (> 10 мг преднизона или эквивалентных) или иммуносупрессивных препаратов), которые могут указывать на риск иммуноцированных по устранениям предыдущих явлений.
  • Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами для недостаточности надпочечников или гипофиза и т. Д.) Не считается формой системного лечения. Ниже не представлены исключительные: витилиго, детская астма, которая имела разрешение, диабет 1 типа, остаточный гипотиреоз, который требовал только замены гормонов, или псориаз, который не требует системного лечения.
  • История субъекта документированных аллергических реакций или острых реакций гиперчувствительности, связанных с обработкой антител.
  • Субъект получает запрещенные лекарства или лечение, указанные в протоколе, которые не могут быть прекращены/заменены альтернативной терапией в течение 7 дней после начала лечения.
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследовательским продуктом в течение последних 3 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: neoadjuvant xl092 и cemiplimab
Субъекты с анапластическим раком щитовидной железы BRAFV600E (WT), которые должны пройти хирургическую резекцию в рамках своей стандарта лечения, получат неоадъювантный XL092 и Cemiplimab. Адъювантная терапия может быть указана на основе хирургической патологии.
Биологический: Cemiplimab
Cemiplimab будет вводить в дозу 350 мг внутривенно в течение 30 минут каждые 3 недели в течение 3 циклов (длина цикла составляет 21 день) на 1, 4 и 7 неделях.
Лекарство: XL092
XL092 будет назначаться в дозе 60 мг перорально ежедневно в течение 8 недель (недели 1-8)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная валовая резекция
Временное ограничение: 12 недель
Полная грубая резекция (CGR) определяется как доля пациентов, которые подвергаются успешной тиреоидэктомии с отрицательной (R0) или микроскопически положительной (R1) хирургической маржкой.
12 недель
Негематологическое лечение, связанные с побочными эффектами (TRAE)
Временное ограничение: До 2 лет
Не-гематологические побочные явления, связанные с лечением (TRAE) с неоадъювантными и поддержанием XL092 и Cemiplimab будут классифицированы и оценены в соответствии с общими критериями терминологии Национального института рака для побочных явлений (NCI-CTCAE) v5.0.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: 10 недель
Уровень объективного ответа (ORR) после неоадъювантной терапии до операции, определяемой как частичный или полный ответ на рентгенографический ответ, будет измерен с помощью RECIST, 1,1 Критерии. Полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR),> = 30% уменьшение суммы самого длинного диаметра целевых поражений; Стабильное заболевание (SD), отсутствие ответа или меньше ответа, чем частичное или прогрессирующее; или прогрессирующее заболевание (PD), как увеличение суммы самого длинного диаметра целевых поражений или измеримого увеличения нецелевого поражения или появления новых поражений.
10 недель
Время к операции
Временное ограничение: 12 недель
Время к хирургии после завершения неоадъювантного XL092 и Cemiplimab будет определяться как время после завершения неоадъювантной терапии до настоящего времени операции. Участники, которые не получают хирургию из-за прогрессирующего заболевания или не связанных с лечением побочных явлений, не будут учитываться.
12 недель
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: 12 недель
Скорость патологического ответа будет определяться как патологический полный ответ (ПЦР), который представляет собой отсутствие остаточной жизнеспособной опухоли или основной патологической реакции (MPR), которая составляет <10% остаточной опухоль после неоадъювантной терапии и операции.
12 недель
Коэффициент конверсии от неоперабельного в резекруемое заболевание
Временное ограничение: 12 недель
Коэффициент конверсии от неоперабельного в резекруемое заболевание будет определяться как число субъектов с неоперабельным заболеванием во время скрининга, которые, как считается, имеют резекруемое заболевание по завершении неоадъювантной терапии.
12 недель
Свободное выживание событий (EFS)
Временное ограничение: До 5 лет
Выживание без событий (EFS) будет определено как время первого лечения события, которое может включать прогрессирование заболевания, прекращение лечения по любой причине или смерть по любой причине, где прогрессирование заболевания будет определяться на основе критериев RECIST 1.1. Если у пациента нет событий, он будет подвергнут цензуре в последнюю известную дату живого. Полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR),> = 30% уменьшение суммы самого длинного диаметра целевых поражений; Стабильное заболевание (SD), отсутствие ответа или меньше ответа, чем частичное или прогрессирующее; или прогрессирующее заболевание (PD), как увеличение суммы самого длинного диаметра целевых поражений или измеримого увеличения нецелевого поражения или появления новых поражений.
До 5 лет
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
Общая выживаемость (OS) участников, получающих неоадъювантную XL092 и Cemiplimab, будет определяться как время с даты первого лечения до смерти.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals
Exelixis

Следователи

  • Главный следователь: Siddharth Sheth, DO MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC2255

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться